Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2014 der Zeitschrift pharmind
Späte Nutzenbewertung
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 487 (2014))
Josef Hecken muss aufpassen, dass er nicht in den Augen mancher Beobachter in den Ruch gerät, ein Freund der Pharma-Industrie zu sein. Nachdem der Unabhängige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sich schon für die Aufhebung der Nutzenbewertung des Arzneimittelbestandsmarkts ausgesprochen hatte, sprang er der Branche jetzt erneut zur Seite. Entspannt und nüchtern wies er die Forderung der Techniker Krankenkasse (TK) nach einer „Spätbewertung“ aller Arzneimittel zurück, die die Frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben. Hecken wandte sich nicht etwa gegen diese Forderung, weil er eine Spätbewertung mit den Erfahrungen aus dem Versorgungsalltag für überflüssig hielte. Er wies sie zurück, weil dies im ...
E-only-Paradigmenwechsel durch das EGovG
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 489 (2014))
Schon die Vorgänger-Institution des BfArM, das Bundesgesundheitsamt (BGA), hat sich bemüht, das Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verlängerung von Zulassungen zu digitalisieren. Es begann damit, dass Kopien der Zulassungsdossiers auf Mikrofiche archiviert wurden. Später wurde der Unternehmer aufgefordert, die erforderlichen Ausfertigungen des Zulassungsdossiers auf CD vorzulegen. Die digitalisierten Daten wurden aber noch nicht elektronisch übermittelt. Erst die Einreichungsverordnung AMG-EV war ein erster Ansatz, das Nachzulassungsverfahren nachhaltig zu beschleunigen. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden gezwungen, bestimmte Teile des Zulassungsdossiers elektronisch einzureichen. Aber auch nach dieser Verordnung waren einzelne Teile des Dossiers, z. B. das Sachverständigengutachten nach § 24 AMG, noch in Papier einzureichen. ...
Die Entwicklung der Wale
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 492 (2014))
Wale haben in der Evolution der Säugetiere eine Sonderstellung, denn sie haben sich in ihrer Entwicklung total von ihren Ursprüngen an Land abgewandt und sich völlig an ein Leben im Meer angepasst. Die Anpassungsstrategien waren beachtlich und faszinieren auch heute noch. Die Entwicklung der Wale begann vor rund 55 Mio. Jahren mit einem Säugetier, das so groß wie ein Hase war und auf vier Beinen lief. Gegenwärtig ist der größte Wal über 30 Meter lang und wiegt weit über 100 Tonnen. Nirgendwo im Verlauf der Evolution war der Umbau des Bauplanes „Säugetiere“ so extrem wie bei den Walen.
Nutzen von Biopharmazeutika für Patienten im demografischen Wandel
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 495 (2014))
Wie viele andere Industrienationen steht auch Deutschland vor großen, mit dem demografischen Wandel einhergehenden Herausforderungen. Die geburtenstarken Nachkriegsjahrgänge werden sukzessive in den Ruhestand gehen, während aufgrund der niedrigen Geburtenrate immer weniger Menschen ins Berufsleben einsteigen werden. Somit wird es in Deutschland, wenn nicht gegengesteuert wird, künftig stetig weniger Erwerbstätige geben. Hinzu kommt die steigende Lebenserwartung: Bezogen Rentner bei Einführung der Rentenversicherung Ende des 19. Jahrhunderts lediglich für ein bis fünf Jahre Altersruhegeld, so sind es heute schon etwa 20 Jahre – Tendenz steigend. Die Situation für Deutschland ist besonders gravierend. Bereits jetzt weist das Land den geringsten Anteil an Jugendlichen ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 498 (2014))
Generikaquoten spielen im Rahmen der Arzneimittelvereinbarungen zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und Krankenkassen eine Rolle. Sie sollen eine wirtschaftliche Verordnungsweise sicherstellen. Hält ein Vertragsarzt die Generikaquote und i. d. R. auch weitere Vorgaben ein, so bleibt ihm eine Wirtschaftlichkeitsprüfung erspart. Aufgrund der Besonderheiten der fachärztlichen Behandlung, in der häufig innovative Spezialpräparate benötigt werden, liegen die Quoten hier niedriger als z. B. für die Therapie der Allgemeinärzte. Die Vereinbarungen beruhen auf der DDD-Größe (defined daily dose = definierte Tagestherapiedosis). Generischen Arzneimitteln kommt im gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) in der Tat eine große Bedeutung zu: 67 % aller im Jahr 2013 zu Lasten der GKV abgegebenen ...
Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 502 (2014))
Für seine Erkenntnisse zur Funktionsweise des Immunsystems erhält Prof. Dr. Michael Reth den mit 100 000 Euro dotierten Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis der Paul Ehrlich-Stiftung. Zum ersten Mal seit 1996 geht der Preis wieder an einen Wissenschaftler, der in Deutschland forscht. Reth ist Professor für Molekulare Immunologie am Institut für Biologie III der Universität Freiburg und Sprecher des Exzellenzclusters BIOSS Centre for Biological Signalling Studies. Außerdem leitet er die Abteilung für Molekulare Immunologie, die am Max-Planck-Institut für Immunbiologie und Epigenetik angesiedelt ist. Die Auszeichnung gilt als eine der wichtigsten Forschungsehrungen Deutschlands. Mit Reth würdigt die Stiftung einen Entdecker, der wie ...
Sanofi Pasteur MSD
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 502 (2014))
Dr. Oliver Sadlek ist neuer Vorsitzender der Geschäftsführung von Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) in Deutschland. Als Geschäftsführer ist er damit für die strategische Ausrichtung und die operative Umsetzung des Impfstoffgeschäftes von SPMSD in Deutschland und Österreich verantwortlich. Sadlek berichtet in seiner neuen Funktion direkt an den Europa-Chef und Chief Executive Officer (CEO) von Sanofi Pasteur MSD, Dr. Jean-Paul Kress, in Lyon. Der promovierte Chemiker kommt vom französischen Pharmaunternehmen Sanofi, aus dessen deutscher Niederlassung in Berlin er in den vergangenen drei Jahren den Bereich Diabetes Care für Deutschland, Österreich und die Schweiz geleitet hat. Sadlek blickt auf eine 20-jährige nationale und ...
Boehringer Ingelheim
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 502 (2014))
Stefan Rinn hat zum 1. März 2014 die Aufgaben als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und somit die Verantwortung für den deutschen Standort von Dr. Engelbert Günster übernommen, der in den Ruhestand geht. Mehr als 30 Jahre war Dr. Günster für Boehringer Ingelheim tätig, u. a. als Landesgeschäftsführer in Kanada und als Leiter der Regionen Europa sowie Asien/Afrika/Australien. Seit 2009 führte er als Landesleiter die deutsche Geschäftseinheit. Dem Unternehmen bleibt Engelbert Günster in anderer Funktion weiterhin verbunden. Stefan Rinn arbeitet bereits seit 27 Jahren in verschiedenen Funktionen bei Boehringer Ingelheim. Der 55-jährige Diplom-Kaufmann verfügt über ...
Anforderungen an das Risikomanagement zellbasierter Produkte
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 508 (2014))
Der Beitrag fokussiert auf das Qualitäts- und Risikomanagement zellbasierter Produkte und die internationale Norm ISO 13022. Anwendungsbereich und Inhalt der Norm werden vorgestellt.
Codierung von Arzneimittelpackungen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 513 (2014))
Produktfälschungen sind branchenübergreifend ein größer werdendes Problem. Die Hersteller versuchen, mit unterschiedlichen Mitteln Fälschungen zu erkennen und damit das Eindringen der Fälschungen in die legale Lieferkette zu verhindern. Das Problem betrifft auch Arzneimittel. In vielen Ländern sind daher Aktivitäten zur Etablierung von Maßnahmen zur Fälschungserkennung in Arbeit bzw. schon eingeführt. In der europäischen Union ist dazu die EU-Richtlinie 2011/62/EU 1) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG 2) erlassen worden.
