Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Klimawandel
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1392 (2013))
Auf dem vom prächtigen Pölzig-Bau dominierten Campus Westend der Frankfurter Goethe-Universität wird gerade ein weiteres Haus gebaut. Ein Stockwerk steht schon, zwei weitere sind noch im Bau. Zu sehen ist allerdings nichts. Das House of Pharma – dessen Grundstein 2011 auf Initiative des Pharmakologen Prof. Dr. Gerd Geisslinger sowie des pharmazeutischen Chemikers und Universitäts-Vizepräsidenten Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz gelegt wurde – entsteht zunächst rein virtuell. Das Erdgeschoss – so beschrieb es Prof. Geisslinger Anfang September bei der 2. Jahrestagung des House of Pharma bildhaft – dient der Kommunikation und dem interdisziplinären Austausch, im unvollendeten ersten Stock werden Fragen der praxisnahen akademischen ...
Gesundheitspolitik nach der Wahl
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1394 (2013))
Die Wahl ist bei Veröffentlichung dieser Ausgabe von pharmind gelaufen. Das Ergebnis der Wahl war bei Redaktionsschluss noch nicht bekannt. Zurzeit laufen jedoch die Verhandlungen über eine Regierungsneubildung auf der Grundlage des Wahlergebnisses. Welche Koalition mit welchem Regierungsprogramm regieren wird, ist noch nicht entschieden. Welche Bedeutung wird die Gesundheitspolitik haben? Sie war im Wahlkampf kaum in der Diskussion. Die Erfahrungen für die Bundeskanzlerin im Wahlkampf gegen Gerhard Schröder waren nicht ermutigend. Sie hatte nach eingehender Analyse der Systeme und unter Berücksichtigung der Analysen – unter anderem des früheren Bundespräsidenten Roman Herzog – im Wahlkampf gegen Bundeskanzler a. D. Gerhard Schröder ...
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1396 (2013))
Die Ausgabenentwicklung im Arzneimittelmarkt resultiert aus verschiedenen Wachstumskomponenten, die IMS in der GKV-Strukturkomponenten-Studie untersucht. Dabei werden die Wachstumsfaktoren Menge, Preis und Struktur analysiert. Insgesamt steigen die GKV-Arzneimittelausgaben (inkl. Impfstoffe) im ersten Halbjahr 2013 um 3,0 % auf 17,3 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreise ohne Abzug von Rabatten). Davon entfallen 2,8 % auf die Mengenkomponente, in der sich Veränderungen in der Anzahl der verordneten Arzneimittelpackungen niederschlagen und die als deutlichste Wachstumskomponente im ersten Halbjahr zu Buche schlägt – maßgeblich bedingt durch die im gesamten ersten Quartal 2013 herrschende Erkältungs- bzw. Grippewelle. Die Preiskomponente zeigt Preisveränderungen bei bereits in der Vorperiode am Markt befindlichen Produkten bzw. ...
Evidenzbasierte Medizin in der Aus- und Weiterbildung
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1400 (2013))
Der Ansatz der Evidenzbasierten Medizin (EbM) fordert individuelle Therapieentscheidungen ausschließlich auf Grundlage aktueller und valider wissenschaftlicher Daten, die die Wirksamkeit der Therapie belegen. Vom Arzt verlangt das ein hohes Maß an wissenschaftlich-methodischer Kompetenz, die weder im Studium noch in der aktuellen Weiterbildungsordnung eine Rolle spielt. Einrichtungen zur Förderung der EbM haben ein entsprechendes Curriculum entwickelt. Doch Weiterbildungsmöglichkeiten für Mediziner gibt es noch immer zu wenige.
