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Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2010 der Zeitschrift pharmind
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Als die Sonne göttlich wurde
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 578 (2010))
Als die Sonne göttlich wurde Mit der Erfindung der Landwirtschaft gewann die Sonne eine göttliche Funktion und konnte auch bei der Heilung von Krankheiten helfen. Krätze quält schon seit Jahrtausenden die Menschheit und zeichnet sich durch einen starken Juckreiz aus. Die Erkrankung wird durch Krätzemilben ausgelöst, die in die toten äußeren Schichten der Haut Gänge graben und dort zusätzlich noch ihre Eier ablegen. Lösen sich bei einem Sonnenbrand die oberen Hautschichten ab, verschwinden auch die Krätzemilben. Der Sonnengott konnte somit direkt helfen und heilen. Bereits in der Antike gab es außerdem unabhängig von der Sonne Verfahren, um die Haut des Menschen abzuschälen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2010
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 582 (2010))
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Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 1: Informationen zur Qualität im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA)
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 592 (2010))
Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) Dr. Jan Gross Merck KGaA, Darmstadt (Germany) Klinische Prüfungen sind ein wichtiger und kostenintensiver Schritt in der Arzneimittelentwicklung, wobei die Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate häufig eine unterschätzte Rolle einnimmt. In einer dreiteiligen Serie werden die folgenden Artikel über die wichtigsten Aspekte der Einreichung des Genehmigungsantrags, der Prüfpräparatekoordination sowie der Qualitätsanforderungen bei Herstellung und Verpackung informieren: Teil 1: Informationen zur Qualität des Prüfpräparats im Investigational Medicinal Product Dossier (EU) bzw. Investigational New Drug Application (USA) von Dr. Jan Gross, Global Regulatory Oncology, Merck KGaA, Teil 2: Supply Chain Management von klinischen Prüfpräparaten von Dr. Peter Orosz, Clinical Trial Supplies Unit, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate von Dr. Annegret Hildebrand-Cyrener, Sachkundige Person Klinische Prüfpräparate, MEDA Pharma GmbH & Co. KG © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Ambivalent Dosage Instructions for Children
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 602 (2010))
Ambivalent Dosage Instructions for Children Dr. Jörg Fuchs1,2, Andrea Finke1,3, PD Dr. Marion Hippius3 1PAINT-Consult®, Jena (Germany), 2Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany), and 3Department of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University, Jena (Germany) Übersichtliche und verständliche Dosierungsanleitungen sind unerlässlich, damit die Patienten den bestmöglichen Therapieerfolg erreichen, aber auch um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen. Jedoch sind viele Anwenderprobleme mit Dosierungsanleitungen von Packungsbeilagen bekannt. Deshalb wurde die Verständlichkeit der empfohlenen gleichzeitigen Dosisangabe pro Alter und Körpergewicht für Kinderdosierungen untersucht, mit dem Ziel die von den Patienten bevorzugte Version zu ermitteln. 205 Personen im Alter von 19 bis 83 Jahre nahmen an der Befragung teil. 62,0% gaben die erfragte Dosierung für ein 8 Jahre altes, 40 kg schweres Kind auf Basis des Körpergewichtes und 17,8% die niedrigere Dosis auf Basis des Alters an. Weitere 9,3% der Teilnehmer versuchten anhand der Dosierungsangaben pro Alter und Körpergewicht einen Kompromiss zu errechnen und immerhin 9,8% waren unfähig die korrekte Dosis selbst zu bestimmen und verwiesen auf den Arzt oder Apotheker. Anhand der gefundenen Verständlichkeitsprobleme sollten die Dosierungsangaben für Kinder in Packungsbeilagen nur auf Basis einer Bezugsgröße – das Alter oder das Körpergewicht – angegeben werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Rabattausschreibungen verändern die Unternehmensstrukturen bei Generikaherstellern / Verbesserungen im indirekten Einkauf senken Kostendruck erheblich
