Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
446 Fußballfelder Reinraum – und es werden mehr!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 59 (2024))
Liebe Leserinnen und Leser, 3,3 Mio. m 2 – das ist die Bodenfläche, die die Reinräume der DACH-Region laut einer aktuellen Marktanalyse [ 1 ] für sich beanspruchen. Damit Sie ein Gefühl für die Dimensionen bekommen: 3,3 Mio. m 2 entsprechen knapp der Fläche des New Yorker Central Parks oder etwa 446 Fußballfeldern, um ein europäisches Maß zu verwenden. Am meisten verbreitet bleibt der Einsatz von Reinräumen – wenig überraschend – in den Branchen Pharma, Chemie und Mikroelektronik. Gestiegene Qualitätsanforderungen veranlassen jedoch auch Unternehmen aus Maschinenbau, Optik, Automotive, Food, Biotech und Batterieproduktion immer häufiger dazu, Teile ihrer Fertigung in Reinräume zu verlagern. Gerade der deutsche ...
Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 62 (2024))
Grundlage und somit auch der rote Faden dieses Beitrags ist die Betrachtung der Reinraumtechnik in all ihrer Bandbreite:
Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 72 (2024))
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie ( Contamination Control Strategy , CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden.
Druckluft im Reinraum
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 80 (2024))
Dieser Beitrag wendet sich an alle Anwender, die Druckluft in Reinraumbereichen anwenden wollen. Aspekte, die für eine initiale Risikoanalyse, für die Qualifizierung einer Anlage und für das routinemäßige Monitoring beachtet werden müssen, werden benannt und mit Lösungsvorschlägen diskutiert.
Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 84 (2024))
In der ab Aug. 2023 gültigen Fassung des Annex 1 zum Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) der EU [ 1 ] wird festgestellt, dass Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) zur Minimierung der mikrobiologischen Kontamination zu verwenden seien. Ein Alternativansatz müsse begründet werden [ 2 ].
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 90 (2024))
Der Prozess der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, nimmt in pharmazeutischen Herstellungsprozessen eine tragende Rolle bei der Stabilität von sensitiven Arzneimitteln ein. Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ist im Zusammenhang mit der Gefriertrocknung von sterilen Arzneimitteln insbesondere der Annex 1 zum Leitfaden der EU zur Good Manufacturing Practice (GMP) in der Fassung vom 25. Aug. 2022 zu berücksichtigen.
Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 96 (2024))
Kopp A | Moschner C | Müller A
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...
Präsenzschulungen sind besonders wertvoll – v. a. für Reinraumpersonal!
Rubrik: Reinraumkontext
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 102 (2024))
Regelmäßige, erfolgskontrollierte Schulungen sind in Reinräumen ein Muss. In der Praxis hat die Corona-Epidemie zu einer Beschleunigung von Online-Formaten geführt. Werden diese den regulatorischen Anforderungen gerecht und erfüllen diese die Grundsätze des Erwachsenenlernens? Der Beitrag beantwortet die wichtigsten Fragen.
Alles im Fluss?
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 107 (2024))
Beim Einsatz vernebelten Wasserstoffperoxids ist die gleichmäßige Verteilung des Desinfektionsmittels kritisch. Forschende der Universität Tokyo haben nun simuliert, wie Ultraschall dabei helfen kann. Isolatoren und Barrieresysteme müssen regelmäßig dekontaminiert werden. Im Pharma-Bereich kommt dafür hauptsächlich verdampftes (vapor phase hydrogen peroxide, VPHP) oder vernebeltes (aerosol hydrogen peroxide, AHP) Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zum Einsatz. Die Verwendung von AHP hat zwar einige Vorteile gegenüber VPHP, doch die Reichweite des reinigenden Nebels ist begrenzt. Studien zeigen, dass der Dekontaminationseffekt mit zunehmender Entfernung von der Injektionsstelle des AHP abnimmt. Die homogene Verteilung des Wasserstoffperoxidnebels ist also kritisch. Eine vielversprechende Methode hierfür ...
50 Jahre Pfennig Reinigungstechnik
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 109 (2024))
Die Türen in die Reinräume nahezu aller Pharmakonzerne öffnete der Pfennig Reinigungstechnik ein gar nicht so zufälliger Zufall und die Bereitschaft, zuzuhören. Als Herbert Pfennig sein Unternehmen 1974 im Oberallgäuer Durach gründete, wuchs die Firma zunächst stark über den Vertrieb, die Fertigung und schließlich Entwicklung von Materialien für Gebäudereiniger, die in Kliniken tätig waren. Pfennig hatte für einen absatzstarken mechanischen Reinigungswagen die Ringo-Flachpresse und das EasyMop-Verfahren entwickelt. Dadurch wurde plötzlich berührungsfreies Arbeiten möglich: Der Mopp musste zum Auspressen nicht mehr per Hand vom Gestänge abgenommen werden. Gleichzeitig wurde verhindert, dass kontaminierte Textilien direkt wiederverwendet werden. Vorteile, die in Reinräumen noch ...
