Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2023 der Zeitschrift pharmind
Physiologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 107 (2023))
Die Gase Stickstoffmonoxid, Kohlenmonoxid und Schwefelwasserstoff sind als Umweltgifte bekannt und werden vor allem bei Vulkanausbrüchen freigesetzt, sind aber auch Bestandteile von Auto- und Industrieabgasen oder Tabakrauch. Eingeatmet wirken sie hochtoxisch, dennoch dienen sie im Zellstoffwechsel als Signalsubstanzen. Ihre besonderen chemischen Eigenschaften – ihre geringe Größe und die Tatsache, dass sie sowohl wasser- als auch lipidlöslich sind – machen diese Gasotransmitter zu sehr vielseitigen Botenstoffen, da ihre Funktion nicht von einem bestimmten Rezeptor abhängt. Somit wäre ein großes therapeutisches Potenzial zu erwarten, die praktische Anwendung stößt allerdings noch auf erhebliche Hindernisse.
LEO Pharma
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 111 (2023))
Dr. Marc Anton Heim hat zum 1. Juli 2022 die Geschäftsführung der LEO Pharma GmbH übernommen. Er folgte auf Dr. Franz Peter Kesseler, der Ende Juni 2022 in den Ruhestand gegangen war. Zuvor war Heim als Mitglied der Geschäftsführung sowie als Business Unit Director Respiratory & Immunology bei AstraZeneca in der Schweiz tätig. Er begann seine pharmazeutische Karriere in Deutschland, wo er verschiedenen Positionen bei GlaxoSmithKline, Altana sowie Nycomed innehatte. Von Okt. 2011 bis Dez. 2019 war er mit zunehmender Verantwortung in nationalen und internationalen Leitungsfunktionen für Actelion Pharmaceuticals Ltd. und nach der Übernahme durch Johnson & Johnson für Janssen-Cilag ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 112 (2023))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20. Okt. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Anticholinergika, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 29.12.2022 B4) Beschluss des G-BA vom 5. Jan. 2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥50 %, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasisarthritis, ≥6 Jahre) Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥6 Jahre) Sotorasib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, KRAS-G12C-Mutation, ≥1 Vortherapie) – ...
The Use of DMAIC to Deliver Value in Biotech QC Labs
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 126 (2023))
Bigoli M | Bego S | Viola G | Taiani A | Satwekar A | Angiuoni G
To always be an innovative, business-oriented, and competitive global biotech and pharmaceutical company in equal measures may be difficult at times. As one of the primary pillars of the business strategy, Merck Healthcare fosters responsiveness and strong awareness in our manufacturing and commercialization process. To this end, we continually refine our processes to improve our operations and capabilities in order to uphold our promise. In the era of competitive businesses, our transformation approach to operational excellence strives to sustain the expected quality of our products with reduced operational costs, fewer resources and effort. The challenge is to reduce the lead ...
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 136 (2023))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 105 th , 106 th and 107 th meeting on 16–18 May, 18–20 Jul, and 19–21 Sep 2022, respectively. Information about some documents which might be of particular interest to the herbal industry will be presented in the following. All relevant information on the HMPC work including agendas, meeting reports, and detailed minutes, as well as all final documents and drafts released for consultation, are publicly available and can be accessed through the EMA website www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmpc .
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 138 (2023))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Jan. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes neue Medikament mit neuem Wirkstoff: Sotyktu® (Deucravacitinib): Filmtabletten von BMS zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Der Wirkstoff ist ein selektives Immunsuppressivum (A natomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code : L04AA56). Dieses inhibiert das Tyrosinkinase-2-Enzym (TYK2), das zu den Januskinase (JAK)-Hemmern gehört. TYK2 vermittelt die Signalübertragung von Interleukin 23 und 12 sowie von Typ-1-Interferonen, die an Entzündungs- und Immun-Antworten beteiligt sind. Durch die Bindung an TYK2 hemmt ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 148 (2023))
Die 249. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 8.–10. Nov. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Der Ausschuss begrüßte Dimitrios Filippou als neues Mitglied für Griechenland, dankte dem ausscheidenden Martin Mozina aus Slowenien für seine Beiträge und verabschiedete: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Serplulimab zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms; Henlius Europe Upifitamab rilsodotin zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; Dlrc Pharma Services Iod (124 I) evuzamitid zur Diagnose einer Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; Regresponse Mebendazol zur Behandlung der autosomalen dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD); ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 150 (2023))
Bei seiner Sitzung vom 08.–11. Nov. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ab 2 Jahre; Abivax Inclacumab zur Behandlung der Sichelzellerkrankung von Geburt bis 6 Monate; Global Blood Therapeutics HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254)/Dolutegravir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; ViiV Healthcare HIV-1-Maturationsinhibitor (GSK3640254) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 6 Jahren; ViiV Healthcare Posoleucel zur Behandlung von viralen Erkrankungen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen ab Geburt; AlloVir humanisierter Immunglobulin (Ig) G1-basierter monoklonaler Antikörper zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie ab ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 156 (2023))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 161 (2023))
Der am Freitag, den 6. Jan. 2023, durch die Europäische Kommission beschlossene Legislativvorschlag u. a. für neue Fristen betreffend die Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) auf Grundlage von Art. 114, 168 Abs. 4, Punkt c AEUV darf als eine richtige, und notwendige Entscheidung zum Wohle des europäischen Gesundheitssystems gewertet werden. Eine Annahme des Vorschlages würde eine große Erleichterung besonders für die Hersteller bedeuten, denen damit mehr Zeit für die Einhaltung der MDR und IVDR gegeben würde, um einen Ausfall an Medizinprodukten zu verhindern – eine Last, die damit natürlich auch den Ärzten im Einsatz abgenommen werden kann.