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 608 (2010))
Rabattausschreibungen verändern die Unternehmensstrukturen bei Generikaherstellern Verbesserungen im indirekten Einkauf senken Kostendruck erheblich Frank Albrecht INVERTO AG, Köln Die Rabattausschreibungen zwingen Generikahersteller zu Veränderungen in der gesamten Unternehmensorganisation. Sinkende Margen bis in den Grenzkostenbereich sowie erheblicher Mehraufwand erfordern ein Gegensteuern. Die Suche nach Sparpotenzialen darf nicht zu Lasten dringend benötigter Ressourcen gehen. Die Generikaindustrie hat dabei bislang den Einkauf als Ertragshebel vernachlässigt. Besonders im indirekten Einkauf, der alle nicht-produktionsbezogenen Bedarfe umfasst, ist noch viel Spielraum. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 614 (2010))
Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung David Campbell1 und Dr. Gisela Maag2 IMS HEALTH, London1, und IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main2 Mit der Bezeichnung „Pharmerging Markets“ charakterisierte IMS HEALTH vor über drei Jahren das bemerkenswerte Wachstum der Pharmamärkte in den Regionen China, Brasilien, Russland, Indien, Mexiko, Türkei und Südkorea. Seitdem haben verschiedene Faktoren die Entwicklungen dieser Länder beeinflusst. Im Rahmen einer Neubewertung von Chancen und Risiken in den „Aufstrebenden Pharmamärkten“ hat IMS eine Priorisierung unter dem Gesichtspunkt erarbeitet, welche länderspezifischen Kriterien Unternehmen berücksichtigen sollten, wenn sie sich in den „Neuen Märkten“ langfristig erfolgreich engagieren möchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 620 (2010))
Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA, Darmstadt Ein konsequentes Management potentieller Risiken beim Einsatz von IT-Systemen in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für die Patienten-/Verbrauchersicherheit ist eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden. Für den GxP-konformen Einsatz solcher ITSysteme ist daher ein durchgängiger Risikomanagement- Prozess notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand mögliche Risiken zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Artikel erläutert die prinzipielle Vorgehensweise bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes bei der Einführung und dem Betrieb GxP-regulierter IT-Systeme vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 626 (2010))
Verträge im GMP-Umfeld Teil 1 Dr. Falk Klar Biomeva GmbH, Heidelberg Der Festlegung eindeutiger Verantwortlichkeiten kommt im GMP-Bereich zentrale Bedeutung zu. Innerbetrieblich muss diese Anforderung zwischen Arbeitsgruppen, Abteilungen oder Werksteilen erfüllt sein. Sofern verschiedene Auftragnehmer zu einem Produkt oder zur Erfüllung von Aufgaben beitragen, müssen die Verantwortlichkeiten aber auch über Unternehmensgrenzen hinweg geregelt werden. Diese Situation liegt beispielsweise dann vor, wenn Rohstoffe, Verbrauchsmittel, Geräte oder andere Materialien für GMP-relevante Arbeiten in einer Lieferantenkette von externen Zulieferern bezogen werden. Analog gilt dies für Serviceanbieter, die mit ihrer Dienstleistung zu einer GMP-relevanten Aktivität beitragen. Dies können externe Testlabore, aber auch Kalibrierdienste oder Reinigungsunternehmen sein. Zur unternehmensübergreifenden Festlegung der Verantwortlichkeiten können Verträge genutzt werden. Dabei haben sich verschiedene Vertragstypen herausgebildet, die mit ihren jeweiligen Hauptinhalten vorgestellt werden. Das Ineinandergreifen der Vertragstypen wird dargestellt, und es werden Hinweise zur Gestaltung von Vertragsdokumenten gegeben. Weiterhin werden grundsätzliche juristische Aspekte diskutiert, die bei Erstellung und Erfüllung von Verträgen beachtet werden müssen. Darüber hinaus wird auf Besonderheiten eingegangen, die sich aus internationalen Vertragsbeziehungen ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Erratum zur Publikation von Dr. Mona Tawab ,,Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 1" in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 2, S. 231-240 / Link zum Artikel
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 634 (2010))
