Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2020 der Zeitschrift pharmind
Pharmakovigilanz-Label-Change II
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1089 (2020))
Ich habe in dem Streiflicht Pharm. Ind. 82, Nr. 3, 293–297 (2020) die rechtlichen Vorgaben für die Implementierung der Änderung von Angaben in der Packungsbeilage dargestellt. Ich habe auf ein Streiflicht noch nie so viele positive und interessante Reaktionen erhalten. Ich habe erfahren, dass viele Unternehmen mit den lokalen Behörden zur Umsetzung der Anordnungen der Bundesoberbehörden und deren Konsequenzen für den laufenden Vertrieb in Diskussionen sind. Ich habe ferner erlebt, dass verschiedene Regierungspräsidien bemüht sind, die Verwaltungspraxis – jedenfalls in ihrem Bundesland – zu harmonisieren. Die Diskussion dieser Themen gibt mir Anlass, meine Bewertung in dem vorausgegangenen Streiflicht zu ergänzen, vor ...
Polarforschung II
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1094 (2020))
Pinguine, besonders Großpinguine, sind nicht nur große Sympathieträger, sie sind auch in großer Gefahr. Während man häufig über die Auswirkungen nachdenkt, die der Klimawandel in den von vielen Menschen bevölkerten Ländern und vor allem deren Küstenregionen auslöst, wenn das Eis der Pole schmilzt, wird kaum darüber nachgedacht, welche Folgen das für die Arktis und die Antarktis selbst haben könnte. Für die Tiere dort sind Veränderungen in der Struktur des Eises aber alles andere als lapidar; der Lebensraum verändert sich radikal.
Else Kröner-Fresenius-Preis 2020
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1098 (2020))
Der Mailänder Arzt und Forscher Prof. Dr. Alessandro Aiuti, der am San Raffaele-Telethon Institut für Gentherapie (SR-Tiget) und an der Vita Salute San Raffaele Universität arbeitet, wurde für seine bahnbrechenden Erfolge bei der Entwicklung von Gentherapien der Immunkrankheit Adenosine-Deaminase-Severe Combined Immuno-Deficiency (ADA-SCID) mit dem Else Kröner-Fresenius-Preis für Medizinische Forschung 2020 ausgezeichnet. Der internationale Forschungspreis ist mit 2,5 Mio. Euro einer der höchst dotierten medizinischen Wissenschaftspreise weltweit. Über die Preisvergabe entschied eine 10-köpfige internationale Jury, die sich aus renommierten Forschern auf den Gebieten der Genom-Editierung und Gentherapie sowie aus Vertretern der Wissenschaftskommission der Else Kröner-Fresenius-Stiftung (EKFS) zusammensetzt. Bei der seltenen Immunkrankheit ...
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1100 (2020))
Dr. Martin Zentgraf hat sein Amt als Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH niedergelegt. Damit endet satzungsgemäß auch seine Tätigkeit als BPI-Vorstandsvorsitzender. Der BPI wird in der Übergangsphase bis zur Wahl eines neuen BPI-Vorstandsvorsitzenden im Dezember satzungsgemäß durch die stellvertretenden Vorsitzenden vertreten. Die Weitergabe des Staffelstabs in der Geschäftsführung des Unternehmens war lange bekannt und geplant. Dr. Zentgraf hatte vor Jahresfrist entschieden, sich in diesem Jahr nicht erneut zur Wahl zu stellen.
Merck
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1100 (2020))
Der Gesellschafterrat der E. Merck KG hat Belén Garijo mit Wirkung im Juli 2020 zur stellvertretenden Vorsitzenden der Geschäftsleitung und zum stellvertretenden CEO der Merck KGaA bestellt. Sie wird ihre derzeitigen Aufgaben innerhalb der Geschäftsleitung beibehalten. Belén Garijo kam 2011 als Chief Operating Officer des Biopharma-Geschäfts zu Merck. 2015 wurde sie in die Geschäftsleitung berufen. Sie ist CEO Healthcare und verantwortet die Konzernfunktionen Human Resources sowie Environment, Health, Safety, Security, Quality. Udit Batra hat sich entschieden, andere Möglichkeiten außerhalb von Merck zu verfolgen. Im Juli 2020 wurde sein Vertrag als Gesellschafter der E. Merck KG und als Mitglied der Geschäftsleitung ...