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 522 (2014))
Am 17. März 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Lojuxta ® mit dem neuen Wirkstoff Lomitapid auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Da der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt hat, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt. Der Wirkstoff Lomitapid ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt. Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden. Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom ...
Die Bedeutung von Rabattverträgen für den Generikawettbewerb
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 526 (2014))
Rabattverträge haben die Entwicklung des Generikamarktes in Deutschland in den letzten Jahren maßgeblich geprägt. Dabei ist umstritten, ob sie den Wettbewerb eher fördern oder beeinträchtigen. Empirische Untersuchungen des IGES Instituts zeigen: 1. Auf den Wirkstoffmärkten, die in jüngerer Zeit patentfrei geworden sind, wird die Marktdurchdringung von Generika teilweise stark gehemmt. Die Ursachen hierfür sind vielfältig, werden aber durch Rabattverträge nicht beseitigt. 2. In den frühen Phasen des Generikawettbewerbs hatten Rabattverträge insgesamt bislang keinen Effekt auf die Marktkonzentration. Hingegen haben Rabattverträge mit Originalherstellern sowohl die Marktanteile der Originalpräparate als auch die Marktkonzentration nachweislich erhöht. 3. Erweitert man die Betrachtung um die Masse der schon ...
Vertrieb 3.0
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 532 (2014))
Der Pharmamarkt steht vor einer Zeitenwende. Die individuellen Bedürfnisse der Kunden und Patienten stehen mehr und mehr im Mittelpunkt. Alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten müssen zunehmend auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten werden. Die Unternehmen der Healthcare-Industrie sind deswegen aufgefordert, agiler und flexibler im Markt zu agieren. Eine Option, sich dieser Herausforderung zu stellen, ist die Zusammenarbeit mit externen Service-Unternehmen, die aktiv Verantwortung in der Wertschöpfungskette übernehmen. Hier setzt das Konzept „Vertrieb 3.0“ an.
Kompaktwissen im Pharma-Marketing
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 538 (2014))
Da sich Produkte ähnlicher werden, gewinnen am Markt zunehmend die Firmen mit den besten Beziehungen zu Kunden und Experten. Besonders bei innovativen, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine effektive Kooperation mit Experten wichtig, um zu besseren Entscheidungen im Gesundheitsmarkt zu kommen.
Audits bei Lohnherstellern
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 544 (2014))
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...
Change-Control-System für die Technik
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 551 (2014))
In GMP-Bereichen ist im Bereich der Technik ein gut funktionierendes Änderungsmanagement (Change Control, CC) absolut notwendig. Werden Änderungen „auf Zuruf“ durchgeführt oder aufgrund scheinbar brillanter Einfälle schnell umgesetzt, so ist das Ergebnis – vor allem in Bezug auf das Endprodukt – nicht unbedingt vorhersehbar. Oft entsteht eine Anlage, die sich anders verhält, als es von den Betreibern ursprünglich gewünscht ist. Es kann nicht akzeptiert werden, wenn die gewünschte Qualität nicht mehr sicher und konstant produziert wird. Werden die pharmazeutischen Betreiber von der Technik nur ungenügend in den Änderungsablauf eingebunden, so verstehen sie die geänderten Funktionen nicht mehr. Oftmals wird auch ...
Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 558 (2014))
Mehr als fünf Jahre Vorlaufzeit waren erforderlich, bis die „Strategy to better protect public health by strengthening and rationalizing EU pharmacovigilance“ der Europäischen Kommission [ 1 ] in Deutschland umgesetzt wurde. Im Februar 2007 wurde das Programm zur Konsultation erstmals vorgestellt mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz in Europa zu stärken und zu harmonisieren, die Transparenz und Kommunikation zu verbessern und ein einheitliches Sicherheitsniveau zu schaffen. Neben einer besseren Einbindung der Patienten galt es, zwei weitere Forderungen zu erfüllen: die Vermeidung von Doppelarbeit in den Behörden und nicht zuletzt eine Senkung der Belastungen der Industrie. Die Umsetzung der Vorgaben zur Pharmakovigilanz ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 564 (2014))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. März 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dr. Panayiotis Triantafyllis als neuen Vertreter Zyperns und dankten dem letztmals teilnehmenden stellvertretenden Mitglied für Schweden, Bengt Ljungberg, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Entyvio ® (Vedolizumab) Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Takeda zur Behandlung Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf eine konventionelle Therapie oder ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 572 (2014))
Am 11./12. März 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 154. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: sechs Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der das humane Beta A-T87Q-Globin-Gen enthält, zur Behandlung der Sichelzell-Krankheit; bluebird bio France Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der den chimären Antigen-Rezeptor gegen CD19 enthält, zur Behandlung von B- lmyphoblastischen Leukämien/Lymphomen; Novartis Europharm ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 574 (2014))
Bei seiner Sitzung vom 19. bis 21. März. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Stefanos Christodoulou, der ausscheidet, für dessen Beiträge und begrüßte Andreas Teloudes als neues stellvertretendes Mitglied für Zypern. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Rekombinante humane alpha-Mannosidase zur Behandlung der alpha-Mannosidose; Zymenex Febuxostat zur Behandlung und zur Prävention der Hyperurikämie; Menarini Enalapril maleat zur Behandlung des Bluthochdrucks; Pharmathen Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Dengue-Lebend-Impfstoff aus attenuierten chimären Dengue-Viren der Serotypen 1-4 zur Verhütung von Dengue; ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 576 (2014))
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Diacerein, Artikel 31-Verfahren Domperidon, Artikel 31-Verfahren Zolpidem, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die initiale Überprüfung von Diacerein-haltigen Arzneimitteln wurde – in Anbetracht der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (wie Durchfall und Leberbeschwerden) – am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. In seiner ...
Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL.
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 580 (2014))
Im EU-Arzneimittelrecht zeigt sich ein Trend zu einer erheblich gesteigerten Transparenz von Daten aus klinischen Studien, der zunehmend den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen pharmazeutischer Unternehmer in Frage stellt. Der Artikel stellt entsprechende Regelungen der künftigen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sowie die Pläne der EMA für eine proaktive Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vor. Weiterhin wird auf zwei anhängige Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union Bezug genommen, in denen es um die Freigabe potentiell vertraulicher Daten an Wettbewerber pharmazeutischer Unternehmer geht. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen werden die Risiken für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie mögliche Strategien für Arzneimittelhersteller ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 588 (2014))
Die ABDA und die KBV haben vor dem Hintergrund des zum 01. Januar 2012 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstrukturgesetzes das in § 64a SGB V aufgenommene ABDA-KBV-Modell vereinbart. Eine stufenweise Umsetzung ist in Sachsen und Thüringen auf dem Wege (Arzneimittelinitiative Sachsen Thüringen, ARMIN). In einer ersten Stufe dieses Modellvorhabens ist eine Wirkstoffverordnung vorgesehen. Diese sieht vor, dass Ärzte zukünftig primär Wirkstoff, Stärke, Menge und Darreichungsform verordnen und nicht das Präparat eines bestimmten Herstellers. Damit wird die gesetzliche Aut-idem-Regelung gemäß § 129 SGB V einem „Vertragsmanagement“ unterstellt. Es stellt sich die Frage, ob für pharmazeutische Unternehmen, Ärzte und Apotheker besondere Haftungsrisiken beziehungsweise gesteigerte Sorgfaltspflichten anzunehmen ...
