Ende der Preisgestaltungsfreiheit naht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1115 (2010))

Postina T

Mit Hochdruck

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1117 (2010))

Geursen R

Erdnahe Objekte

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1120 (2010))

Reitz M

Erdnahe Objekte Um die Sonne kreisen nicht nur die bekannten Planeten, sondern auch eine sehr große und bisher noch unbekannten Zahl von kleineren Himmelskörpern. Sie werden den Asteroiden in der Zone zwischen den Planeten Mars und Jupiter sowie den Kometen aus der Oort’schen Wolke am Rande unseres Sonnensystems zugeordnet. Bei manchen von ihnen ist die Bewegungsbahn um die Sonne sehr konzentrisch, und sie kreuzen dabei auch die Bahn des Planeten Erde. Dabei kommt es immer wieder zu Zusammenstößen. Sind diese „erdnahen Objekte“ sehr groß, können sie für das Leben auf der Erde wahre Katastrophen mit Aussterbewellen auslösen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1124 (2010))

Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln / Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1136 (2010))

Oehlrich M

Kostenstrukturen und Preisniveaus bei patentgeschützten Arzneimitteln Ein Beitrag zur Versachlichung der gesundheitspolitischen Diskussion Prof. Dr. Marcus Oehlrich und Christoph Heible Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, Mannheim Die gesundheitspolitische Diskussion um die FuE-Kosten sowie die Arzneimittelpreise wurde lange Zeit ohne Beachtung der in der Wissenschaft erhobenen Daten geführt. Im Folgenden sollen daher die wichtigsten empirischen Studien zu den FuE-Kosten und den Arzneimittelpreisen kurz zusammengefasst werden, um anschließend ihre Bedeutung für die Gesundheitspolitik darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1143 (2010))

Neugebauer D

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen Dierk Neugebauer Geschäftsführer Market Access, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Die Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitswesen haben sich deutlich verändert. Getrieben von einer erheblichen Finanzierungslücke im System der gesetzlichen Krankenkassen und den damit einhergehenden Ängsten in der Bevölkerung vor einer möglichen Zwei-Klassen-Medizin sowie einer hohen Innovationsdynamik der Pharmahersteller andererseits hat der Gesetzgeber reagiert. Sukzessive wurden Instrumente etwa im Beitragssicherungsgesetz, im Gesundheitssystemmodernisierungsgesetz, im GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sowie parallel zum Gesundheitsfonds etabliert, mit denen sich neue Lösungen zur Versorgung entwickeln lassen. U. a. hat die Wettbewerbsorientierung dazu geführt, dass mit „selektiven Kontrakten“ ein Bypass für das tradierte kollektive Vertragsrecht zwischen Kassen und Arzneimittelherstellern geschaffen wurde. Zentrales Ziel: Patienten trotz begrenzter Ressourcen auch künftig die nötigen Leistungen finanzieren zu können. Als forschendes Pharmaunternehmen geht Novartis die Herausforderung aktiv an und gehört damit zu den Pionieren bei der Gestaltung innovativer Vertragskonstellationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1148 (2010))

Menges K

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) Dr. Klaus Menges, Bonn Künftig werden Zulassungsdossiers in elektronischer Form bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen. Derzeit sind allerdings die verwendeten Formate und die Behördenanforderungen von einer Harmonisierung deutlich entfernt. Daher hat die Telematik Implementierungsgruppe für elektronische Einreichung (TIGes) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative ergriffen und für das spezifizierte Format eCTD und die Übergangsform einer nicht-eCTD elektronischen Einreichung (sog. Non-eCTD e-Submission, abgekürzt NeeS) Empfehlungen erarbeitet, um eine Harmonisierung der Anforderungen und vereinheitlichte Einreichungen zu erzielen. Unterschiede, Gleichheiten, Vor- und Nachteile beider Formate werden im folgenden Beitrag erläutert und mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1160 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen Teil 1 Dr. Bernd Renger Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg (Germany) Vor allem in Deutschland, aber auch in angrenzenden EU-Mitgliedsstaaten wird die sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC oft als „Systemgarant“ für das Funktionieren des Qualitäts(sicherungs)sytems des pharmazeutischen Unternehmers verstanden. Der folgende Beitrag versucht, diese Erwartung zu relativieren. Insbesondere wenn es sich um umfassende Qualitätssysteme entsprechend ICH Q10 handelt, sind die Eignung des Systems und seine Effektivität durch das obere Management zu garantieren und zu bewerten. Die sachkundige Person kann nur für einzelne Aspekte in diesem System verantwortlich zeichnen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1166 (2010))