Rentschler Biopharma
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1100 (2020))
Rentschler Biopharma SE gab im Juni 2020 die Ernennung von Alexander Dettmer zum Chief Financial Officer (CFO) bekannt. Herr Dettmer verfügt über 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Finanzen, Business Development und Management, wobei sein Schwerpunkt auf der Optimierung operativer Betriebsabläufe im Healthcare- und Life-Sciences-Sektor liegt. Bei Rentschler Biopharma wird er die Bereiche Finanzen, Supply Chain Management, IT sowie die Rechtsabteilung verantworten. Herr Dettmer tritt die Nachfolge von Stefan Rampf an, der das Unternehmen mit Wirkung zum 30. Juni 2020 verlassen wird, um sich einer neuen beruflichen Aufgabe zu stellen. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma hatte Alexander Dettmer erfolgreich ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1102 (2020))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17.10.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 1 (Off-Label-Use): Mit Beschluss vom 17.10.2019 hat der G-BA Änderungen in § 11 und § 30 Abs. 1 der AM-RL beschlossen. Im Rahmen der Prüfung nach § 94 Abs. 1 SGB V hat das Bundesministerium für Gesundheit mit Schreiben vom 18.12.2019 um Prüfung und ergänzende Stellungnahme gebeten. Aus Anlass dieses Schreibens wird mit dem vorliegenden Änderungsbeschluss die mit Beschluss vom 17.10.2019 vorgesehene Regelung in § 30 Abs. 1 ...
Medizinische Biotechnologie in Deutschland
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1112 (2020))
Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte – ihre Bedeutung nimmt kontinuierlich zu. Die Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind somit Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen für Patienten, die Gesellschaft und den Standort Deutschland. Noch relativ neu ist das Gebiet der Zell- und Gentherapien, die Fortschritte für Patienten mit schweren Erkrankungen bieten und bei einmaliger Anwendung eine lang anhaltende therapeutische Wirksamkeit, möglicherweise sogar eine Heilung erzielen können.
Serialisierung in Europa
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1118 (2020))
Der Stichtag für den Start der Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa liegt mittlerweile über ein Jahr zurück. Dennoch befinden wir uns bedingt durch ein hohes Aufkommen von Fehlalarmen immer noch weitgehend in einer Stabilisierungsperiode. Sowohl auf Herstellerseite als auch auf Seite der End User (Apotheken, Krankenhäuser, Großhändler) bestehen Schwachstellen, die behoben bzw. optimiert werden müssen. Ansatzpunkte sind technische Systeme wie auch organisatorische Prozesse. Um in einen konformen Betrieb zu gelangen, ist eine gemeinsame Anstrengung und eine Akzeptanz des Systems bei allen Beteiligten erforderlich. Die Lernkurve verläuft in den einzelnen Ländern unterschiedlich schnell und mit verschiedenen Herangehensweisen. Grundlegende Erfahrungen sind ...
Unterschiedliche Aspekte des Outsourcings in der Pharmaindustrie
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1124 (2020))
Innovationen in der Pharmaindustrie verschaffen einerseits den Unternehmen gute Umsätze und hohe Gewinne und andererseits neue Erfolg versprechende Behandlungsoptionen für Patienten. Diese neuen innovativen Behandlungs- und Therapieformen, wie z. B. monoklonale Antikörper, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) und personalisierte Medizin, erfordern jedoch neue Produktionsformen und zusätzliche analytische Prüfmaßnahmen. Viele pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen können die Produktion und/oder Analytik jedoch nicht ohne größere finanzielle Investitionen in der eigenen Firma durchführen, da sie nicht über geeignete Ressourcen, Kenntnisse, Erfahrungen, Geräte oder Personal verfügen. Für kleinere pharmazeutische Firmen ist Outsourcing oft die einzige Möglichkeit, Zugang zu bestimmten Technologien, Einrichtungen oder Fachwissen zu bekommen. Hohe ...
Operatorenausbildung und -Oversight in der aseptischen Sterilproduktion
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1132 (2020))
Die Ausbildung und Qualifizierung von Operatoren, die bei aseptischen Produkteabfüllungen beteiligt sind, sowie deren anschließende regelmäßige Überwachung (Oversight) wird seitens Regularien und seitens Behördenvertretern als State of the Art gefordert, um die Qualität des aseptischen Produkts durch den Operator, der als mikrobiologische Kontaminationsquelle Nr. 1 erachtet wird, nicht zu beeinträchtigen.
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1138 (2020))
Bei seinen Sitzungen vom 27.–30. Apr. und vom 26.–29. Mai 2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 13 bzw. 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lenvatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes, papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinomen sowie Osteosarkomen; Eisai Gepotidacin zur Behandlung der unkomplizierten, urogenitalen Gonorrhoe; GSK Gepotidacin zur Behandlung von unkomplizierten, urogenitalen Infektionen; GSK Autologe haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Allogene haptenisierte und bestrahlte Zellen aus Gliomen zur Behandlung von Gliomen; ERC Belgien Autologe haptenisierte und bestrahlte Zell-Lysate aus Gliomen ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1140 (2020))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...