Lasst Roboter agieren – Die Robotronic AG entwickelt High-Tech-Roboter für die Verpackungsindustrie
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 592 (2014))
Ist es möglich, die Automatisierungstechnik so zu verbessern, dass sich Maschinenkonzepte den ständig wandelnden Anforderungen flexibel anpassen und Produktionsprozesse optimierter ablaufen? Diese Frage stellte sich Mike Weber, Gründer der Robotronic AG in Winterthur, vor zwölf Jahren. Inzwischen hat sich das Unternehmen durch die Entwicklung flexibler automatisierter Verpackungslösungen einen guten Namen und europaweit einen hohen Bekanntheitsgrad erarbeitet. Wie kam es zu dieser Entwicklung? 2001 gründete Weber eine Firma mit dem Ziel, neue flexible Verpackungslösungen für die pharmazeutische und medizinaltechnische Industrie zu entwickeln. 2007 suchte Mitsubishi Electric eine Vertretung für Industrieroboter in der Schweiz. Die Firma Robotronic AG wurde gegründet, um Mitsubishis ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 596 (2014))
Wie auf der Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2014 in Leverkusen bekannt gegeben wurde, wuchs der Konzernumsatz im Jahr 2013 um 1,0 % auf 40,16 Mrd. Euro, eine neue Bestmarke in der 150-jährigen Unternehmensgeschichte von Bayer [ 1 ]. Maßgeblich war dafür die erfreuliche Geschäftsentwicklung bei Pharma. Dort stieg der Umsatz währungs- und Portfoliobereinigt (wpb.) um 9,4 % auf 11,19 Mrd. Euro, wozu vor allem die neueren Produkte Xarelto, Eylea, Stivarga und Xofigo mit insgesamt 1,52 Mrd. Euro beitrugen. Im Segment Consumer Health stieg der Umsatz wpb. um 3,2 % auf 7,74 Mrd. Euro, besonders getrieben durch Bepanthen/Bepanthol und das Nahrungsergänzungsmittel Supradyn (wpb. + 20,3 bzw. ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 602 (2014))
Originaltitel: Extended Release, Abuse Deterrent Pharmaceutical Compositions Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, Missbrauchssicherheit, Herstellungsverfahren Zusammenfassung: The present disclosure provides pharmaceutical compositions comprising at least one active pharmaceutical ingredient or a pharmaceutically acceptable salt thereof, at least one hydrophilic plastomer, optionally at least one hydrophilic elastomer, and at least one deliquescent plasticizer, wherein the pharmaceutical compositions provide extended release of the API and have abuse deterrent properties. Also provided are methods for preparing the pharmaceutical compositions in which the components of the composition are humidified such that the deliquescent plasticizer deliquesces, thereby plasticizing the hydrophilic polymers. Hauptanspruch: A ...
Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 606 (2014))
Industrie-PCs, kombiniert mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung, Controller für Servoantriebe, Kamera- und Bedruckungssysteme, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften und nicht zuletzt Track & Trace machen den Blisterverpackungsprozess immer vielschichtiger. Entsprechend komplex ist die Qualifizierung solcher Anlagen. Dabei ist die richtige Strategie, verankert im Validierungsmasterplan, entscheidend für den Erfolg einer Qualifizierung – vor allem im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Behördenkonformität. Dieser Beitrag zeigt den typischen Verlauf eines Qualifizierungsprojekts nach dem V-Modell auf und geht detailliert auf die einzelnen Schritte ein, wie z. B. die Basisrisikobewertung, das Erstellen des Lastenheftes, Lieferantenaudits, Konfigurationsspezifikation oder die funktionale Risikobewertung.
Das Transatlantische Freihandelsabkommen
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 610 (2014))
Als spürbarer Gegenpool zur zunehmenden Konkurrenz aus dem asiatischen Raum soll die wirtschaftliche Harmonisierung zwischen den USA und der EU auch die Binnenmärkte nachhaltig stärken. Der vorliegende Artikel beschäftigt sich mit den maßgeblichen Hürden in den unterschiedlichen Sektoren, die einer diesbezüglichen Einigung aktuell noch entgegenstehen, und mit der Frage, wie ein solches Abkommen sich möglicherweise auf den Gesundheitsbereich auswirken könnte.
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 616 (2014))
Zu den Schlüsselfaktoren bei der Auswahl von Wirkstoffkandidaten und der anschließenden pharmazeutischen Entwicklung zählt neben der Resorption in besonderem Maße die Löslichkeit. Mit der Einführung von kombinatorischer Chemie und Hochdurchsatzscreening weisen neue chemische Substanzen zunehmend höhere Molekulargewichte und eine erhöhte Lipophilie auf, was mit einer geringeren Wasserlöslichkeit einhergeht. Umso wichtiger ist es daher, bereits frühzeitig mittels gut konzipierten Löslichkeitsexperimenten detaillierte Kenntnisse über die Löslichkeit zu gewinnen, um rechtzeitig und zielorientiert geeignete Formulierungsstrategien für aussagekräftige in-vitro- und in-vivo- Tests einsetzen zu können.
Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621>
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 620 (2014))
Arzneibuch-Monografien sind als Richtlinien gedacht, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln überprüfen zu können. Das General Chapter <621> der USP lässt jedoch einen großen Spielraum für erlaubte Anpassungen, die eine Analyse schneller und somit kostengünstiger machen – ohne erhöhten Arbeitsaufwand, wie eine erneute Validierung.
Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 626 (2014))
Behrenswerth A | Luther M | Hinsch B
Fehler – Risse, Beschädigungen, Kratzer Fehlerklassifizierung Fehlervermeidung Inspektionstechnologie Qualitätsmanagement Sterile Fertigspritzen Bei der Herstellung und Weiterverarbeitung von Fertigspritzen können zahlreiche, unterschiedlich schwerwiegende Fehlertypen auftreten. Das Spektrum reicht vom durchgehenden Riss bis zum oberflächlichen Kratzer. Für ein effizientes Qualitätsmanagement ist es erforderlich, diese Fehler so zu klassifizieren, dass nicht nur ein potentielles Patientenrisiko erfasst wird, sondern auch Rückschlüsse auf die Fehlerursache möglich sind. In der Folge werden die häufigsten Fehlertypen, ihre jeweiligen Ursachen sowie Ansätze zur spezifischen Prozessoptimierung vorgestellt. Im Anschluss wird das bei Gerresheimer Bünde genutzte, mehrstufige Verfahren zur Identifikation und Klassifizierung von Fehlern bei Fertigspritzen beschrieben. Ein Riss (crack) ...
Primärpackmittel aus Röhrenglas
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 634 (2014))
Primärpackmittel (PPM) aus Röhrenglas haben im Bereich der Arzneimittelverpackung einen hohen Stellenwert. Vergleicht man die Produktgruppen Flaschen, Spritzen und Ampullen, kann man feststellen, dass auch Ampullen nach wie vor eine wichtige Rolle bei Primärpackmitteln aus Röhrenglas spielen. Flaschen, in der Regel Injektionsflaschen für flüssige Parenteralia, haben ohnehin ihren festen Platz in dieser Packmittelkategorie. Die stürmische Entwicklung vorfüllbarer Einmalspritzen aus Glas, unabhängig davon, ob als Bulkware oder in der zur direkten Befüllung bereits gewaschenen und sterilisierten Form, ist weithin bekannt. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Primärpackmittel aus Röhrenglas beschrieben und es finden sich wichtige Einzelheiten zur Herstellung dieser Packmittelgruppe.
BioLAGO – Impulsgeber für die Life Sciences am Bodensee
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 643 (2014))
Seit 2007 bringt das bodenseeweite Netzwerk BioLAGO Unternehmen und Wissenschaft in den Life Sciences aus Deutschland, Schweiz, Österreich und Liechtenstein zusammen. Rund 80 Kooperationsprojekte zwischen seinen Mitgliedern hat der Verbund bereits begleitet, initiiert und erfasst. Ziel ist die Förderung von Innovation, Kommunikation und Kooperation. Die Life Sciences stellen eine wichtige Säule der Gesundheitswirtschaft dar, die in der Region Hochrhein-Bodensee rund 15 % der Arbeitsplätze repräsentiert. Die Bodenseeregion verfügt über ein vielschichtiges Life-Science-Umfeld mit Industrie (darunter Firmen wie Takeda, GATC Biotech, Vetter Pharma) sowie Forschungseinrichtungen (unter anderem Universität Konstanz, Biotechnologie Institut Thurgau (BiTG) und Vorarlberg Institute for Vascular Investigation and Treatment (VIVIT)). ...
