Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2010 der Zeitschrift pharmind
Gesundheitsprämie: Ganz oder gar nicht
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 945 (2010))
Die „neue“ Evolution
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 950 (2010))
Die „neue“ Evolution Jede Krebserkrankung entsteht aus einer körpereigenen Zelle, die sich vorher in einem komplizierten Stufenprozess zu einer Krebsmutterzelle entwickelt hat. Diese Krebsmutterzelle durchläuft anschließend eine „neue“ Evolution und bildet Zellklone mit regelmäßig wechselnden Eigenschaften. Klinisch nachweisbar wird eine Krebserkrankung erst, wenn die Krebsklone bestimmte Eigenschaften haben und die Abwehrsysteme des Organismus überwinden können. Außerhalb des Organismus können Krebszellen in Zellkultur weiterleben. Dabei gleichen sie einem Einzeller mit einem menschlichen Genom, der ständig teilungsaktiv bleibt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2010
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 954 (2010))
Positionen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zur Roadmap der Europäischen Arzneimittelagentur
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 958 (2010))
Positionen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zur Roadmap 2015 der Europäischen Arzneimittelagentur
BPI – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihre Roadmap 2015 zur Kommentierung veröffentlicht1). In diesem Papier werden die Tätigkeitsbereiche dargestellt, denen sich die Agentur bis 2015 widmen wird. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) hat hierzu Positionen formuliert, die im Rahmen dieses Artikels dargestellt werden sollen. Zu begrüßen ist der Ansatz, Patienten und Vertreter der Gesundheitsberufe stärker in die Arbeit der Agentur einzubeziehen und die wissenschaftliche Beratung zu stärken. Kritisch anzumerken ist aus Sicht des Verbandes die immer stärkere Verknüpfung von Zulassungs- und Erstattungsfragen, die aus dem Papier ersichtlich wird. Zudem sind viele wichtige Aufgaben der EMA in dem vorliegenden Papier überhaupt nicht adressiert. So wird beispielsweise weder auf das wichtige Thema der Forschung an bekannten Wirkstoffen noch auf die Bereiche Generika bzw. Phytotherapie gesondert eingegangen. Auch das Problem der besseren Koordinierung der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur wird nicht adressiert. Zudem fordert der BPI aufgrund der zunehmenden Aufgaben der EMA eine Widerspruchsstelle, die unabhängig von den wissenschaftlichen Ausschüssen deren Entscheidungen überprüft und für eine konsistente Verwaltungspraxis sorgt.
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Cantor Verlag (Germany) 2010
Blindenschrift in neuen Formaten
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 968 (2010))
Blindenschrift in neuen Formaten RA Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Stuttgart Die Braille-Schrift auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels bereitet nach wie vor Kopfzerbrechen. Sie verursacht hohe Kosten und ist nur für wenige Menschen lesbar. Sie kann sogar die Lesbarkeit des gedruckten Textes beeinträchtigen. Deshalb ist es an der Zeit, über neue Formen der Blindenschrift nachzudenken. Die Technik ist vorhanden. Sie wird zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen eingesetzt. Man muss sie nur auch zur Kennzeichnung nutzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Klinische Prüfpräparate in der EU und den USA / Teil 3: Regulatorische Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 972 (2010))
Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 980 (2010))