Einfluss des Patentrechts auf die Impfstoffverfügbarkeit
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1142 (2020))
Für die Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus Sars-Cov-2 sind hohe Investitionen notwendig. Der Bundestag hat am 25.03.2020 die Coronavirus-Pandemie zur „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ erklärt, was der Regierung rechtlich einen größeren Handlungsspielraum zur Pandemiebekämpfung gewährt. Insbesondere zusätzliche Eingriffe in das Patentrecht sind nun möglich. Seitdem fragen sich Pharmaunternehmen, ob ihre Investitionen in die Erforschung eines Corona-Impfstoffs im Falle eines Forschungserfolgs geschützt sind, oder aber staatliche Eingriffe dazu führen könnten, dass sie ihr Investment verlieren, weil ihr Impfstoff zur allgemeinen Nutzung freigegeben werden könnte.
Verbandssanktionengesetz ante portas
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1147 (2020))
Die geplante Einführung eines Gesetzes zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft bzw. eines Verbandssanktionengesetzes soll einen Diskussionsprozess, der über mehrere Jahre auf rechtpolitischer Ebene geführt worden ist, (vorläufig) abschließen. Im Kern geht es um die Einführung eines neuen Sanktionssystems gegen Unternehmen . Der Gesetzgeber vermeidet zwar die Verwendung des Begriffs Unternehmens strafrecht , jedoch sind diese Versuche eher euphemistischer Natur. Im Kern soll ein Sanktionssystem geschaffen werden, das neben den umfassenden Sanktionierungsmöglichkeiten gegenüber natürlichen Personen (im Strafgesetzbuch, StGB) nunmehr auch wirkungsvolle Instrumente zur Sanktionierung juristischer Personen oder Personenvereinigungen schafft.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1151 (2020))
In Anlehnung an das bereits bestehende Online-Vertragsportal (OVP) für Hilfsmittel hat der Deutsche Apothekenverband (DAV) im Jahr 2019 eine neue, webbasierte Medizinprodukteverwaltung (MPV) in Auftrag gegeben, die den Mitgliedsapotheken seit dem 21.07.2020 online zur Verfügung steht. 1) Nach Angaben des DAV soll den Apotheken hierdurch eine erleichterte Kontrolle und Wartung der Medizinprodukte ermöglicht und eine erhöhte Patientensicherheit gewährleistet werden.
Dreluso Pharmazeutika – Lohnherstellung
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1154 (2020))
Das Unternehmen Dreluso Pharmazeutika GmbH ist seit über 80 Jahren eine verlässliche Größe in der Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten. Dreluso ist ein Akronym von Dr. Elten & Sohn und der vollständige Name erzählt auch schon die Entstehungsgeschichte: Der Apotheker Dr. Paul Elten hat 1938 gemeinsam mit seinem Sohn aus einer Stadt-Apotheke heraus einen Herstellungsbetrieb gegründet. Was man heute als Start-up bezeichnen würde, hieß damals etwas sperrig „Laboratorium pharmazeutischer Erzeugnisse“. Hergestellt wurden überwiegend Rezepturen der ortsansässigen Ärzteschaft. Das kleine Laboratorium entwickelte sich neben der Apotheke zügig zu einem ernstzunehmenden Geschäftszweig. Mitte der 1940er-Jahre wurde eine ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1157 (2020))
15 Artikel enthalten allgemeine Grundsätze, in der Vorversion vom Apr. 2015 waren es nur 6 Artikel. Die neu hinzugefügten Artikel beziehen sich im Wesentlichen auf die Einführung des Zulassungsinhabersystems und die Bedeutung des Lebenszyklusmanagements: Die zusätzlichen Artikel unterstreichen die Bedeutung der Kontrolle des gesamten Lebenszyklus und der Zugänglichkeit von Arzneimitteln. Es gibt neue Vorschriften für das Arzneimittelmanagement des Zulassungsinhabers, dessen Verantwortlichkeiten definiert werden. Dieser muss die Echtheit, Korrektheit, Unversehrtheit und Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten. Die Zuständigkeiten der Behörden auf allen Ebenen werden klar festgelegt. Neue Regelungen für Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz werden eingeführt. Zusätzliche Vorschriften für Werbung und Öffentlichkeitsarbeit gelten. Neue Vorschriften für ...
Inprozesskontrollen bei der Verpackung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1161 (2020))
Der Prozess des Verpackens besteht aus mehreren Schritten: Bulkware und Verpackungsmaterial werden bereitgestellt, die Verpackungslinie wird eingerichtet und freigegeben. Das Ziel der Line Clearance ist hierbei eine Vermeidung von Untermischungen. Für die Linienfreigabe werden auch alle Kontrollfunktionen überprüft. Nach erfolgreicher Erstmusterkontrolle beginnt der Verpackungsprozess. Während der Verpackung garantieren Inprozesskontrollen zusammen mit den Online-Kontrolleinrichtungen, deren Funktionen regelmäßig geprüft werden, die Produktqualität. Der Beitrag beleuchtet das Zusammenspiel von Inprozess- und Online-Kontrollen an einer Verpackungslinie.