GlaxoSmithKline
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1404 (2013))
Zum 1. August übergab der langjährige Deutschland-Geschäftsführer des forschenden Arzneimittelherstellers GlaxoSmithKline (GSK), Dr. Cameron Marshall, seine Funktion an Dr. Sang-Jin Pak, der zuletzt Präsident des Koreageschäftes bei AstraZeneca war. Für Marshall übernimmt Dr. Sang-Jin Pak den Vorsitz der Geschäftsführung des GSK-Arzneimittel- und Impfstoffherstellers mit rund 1300 Mitarbeitern und seinem Deutschland-Hauptsitz in München. Der in Deutschland geborene 42-jährige Pak schloss sein Medizinstudium an der Johannes Gutenberg-Universität in Mainz mit der Promotion ab. Nach seiner Assistenzarztzeit wechselte er in die Industrie und startete bei AstraZeneca in Korea im Jahr 2002 als Produkt Manager für Brustkrebs und Anästhesie. In Folge übernahm er verschiedene ...
Teva Deutschland
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1404 (2013))
Nach fünf Jahren an der Spitze des Unternehmens übergibt Dr. Sven Dethlefs zum 1. Oktober 2013 seine Aufgabe als General Manager Teva Deutschland an Dr. med. Markus Leyck Dieken. Als General Manager ist Dr. Leyck Dieken für die gesamten Marketing- und Vertriebstätigkeiten des Unternehmens der Bereiche Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC) in Deutschland mit den Hauptmarken Teva und ratiopharm verantwortlich. Dr. Dethlefs wechselt innerhalb des Konzerns nach Israel auf die Stelle des Chief Operating Officers der Teva Global Operations (TGO), der weltweit für die Produktion und Lieferkette zuständigen Organisation des Unternehmens. Dr. Leyck Dieken (48) ist seit ...
m4 Award
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1404 (2013))
Das Bayerische Wirtschaftsministerium hat die Gewinner des m 4 Award bekannt gegeben: Fünf Wissenschaftler-Teams aus Bayern erhalten eine Forschungsförderung von jeweils durchschnittlich 500 000 Euro und eine professionelle Betreuung. Damit sollen ihre biowissenschaftlichen Projekte soweit weiter entwickelt werden, dass sie die Grundlage für eine Unternehmensgründung bilden. Der m 4 Award fördert insbesondere kommerzialisierbare Projekte im Bereich der „Personalisierten Medizin“. Damit soll der bayerischen Gründerszene in der wichtigen Schlüsseltechnologie Biotechnologie ein weiterer Impuls gegeben werden. Unter den Preisträgern sind zwei Krebsforscher, die durch Berücksichtigung der individuellen, molekularen Eigenschaften des Tumors eine effektivere Behandlung entwickeln möchten: Prof. Dr. med. Thomas Bumm vom Universitätsklinikum Würzburg ...
ADKA-Promotionspreis 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1404 (2013))
Takeda hat Dr. Doris Stange vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit dem ADKA-Promotionspreis 2013 ausgezeichnet. Seit seiner Einführung im Jahr 2011 stiftet Takeda Pharma den Preis, der mit 5000 Euro dotiert ist. Mit diesem Preis würdigt der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. herausragende Dissertationen aus dem Bereich Krankenhauspharmazie. In ihrer Arbeit beschäftigt sich Doris Stange mit den Effekten von komplexen medikamentösen Therapien auf das Einnahmeverhalten von stationär und ambulant behandelten Patienten. Dazu leitete sie eine kontrollierte Studie unter routinemäßigen klinischen Bedingungen bei chronisch Kranken. Die sechsköpfige Jury würdigte die besonderen Qualitäten der Promotion hinsichtlich Relevanz des Themas, Durchführung der Untersuchung und wissenschaftlicher ...
Bayer
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1404 (2013))
Bayer hat die Übernahme der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt, abgeschlossen. Zum neuen Geschäftsführer des Unternehmens wurde Christian Sarto bestellt, der bislang bei der Bayer AG für Mergers & Acquisitions im Bereich HealthCare zuständig war. Steigerwald ist spezialisiert auf apothekenpflichtige Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Das Produktportfolio umfasst unter anderem die Marken Iberogast ® zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen sowie Laif ® zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen. Lt. Sarto soll die Kompetenz von Steigerwald im zunehmend wichtigen Segment der Phytopharmaka national sowie international weiter gestärkt und die Forschung auf diesem Gebiet intensiviert werden. Steigerwald erzielte 2012 einen Umsatz von 61,3 ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1414 (2013))
Bosutinib (Bosulif®) Am 01. August 2013 wurde der Bewertungsbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V) für das Arzneimittel Bosulif® mit dem neuen Wirkstoff Bosutinib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Bosulif ist als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase und Blastenkrise, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden. Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe in § 35a Absatz 1 ...