Identifizierung von Verbesserungsschwerpunkten bei mittelständischen Lohnherstellern Dipl.-Ing. MBA Herwig Mittermayer1,2 und Prof. Dr. Carlos Rodríguez Monroy2 Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)1, Torrejón de Ardoz (Spanien), und Universidad Politécnica de Madrid2 (Spanien) Das Umfeld der Lohnherstellung hat sich in den vergangenen Jahren enorm gewandelt. Langfristige, exklusive Lieferverträge mit gesicherten Mindestmengen sind längst nicht mehr üblich. Daher ist der Lohnhersteller zwar dem latenten Wechselrisiko ausgesetzt gewesen, aber durch die relativ stabile Absatzsituation seiner Kunden (in der Regel Generika-Unternehmen) konnte er dennoch mit einer gleichbleibenden Auslastung rechnen. Dieses Kunden-Lieferanten-Verhältnis hat sich zuletzt stark verändert. In der gesamten Pharmabranche sind wegen zunehmender Überkapazitäten Insourcing-Aktivitäten zu beobachten. Der Lohnhersteller agiert dann nur noch zum Ausgleich von Nachfragespitzen. Zudem werden heute im Rahmen des Risikomanagements Zweitlieferanten qualifiziert, um bei Lieferproblemen über einen Back-up-Standort zu verfügen. Auch hieraus ergeben sich Schwankungen der Kapazitätsauslastung des Lohnherstellers. Besonders Kopfzerbrechen bereiten jedoch die Rabattverträge der Krankenkassen; der Kostendruck wird vom Generika-Unternehmen an den Lohnhersteller weitergegeben. Außerdem bedeutet die Ausschreibung für den Lohnhersteller von Seiten des Beschaffungs- und Produktionsmanagements eine enorme Herausforderung, weil zwei entgegengesetzte Szenarien geplant werden müssen. Zukünftig ist mit einer zunehmenden Verbreitung der Ausschreibungspraxis zu rechnen [1], so dass sich die Wettbewerbsbedingungen weiter verschärfen könnten. Die nachfolgende Analyse untersucht für den Fall der festen, oralen Formen die Unterschiede zwischen dem mittelständischen, überwiegend auf Generika ausgerichteten Lohnhersteller und dem „traditionellen“ Produzenten, der als Teil eines internationalen Pharma-Konzerns Originator-Produkte herstellt. Anschließend werden Verbesserungsschwerpunkte abgeleitet, die den speziellen Anforderungen an den mittelständischen Lohnhersteller gerecht werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 986 (2010))
GMP-Anforderungen an Packmittelhersteller Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Dresden Aus Sicht des Überwachungsbeamten dienen Pharmaverpackungen vor allem dem Produktschutz. Sie sollten – um den Verpackungsprozess nicht zu beeinträchtigen – möglichst gut zu verarbeiten sein und darüber hinaus auch zur Fälschungssicherheit beitragen. Zur Erreichung dieser Ziele ist eine angemessene Qualität von Primärund Sekundärverpackungen unabdingbar. Der Gesetzgeber hat der zunehmenden Bedeutung der Verpackung Rechnung getragen und die Pharmaindustrie zur Qualifizierung ihrer Packmittellieferanten verpflichtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Erratum zur Publikation von Dr. Engelbert J. Günster „Innovative Arzneimittel und das aktuelle gesundheitspolitische Umfeld – passt das zusammen?“ in Pharm. Ind. 2010; 72, Heft Nr. 5, S. 782 – 787 / Link zum Artikel
Rubrik: Leitartikel
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 988 (2010))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 06/2010
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1003 (2010))
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht
Der Vertragsarzt als Beauftragter der Krankenkassen – Strafrechtliche Bewertung und mögliche Konsequenzen für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Thorsten Ebermann Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Die Frage, ob Ärzte bei der Verschreibung von Pharmazeutika und anderen Behandlungen als „Beauftragte“ der Krankenkassen handeln und sich deshalb möglicherweise strafbar machen, wenn sie sich von den Profiteuren ihrer Verschreibungspraxis Vorteile versprechen oder gewähren lassen, war Ende Februar diesen Jahres erstmalig Gegenstand einer höchstrichterlichen Entscheidung. Ein Beschluss des Oberlandesgericht (OLG) Braunschweig1) folgte erstmalig der bislang vertretenen Mindermeinung, dass auch Vertragsärzte sich der Bestechung und Bestechlichkeit (§ 299 Strafgesetzbuch2)) strafbar machen können.