Antibiotika im therapeutischen Drug Monitoring
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1168 (2020))
Röhr A | Frey O | Vosskötter S
Die Dosis von verschiedenen Arzneistoffen anhand der Messung der Substanzen im Blut zu optimieren gehört zur klinischen Routine. Gleiches wird seit einigen Jahren auch für die Antibiotikatherapie bei schwerkranken Intensivpatienten in den entsprechenden Leitlinien gefordert. Robuste, schnelle und einfache chromatografische Bestimmungsmethoden sind dafür notwendig.
Aktuelle Regularien und Lösungen für die Cannabis-Analytik
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1176 (2020))
Ob als Heil-, Nahrungs-, Rauschmittel- oder Nutzpflanze, Cannabis Sativa L ist seit Jahrtausenden Teil der menschlichen Geschichte. Mit der Legalisierung zur medizinischen Nutzung im März 2017 ist das Interesse auch in der breiten Bevölkerung weiter gestiegen und neue Produkte kommen auf den Markt. Teils legal, viele auch nicht verkehrsfähig, müssen sie die aktuell geltenden Regularien einhalten. Die Analytik der einzelnen und verarbeiteten Pflanzen ist Teil dieses Prozesses, ebenso wie die Bestimmung der Verunreinigungen im Rahmen des Qualitätsmanagements.
Biozide und regulatorische Compliance
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1186 (2020))
Optimizing the Inner Surface of Primary Packaging
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1192 (2020))
Rupertus V | Hladik B | Löber D
The trend to focus more and more on biomolecule-based parenterals for drug development opens automatically a far more complex field of interaction processes with the primary packaging container during drug shelf life. Adhesion processes on nanoscale at the inner container surface causing denaturation of the respective molecules as well as dissolved glass elements in the buffer solution lead to a variety of complex interaction processes, also depending on the individual glass compositions available in the market. Type I borosilicate glass, which has been used for decades for nearly all application fields of parenteral pharmaceuticals, has become the gold standard for ...
Extractables and Leachables Assessment of Single Use Systems Used for Biologics
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1200 (2020))
mapping of the process, including a description of the relevant contact conditions between the materials and the product stream, material risk evaluation, resulting in risk categorization of materials, evaluating existing and prior results (“vendor data”) from quantitative laboratory studies on high risk materials against analytical thresholds derived from safety thresholds, performing quantitative E&L laboratory studies, if the previous step is not conclusive and if quantitative data are required, and proceeding with E&L compounds exceeding safety thresholds, i.e. structure elucidation and toxicological assessments. Abbildung des Prozesses mit einer Beschreibung der relevanten Kontaktbedingungen zwischen Materialien und Produktstrom, Risikobeurteilung des Materials mit dem ...
275 Jahre Lichtenheldt – systemrelevanter Auftragshersteller nicht nur in der Corona-Pandemie
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1210 (2020))
Wenn bei der Lichtenheldt GmbH in Wahlstedt die Prozessanlagen auf Hochtouren laufen, profitieren nicht nur das Unternehmen und die Gemeinde. Denn was dort im Herzen von Schleswig-Holstein hergestellt wird, dient einem guten Zweck. Lichtenheldt kann liefern, was in der aktuellen Corona-Pandemie beängstigend knapp war: Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis, z. B. für die Händedesinfektion. Im Gesundheitswesen ist sie eine der wichtigsten Maßnahmen, um zu verhindern, dass sich das neuartige Coronavirus verbreitet. Die Produktion alkoholischer Desinfektionsmittel erfordert vom Auftragshersteller eine spezielle Expertise: die Herstellung unter Ex-Schutzbedingungen. Wegen seiner Schlüsselrolle in der Corona-Krise wurde das Unternehmen im April 2020 von der Regierung Schleswig-Holsteins als systemrelevant ...
Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2021
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1211 (2020))
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2021 den Paul-Martini-Preis international aus. Er ist mit 50 000 Euro dotiert. Der Preis zeichnet Wissenschaftler für ihr Schaffen in der Klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören z. B. hervorragende Forschungsleistungen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, der Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und der Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Bei der Auswahl werden insbesondere Arbeiten berücksichtigt, die bereits Ergebnisse zur Anwendung beim Menschen beinhalten. Eine Jury aus 6 namhaften Wissenschaftlern befindet über die Zuerkennung dieser Auszeichnung. Verliehen wird der Paul-Martini-Preis anlässlich der jährlichen Tagung ...
Mehrkopfwaagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1212 (2020))
Ishida *) bietet für Abfüllung und Verpackung von medizinischem Cannabis die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 für Zielgewichte von 3–50 g an. Die Waage schafft Geschwindigkeiten von bis zu 100 Takten pro Minute. Ihre einzigartige Genauigkeit ermöglicht eine von Ishida neuentwickelte Wiegezelle mit Wiegeschrittweiten von lediglich 0,025 g. Die Mehrkopfwaage CCW-RV-214-05 verarbeitet Cannabisblütenstücke ab einer Größe von 1 mm. Das Schalenvolumen wurde so bestimmt, dass das gewünschte Zielgewicht mit einem einzigen Abwurf erreichbar ist. Für noch mehr Wiegeeffizienz sorgen elektropolierte Kontaktflächen aus Edelstahl 316, die Produktablagerungen minimieren. Die Mehrkopfwaage integriert viele fortschrittliche Funktionen der Ishida-Serie CCW-RV. Dazu zählt die Pulsweitenmodulation zur automatischen Regulierung des Verteiltellers und der ...
Universalprüfmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1212 (2020))
Shimadzu *) bietet seine Universalprüfmaschinen der Autograph-AGX-V-Serie an. Sie umfasst 2 Tischmodelle mit 10 und 50 kN sowie 4 Standmodelle mit 50–600 kN. Die Baureihe bietet höchste Messkapazitäten bei verbesserter Bedienung und Sicherheit. Die Kontrolltechnik sorgt für eine reaktionsschnelle Regelung in Echtzeit und eine hohe Regelstabilität. Sicherheitsmaßnahmen schützen den Bediener und gleichfalls die Maschine. Dazu gehören etwa Sicherheitsabdeckungen für die Vorder- und Rückseite des Prüfraums und eine intelligente Traverse, die Kollisionen im Prüfraum verhindert. Die neue TrapeziumX-V-Software bietet erhöhte Datenzuverlässigkeit und neue Funktionen, wie eine USB-Kamerafunktion zur Dokumentation von Prüfergebnissen oder eine Hochgeschwindigkeits-Rücklauffunktion, um lange Prüfzyklen zu reduzieren.
Adsorptionstrockner
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1212 (2020))
Die ULT AG *) hat die Effizienz ihrer bewährten Baureihe zur Adsorptionstrocknung ULT-Dry-Tec® 7.2 arid gesteigert und senkt damit die Betriebskosten für Anwender. Konkret handelt es sich um die direkte Einsparung an Wärmeleistung bis zu 35 % gegenüber dem Energiebedarf ohne zusätzliche Wärmerückgewinnung. Dank eines neuen Konzepts zur Energierückgewinnung durch einen integrierten Wärmeübertrager kann eine wesentliche Verringerung des Energiebedarfs für die Lufttrocknung erzielt werden. Dieser Wärmeübertrager hat nun einen Wirkungsgrad von bis zu 80 % und fügt sich in die bestehende Gehäusestruktur ein, ohne auf zusätzliche externe Anlagenelemente zurückzugreifen. Die Wärme wird dabei aus dem Abluftstrom und einem Teil der darin enthaltenen und ...
Dispenser
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1213 (2020))
Preeflow *) hat ein Edelstahlkit für die eco-PEN-Dispenser 300, 330 und 450 entwickelt. Die alternativen Gehäusebauteile sind ab sofort erhältlich. Das Edelstahlkit eignet sich perfekt für den Umbau eines eco-PEN-Standard-Dispensers. Die Edelstahlkomponenten ersetzen die standardmäßig verbauten POM(Polyoxymethylen)-Gehäusebauteile. Alle produktberührenden Teile der neuen Kits sind aus hochwertigem Edelstahl 1.4404 (AISI 316L). Maßlich ist die Edelstahlvariante absolut identisch zur Standardversion aus Kunststoff. Das Mehrgewicht gegenüber der POM-Version beträgt 100 g beim eco-PEN 300 bzw. 185 g beim eco-PEN 330 und 450.
Separatorsystem
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1213 (2020))
Alfa Laval *) bringt CultureOne auf den Markt, das erste Separatorsystem für die Verarbeitung von Einweg-Zellkulturen. Sie erleichtert der biopharmazeutischen Industrie die Planung und den Bau neuer Anlagen und ermöglicht eine größere Flexibilität. Außerdem bietet die Einwegausrüstung in der Fertigung die Möglichkeit, das Problem einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen zu verhindern. Das hermetische Design bietet die schonendste Behandlung von Zellkulturen. Darüber hinaus gewährleistet der Ansatz die sterile Behandlung des Systems und verhindert eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche im Separator, um eine passende Weiterbehandlung für nachfolgende Prozessschritte zu ermöglichen. Ein weiterer Vorteil ist der reduzierte Energieverbrauch des Separators. Die Einheiten werden sterilisiert und ...
PAT-Komponenten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1213 (2020))
Mit den SCHOTT *) ViewPort TM Prozessanalysetechnologie(PAT)-Komponenten ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen. Die patentierte Sensor- bzw. Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Die Komponenten sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich. SCHOTT ViewPort TM eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, z. B. Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt ...