Die Entwicklung des internationalen Pharmamarktes
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1418 (2013))
Der globale pharmazeutische Markt wächst bis 2016 auf eine Gesamtgröße von fast 1,2 Bill. US-Dollar an, wobei die Wachstumsraten – im Gegensatz zu den letzten, eher „mageren“ Jahren – bis 2016 wieder kontinuierlich auf bis zu ca. 6 % ansteigen. 1) Das Wachstum wird hauptsächlich von Spezial-Therapiegebieten wie HIV (Humanes Immundefizienz-Virus/AIDS-Therapie), Onkologie und Autoimmunkrankheiten getrieben. Dabei wachsen die traditionellen Indikationsbereiche mit wenigen Ausnahmen wie Impfstoffen und Antidiabetika nur unterdurchschnittlich. Im Blick auf das Wachstum verschiedener Regionen zeigt sich, dass die sog. „Pharmerging“- oder aufstrebenden Märkte die Wachstumstreiber sind und die entwickelten Märkte mit ca. 0-3 % Steigerung nur wenig zum globalen ...
Supply-Chain-Trends und Regularien in der Pharmalogistik
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1422 (2013))
Die Pharmalogistik ist im Wandel und muss sich neuen Anforderungen stellen. Die novellierte GDP-Richtlinie ist abschließend veröffentlicht und seit September 2013 anzuwenden. Doch während viele der dort aufgeführten Änderungen in der wohlgepflegten Supply-Chain führender Pharma-Unternehmen aus Eigeninteresse bereits seit Langem befolgt werden, entstehen weitere Supply-Chain-Trends wie Supply Chain Visibility, Track & Trace und Nachhaltigkeit in der pharmazeutischen Logistik oft unbemerkt.
Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1429 (2013))
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden immer mehr synonym verwendet, und es wird auch mittlerweile kein Unterschied mehr in der Bedeutung hinsichtlich ihrer Anwendung gemacht. Grundsätzlich ist dies richtig, da das Ziel ein gemeinsames ist: Es soll eine Überprüfung der Konformität der durchgeführten Arbeiten mit Vorgaben allgemeiner (z. B. Gesetze) und spezieller (z. B. internen Anweisungen) Art stattfinden. Es gibt jedoch einen wesentlichen Unterschied in der Durchführung und der Zielgruppe derer, die bei der Durchführung überprüft werden. Dies ist besonders für den GMP-regulierten Bereich entscheidend. In den gesetzlichen Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist, wird ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1438 (2013))
According to Art. 46 (f) of Directive 2001/83/EC (Human Code) the holder of the manufacturing authorisation is responsible for compliance of manufacture of medicinal products with GMP-principles and provisions of the marketing authorisation dossier and is required to have at least one Qualified Person (QP) at its disposal. Due to remarkable amendments which have been made to Title IV of the Human code relating to manufacture and importation by Directive 2011/62/EC on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products, the Commission is continuously updating its Guidance to adapt it to the new requirements. Actually, a ...