Roth-Ehrang R

Stability Testing of Herbal Medicinal Products René Roth-Ehrang1, Sven Asche2, Michael Hubbert3, Sven Oliver Kruse4, Andrea Lutz-Röder5, Frank Poetsch6, Martin Tegtmeier7, Maria Wiedemann8, Barbara Steinhoff9 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 3 MADAUS GmbH, Troisdorf 4 Diapharm Analytics GmbH, Oldenburg 5 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg 6 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl 7 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter 8 A. Nattermann & Cie. GmbH, Köln 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn Die europäische Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ enthält Anleitungen zur Prüfung der Stabilität und erfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Auf der Basis dieser Anforderungen und eines Entwurfs für ein Reflection Paper des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom Januar 2009 soll der folgende Beitrag die regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel beleuchten und Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf der Basis praktischer Erfahrungen von Herstellern darlegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1175 (2010))

Friese B

Aktivitäten des CHMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1178 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1186 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1187 (2010))

Throm S

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1189 (2010))

Hertzsch C

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? Claudia Hertzsch1, Dr. Jörg Fuchs1,2, Janna K. Schweim1 und Prof. Dr. Harald G. Schweim1 1 Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn 2 PAINT-Consult®, Jena Der pharmazeutische Unternehmer hat den Patienten mittels Packungsbeilagen geeignet und ausreichend über den Umgang mit dem Arzneimittel zu informieren. Erfüllt die Packungsbeilage diese Anforderung nicht, so kann der pharmazeutische Unternehmer für entstandene Schäden haftbar gemacht werden. „Haftung“ meint nach deutschem Recht den Ausgleich eines Schadens durch einen anderen als den unmittelbar Geschädigten, sprich die Verpflichtung zum Schadensersatz. Solche Haftungstatbestände enthalten etwa das auf Verträge anwendbare Gewährleistungsrecht und das Deliktsrecht. Man unterscheidet die „Normalfälle“ der Verschuldens- und der Gefährdungshaftung. Eine wichtige verschuldensunabhängige Haftungsgrundlage für Schäden aufgrund von fehlerhaften Packungsbeilagen stellt § 84 AMG dar. Aus diesen Bestimmungen können anhand der Rechtsprechung zahlreiche Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet werden, die der pharmazeutische Unternehmer zu beachten hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1197 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Der US-Foreign Corrupt Practices Act und seine zunehmende Brisanz auch für deutsche Pharmaunternehmen Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL) Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der US-Foreign Corrupt Practices Act (1977, Pub. L. No. 95 – 213, 91 Stat. 1494, kodifiziert als 15 U.S.C. §§ 78 m, 78 dd, „FCPA“) spielte in den letzten Jahren auch in Deutschland eine zunehmend größere Rolle. Nachdem die USA als eines der ersten Länder der Welt im Jahre 1977 die Bestechung ausländischer Amtsträger und Politiker unter Strafe stellten, hatte das für die Verfolgung von Korruptionstatbeständen u. a. zuständige US Department of Justice („DoJ“) 2006 angekündigt, Verstöße gegen den FCPA durch ausländische Gesellschaften, welche vom US-amerikanischen Kapitalmarkt profitieren, nicht mehr zu tolerieren. Nach eigenen Angaben erzielte das DoJ daraufhin in den Folgejahren bei der Einnahme von Bußgeldern Rekordergebnisse, in der Regel begleitet von Maßnahmen der Gewinnabschöpfung durch die zuständige Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission). Aufgrund der steigenden weltweiten Vernetzung insbesondere im Arzneimittelmarkt und der dargestellten steigenden Bedeutung des FCPA (sogenannter long-arm-statute) auch für deutsche Pharmaunternehmen soll nachfolgend der persönliche und sachliche Anwendungsbereich des FCPA skizziert werden. Da für Pharmaunternehmen Korruptionsvergehen nicht nur finanzielle Auswirkungen, sondern auch immer erhebliche Reputationsschäden zur Folge haben, sollen die nachfolgenden Ausführungen zudem wirksame unternehmensinterne präventive Maßnahmen aufzeigen, welche zur Vermeidung etwaiger FCPA-Verstöße geeignet sind und sich in der Vergangenheit bewährt haben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 07/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1200 (2010))

Batschari A

Bericht aus Europa 07/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1202 (2010))

Blasius H

Bericht aus USA 07/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1208 (2010))

Ruppelt U

Patentspiegel 07/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1216 (2010))

Cremer K

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1222 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 4*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) In diesem letzten Teil einer auf Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht wird der zweite Teil der Dokumentation einer Excel-Anwendung vorgestellt (nach der Spezifikation, dem Dokumentationsplan („Validierungsplan“) und der Risikoanalyse nun die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation). Am Beispiel zweier möglicher Erweiterungen der vorgestellten Excel-Anwendung werden die Konsequenzen der Implementierung dieser Funktionalitäten diskutiert; nach einem Exkurs zur Kategorisierung von VBA-Makros werden zwei andere Erweiterungen diskutiert. Mit einem zusammenfassenden Fazit endet diese Artikelserie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1231 (2010))