Laser-Partikelmessgerät
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1214 (2020))
Mit der überarbeiteten Analysette 22 NeXT von Fritsch *) kommen 2 neue Geräte auf den Markt: Die Ausführung Micro mit einem Messbereich von 0,5–1 500 μm für alle üblichen Messaufgaben oder die Ausführung Nano mit einem extra weiten Messbereich von 0,01–3 800 μm für höchste Genauigkeit und Empfindlichkeit bei kleinsten Partikeln mit zusätzlichem Detektorsystem. Die ideale Form der Vorbereitung von Proben für die Partikelmessung bietet die Nass-Dispergierung. Der komplette Verzicht auf Ventile und bewegliche Dichtungen im Probenkreislauf sorgt dafür, dass keinerlei Toträume entstehen und sich kein Probenmaterial ansammeln und festsetzen kann. Die leistungsstarke Zentrifugalpumpe mit regelbarer Geschwindigkeit transportiert auch schwere Partikel im gesamten Kreislauf und ...
Schnüffellecksucher
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1214 (2020))
Pfeiffer Vacuum *) stellt mit dem ASM 306 S einen neuen Prüfgas-Lecksucher vor, der alle industriellen Schnüffelanwendungen abdeckt. Die hohe Empfindlichkeit (10 – 7 mbar l/s) für präzise und fehlerfreie Messungen zeichnet diese Neuentwicklung aus. Das Gerät wurde zur Durchführung schneller und wiederholbarer Messungen entwickelt, wobei entweder Helium oder Wasserstoff als Prüfgas zum Einsatz kommen. Das Gerät bietet kurze Signalerholzeiten bei großen Lecks und sorgt damit für eine maximale Betriebsverfügbarkeit. Der hohe Gasdurchsatz der Schnüffelsonde erlaubt eine einfache und präzise Lokalisierung von Lecks auch aus größerer Arbeitsentfernung und mit hohen Verfahrgeschwindigkeiten. Das Hauptdisplay mit seinem hochauflösenden 7-Zoll-Touchscreen zeichnet sich durch ...
Etikettierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1214 (2020))
Herma *) stellt die neue Etikettiermaschine 132M HC vor. Mit einer Rundum-Etikettierung von bis zu 400 Produkten pro Minute wurde die Maschine in erster Linie mit Blick auf runde Pharmaprodukte wie etwa Glas-Vials und die entsprechend hohen Losgrößen in der Healthcare-Industrie ausgelegt. Dazu zählen auch Maßnahmen für die Optimierung der Gesamtanlageneffektivität wie etwa neuartige Drehteller, elektronische Positionsanzeigen und werkzeuglos zu wechselnde Formatsätze für schnelle Formatumstellungen sowie die Bedienung der gesamten Maschine inklusive Kamera und Drucker über einen Industrie-Panel-PC (IPC) und damit erstmals über einen einzigen Monitor. Die Konfiguration von mehreren Produktausschleusstationen ist möglich. Alternativ zum Thermotransferdrucker kann in die Maschine auch ...
Your Special Case Is Our Standard
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1215 (2020))
Bähren Pharma-Packaging *) ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Herstellung von Sekundärpackmitteln und fertigt an 3 Produktionsstandorten jährlich mehr als 1,5 Mrd. Produkte unterschiedlichster Ausprägung für Unternehmen weltweit – vorwiegend für die Pharma- –, aber ebenso für die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Branchen, in denen Patienten- bzw. Kundensicherheit an allererster Stelle stehen. Um diesem Anspruch in jeglicher Hinsicht gerecht zu werden, steht die Digitalisierung und Automatisierung bei allen Prozessen im Vordergrund. Das Erreichte ist branchenübergreifend bemerkenswert, wenn man weiß, dass wir im Kern papier- und kunststoffbasierte Produkte wie Etiketten und Beipackzettel herstellen. Aber genau diese analogen Produkte erfordern sichere, ...
Kontaktchance 2.0
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1215 (2020))
Wenn eine Messe wie die CPhI, die jährlich etwa 2 500 Aussteller mit rund 50 000 Besuchern in Kontakt bringt, verschoben werden muss, dann ist das ein herber Verlust für alle Beteiligten. Die Tatsache, dass der Veranstalter Informa binnen weniger Wochen das virtuelle „Festival of Pharma“ zur Welt bringt, aber noch Monate später weder Ersatztermin noch -ort der verschobenen Live-Veranstaltung benennen kann, macht die Sache nicht besser. Am „Festival of Pharma“, das vom 5.–16. Oktober 2020 die internationale Pharmaindustrie zusammenbringen soll, ist nichts auszusetzen. Es ist der Versuch zu retten, was in Corona-Zeiten zu retten ist. Stand 18. September 2020 haben sich 150 Unternehmen ...
Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1216 (2020))
In einem Reinraum der Klasse 8 werden seit 1988 Purelay® Pharm Folien zur Verpackung von Arzneimitteln für pharmazeutische Unternehmen und Hersteller für Nahrungsergänzungsmittel gefertigt. ETIMEX *) erfüllt seit Jahrzehnten die hohen Qualitätsanforderungen seiner Kunden und ist vielfach zertifiziert. Die wichtigsten Vorteile von Polypropylen als Verpackungsmaterial für pharmazeutische Produkte sind die ausgezeichnete Barriere gegen Feuchtigkeit, die hohe Transparenz und die exzellente Wandstärkenverteilung des verformten Tablettenblisters. Mit Purelay® Pharm Folien können alle Einschicht- und Mehrschichtfolien aus Kunststoff ersetzt werden! Die ETIMEX-Pharmafolien bestehen aus nur einem Basismaterial. Neben den bekannten Aluminium-Durchdrückfolien hat ETIMEX eine innovative Alternative entwickelt. Purelay® Lid ist eine durchdrückbare ...
AR Packaging
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1216 (2020))
One AR Packaging for Pharma – We create success through packaging. AR Packaging *) is one of Europe’s leading companies in the packaging sector with net sales of more than EUR 900 million, 5,500 employees and 27 factories in 13 countries. The Group offers a unique range of packaging solutions from its specialised plants. Added value is created to its customers through its broad product offering and deep knowledge of carton-based and flexible packaging. The dedicated facilities for pharmaceutical primary and secondary packaging production ensure GMP-compliant production and are strongly committed to safety, quality and sustainability. As innovation ...
Explicat Pharma
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1217 (2020))
Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...
hawo – Verpackungssysteme
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1217 (2020))
Seit der Firmengründung 1975 entwickelt und produziert hawo *) an seinen beiden Standorten in Deutschland vielfach ausgezeichnete Verpackungssysteme für die unterschiedlichsten Kunden aus Medizintechnik und Pharmaindustrie. Dabei deckt unser Portfolio jeden Arbeitsschritt ab – von Siegelgeräten zum reproduzierbaren Verschließen des Verpackungsmaterials, über die Prozesskontrolle/-dokumentation bis hin zur Qualifizierung des Verpackungsprozesses. Der Name hawo steht für Sicherheit, Nachhaltigkeit und Verantwortung: Als Weltmarktführer haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, stets die innovativsten Produkte von höchster Qualität auf den Markt zu bringen – bei gleichzeitiger Einhaltung strengster Hygienestandards. Alle unsere Innovationen und Technologien richten sich an den Bedürfnissen der Branche aus. ...
Explicat Pharma
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1217 (2020))
Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...
KWP – Cleanroom Packaging for Clean Products
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1218 (2020))
KWP GmbH *) was founded in 1969. Due to our extensive internal know-how, we meet the requirements of our customers in questions of cleanroom and pharmaceutical special packaging with best solutions on the highest possible state of the art. KWP guarantees with its packaging and requirements for GMP and ISO standards the protection of your products and manufacturing environment. Primary Packaging Validated Sterile Products Medical Grade: lowest possible particle & microbiological contamination (bioburden) in accordance to USP, Ph. Eur., FDA flexible, sealable either sterilised or sterilisable antistatic bag in bag packaging (bib) for secure inward transfer Manufacturing ...
Pharmalogistik
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1218 (2020))
Die Inter-Harz GmbH *) schnürt Ihnen Ihr Rundum-Sorglos-Paket, wenn es um die weltweite Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen geht. Als erfahrener Distributionspartner helfen wir Ihnen, Kosten zu reduzieren und logistische Probleme zu bewältigen. Mit Hauptsitz ca. 30 km nördlich von Hamburg beliefern wir unsere Kunden und Partner über 5 verschiedene Lager in Deutschland, von denen 2 GDP-konform sind. Seit über 25 Jahren stehen wir unseren Kunden als Partner zur Seite, regeln Import Export Lagerung Kommissionierung Transport Dokumentation Finanzierung und stellen uns flexibel ganz auf ihre unterschiedlichen Anforderungen ein. Das Ergebnis sind langjährige vertrauensvolle Geschäftsverbindungen zu Lieferanten und Kunden, von ...
Lutz Packaging – primary packaging of tubular glass
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1219 (2020))
The product range of Lutz Packaging *) comprises ampoules, vials and aroma tubes as packaging for pharmaceutical, biological and cosmetic substances. A suitable addition with practical added value is offered by our matching accessories of ampoule breakers, sprayers and sealing systems. Refined surfaces and modern colours enhance the value of the packaging. We offer you a wide range of finishing options. Whether classic-elegant, modern or extravagant, our portfolio is extraordinary and extensive. The printing with individual colour tones enables an eye catching branding as well as a contemporary application of product information directly on the primary packaging. Almost all ...