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1443 (2013))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 51 st , 52 nd and 53 rd time at the EMA offices on 12-13 March, 13-14 May and 8-9 July 2013, respectively. In these meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). In the following, some new documents which might be of particular interest ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1446 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London waren folgende weitere Ergebnisse erzielt worden, die erst nach dem Redaktionsschluss für das August-Heft bekannt wurden: Der CHMP begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Ivana Mikačić und als deren Stellvertreterin Ana Dugonjić. Nach dem EU-Beitritt von Kroatien am 1. Juli 2013 hat der CHMP jetzt 33 Mitglieder einschließlich der kooptierten Experten. Der CHMP verabschiedete folgende Zulassungsverlängerungen: drei positive Voten für die jährliche Wiederbewertung der Zulassungen für: Atryn (Antithrombin alfa) von Biotherapeutics UK Elaprase (Idursulfase) von Human Genetic Therapies Vyndaquel (Tafamidis) ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1450 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 7. bis 9. August 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Maaike van Dartel als neues stellvertretendes Mitglied für die Niederlande und dankte dem ausscheidenden Dobrin Konstantinov aus Bulgarien für dessen Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: sechs positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Idursulfase von Shire Human Genetic Therapies AB zur Behandlung der Mucopolysaccharidose II (Hunter Syndrom) Vorapaxar von MSD zur Prävention von arteriellen Thromboembolien Eisen als Eisen (III) maltol-Komplex von Iron Therapeutics (UK) Ltd zur Behandlung der Eisenmangel-Anämie Tolvaptan von Otsuka Pharmaceutical Europe ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1454 (2013))
Die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die in irgendeiner Form im Zusammenhang mit der Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten stehen, gehört seit jeher zu den kontrovers diskutierten Rechtsbereichen. Dabei kommt insbesondere auch dem Problem der irreführenden Werbung eine herausragende Rolle zu. Diese nämlich ist nicht nur wettbewerbsrechtlich im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) von Relevanz, sondern vielmehr auch im Rahmen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) von herausragender Bedeutung. Und so ist es kaum verwunderlich, dass ein erheblicher Teil der wettbewerbsrechtlichen Verfahren im Bereich der Irreführungsproblematik anzusiedeln ist. Daran hat auch die jüngste Überarbeitung des HWG nichts ...
Artesan Pharma präsentiert Augmented Reality App
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1457 (2013))
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln schon jetzt zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Das Unternehmen aus dem beschaulichen Wendland setzt auch im Marketing Branchenmaßstäbe. Die Artesan präsentiert ihr breit aufgestelltes Leistungsspektrum nicht nur in informativen Unternehmenbroschüren und auf modernen Internetseiten, sondern jetzt auch in einer Augmented Reality App ( Abb. 1 ), die zu den modernsten Medien am Markt gehört. Und dass dieses Innovationskonzept passt, dafür stehen in erster Linie die Fortschritte, die ...
Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1461 (2013))
Ende August 2012 wurde in Bern ein Symposium zum Thema Sicherstellung der medizinischen Versorgung bei zunehmender Verknappung von Medikamenten mit besonderem Fokus auf Onkologika abgehalten [ 1 ]. Aktueller Anlass waren die auch in der Schweiz zunehmenden Probleme zur Aufrechterhaltung der Versorgung mit einzelnen, meist etablierten, vor allem intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln, deren Patente abgelaufen sind und deren Nachahmerpräparate aus Preisgründen wesentliche Marktanteile einnehmen. Eingeschränkte Margen reduzieren die Zahl der Anbieter, aber auch das Angebot an unterschiedlichen Formulierungen. Betroffen sind meist Spitäler mit Präparaten zur parenteralen Anwendung. Eine relative Häufung wurde bei Medikamenten aus dem Anästhesiebereich, bei i. v. Antibiotika, Impfstoffen ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1467 (2013))
Die mitteleuropäische Investment-Gruppe Penta teilte am 8. August 2013 mit, dass sie die bisher durch die polnische ACP Pharma-Gruppe betriebene Kette „Mediq Apteka“ mit 190 eigenen und 79 Franchise-Apotheken übernimmt. 1) Die Transaktion ist ein Teil des ACP Pharma-Verkaufsprozesses, in dem Penta mit Neuca kooperiert. Nach dem Abschluss der Transaktion wird Penta's Apothekengeschäft Dr. Max mit rund 300 Abgabestellen zum zweitgrößten Player. NEUCA wird Eigner der Großhandelssparte von ACP Pharma und damit des derzeit nach Marktanteil viertgrößten Distributionsunternehmens in Polen. 2) United Drug informierte Anfang August 2013 über eine Vereinbarung zum Kauf der spanischen Vertriebsorganisation Expansis für insgesamt bis ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1474 (2013))