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Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 635 (2010))
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Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 642 (2010))
Pharmakovigilanz bei Biosimilars Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung Dr. Elizabeth Storz1 und Dr. Sabine Sydow2 vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, und vfa bio – Biotechnologie im vfa2, Berlin Biosimilars sind gemäß EG-Arzneimittelgesetzgebung biologische Arzneimittel, die dem entsprechenden Originalprodukt zwar ähnlich, aber nicht gleich sind, da sich die Ausgangsstoffe und Herstellungsprozesse und dadurch auch die Endprodukte vom Referenzprodukt unterscheiden. Deshalb – und auch wegen der sehr komplexen Struktur von Biopharmazeutika – werden an die Zulassung von Biosimilars deutlich höhere Anforderungen gestellt als an die Zulassung von Generika. Wegen dieser Unterschiede könnten Biosimilars bei ähnlicher Wirksamkeit ein verändertes Nebenwirkungsprofil gegenüber dem Originalprodukt aufweisen. Daher ist es um so wichtiger, auch nach der Zulassung eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchzuführen. Aufgrund der sehr komplexen Natur von Biosimilars stellt sich daher die Frage, ob die gesetzlich festgelegten Anforderungen zur Überwachung der Sicherheit bzw. der Nutzen-Risiko-Bewertung ausreichend sind. Diese Frage kann – wie nachfolgend gezeigt wird – mit einem „Ja, aber . . .“ beantwortet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Neue Möglichkeiten der Patienteninformation für die Pharmaindustrie / Vorschlag für eine EU-Richtlinie für die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 666 (2010))
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Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 2
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 673 (2010))
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Was die Sachkundige Person über REACH wissen sollte
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 702 (2010))
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Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin / Teil 1
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 708 (2010))
Eine Alternative zum Tierversuch in der Qualitätskontrolle von Erythropoietin Teil 1 Hanne Zimmermann1, Daniel Gerhard2, Ludwig A. Hothorn2, Theodor Dingermann3 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (Germany) 2 Leibniz Universität Hannover, Institut für Biostatistik, Hannover (Germany) 3 Goethe Universität Frankfurt, Institut für Pharmazeutische Biologie, Frankfurt am Main (Germany) Korrespondenz: Professor Dr. Theo Dingermann, Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Pharmazeutische Biologie, Max von Laue Str. 9, 60438 Frankfurt am Main, e-mail: dingermann@em.uni-frankfurt.de Als Alternative zum etablierten Bioassay an normozythämischen Mäusen wurde eine chemisch-physikalische Methode zur Bestimmung der biologischen Aktivität von Erythropoietin Chargen entwickelt. Eingesetzt wurden die Kapillarelektrophorese zur Quantifizierung der Isoformen und Methoden des N-Glykan-Mapping zur Aufklärung ihrer Unterstrukturen. Die Untersuchungen erfolgten an 40 Chargen Epoetin beta, deren biologische Aktivitäten präzise bestimmt wurden und einen ausreichenden Wertebereich umfassten. Die Beziehungen zwischen den geprüften biologischen und chemischen Parametern wurden statistisch analysiert, mit dem Ziel geeignete Einflussvariablen zu identifizieren, aus denen die biologische Aktivität der Chargen vorausgesagt werden konnte. Aus mehreren Alternativen wurde ein Prädiktionsmodell ausgewählt und erprobt, das auf den prozentualen Anteilen ausgewählter Isoformen und auf dem Grad der Sialisierung der Chargen basiert. Dieses Modell ist dem zurzeit etablierten Tierversuch in der Richtigkeit äquivalent und in der Präzision weit überlegen. Weitere Vorteile ergeben sich aus dem Tierschutz sowie aus geringerem Zeitbedarf und Aufwand. Die Frage ob das Verfahren bereits die Vorgaben zur Ablösung des Bioassays (ICH Guideline Q6B) erfüllt wird diskutiert. Key words Biologische Aktivität • Erythropoietin • Glykosylierung • Kapillarelektrophorese • Prädiktionsmodell • Tierversuch © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal: Methoden
