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Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2010 der Zeitschrift pharmind
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Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz – ungeklärte Fragen
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1277 (2010))
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Bananen und Pilze
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1283 (2010))
Bananen und Pilze Alle Bananen, die in Mitteleuropa in den Handel kommen, stammen von einem einzigen Bananenklon ab und bilden ihre Früchte ohne Samen. Da durch den klonalen Ursprung alle Bananen auf einer Plantage genetisch identisch sind, liegt natürlich auch eine hohe Anfälligkeit gegenüber Erkrankungen und insbesondere Pilzinfektionen vor. Eine Pilzinfektion kann komplette Plantagen vernichten. In den sechziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts trat ein solcher Fall einmal auf, und Bananen der Sorte „Gros Michel“ mussten auf den Plantagen durch Bananen der Sorte „Cavendish“ ersetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2010
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1286 (2010))
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Praktische Bedeutung eines Widerrufs oder einer Suspendierung des CEP-Eignungszertifikats für Wirkstoffe
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1300 (2010))
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Entwicklungskooperation – ein Geschäftsmodell zur Neuorientierung des integrierten Auftragsentwicklers und –herstellers
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1312 (2010))
Entwicklungskooperation – ein Geschäftsmodell zur Neuorientierung des integrierten Auftragsentwicklers und -herstellers Dipl.-Ing. MBA Herwig Mittermayer1,2 und Prof. Dr. Carlos Rodríguez Monroy2 Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)1, Torrejón de Ardoz (Spanien), und Universidad Politécnica de Madrid2 (Spanien) Das breite Angebot an Generika-Zulassungen hat das Geschäftsumfeld nachhaltig beeinträchtigt. Pharmavertriebsunternehmen scheuen es zunehmend, Entwicklungsleistungen in Auftrag zu geben, weil Zulassungen bequem am Markt zu beziehen sind. Will der integrierte Auftragsentwickler und -hersteller zukünftig konkurrenzfähig bleiben, muss er selbst Initiative ergreifen. Das zieht weitreichende Konsequenzen nach sich, da nicht nur die Finanzierung, sondern auch die Verantwortung für Projektauswahl und -organisation übernommen werden muss. Entwicklungskooperationen helfen, finanzielle Lasten zu teilen, das Management effizienter zu gestalten, Risiken zu senken und Chancen auf Folgeaufträge in der industrieellen Herstellung zu erhöhen. Im vorliegenden Beitrag werden theoretische Hintergründe erläutert und Vorschläge zur Steigerung des Unternehmenserfolgs abgeleitet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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In-House oder Outsourcing / Taktisches und strategisches Outsourcing in der Pharma-Industrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1321 (2010))
In-house oder Outsourcing Taktisches und strategisches Outsourcing in der Pharma-Industrie*) Dr. Claudio A. Lorck Temmler Werke GmbH, München Das Outsourcing von pharmazeutischen Entwicklungs- und Herstellungsprozessen ist seit einigen Jahren ein kontinuierlich wachsendes Geschäftsfeld, von der Formulierungsentwicklung über die Herstellung klinischer Prüfmuster bis zur kommerziellen Produktion. Während und weil die Pharmaindustrie einen Rückgang in ihrem Produktportfolio einerseits und auslaufende Patente andererseits verzeichnet, hat sie sich zunehmend auf die Vermarktung ihrer Produkte sowie Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentriert und damit begonnen, alle anderen Prozesse im Auftrag durchführen zu lassen. Das taktische oder kurzfristige Outsourcing spielt hierbei immer noch die Hauptrolle, weshalb Sponsorunternehmen meist auch nur kurzfristige Effekte erzielen. Der folgende Artikel befasst sich mit den heutigen Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie und damit, wie die Kombination von taktischem und strategischem Outsourcing den Entwicklungsprozess bis zur Marktreife beschleunigen kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Arzneimitteldistribution nach der 15. AMG-Novelle
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1328 (2010))
Arzneimitteldistribution nach der 15. AMG-Novelle Dr. Alexander Frenzel und Frank Weißenfeldt IMS HEALTH, Frankfurt am Main Der Belieferungsanspruch des Großhandels für alle Arzneimittel, enthalten in der 15. AMG-Novelle, lässt den Direktvertrieb stark zurückgehen. Großhändler erobern Marktanteile von Logistikdienstleistern zurück, vor allem in Spezialmärkten, die vormals durch hohe Quoten des Direktvertriebs gekennzeichnet waren. Motivationen für die Entscheidung eines Herstellers, sein Produkt direkt an Apotheken zu vertreiben, werden diskutiert und ein Ausblick auf eine mögliche weitere Entwicklung des Direktvertriebs in Spezialmärkten gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Arzneimittelversorgung von Kindern / Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Versordnung 1901/2006 „Better Medcines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1334 (2010))