Klimaschränke und Kühlbrutschränke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 644 (2014))
Die neu von Memmert *) eingeführten Geräte, der Klimaschrank ICH und der Kühlbrutschrank ICP, verfügen über einen intuitiv bedienbaren Touchscreen, das sogenannte ControlCOCKPIT, Türgriffe die das vibrationsfreie Öffnen und Schließen der Tür auch mit dem Ellenbogen oder dem Fuß ermöglichen, sowie über Griffmulden für sicheren Transport zum und im Labor. Weiterhin sind beide Geräte mit dem TwinDISPLAY sowie modernen Kommunikationsschnittstellen und der Protokollierungs- und Dokumentationssoftware AtmoCONTROL ausgestattet. Das Luftmantel-Temperiersystem bringt sowohl Wärme als auch Kälte gleichmäßig und großflächig in den Arbeitsraum. Aufgrund der fein justierten Regelungstechnik wird der Temperatursollwert exakt erreicht. Für Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A deckt der Klimaschrank ...
Wasserdestillationsanlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 644 (2014))
Die neue zweistufige Wasserdestillationsanlage Aquainject ® MD60C2 von Concept GMP Engineering *) ist speziell für den Aufbau und die Integration von dezentralen WFI-Systemen in Arzneimittel-Herstellungsbereichen mit einem Tagesbedarf an WFI (Water For Injection) von 300 L bis 1000 L entwickelt. Der in der Anlage wahlweise produzierte Reinstdampf (Pure Steam) kann zur Sterilisation des angeschlossenen WFI-Systems (WFI-Lagerung und -Verteilung), sowie zum Ausdampfen von Ansatzbehältern, Abfüllanlagen, Produkttransfer und Filtrationseinheiten bzw. SIP (Sterilization-In-Place) verwendet werden. Das neue Anlagenkonzept mit optimierter Auslegung der Anlagenkomponenten ermöglicht eine – hinsichtlich möglicher Parameterschwankungen im Speisewasser – stabile und energieeffiziente WFI-Erzeugung. Für die Pyrogenfreiheit sorgen effektive Separationselemente in ...
Zellsiebe
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 644 (2014))
Greiner Bio-One *) hat mit EASYstrainer ein Zellsieb für die Filtration von Zellsuspensionen und die Primärzellisolation entwickelt. Das Sieb eignet sich zur Zellaufbereitung für die Durchflusszytometrie oder im Rahmen der Primärzellgewinnung zur Abtrennung vereinzelter Zellen nach dem Organverdau. Der Griff direkt am Sieb verhindert Kontamination durch versehentliche Berührung des sterilen Filtermaterials. Die Blisterverpackung gewährleistet zusätzlich die sichere, aseptische Entnahme der Siebe aus der Verpackung. Das Design erlaubt eine zügige Filtration ohne Überlaufen. Darüber hinaus kommt das Sieb ohne seitliches Filtrationsgewebe aus. Diese spezielle Eigenschaft verhindert die Ansammlung von Filtrationsflüssigkeit zwischen Sieb und Röhrchen und die damit verbundene Gefahr einer ...
Reinraum Dispergierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 644 (2014))
Für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten in Reinräumen bietet die Kinematica AG *) den Reinraum Dispergierer Megatron® MT-SV an. Der Eintrag von Fremdpartikeln ist bei diesem Gerät durch einen vollverkapselten wassergekühlten Hochfrequenz Drehstrommotor ausgeschlossen. Das schlüsselfertige System verfügt über ein Durchsatzvolumen von 1 000 l/h bis 25 000 l/h. Die Lieferung erfolgt mit den in der Pharmazie gewünschten Materialzertifikaten und Protokollen. Ausführungen für Systeme mit Reinraum-Dekontamination stehen auf Anfrage bereit. Das totraumfreie Design ermöglicht durch die SIP/CIP Reinigung eine sehr hohe Hygiene, selbst im Sperrdrucksystem bei Gleitlagerungen sowie bei allen produktberührten Teilen. Der vertikal angeordnete Rotor/Stator (Dispergier-Generator) befindet sich in ...
