Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Null ist nicht Nichts!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 175 (2024))
Liebe Leserinnen und Leser, nicht nur das Wetter sorgt zu Beginn dieses Herbstes für trübe Stimmung. Trotz Rückgangs der Inflation blickt die deutsche Industrie eher pessimistisch in die Zukunft. Zur grummeligen Grundhaltung tragen steigende Energiepreise und schwächelnde Nachfrage ihren Teil bei. Das bestätigen jüngste Zahlen des Verbands der Chemischen Industrie (VCI). In ihrem Schlaglicht Chemie & Pharma kommt VCI-Chefvolkswirt Henrik Meincke zu dem Schluss, dass sich die „industrielle Talfahrt“ in Deutschland weiter fortsetzt. Der Umsatz in der Chemie- und Pharmaindustrie sinkt um mehr als 2 %; die Aussichten für die nächsten 6 Monate sind wieder schlechter. Hinzu kommen steigende Anforderungen an Recyclingfähigkeit ...
Herstellung steriler Arzneiformen
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 178 (2024))
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...
An overview of sterility testing
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 184 (2024))
Sterility Testing False Positives Membrane Filtration Isolators Rapid Methods Sterility testing is a process which must be performed as part of the manufacture of sterile products, to provide confidence that they are free of any viable microorganisms which could harm patients. As it is not possible to test every single vial or ampoule of product that is being manufactured, a number of samples representative of the whole batch are taken at separate times during the filling operation and tested for microbial contamination. The World Health Organisation adopted requirements for sterility testing in 1973 and today the guidelines for conducting sterility testing ...
Heading for the Green Cleanroom
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 190 (2024))
Energy Efficiency Ventilation System User Requirement Specifications Process Simulations CFD Simulations A comprehensive view on production systems and their infrastructure is essential for pharmaceutical companies to achieve their decarbonization and sustainability objectives. Cleanroom technology is a particularly encouraging place to start when it comes to energy optimization. This article introduces a new methodology that has been developed for process-based, energy-optimized cleanroom planning, in which simulations play a central role. Process systems, media supply, and other infrastructure form a functional whole that is embedded in the local environment of the facility ( Fig. 1 ). A high-level understanding of the interrelationships between ...
Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 196 (2024))
Projektsteuerung Reinraumbau Projektmanagement Bauphasen Planung Egal, ob man ein kleines Haus oder eine Fabrik baut – man benötigt einen Architekten. Jeder weiß, der Architekt plant das Gebäude. Es ist eine seiner originären Aufgaben. Dazu gibt es eine weitere, ebenso wichtige Aufgabe: die Gesamtkoordination der fachlich Beteiligten des Projektes. Dafür präzisiert er die Aufgabenstellungen und führt die Ergebnisse zusammen. Diese Koordinationsaufgabe ist Bestandteil seiner Grundleistungen nach der Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Er muss sie also ausführen, ohne dass es dazu einer expliziten vertraglichen Vereinbarung bedarf. Der Architekt ist erster Ansprechpartner für den Bauherrn. Er berät, welche anderen Planungsleistungen, Gutachten ...
Energieeffizienter Reinraumbetrieb
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 204 (2024))
Reinraum Energieeffizienz GMP DIN EN ISO 14644-16 Qualifizierung In vielen Industrien bekommen die Themen Nachhaltigkeit und Energieeffizienz mehr Gewicht in den Unternehmensstrategien. Auch in den Compliance-induzierten Industrien Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie führt diese Verlagerung des Fokus dazu, die Energieeffizienz verschiedener Prozesse zu betrachten. Ein entscheidender Teil dieses Bestrebens betrifft den Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen, deren energieintensiver Charakter zu großen Anteilen durch die erforderliche Luftkonditionierung und -führung begründet wird. Beim Betreiben von Lüftungsanlagen für Reinräume kann der Energieverbrauch bis zu 10-mal höher sein als bei Bürogebäuden mit vergleichbarer Größe [ 1 ], da hier die Produkt- und Patientensicherheit bzw. der ...
Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung für ISO 5-Reinräume
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 210 (2024))
Reinraumkran Halbautomatik Pendeldämpfung ISO-Klasse 5 SPS-Steuerung Die steigenden Reinheitsanforderungen an Produktionsbereiche in Branchen wie der Halbleiterindustrie, Optik, Pharmazie sowie Luft- und Raumfahrttechnik führen zu einer Zunahme von Reinräumen. Die Produktions- und Forschungsräume entwickeln sich aufgrund der gesteigerten Produktionsleistung zu größeren Hallen. Mit zunehmender Größe von Wegen und Produkten wird ein manuelles Handling immer schwieriger. Daher gewinnt die Fördertechnik mit reinraumtauglichen Kranen und Hebezeugen an Bedeutung, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Der Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung ( Abb. 1 , Abb. 2 ) ist derzeit konkurrenzlos in der Reinraumtechnologie. Er wurde durch die Anwendung bestehender Technologien und Elemente auf neue Einsatzbereiche in mehreren ...
Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld
Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 216 (2024))
Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Bei der Produktion von pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten, müssen die Produkte in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen als Primärpackmittel zum Einsatz. Die Vermeidung von partikulären, chemischen und/oder mikrobiologischen Kontaminationen ist möglich, wenn die Primärpackmittel in einem qualifizierten Reinraum-Umfeld produziert werden. Kunststoffverpackungen sind jedoch in den letzten Jahren als kritisches Element in den ...
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Rubrik: Reinraumkontext
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 222 (2024))
Learner-Journey Blended Learning Mitarbeiterqualifizierung Contamination Control Strategy Annex 1 Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil genau diese Mitarbeitenden dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und Mehrwert bringen können. Es sollte längst allen bewusst sein: Ohne die richtigen Mitarbeitenden geht nichts. In verschiedenen Unternehmen und Industrien ...
Erst kultivieren, dann sequenzieren
Rubrik: Forschung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 228 (2024))
Die Untersuchung mikrobieller Gemeinschaften in Reinräumen kann bei deren Beseitigung helfen. Forschende aus China stellten kürzlich eine optimierte Methode zur Keimidentifikation und -charakterisierung vor. Von Reinräumen erwartet man i. d. R., dass sie – nun ja – rein sind. Dies bezieht sich v. a. in pharmazeutischen und biotechnologischen Reinräumen nicht nur auf das Fehlen lebloser Partikel, sondern auch auf Mikroorganismen. Sterilität, also die Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen, ist dabei eine essenzielle Voraussetzung für die aseptische Fertigung von Arzneimitteln. Dazu zählen im besonderen Maße neuartige Zelltherapien, wie z. B. der Einsatz von Chimeric-Antigen-Receptor-T(CAR-T)-Zellen in der Onkologie. Die besondere Problematik der sterilen Fertigung dieser biologischen Arzneimittel ...
Dichtheitsprüfgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 230 (2024))
INFICON hat die UL-Familie von Dichtheitsprüfgeräten mit den Ergänzungen SMART-Spray, I BOOST und SPRAY-Check optimiert. Diese Tools verbessern die Handhabung, verkürzen Prüfzyklen und liefern zuverlässigere Ergebnisse. Das SMART-Spray ist eine Helium-Sprühpistole, die über 1 000 Sprühstöße pro Füllung bietet und die Lecksuche in komplexen Anlagen erleichtert. Charakteristisch für diese Einsatzgebiete sind Grenzleckraten kleiner 1 x 10 -9 mbar x l/s. I BOOST beschleunigt das Leckratensignal, was die Prüfzeiten um bis zu 50 % reduziert. SPRAY-Check ist ein leicht installierbares Prüf-Leck, das die Sicherheit erhöht und die Funktionalität der Lecksuche erweitert. Diese Zubehörteile sind für alle mobilen INFICON Helium-Leckdetektoren der UL-Familie erhältlich, wobei I BOOST speziell für die UL3000 Fab- und UL6000 Fab-Serien ...
Settle Plate Changer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 230 (2024))
Syntegon stellt den patentierten Settle Plate Changer (SPC) für die Pharmaindustrie vor. Dieser automatisiert das Keimzahlmonitoring im aseptischen Abfüllprozess. Diese Innovation reduziert manuelle Eingriffe und Kontaminationsrisiken, was die Konformität mit dem GMP-Annex 1 unterstützt. Der SPC erhöht die Maschinenverfügbarkeit um bis zu 300 h jährlich, indem die Notwendigkeit von Produktionsstopps minimiert wird. Er ist kompatibel mit allen Maschinenmarken und ermöglicht nahtlose Integration in neue und bestehende Anlagen. Mit dem SPC verringern sich manuelle Eingriffe um bis zu 80 %, was die Prozesssicherheit erhöht. Die Lösung erfüllt die Anforderungen des Annex 1 an „appropriate technologies“ und bietet nachhaltige Vorteile für die pharmazeutische Produktion. www.syntegon.com ...