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Pharmaproduktion in Russland / Neue Gesetzesinitiative schreibt Produktion gemäß GMP-Standard vor und eröffnet ausländischen Pharmaunternehmen neue Marktchancen
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1022 (2010))
Pharmaproduktion in Russland Neue Gesetzesinitiative schreibt Produktion gemäß GMP-Standard vor und eröffnet ausländischen Pharmaunternehmen neue Marktchancen Maxim Gozman Bundesverband deutsch-russischer Unternehmer e. V., Dortmund Das Gesetz „Verkehr mit Arzneimitteln“ ist das erste in einer Reihe von Gesetzen, die der Regulierung des Pharmamarktes in Russland dienen sollen. Wesentlicher Bestandteil des Gesetzes ist die Verpflichtung russischer Hersteller zum Übergang auf GMP-Standards. Dies wird das qualitative Wachstum der russischen Pharmabranche fördern und ermöglicht die Realisierung der in der Strategie „Pharma 2020“ enthaltenen Prinzipien: Importersetzung und Innovationsförderung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1032 (2010))
Rückblick auf die TechnoPharm 2010 / Überblick über die achte Pharmatechnologiemesse vom 27. bis 29. April 2010 in Nürnberg
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1037 (2010))
Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1048 (2010))
Mikrobiologisches Monitoring Teil 7*): Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst werden die mikrobiologischen Aspekte bei Umgebungskontrollen beleuchtet, die einen Einfluss auf die Keimausbeute haben: die Auswahl der Nährmedien und die gewählten Bebrütungsbedingungen. Danach wird die Frage des Nachweises von Anaerobiern diskutiert und schließlich wird die Validierung der Methoden dargestellt. Keywords Bebrütung • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Nährmedien © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1059 (2010))
Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen Dr. Wenzel Novak groninger & co.GmbH, Crailsheim (Germany) Korrespondenz: Dr. Wenzel Novak, groninger & co. GmbH, Hofäckerstr. 9, 74564 Crailsheim, e-mail: w.novak@groninger.de Die Produktion und das Befüllen von Fertigspritzen ist ein Prozess, der viele Einzelschritte umfasst: Zunächst muss die Spritze aus Glasröhren hergestellt werden. Danach müssen die Spritzen gereinigt, sterilisiert und silikonisiert werden. Werden die Spritzen als Fertigspritzen im Nest oder als „lose“ Spritzen verwendet, sind unterschiedliche Verfahren gefragt. Die einzelnen Medikamente oder Impfstoffe erfordern, je nach ihren physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften, unterschiedliche Füllmethoden. Ebenso muss beim Verschließen der Spritzen mit einem Stopfen nicht nur auf die gefüllte Substanz, sondern auch auf die verwendeten Materialien und Beschichtungen geachtet werden. Der Beitrag geht auf die verschiedenen technischen Aspekte ein und arbeitet kritische Punkte im Prozess heraus. Keywords Befüllen • Fertigspritze • Reinigen • Sterilisieren • Stopfensetzen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1070 (2010))
Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement Validity of an innovative system for compliance measurement Carola Jekle, Irene Kraemer Pharmacy Department, University Medical Center, Johannes Gutenberg University, Mainz (Germany) Corresponding author: Carola Jekle, Apotheke der Universitätsmedizin, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, e-mail: jekle@apotheke.klinik.uni-mainz.de Blister-Packungen zur objektiven Überwachung der Therapietreue / Validität eines innovativen Systems zur Compliance-Messung Das OtCM System (Objective therapy Compliance Measurement) ist eine innovative, auf Blisterpackungen basierende Methode zur elektronischen Compliance-Messung. Datum und Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme werden als Ereignis registriert und können elektronisch ausgewertet werden. Gegenstand der folgenden Studie war die Untersuchung der Funktionalität und Verlässlichkeit des OtCM Systems und dessen Validierung