35 Jahre ZETA
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 110 (2024))
ZETA wurde 1989 in Graz (Österreich) von Gerhard Zehetner und Manfred Tabor als Planungsbüro gegründet. Der Name des Unternehmens setzt sich aus den Anfangsbuchstaben der beiden Gründer zusammen. ZETA hat sich die Beschleunigung der Prozesse zur Markteinführung lebenswichtiger Medikamente zur Mission erklärt und ist in den letzten 12 Jahren zu einem Weltmarktführer im Bereich Prozesstechnologie für biopharmazeutische Produktionsanlagen aufgestiegen. Diese rasante Entwicklung nahm 2011 ihren Ausgang: Als Karl-Franz Maier, Alfred Marchler, Doris Maier und Andreas Marchler das Unternehmen gekauft hatten, war ZETA eine Firma mit 120 Mitarbeitenden und einem eingeschränkten Portfolio. Das hat sich gründlich geändert: Die ZETA Gruppe ist heute ein ...
Regelventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 111 (2024))
Bürkert *) hat das hygienische Regelventil Typ 2380 entwickelt, eine kompakte, hygienegerechte Systemlösung zur automatischen Druckregelung in Tanks, die sehr schnell auf Änderungen von Temperatur und Füllmenge sowie auf chemische Prozesse reagiert. Das neue Hygiene-Regelventilsystem sorgt dafür, die Sicherheit schnell und nachhaltig in den Griff zu bekommen – bei praktisch allen Druck-, Durchfluss- und Abfüllanwendungen in hygienischen Umgebungen. Standzeiten und Wartungskosten durch Korrosion sind dank robustem Design reduziert, Verfügbarkeit und Produktivität werden dagegen wertsteigernd erhöht. Alternativen ohne Magnettechnik sind meist sperrig und schwer. Demgegenüber wiegen die verwendeten Ventile des Typs 2380 nur 25–50 % dessen, was andere Lösungen auf die Waage bringen, ...
Monitoring Software
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 111 (2024))
EdgeX Inc. *) announced the commercial launch of 2 applications for environmental monitoring. Sense8 monitors and records temperature, humidity and pressure differentials to ensure regulatory compliance for operating rooms and pharmacy cleanrooms. Visual USP provides documentation of required tasks and staff competencies for USP 797/800 compliance. EdgeX offers a Real Time Location System (RTLS) network that requires no capital expense during installation. All data is uploaded in a secure fashion through a private, wire-free cellular backhaul with minimal hospital IT resources required. With simple peel-and-stick tracking tags and anchor nodes, the EdgeX Network can be easily installed within hours with ...
TOC-/TNb-Analysatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 111 (2024))
Analytik Jena *) präsentiert eine neue Serie an TOC-/TN b -Analysatoren. Kennzeichen der multi-N/C-x300-Serie sind laut Hersteller eine robuste Hardware, flexible Automatisierung, nutzerfreundliches Design und eine neue intuitive Software Die Geräteserie biete öffentlichen und Industrielaboren sowie Forschungsinstituten in den Bereichen Umweltanalytik und Pharma leicht zu bedienende und gleichzeitig hochpräzise, leistungsstarke Instrumente zur TOC-/TN b -Bestimmung. Die Serie umfasst folgende Geräte: Das Verbrennungsgerät multi N/C 2300 wurde für die Analyse von partikelreichen Proben sowie auf Proben, die nur in geringen Volumina vorliegen, entwickelt. Der Verbrennungsanalysator multi N/C 3300 wird in der Standard-Umweltanalytik für den Hochdurchsatz, von Proben aller Art eingesetzt. ...
Airlocks
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 112 (2024))
AES Clean Technology *) introduces the new CleanLock Module. Engineered to minimize the risk of contamination in cleanroom environments, the CleanLock Module integrates AES' proprietary cleanroom finishes, patented lighting, predictable airflow patterns, and advanced door controls to create a highly controlled environment that can be seamlessly integrated into any facility without delay. It offers a secure transition for people and materials entering and exiting cleanroom environments. Its innovative 3-dimensional design modularizes these intensely coordinated and repeatable segments of any cleanroom project to accelerate installation, maximize quality, improve site safety, and deliver predictable performance – all in a single packaged ...
Absauganlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 112 (2024))
Ruwac *) bringt mit der neuen Baureihe Pharma + Food Absauganlagen für die Lebensmittel- und Pharmaproduktion auf den Markt. Das Gehäuse besteht – je nach Wunsch des Anwenders – aus Edelstahl oder beschichtetem Stahlblech. Für Anwendungen in der Pharmaindustrie kann das Gehäuse auch in Edelstahl mit Pharma-Finish gefertigt werden. Abgerundete Ecken und Kanten sowie das Vermeiden von Totzonen sind weitere Merkmale für das Hygienic Design der neuen Baureihe. Die Industriesauger beanspruchen nur eine minimale Aufstellfläche. Bei der Filtereinheit kann zwischen Sternfiltern mit großer Filteroberfläche (Staubklasse M) und den neuen OMIKRON-Filtern gewählt werden. Die Sauger können brennbaren Staub saugen, müssen aber außerhalb von ...
Restgasanalysesysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 112 (2024))
Mit dem OmniGrade bietet Pfeiffer Vacuum *) ein neues Restgasanalysesystem (RGA) an. Das Design des Systems wird so gewählt, dass es den spezifischen Prüfanforderungen entspricht. Pfeiffer-Vacuum-Experten erarbeiten die bestmögliche Lösung für diese Anforderungen unter Berücksichtigung der Gesamtkosten und der Vorlaufzeiten. Eine Konfiguration umfasst 2 oder 3 Kammern. In der Spektrometerkammer wird das Massenspektrometer, das entsprechend den Anforderungen (PrismaPro oder HiQuad) ausgewählt werden kann, positioniert. In der Messkammer werden die Proben während der Messung platziert. Eine Schleusenkammer zur Minimierung des Systemuntergrunds und des Probentransports durch ein automatisches Transfersystem ist optional erhältlich. Das System benötigt wenig Platz und ist einfach in die ...
Ultratiefkühlschränke
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 113 (2024))
Liebherr *) erweitert sein Sortiment an Ultratiefkühlschränken (ULT) um eine kompakte 350-l-Variante. Das neue Modell ist aufgrund seiner geringen Breite besonders für kleinere Labore geeignet, da weniger Stellfläche benötigt wird. Ultratiefkühlschränke sind speziell für extreme Lagertemperaturen von -40 bis -86 °C ausgelegt und kommen insbesondere für die Kurz- und Langzeitlagerung empfindlicher Proben wie DNA, Viren oder Proteine und Impfstoffe zum Einsatz. Dabei wird besonders Wert auf Temperaturstabilität, einen minimalen Energieverbrauch sowie ein leistungsstarkes Überwachungssystem gelegt. Die 350-l-Variante erfüllt diese Kriterien zuverlässig und zeichnet sich zusätzlich durch einen hohen Qualitätsstandard aus.
Partikelzähler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 113 (2024))
Das leichte und robuste Partikelzähler-Handgerät AeroTrak 9306-V2 von DEHA *) misst bis zu 6 Partikelgrößen gleichzeitig und erfüllt alle Anforderungen der ISO-Richtlinie 21501-4. Ein ergonomisch geformter Griff und der 9,1 cm große, farbige Touchscreen ermöglichen eine einfache Bedienung und Konfiguration. Mit dem Gerät 9306 können Berichte (bestanden/nicht bestanden) für ISO 14644-1, EUGMP-Richtlinien, Annex 1, und FS209E erstellt werden. Partikelproben können auf dem Bildschirm angezeigt oder direkt an einen externen Drucker übermittelt werden. Mittels der mitgelieferten Download- Auswerte-Software TrakPro™ Lite Secure können mehrere Partikelzählerkonfigurationen gespeichert und bei Bedarf hochgeladen werden und generierte Messdaten können ausgewertet und zu einem Report zusammengestellt oder direkt an ...
Prozessthermostate
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 113 (2024))
Lauda *) stellte seine neueste Produktlinie vor: die Ultratemp-Prozessthermostate. Die Geräte sind mit Heiz- und Kälteleistungen von 25 kW, 35 kW oder 50 kW darauf ausgelegt, große Volumina schnell aufzuheizen oder abzukühlen. Sie können externe Verbraucher im Bereich von −5–60 °C mit einer hohen Temperaturkonstanz von ±0,5 K exakt regeln. Die wassergekühlte Kältetechnik minimiert die Wärmeabgabe an die Umgebung. Verwendet werden nicht brennbare Medien wie Wasser oder Wasser-Glykol. Die Thermostate sind standardmäßig in der Schutzart IP 54 ausgelegt, sie sind gegen Spritzwasser geschützt und dank des hochwertigen Edelstahlgehäuses leicht zu reinigen. Die Bedienung am Gerät erfolgt über Funktionstasten und ein klares LCD, während die ...
Reinigungsanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 114 (2024))
Getinge *) präsentiert mit dem GEW 888 neo eine cGMP-Reinigungsanlage, welche die Effizienz im Reinraum steigern soll. Durch die Kombination einer kleineren Stellfläche mit hoher Reinigungskapazität können biopharmazeutische Unternehmen ihre Installation optimieren. Der GEW 888 neo verfügt über einen reduzierten Wasser- und Energieverbrauch. Die robuste Konstruktion und die Verwendung hochwertiger Komponenten versprechen eine lange Lebensdauer und minimieren Ausfallzeiten. Die intuitive Touchscreen-Bedienoberfläche und das zusätzliche Laderegal-Identifizierungs- und AutoStart-System verbessern die Handhabung durch den Bediener. Die vertikale, platzsparende Schiebetür ermöglicht ein ergonomisches Be- und Entladen des Beladegestells. Der GEW 888 neo verfügt über ein IO-Link-System – ein Kommunikationsprotokoll für Sensoren und Stellantriebe, die über Feldbusverbindungen angeschlossen sind. ...
Analysegeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 114 (2024))
Festo *) hat zusammen mit der C. Gerhardt GmbH & Co. KG in Königswinter das automatisierte Stickstoff-Analysegerät N-Realizer entwickelt. Das Laborgerät sorgt für hohen Durchsatz, ist wartungsarm und intuitiv zu bedienen. Das verdankt es u. a. einem Ventilblock von Festo, der mit hoher Dichtigkeit bei der Gasverteilung aufwartet. Der Ventilblock mit den mediengetrennten Magnetventilen VYKA hilft dabei das Kohlendioxid über die Adsorberanlage zu entfernen. Die individuell erstellte Kundenlösung verteilt Proben- und Spülgas in den CO 2 -Fallen. Dabei bietet die eingesetzte Dumas-Methode Vorteile gegenüber der nasschemischen Kjeldahl-Methode: Sie ist schneller, erfordert weniger Vorbereitungen und ist für die Laboranten sicherer, da ...
Reinräume
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 114 (2024))
Die vorgefertigten Standard-Reinräume von Viessmann Technologies *) bieten eine Alternative zu einem konventionellen Neubau, der kostspieligen Renovierung oder dem Umbau eines bestehenden Gebäudes. Die Standard-Reinräume sind dank Plug-and-Play-Lösungen flexibel und durch die Modularität können sie jederzeit an einem anderen Ort wiederaufgebaut werden. Die Reinräume können für die Reinheitsklassen D–A des EU-GMP-Leitfadens geliefert werden. Ihre Gestaltung erfüllt die gültigen Standards und Richtlinien der Reinraumtechnik. Alle vorgefertigten Reinräume beinhalten: getestete mikrobizide Oberflächen dauerhafte Resistenz gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und gegen H 2 O 2 -Begasung autarke Infrastruktur mit Einzelbelüftung, alternativ Zentralversorgung Klimatisierung, Zuluft über deckenintegrierte LF-Module Druckhaltung von –60 bis +120 Pa ...
Reinstdampfsysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 115 (2024))
Die EnviroFALK *) Reinstdampferzeuger stellen qualifizierten Reinstdampf für die Sterilisation von Komponenten, Rohrleitungen und medizinischen Geräten gemäß den strengen Anforderungen aller gängigen Arzneibücher her. Zur Einhaltung der EN 285 können die Systeme mit einer thermischen Entgasung zur Entfernung sog. „nicht kondensierbarer Gase“ des Speisewassers ausgestattet werden. Durch die außenliegenden Wärmetauscher sind Serviceeinsätze schnell und effizient durchzuführen. Zudem sorgt die geringe Aufstiegsgeschwindigkeit des Dampfes innerhalb der Druckkolonne für eine optimale Tröpfchenabscheidung (Endotoxin kontrollierter Reinstdampf). EnviroFALK setzt bei der Reinstdampferzeugung auf hohe Qualitätsstandards in der Auswahl von Materialien und Komponenten, sowie einen effizienten Prozess.
Isolatormodule
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 115 (2024))
Das von Bausch + Ströbel *) neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann ...
Destillations- und Dampferzeugungsanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 2, Seite 115 (2024))
Veolia Water Technologies *) hat die neueste Generation von Polaris™ zur Erzeugung von Water For Injection (WFI) und Reindampf auf den Markt gebracht: die auf Gestellen montierten Systeme Polaris™ 2.0 Multiple Effect Distiller (MED) und Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG). Polaris™ 2.0 umfasst eine Auswahl von Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und mehreren Optionen. Diese erfüllen den ASME-Bioprocessing-Equipment(BPE)-Standard und durch das Siemens HMI Comfort Panel mitsamt neuer, validierter und zertifizierter Software FDA 21 CFR Part 11 und GAMP V. Außerdem sind die Systeme mit der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung Hubgrade von Veolia kompatibel. Die Polaris™-2.0-MED haben Kapazitäten von 300 l/h bis 3 800 l/h und ...