Originaltitel: Granulate for the formulation of orodispersible tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, schnellfreisetzende Formulierungen, Verpressbarkeit Zusammenfassung: This invention relates to a granulate comprising mannitol and sorbitol in a weight ratio of between 70:30 and 97:3. This invention also relates to the use of the said granulate in the preparation of orodispersible tablets, to the orodispersible tablets obtained with the said granulate and to a process of production for obtaining the said granulate. Hauptanspruch: Granulat mit einer Mischung aus Mannitol und Sorbitol in einem Gewichtsverhältnis zwischen 70:30 und 97:3, wobei das Granulat einen Restfeuchtigkeitsanteil von weniger als ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1478 (2013))
Bevor neue Medikamente für einen Patienten erprobt und zugelassen werden, müssen sie eine Fülle von erfolgreichen Voruntersuchungen durchlaufen. Ein früher erster Schritt stellt das mögliche Design und die Entwicklungsstrategie dieser Medikamente dar. Der Autor, ein Fachmann aus der Praxis, bietet hier für den Spezialisten mit Vorinformationen einen sehr kompakten und konzentrierten Überblick. Er beschäftigt sich zunächst mit den theoretischen physikalisch-chemischen sowie den mathematischen Grundlagen der Wirkstoffe und geht anschließend auf die Praxis der biologischen Systeme über. Probleme der Löslichkeit und ihrer Grenzen sowie der Permeabilität in den unterschiedlichen Geweben werden ausführlich behandelt, wobei der Schwerpunkt auf einer oralen Gabe von ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1478 (2013))
Mit der 146. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. April 2013 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden vorgelegt: EU-Drogenstrategie (2013–220) Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Verordnung über den Betrieb von Apotheken Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Bundesärzteordnung Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Folgende landesrechtlichen Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Gesetz über den öffentlichen Gesundheits- und Veterinärdienst, die Ernährung und den Verbraucherschutz sowie die Lebensmittelüberwachung Gesetz über die ...
Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1480 (2013))
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden zweiten Teil werden die Themen Materialmanagement, Analysenzertifikate, Validierung und Qualifizierung näher betrachtet.
Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1485 (2013))
Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Überarbeitung des Anhang 16 „Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe – Certification by a Qualified Person and Batch Release“ zum EU-GMP-Leitfaden zukünftig vorgesehenen Anforderungen und Inhalte, wie sie am 05. Juli 2013 im zugehörigen Revisionsentwurf veröffentlicht worden sind. Sofern sinnvoll, wird dabei in einigen Fällen auf die z. Zt. noch rechtskräftig bestehende Fassung Bezug genommen.
Analytik von Biopharmazeutika
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1490 (2013))
Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...
Inspektionstechnologien für Glasspritzen
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1496 (2013))
Defekte: dimensional, kosmetisch Glasspritzen Inspektionstechnologie Kameragestützte Inspektion Validierung Visuelle Inspektion An die Qualität von Glasspritzen für den pharmazeutischen Einsatz werden immer höhere Ansprüche gestellt. In der Praxis liegen die Maßstäbe für Dimensionspräzision und kosmetische Fehlerfreiheit inzwischen um Größenordnungen unterhalb der üblicherweise spezifizierten Acceptable Quality Limits (AQL). Um Qualitätsstandards auf diesem Niveau sichern zu können, müssen eine Reihe von Voraussetzungen gegeben sein. Erste Voraussetzung ist eine exakte Definition der auftretenden Fehlerarten und ihrer jeweiligen Ursachen. Auf dieser Basis lassen sich die eingesetzten Produktionsprozesse optimieren, um die Zahl auftretender Fehler soweit wie möglich zu reduzieren. Für die Identifikation und das Aussortieren fehlerhafter ...
Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1502 (2013))
Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F
Contact angle Film coating Force of adhesion Surface tension Viscosity Film coating has commonly been used in the pharmaceutical industry for both non-functional and functional purposes. Whereas the primary purpose of functional coatings is to modify the kinetics, location, and mechanism of drug release, non-functional coatings are primarily applied to protect the integrity of the core material from the influence of environmental factors, to improve their mechanical properties, to facilitate differentiation of various strengths of products with the same active ingredient, to mask unpleasant tastes and odors, and to enable higher packaging speeds by reducing friction [ 1 , 2 ...