Parsum – Partikelgrößen in laufenden Prozessen messen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1219 (2020))
Im Jahr 1997 gegründet, hat sich Parsum *) heute zu einem führenden internationalen Anbieter von PAT-Lösungen für die chemische und pharmazeutische Industrie entwickelt. Am Anfang stand ein patentiertes Messverfahren und die Überzeugung, dass es in Industrie und Forschung einen hohen Bedarf dafür gibt, Partikelgrößen direkt im Prozess zu messen und damit Prozesse zu überwachen, zu steuern und zu optimieren. Anders als bei der klassischen Partikelmessung mit Probennahme und Laboranalyse setzte Parsum dabei von Anfang an nur auf die Inline-Messung, bei der die Partikel den Prozess nicht verlassen müssen und die Messergebnisse sofort und kontinuierlich zur Verfügung stehen. Das Parsum-Messverfahren ...
Schulz Flexgroup
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1220 (2020))
Die Schulz Flexgroup *) hat sich im flexiblen Verpackungsdruck mit innovativen Ideen und kompetenten Umsetzungen als zuverlässiger Partner für die Pharma-, Kosmetik-, Lebensmittel- und flexible Verpackungsindustrie etabliert. Seit der Gründung im Jahr 1977 zählt die Entwicklung und Verwirklichung spezieller Lösungen für die Bedruckung von kleinen, mittleren und großen Auflagen von Rolle auf Rolle zu unseren Spezialkompetenzen: Mit großem Engagement und breitem Wissen verwirklicht ein Team von über 120 Fachkräften an den beiden gespiegelten Standorten in Baden-Baden und Roth (bei Nürnberg) vielfältige Aufgaben im flexiblen Verpackungsdruck. Unser Portfolio umfasst die komplette Bandbreite von Alu-, Mono-, Verbund- und Barrierefolien. Dieses Folien-Portfolio ...
Ihr Spezialist für Primärverpackungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1220 (2020))
Unter der Marke TREFFPACK *) vereinen sich die beiden familiengeführten Unternehmen C. E. Gätcke's Glas Gesellschaft und F. Dau & Sohn aus Hamburg. Seit 1873 sorgen wir erfolgreich für ansprechende Primärverpackungen. Unsere Kunden kommen aus den Branchen Pharma & OTC, Körperpflege & Kosmetik, Lebensmittel & Getränke sowie Reinigung & Pflege. Beratung und Lieferung von Standard-Verpackungen – markt- und materialübergreifend – gehören ebenso zu unserem Geschäftsfeld wie auch Produktgestaltung und technisches Design, Neuentwicklungen, weltweite Beschaffung und Lieferung kompletter Verpackungslösungen aus einer Hand. Profitieren Sie von unserer Erfahrung und unserem Wissen um Primärverpackungen für die pharmazeutische/OTC-Industrie und von unserem lückenlosen ...
Neue Dosiermaschine für hochviskose Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1221 (2020))
Table-Top-Lösung von Bausch+Ströbel mit ViscoTec *) Hygienic Dispenser: Die EDM 3721 ( Abb. 1 ) von Bausch+Ströbel wurde speziell für die Verarbeitung von hochviskosen, schersensitiven und abrasiven Produkten entwickelt. Die Dosierung von Fluiden und Pasten in Spritzen kann damit auch unter Vakuum erfolgen. Eine vakuumunterstützte Dosierung führt z. B. zu einem deutlich geringeren Einschluss von Mikroblasen im Produkt. Die Bedienung der halbautomatischen Dosiermaschine erfolgt bequem über ein Touch-Terminal. Eine Inprozess-Kontrolle (IPC) der Dosierung ist für bis zu 100 % möglich, wobei die Füllmenge dann automatisch über die Waage nachjustiert wird. Für eine lückenlose Dokumentation der Dosierergebnisse werden die Chargendaten abgespeichert und ausgedruckt. ...
STELLA Kunststofftechnik
Rubrik: Sonderteil CPhI 2020
(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1221 (2020))
Unser Unternehmen STELLA *) geht zurück auf eine Glashütte in Thüringen, die im vorigen Jahrhundert die sogenannten Stern-Tropfflaschen produzierte. Damit wurde sie zur Namensgeberin der heutigen Firma STELLA Kunststofftechnik GmbH . In der Tradition dieser Glashütte stehend, beschäftigen wir uns seit der Gründung unseres Unternehmens im Jahre 1949 mit der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Packmitteln aus Glas und Kunststoff. Der Schwerpunkt unseres Produktportfolios liegt in der Verpackung, Dosierung und Applikation von Arzneimitteln in flüssigen Darreichungsformen. Pharmazeutische Unternehmen aller Größenordnungen aus mehr als 60 Ländern gehören zu unseren Kunden, die wir mit einem vielfältigen Programm an Packmitteln beliefern. ...