Arzneimittelversorgung von Kindern Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Verordnung 1901/2006 „Better Medicines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007 Martin Hermes1, Dr. Lutz Barnscheid1, Dr. Verena Garsuch1, Dr. Petra Schoettler2, Dr. Jessica Dominguez-Hirschi2 und Prof. Dr. Jörg Breitkreutz1 Heinrich-Heine-Universität, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Düsseldorf1, und HEXAL Foundation gGmbH, Holzkirchen2 Weltweit werden Kinder und Jugendliche ambulant und stationär mit nicht für sie zugelassenen Arzneimitteln behandelt. Die EU-Verordnung 1901/2006 soll die Situation in Europa verbessern. Ziel unserer Studie ist es, auf pädiatrischen Krankenhausstationen in Deutschland kurz vor Inkrafttreten der Verordnung im Januar 2007 das Ausmaß des unlicensed use zu ermitteln und erste Entwicklungen drei Jahre danach abzuschätzen. In 40 deutschen Krankenhausapotheken wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten alle Rezepturverordnungen für pädiatrische Patienten gesammelt und ausgewertet. Die Ergebnisse wurden mit den von der EMA veröffentlichten Dokumenten „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ verglichen. Für häufig verordnete Wirkstoffe wurde der aktuelle Zulassungsstatus ermittelt. Die Auswertung bislang veröffentlichter Entscheidungen der EMA über pädiatrische Prüfkonzepte soll einen Ausblick auf die zukünftige Entwicklung ermöglichen. Es wurden über 4 800 Verordnungen ausgewertet. Für 38 % (5 von 13) der am häufigsten verordnete Wirkstoffe ist keine altersgerechte Darreichungsform verfügbar. Werden Wirkstoffe mit kardiovaskulärer Indikation betrachtet, trifft dies auf 80 % (16 von 20) der Stoffe zu. Der größte aktuelle Bedarf besteht in der Entwicklung kindgerechter Zubereitungen altbekannter Arzneistoffe. Der Anteil an Anträgen auf Genehmigung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für diese Wirkstoffe beträgt derzeit 3 %. Die Dokumente „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ beinhalten insgesamt 317 Wirkstoffe, von denen die EMA bislang für 10 % Entscheidungen über PIPs veröffentlicht hat. Drei Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung befinden sich somit erst wenige Wirkstoffe auf dem Weg zu einer Zulassung, die die Anwendung bei Kindern jeden Alters einschließt. In der EU sind für neue Arzneistoffe die Entwicklung kindgerechter Zubereitungen und klinische Untersuchungen bei Kindern Zulassungsvoraussetzungen. Die Entwicklung neuer, altersgerechter Arzneimittel mit nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen benötigt jedoch weitere Anreize, um die gegenwärtige Versorgungslücke zu schließen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1346 (2010))
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Aktivitäten des CAT 08/2010
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1354 (2010))
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Mai und vom 17. bis 18. Juni 2010 seine sechzehnte und siebzehnte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Mai- Sitzung wurde auch über den positiven Abschluss des ersten Verfahrens zur Zertifizierung qualitätsbezogener bzw. präklinischer Daten für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) berichtet. ATMP sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. 1) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, Seite 121). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Pflege von Port-Systemen mit heparinisierten Kochsalzlösungen unter hygiene- und haftungsrechtlichen Aspekten
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1371 (2010))
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2010
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1380 (2010))
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht
Die Erhöhung des Herstellerrabattes von 6 % auf 16 % mit Wirkung zum 01. 08. 2010 und ihre Folgen
Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL)
Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG) hat der Deutsche Bundestag am 18. 06. 2010 beschlossen, dass der Herstellerrabatt für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag vom 01. 08. 2010 bis zum 31. 12. 2013 von 6 auf 16 % angehoben wird. Ferner gilt ab diesem Zeitpunkt der Zwangsrabatt auch für Arzneimittel, welche durch Krankenhausapotheken im Rahmen der ambulanten Versorgung nach § 129 a SGB V abgegeben werden. Die konkrete Ausgestaltung des § 130 a SGB V in der Fassung des GKV-ÄndG wirft dabei zahlreiche Umsetzungsfragen auf. Diese sowie die verfassungsrechtliche Zulässigkeit dieses Gesetzesvorhabens sind dabei Gegenstand der nachfolgenden Ausführungen.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2010
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Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1416 (2010))
Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen Norbert Skubch1 und Dr. Thomas Zimmer2 1 JSC Management und Technologieberatung AG, Eltville/Rhein 2 Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Im Jahr 2009 haben die Autoren in einem viel beachteten Artikel1) die langfristigen Trends in der Qualitätssicherung (QA) der pharmazeutischen Industrie diskutiert; es konnten fünf Schlüsselthemen identifiziert werden, bei denen eine Qualitätsmanagement-Organisation darüber entscheidet, ob sie die Anforderungen der Zukunft erfolgreich bewältigt und sich zu einer exzellenten Organisation weiterentwickelt. Kurz lauten sie: Entwicklung der gesamten Qualitätsmanagement-Organisation – über alle Ebenen der Unternehmung hinweg – in Richtung intensivierter cross-funktionaler Zusammenarbeit und der Fähigkeit zum Management virtueller Netzwerke Etablierung von Qualitätsmanagementprozessen, die nachhaltig sicherstellen, dass auch bei wachsender Beteiligung Dritter an der eigenen Wertschöpfungskette eine zuverlässige Qualitätssicherung gewährleistet bleibt Stärkung risikobasierter Ansätze sowie des Konzeptes „Kontinuierlicher Verbesserungsprozess“ in der Qualitätsmanagement- Organisation, um ein hohes Qualitätsniveau bei gleichzeitiger Senkung der mit dem Qualitätsmanagement verbundenen Kosten zu gewährleisten Konzeption und Implementierung einer IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) für das Qualitätsmanagement, welche robust und flexibel auf die sich verändernde QA-Prozesslandschaft reagieren kann Pro-aktive Kommunikation an das Top-Management, dass mit diesen strategischen Handlungsfeldern eine gleichermaßen transparente, effektive wie auch effiziente Qualitätsmanagement-Organisation etabliert wird Der folgende Artikel befasst sich vorrangig mit dem vierten Themenkreis, der IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) und den damit verbundenen Fragen, welche Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostenreduktion hier gegeben sind und wie überhaupt eine – der eigentlichen Optimierung vorgelagerte – Transparenz bzgl. der Kosten hergestellt werden kann. 1) Norbert Skubch und Dr. Thomas Zimmer. Long-term QA trends in pharma. Pharmaceutical Technology Europe, 12/2009. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Mikrobiologisches Monitoring / Teil 9: Wasser: Anforderungen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1422 (2010))
Mikrobiologisches Monitoring Teil 9*): Wasser: Anforderungen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die besondere Bedeutung von Wasser als Kontaminationsursache herausgestellt und die Frage geprüft, mit welchem Wasser man sich bei der Kontrolle beschäftigen sollte. Dann werden die behördlichen Auflagen zum Thema Kontrolle von Wasser bei der Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen zusammengefasst. Danach werden die Anforderungen für die verschiedenen Wasserarten hinsichtlich Gesamtkeimzahl und bestimmte Mikroorganismen diskutiert. Keywords Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1438 (2010))
Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen Matthias Poslovski Optima Group pharma GmbH, Schwäbisch Hall (Germany) Korrespondenz: Matthias Poslovski, Optima Group Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall (Germany), e-mail: info@optima-pharma.com Die Inprozess-Kontrolle kann einen bedeutenden Beitrag dazu leisten, den Abfüll- und Verpackungsprozess für pharmazeutische Liquida sicherer und effizienter zu gestalten. Zwei Faktoren sind hierfür verantwortlich: Zunehmend werden Biotech-Liquida verarbeitet – bereits kleinste Mengen repräsentieren hier oft einen hohen finanziellen Wert; diese Mengen müssen maximal ausgeschöpft werden. Zudem legen die bestehenden regulatorischen Anforderungen nahe, die zur Verfügung stehenden Technologien im Bereich der Nachverfolgung sowie der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen besser zu nutzen (CAPA). Keywords Biotechnologie • Fertigspritze • Inprozess-Kontrolle • Nachverfolgung • Produkteinsparung • Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Packmittellösungen für vorgefüllte Spritzen-Systeme
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1444 (2010))
Packmittellösungen für vorgefüllte Spritzen-Systeme Dr. Mike Schäfers West Pharmaceutical Services Deutschland, Eschweiler Korrespondenz: Dr. Mike Schäfers, West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Stolberger Str. 21 – 41, 52249 Eschweiler (Germany) Der folgende Beitrag befasst sich mit den neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet moderner elastomerer Formulierungen für vorgefüllte Spritzen, der Verwendung von Beschichtungen auf elastomeren Komponenten und Verbesserung der Kompatibilität von Verschluss und Arzneimittel sowie „Ready-to-Sterilize“- und „Ready-to-Use“-Komponenten. Desweiteren präsentiert er silikonölfreie Spritzensysteme auf Grundlage zyklischer Polyolefine, um den Anforderungen empfindlicher Biopharmazeutika zu genügen. Keywords Biopharmazeutika • Elastomere • Glasspritzenkörper • Kunststoffspritzenkörper • Silikonöl • Spritzensysteme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010
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Organisatorische Maßnahmen bei der Herstellung fester Arzneiformen in „Japan-Qualität“: Ein Erfahrungsbericht
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1450 (2010))
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Partner der Industrie 08/2010
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1462 (2010))
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Produktinformationen 08/2010
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1463 (2010))