Grundlagen der Sterilfiltration in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1510 (2013))
Die Sterilfiltration von Flüssigkeiten und Gasen mittels Membranfiltration ist ein sicheres Verfahren zur Abtrennung von Mikroorganismen. Sowohl die Qualifizierung der Sterilfilter als auch die sich daran anschließende Validierung der Prozesse sind in der pharmazeutischen Industrie zwingend notwendige Aktivitäten. Gleiches gilt für die kontinuierliche Überwachung wichtiger Prozessparameter und die Durchführung von Integritätstests vor und nach der Sterilfiltration.
Etiketten als pharmazeutische Packmittel
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1519 (2013))
Die Palette an verfügbaren Pharmaetiketten reicht von einfachen Standardetiketten, die lediglich zur Kennzeichnung dienen, bis zu anspruchsvollen Funktionsetiketten, die zusätzlichen Mehrwert bieten. Je spezifischer ein Etikett auf die konkrete Anwendung zugeschnitten ist, umso mehr kann es zur Prozessoptimierung und Patientensicherheit beitragen. Für Infusions- und Transfusionsflaschen können etwa Etiketten mit integriertem Aufhängebügel zum Einsatz kommen, die den Ablauf im oft hektischen Krankenhausalltag optimieren: Statt der üblichen, zeitaufwendigen Anbringung der Infusionsflasche mittels einer speziellen Aufhängevorrichtung kann der ins Etikett integrierte Aufhängebügel mit einem Handgriff ausgeklappt werden und ist sofort einsatzbereit. Außerdem erspart sich das Klinikpersonal den bei mehrfach verwendeten Hängevorrichtungen notwendigen Reinigungszyklus ...
Hilfsstoffe und ihre Besonderheiten
Rubrik: Wissenschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1523 (2013))
Pharmazeutische Hilfsstoffe leisten einen wesentlichen Beitrag zur Wirksamkeit eines Arzneimittels, obwohl sie selbst keine pharmakologische Aktivität besitzen. Unter den Begriff „Hilfsstoff“ fällt eine Vielfalt von Substanzen, die sich in der Chemie, ihrer Herkunft, den physikochemischen Eigenschaften und auch hinsichtlich ihrer Funktionalität unterscheiden. Häufig handelt es sich um Polymere oder Stoffgemische, deren Charakterisierung besondere Anforderungen an den Entwickler eines Arzneimittels stellt. In vielen Fällen sind die in der Arzneibuchmonographie aufgeführten Merkmale nicht ausreichend, um die funktionsbezogenen Eigenschaften eines Hilfsstoffs in der Formulierung zu beschreiben. Aus regulatorischer Sicht unterscheidet man zwischen etablierten Hilfsstoffen, die bereits in zugelassenen Arzneimitteln enthalten und oft monographiert ...
Effiziente Qualitätsprüfung von Sekundärpackmitteln
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1531 (2013))
„Werte schaffen ohne Verschwendung“ – dieser Grundsatz des Lean Managements steht Pate für die Konzeption der Wareneingangsprüfung von Sekundärpackmitteln bei Boehringer Ingelheim. Es gilt, unternehmerische Ziele in Form effizienter Prüfprozesse mit den Anforderungen an eine qualitativ hochwertige und sichere Packmittelprüfung zu verbinden. Sekundärpackmittel, d. h. Faltschachteln, Patienteninformationen, Etiketten etc., stellen eine wichtige Verbindung zwischen Arzneimittel und Kunde dar. Sie enthalten zum einen unverzichtbare Informationen zu Inhalt und Anwendung des Arzneimittels, zum anderen prägen sie das äußere Erscheinungsbild des Produkts, mit dem ein Arzneimittelhersteller sein Produkt präsentiert. Ein umfangreiches Produktportfolio sowie der Auftrag einer weltweiten Marktversorgung resultieren in einer Vielzahl unterschiedlicher Sekundärpackmittel, ...
Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1535 (2013))
In seiner 2009 errichteten Sterilfabrik berücksichtigte der deutsche Lohnhersteller hameln pharmaceuticals diverse Ansätze des Lean Management explizit in den Bereichen Anlagen-, Qualitäts- und Wertstrommanagement. Mit der bauseitigen Integration von Operational Excellence hatte das Unternehmen einen ersten wichtigen Schritt getan. Zur konsequenten Umsetzung des Ansatzes der Operational Excellence als Philosophie, die sich innerhalb des Unternehmens in allen Prozessen und Strukturen niederschlägt, bedarf es weiterhin vielseitiger Maßnahmen, die auf allen Hierarchieebenen ansetzen müssen. Die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen soll im folgenden Beitrag erläutert werden. Dabei stehen nicht nur die quantifizierbaren Aspekte im Vordergrund, sondern auch die oftmals vernachlässigten Grundpfeiler der Operational Excellence ...
25 Jahre Wipotec GmbH – innovative Wägesyteme
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1540 (2013))
Die Wipotec GmbH ist ein innovatives Unternehmen mit Sitz in Kaiserslautern. Kerngeschäft von Wipotec sind die Entwicklung, Produktion und Integration von ultraschnellen Präzisionswägezellen und Hightech-Wägesystemen für Hochgeschwindigkeitsanwendungen. Wipotec Wägezellen finden ihren Einsatz in allen industriellen Produktionsprozessen. Dazu zählt neben der Integration in Kontrollwaagen und Abfüll-/Dosieranlagen auch der Einbau in Verpackungsmaschinen jeglicher Art. Auch Anwendungen für spezielle Einsatzgebiete wie z. B. wägetechnische Anlagen für die pharmazeutische Industrie – und hier speziell für die Verwiegung von Kapseln, Tabletten, Spritzen und Vials – werden realisiert. Die extrem präzisen und schnellen Wägezellen arbeiten nach dem Prinzip der elektrodynamischen Kraftkompensation (EDK). Sie sind in der Lage, ...
Tablettenpressen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1541 (2013))
Die Doppelrundläufer Tablettenpresse „Xpress 700“ von Bosch Packaging Technology *) produziert bis zu 1 Mio. Tabletten pro Stunde und lässt sich in weniger als einer Stunde über einen Umbausatz von Ein- auf Zweischichttabletten umstellen. Die Presse verfügt über eine automatische Gewichtskontrolle für jede Tablettenschicht und erlaubt die vollständige Trennung des Materials für eine eindeutig definierte Grenzlinie zwischen beiden Tablettenschichten. Die schnelle und einfache Öffnung der oberen und unteren Druckrollen sichert einen direkten Zugang zur Presszone und reduziert so die Rüstzeiten erheblich. Ein neu konzipierter Wechselrotor und eine austauschbare Lochplatte ermöglichen einen raschen Produktwechsel und eine einfache Reinigung. Die kompakte ...
All-in-One-Hilfsstoffe
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1541 (2013))
Mit PROSOLV ® EASYtab SP Excipient Composit erweitert die JRS Pharma *) ihr Produktportfolio an hoch funktionellen pharmazeutischen Hilfsstoffen für die Direkttablettierung. PROSOLV ® EASYtab SP vereinfacht und beschleunigt die Entwicklung von Arzneimitteln. Es enthält alle vier wichtigen Hilfsstoffe, wie Binde-, Fließregulier-, Spreng- und Schmiermittel, in einem monopartikularen Composit vereint. Diese Hilfsstoffe werden in einem aufwändigen Prozess miteinander kombiniert, so dass ein hoch funktioneller synergistischer Hilfsstoff für die Direkttablettierung entsteht. Zur Herstellung einer Pulvermischung zur Direkttablettierung müssen Wirkstoff und PROSOLV ® EASYtab SP gemischt werden, ohne dass weitere Hilfsstoffe hinzugefügt werden müssen. Das monopartikulare, hochfunktionelle PROSOLV ® EASYtab SP ...