Neue Ansätze in der klinischen Forschung – Europa rückt zusammen
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 164 (2023))
Das 30. BVMA-Symposium konnte in diesem Jahr wieder als reine Präsenzveranstaltung durchgeführt werden. Das Get-together am Vorabend fand im großen Rahmen im Sea-Life-Aquarium in München statt.
GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 170 (2023))
Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.
Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 174 (2023))
WFI UO/RO UF Ionenaustausch kaltes WFI Membran-WFI Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet. Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml. Die Spezifikation für Ultrapure Water (UPW) in der Elektronikindustrie für 0,5 μm Halbleiter-Strukturbreiten liegt bei einer Leitfähigkeit von 0,05495 μS/cm (bei 25 °C), das TOC-Limit bei 2 ppb, der Keimgrenzwert bei 1 KBE/100 ml. Zusätzlich gibt es strenge Grenzwerte für Partikel im UPW. Niemand in der Elektronikindustrie würde auf die Idee kommen, mit einer Destille zu arbeiten, ...
Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 182 (2023))
Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P
Imiquimod Actinic keratosis Topical treatment Nanoparticles Semisolid o/w emulsion gel Quality control Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited know-ledge on the safety or efficacy of the product. To achieve this quality objective, the implementation of a Pharmaceutical Quality ...
Multiparticulates
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 187 (2023))
Many pharmaceutical drug compounds are poorly water-soluble or almost insoluble in water. Drug solubility is one of the most important parameters to achieve therapeutic concentration. Nowadays around 70 % of newly discovered drug candidates and approximately 40 % of marketed oral drugs are categorized as practically insoluble [ 44 ]. Suitable technical operations in order to ensure adequate solubility and bioavailability can provide multiparticulates with their particular advantages. Microenvironmental pH modulation is required for many basic drugs, with the aid of weak acids such as tartaric acid ( fig. 12 ). Due to the high hygroscopicity of weak acids, the probability of degradation ...
Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 198 (2023))
Bamberg A | Maurer F | Urbas L
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.
Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 203 (2023))
In the first of this series of 2 articles on “Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare”, the authors extensively described the digital transformation in healthcare from a Digital Therapeutics (DTx) perspective. Yet, the recent rise of digital applications in the industry is not limited to the development of DTx tools and their related augmentation of commercial operations. There are many more dimensions to this development, starting as early as in (pre-)clinical Research and Development (R&D). As already indicated in the abovementioned first article, digital transformation goes far beyond simply transforming analogue into digital or offering new digital tools, ...
Anschlussadapter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 211 (2023))
Unter der Typenbezeichnung HPAC hat Wika *) eine Serie von Anschlussadaptern und Kupplungen im Portfolio, die für Anwendungen mit Drücken von 15 000–60 000 psi (1 034–4 136 bar) ausgelegt sind. Die Adapter ermöglichen einen sicheren Anschluss an Ventile, Nippel und Fittings, selbst in beengten Einbausituationen wie in Prüfständen und Schaltschränken. Es gibt sie in allen gängigen Varianten (Muffe-Zapfen, Zapfen-Zapfen, Muffe-Muffe) und mit NPT-Gewinde oder Konus-Gewinde-Kombination (C&T). Die einteilige Konstruktion und hochwertige Werkstoffe gewährleisten eine hohe Dichtigkeit und eine lange Betriebszeit. Alle Adapter und Kupplungen sind durch einen Laseraufdruck eindeutig identifizierbar. Zudem wird ein kundenspezifischer Zusammenbau von Fittings, Ventilen und Messgeräten angeboten. Diese Geräte-Hook-ups ...
Inspektionssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 211 (2023))
Basierend auf Künstlicher Intelligenz ist das von Scanware *) entwickelte System Patera Qi für Parenteralia wandlungsfähig wie nie. So kann beispielsweise durch bildübergreifende Kombination der Ergebnisse mehrerer Beleuchtungsarten sicher erkannt werden, ob Produkte während der Produktion in den Siegelbereich von Blistern gelangt sind. Auf diese Art können selbst leichteste Einsiegelungen von dünnen Produkten verhindert werden. Auch frei bewegliche Komponenten wie beigelegte Kieselgel-Beutel können flexibel erkannt werden. Zudem kommt ein Multitouch-Screen zum Einsatz, der Komfort für den Anwender bietet. Das System bietet echte Farberkennung für optimale Ergebnisse bei hoher Geschwindigkeit sowie Analysemöglichkeiten. Der intuitive Lernlauf, Anpassbarkeit der Benutzeroberfläche und die ...
Doppelsender
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 211 (2023))
Die Verwendung der Doppelsender PulseFlow® PTA von Gericke *) reduziert den Höhenbedarf im Vergleich zur Verwendung von Einzelbehältern in Kombination mit Zwischenpuffern, insbesondere wenn ein kontinuierlicher Prozess vorgeschaltet ist. Zwillingsbehälter ermöglichen einen kontinuierlichen Betrieb. Gleichzeitig wird der Luftverbrauch reduziert, da kleinere Rohrdurchmesser als beim Einsatz eines Einzelbehältersystems verwendet werden können. Bei der Einzelbehälterförderung müssen auch die Füllzeiten berücksichtigt werden, während derer die Förderung pausiert. Um die gleiche absolute Kapazität zu erreichen, muss die momentane Kapazität während der Förderzeit erhöht werden, was größere Rohrdurchmesser und einen höheren Luftverbrauch erfordert.