Luftkeimsammler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 230 (2024))
Plair SA hat mit dem Rapid-C+ einen Echtzeit-Luftkeimdetektor eingeführt, der neue Maßstäbe im Umgebungsmonitoring setzen will. Die patentierte Biofluoreszenz-Partikelzähltechnologie ermöglicht den Nachweis lebensfähiger Verunreinigungen in Echtzeit, während kontinuierlich Proben auf Standard-Agar-Medien genommen werden. Ausgestattet mit laserbasierter Lichtstreuung und Fluoreszenzspektroskopie, erkennt Rapid-C+ lebende Mikroorganismen mit hoher Empfindlichkeit und unterscheidet sie von inertem Störmaterial wie Kunststoffen oder Desinfektionsmitteln. Das Gerät kombiniert Echtzeit-Zählung mit traditionellen Luftprobennahmemethoden und minimiert manuelle Eingriffe. Sein Design ermöglicht die Überwachung von Kontaminationen von außerhalb der kritischen Bereiche. Es stärkt Kontaminationskontrollstrategien, besonders in der pharmazeutischen Industrie, und verbessert das Prozessverständnis. www.plair.ch
Lasersysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 231 (2024))
Penteq hat mit dem Signolux-Lasersystem eine Technologie vorgestellt, die dauerhafte Beschriftungen auf Materialien wie Edelstahl, Aluminium, Titan, Kupfer, Glas und verschiedenen Kunststoffen ermöglicht. Das UltraBlack Marking wird in der Medizintechnik und anderen Branchen eingesetzt. Das Signolux-System besteht aus einem Faserlaser mit einer Leistung von 50 W. Es kann große und auch sehr kleine Formate präzise markieren. Das Verfahren vermeidet thermische Verformungen empfindlicher Materialien und kann für die Beschriftung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten mit UDI-konformen Codes eingesetzt werden. Auch das Aufbringen von Data Matrix Codes ist damit möglich. Penteq bietet das Signolux-Lasersystem auch als OEM-Integrationskit an, das für die Linienintegration ...
Drehtische
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 231 (2024))
Die Firma Oriental Motor hat einen neuen Hohlwellen-Drehtisch als Teil ihrer DGII-Serie vorgestellt. Er wurde speziell für Anwendungen in Maschinenzyklen entwickelt und setzt auf die Vorteile von Servomotoren der AZX-Serie. Der neue Drehtisch erreicht dank des batterielosen mechanischen Absolut-Encoders eine Wiederholgenauigkeit von ±15 Winkelsekunden und ermöglicht ein schnelles Fahren des Antriebs in die Grundstellung. So können Maschinenzyklen deutlich verkürzt werden. Laut Hersteller ist der Hohlwellen-Drehtisch für Drehmomente bis max. 50 Nm, Drehzahlen bis 1 833 Grad/s sowie Lastmomente bis 100 Nm und Traglasten bis 4 000 N ausgelegt. Die rotierenden Aktuatoren mit einem Hohlwellen-Durchmesser von 100 mm eignen sich besonders für den Einsatz in der Halbleiterfertigung und in ...
Pikosekundenlaser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 4, Seite 231 (2024))
QS Lasers hat das ANGIS Lasersystem vorgestellt. Dieses System eignet sich für die hochpräzise Bearbeitung von Siliziumwafern oder Oberflächendisplays. Es stellt eine alternative, ultrakompakte, robuste und wirtschaftliche Lösung im MW-Peak-Bereich dar. Das System kombiniert die Vorteile der Gain-Switch- und Q-Switch-Technologie, um eine hohe Leistungsfähigkeit zu gewährleisten. Der Pikosekunden-Laser besteht aus einem einzigen Gehäuse mit integriertem Oszillator, Verstärker und Elektronik. Die wichtigsten Strahlparameter sind 100 μJ bei 10 kHz mit 50 ps Pulsdauer. Er erreicht eine Leistung von 2 MW bei einer Pulsdauer von 10 ps. Die Energiestabilität beträgt <2 % RMS bei 1 064 nm und einem M2 von <1,2. Dies macht den Laser ideal für Anwendungen im Bereich ...