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 713 (2010))
Mikrobiologisches Monitoring Teil 5*): Oberflächen/Personal: Methoden Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird dargestellt, dass mikrobiologische Untersuchungen von Oberflächen möglichst so durchzuführen sind, dass keine Kontamination des Produktes erfolgt. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: • Tupfer, • Abklatschmethode mit festen Nährmedien. Für Personaluntersuchungen zusätzlich: • Händewaschmethode (Abspülverfahren). Als eine Schnellmethode wird das Biolumineszenzverfahren dargestellt und diskutiert. Key words Abklatschmethode • Biolumineszenzverfahren • Kontrolle Oberflächen • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Oberflächen • Tupfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Interventionsstrategien für ein erfolgreiches Patientenmanagement unter besonderer Berücksichtigung der Komplexität des Therapieschemas
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 726 (2010))
Interventionsstrategien für ein erfolgreiches Patientenmanagement unter besonderer Berücksichtigung der Komplexität des Therapieschemas Christian Schäfer Johannes Gutenberg-Universität, Mainz Korrespondenz: Dr. Christian Schäfer, Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Fachbereich Rechts- und Wirtschaftswissenschaften, Jakob-Welder-Weg 4, 55128 Mainz (Germany), e-mail: chschae@uni-mainz.de Auf Grundlage einer verhaltenswissenschaftlichen Analyse des Therapietreueverhaltens von Hypertonikern wird der Einfluss der Komplexität des Therapieschemas zwischen Mono- und Kombinationstherapiepatienten vergleichend analysiert. Es werden Zusammenhänge zwischen verschiedenen Faktoren des Patientenverhaltens, der Therapieform sowie des Einflusses des Arztes und des sozialen Patientenumfeldes auf die Zielvariable „Complianceverhalten“ vergleichend untersucht. Die empirische Studie basiert auf einer Stichprobe von 1 035 Hypertonikern, welche in den Jahren 2007 und 2008 schriftlich befragt wurden. Die Analyse führte zu dem Ergebnis, dass sich die Bedeutung einzelner Gestaltungsparameter für die Erfolgserklärung der Patientencompliance zwischen Mono- und Kombinationspatienten deutlich unterscheidet. Überraschender Weise verhalten sich Patienten, welche auf einer Kombinationstherapie eingestellt sind, stärker therapietreu als Monotherapiepatienten. Um der unterschiedlich hohen Komplexität des Therapieschemas Rechnung zu tragen, erscheint es unabdingbar, den Komplexitätsgrad bei der Auswahl adäquater Interventionsstrategien zur Förderung der Compliance zu berücksichtigen. Key words Erfolgsfaktor • Kombinationstherapie • Monotherapie • Patientencompliance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen / Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 731 (2010))
Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen Regulatorische Aspekte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten im Produktionsbetrieb Dr. Dr. Dominik Loitz GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen Nadelschutzsysteme für Fertigspritzen haben in den vergangenen Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen. Ein Grund dafür sind veränderte gesetzliche Anforderungen, die sich insbesondere für Deutschland mit Inkrafttreten der Technischen Regel für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 verändert haben. Daneben spielen zunehmend auch Aspekte wie der einer einfacheren Anwendung der Fertigspritzen, verbunden mit einer sicheren Entsorgung, eine Rolle. Vor diesem Hintergrund ist es für Fertigspritzenabfüller und -konfektionierer wichtig, auf diese Veränderungen adäquat und zeitnah zu reagieren. Die erfolgreiche Einführung eines solchen Nadelschutzsystems im Konfektionierungsbereich wird beispielhaft für die GP Grenzach GmbH dargestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Partner der Industrie 04/2010
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 735 (2010))
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Produktinformationen 04/2010
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 736 (2010))