für die objektive Compliance-Messung. Zwei aufeinander folgende Studien mit 116 bzw. 130 OtCM aktivierten Blisterpackungen wurden zur Evaluierung von Funktionalität, Richtigkeit und Robustheit durchgeführt. Während der Tests wurden die Blisterpackungen verschiedenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt. Die Kapseln bzw. Tabletten wurden nach vordefiniertem Schema aus den Blisterpackungen entnommen; zeitgleich wurden Datum und die mit einer Funkuhr gemessene Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme dokumentiert. Die elektronisch generierten und mittels einer web-basierten Software ausgewerteten Entnahmedaten wurden mit den schriftlich dokumentierten Daten abgeglichen. Die unter Laborbedingungen durchgeführten Tests dienten dabei als Referenz für die Robustheitsprüfungen. Die Funktionalität (64,7 % in Studie 1 versus 89,2 % in Studie 2) und Richtigkeit (88,0 % in Studie 1 versus 94,0 % in Studie 2) verbesserten sich, nachdem ein geringfügiges technisches Problem im Herstellungsprozess aufgedeckt und behoben worden war. In beiden Studien zeigte der Exakte Test nach Fischer keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Richtigkeit der Daten von Blistern, die unter verschiedenen Umgebungsbedingungen geprüft wurden, im Vergleich zu den im Labor getesteten Blistern (p-Werte: 0,154 bis 1,000). Die OtCM aktivierten Blister funktionieren demnach zuverlässig und sind unter verschiedenen Bedingungen robust. Aufgrund der Untersuchungsergebnisse kann das OtCM System als geeignetes Hilfsmittel für die Compliance-Messung in klinischen Studien und klinischer Praxis eingestuft werden. Keywords Compliance measurement • Electronic blister packages, accuracy, functionality • Objective therapy compliance measurement system © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1077 (2010))
Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt Susanne Dutly Baur mor4s, Windlach (Schweiz) Korrespondenz: Susanne Dutly Baur, mor4s, Weierstrasse 11, 8175 Windlach (Schweiz), e-mail: dutly.baur@bluewin.ch Eine Putzfrau, die man einfach hinstellt und die dann schon weiß, was zu tun ist, hat im Reinraum nichts zu suchen. Ein sorgfältig erstelltes Reinigungskonzept, geschultes und instruiertes Reinigungspersonal sowie eine lückenlose Dokumentation bilden die Hauptelemente, um den Anforderungen gerecht zu werden. Anforderungen, die ausnahmslos an alle direkten Einflussfaktoren zum Reinraumprodukt gestellt werden. Keywords Pharmazeutische Betriebsräume • Reinräume, Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Kriterien zur Auswahl von Desinfektionsmitteln für Flächen und Personal
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1081 (2010))
Kriterien zur Auswahl von Desinfektionsmitteln für Flächen und Personal Dr. Jörg Siebert und Dipl. Ing. Margarete Witt-Mäckel Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt Korrespondenz: Dr. Jörg Siebert, Schülke & Mayr GmbH, Robert-Koch-Str. 2, 22840 Norderstedt (Germany), e-mail: joerg.siebert@schuelke.com Der bei der Durchführung einer Desinfektion angestrebte Erfolg stellt sich nur ein, wenn ein dem Anwendungsbereich angemessenes Desinfektionsverfahren eingesetzt wird. Bestimmend für den Erfolg sind das Desinfektionsmittel und seine Wirkstoffe, die Konzentration der Gebrauchslösung, die zur Anwendung kommende Menge, die Verteilung am Objekt, die Einwirkzeit sowie mechanische Einflussgrößen. Beschrieben und erläutert werden neben den Verfahren zur Prüfung der mikrobiologischen Wirksamkeit der Desinfektionsmittel für Flächen und Hände die generellen Anforderungen an diese Präparate für den Einsatz in GMP-Bereichen. Keywords Desinfektionsmittel • Europäische Normen • Flächendesinfektion • GMP • Händedesinfektion • Hygienische Händewaschung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
Partner der Industrie 06/2010
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1086 (2010))
Produktinformationen 06/2010
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 1088 (2010))