Kappes R

Feuchtemesstechnik vom Labor bis in den Prozess Regina Kappes, Christian Grimm, Jochen Scholz Sartorius AG, Göttingen Die Feuchte ist nicht nur Bestandteil sehr vieler Produkte, sie beeinflusst u. a. deren Haltbarkeit und Verarbeitbarkeit. Deshalb wird gerade im pharmazeutischen Bereich die Feuchte vieler Güter sowohl bei der Herstellung als auch bei der Lagerung kontrolliert, um die Versorgung der Patienten mit einwandfreien Medikamenten sicherzustellen. Dabei muss die Feuchte schnell und präzise bestimmt werden, wobei zunehmend nicht nur Stichproben, sondern der Materialstrom kontinuierlich untersucht werden soll, und dies während des gesamten Produktionsprozesses. Dieser Trend zur online-Kontrolle wird stark durch die von der FDA erstellten PATRichtlinien (Process Analytical Technologies) getrieben. Vorgestellt werden direkte Verfahren zur Feuchtemessung, die als Referenzmessungen weiterhin unabdingbar bleiben, und zwei Methoden zur indirekten Feuchtebestimmung, nämlich das Mikrowellenresonanzverfahren und die NIR-Spektroskopie (Nah-Infrarot-Spektroskopie). Beim Mikrowellenresonanzverfahren wird die Probe in ein sehr schwaches Mikrowellenfeld gebracht. Das Feld wird durch die Probe verändert, und aus dieser Änderung kann der Feuchtegehalt der Probe ermittelt werden. Bei der NIR-Spektroskopie wird die Probe mit Infrarotlicht bestrahlt. Ein Teil des Lichts wird in Abhängigkeit von der Probenzusammensetzung absorbiert, der nicht absorbierte Teil enthält dementsprechend Informationen über die Zusammensetzung der Probe. Mit Hilfe von mathematisch-statistischen Auswertungen wird die Feuchte aus der Antwort der Probe auf die Bestrahlung ermittelt. Mit den verschiedenen Methoden der direkten und indirekten Feuchtebestimmung steht heute ein Instrumentarium zur Verfügung, mit dem die Feuchte sowohl im Labor als auch online, das heißt direkt im Produktionsprozess, maßgeschneidert für die jeweilige Messaufgabe bestimmt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Evaluation of Powder Mixing Capability / Alternative assessment of blend homogeneity with tablet content uniformity testing

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1239 (2010))

Rihtaršic B

Prüfung der Homogenität von Pulvermischungen Alternative Methode zur Bestimmung der Mischungshomogenität durch Prüfung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten Bojana Rihtaršič1, Rok Dreu2, Janez Kerč3 1 Lek Pharmaceuticals d.d., Quality Unit, Ljubljana, Slovenia 2 University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Ljubljana, Slovenia 3 Lek Pharmaceuticals d. d., Sandoz Development Center Slovenia, Ljubljana, Slovenia Die Homogenität von Pulvermischungen ist bei der Herstellung von festen Arzneiformen kritisch. Die Methode, mit der belegt wird, dass der Wirkstoff gleichmäßig im ganzen Ansatz verteilt ist, muss für die Routineproduktion zuverlässig und einfach sein. Es ist bekannt, dass Probenahmen aus Pulvermischungen z. B. mittels eines Löffelprobennehmers (sampling thief) nicht immer repräsentative Daten ergeben, weil bestimmte physikalische Eigenschaften der Formulierung die Zusammensetzung der aus der Pulvermischung entnommenen Probe beeinflussen. Es wird eine Fallstudie vorgestellt, die zeigt, dass der Nachweis der Homogenität von Pulvermischungen auf effiziente Weise durch die Analyse der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten erbracht werden kann, wenn die Ergebnisse gewichtskorrigiert werden. Es wird auch gezeigt, dass zwischen den Ergebnissen der gewichtskorrigierten Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten und der Prüfung von Pulvermischungen sehr große Unterschiede bestehen. Mit statistischen Methoden wird nachgewiesen, dass die gewichtskorrigierte Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts von Tabletten, die von stratifizierten Proben während des Pressvorgangs erhalten wird, eine zuverlässige Methode zur Prüfung der Mischungshomogenität ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1249 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring Teil 8*): Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen Dr. Hanfried Seyfarth In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen an bzw. Empfehlungen für die Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Partner der Industrie 07/2010

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1256 (2010))

Produktinformationen 07/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 1257 (2010))

In Wort und Bild 07/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 7, Seite 2010 (2010))