Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Verband der Diagnostica-Industrie
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 0 (2012))
Auf der Tagung der Fachabteilung Life Science Research (LSR) im Verband der Diagnostica-Industrie e. V. (VDGH) wurde erneut der Vorstand für die kommenden zwei Jahre gewählt. Die Fachabteilung LSR bestätigte Dr. Ralf Hermann (Eppendorf AG), Dr. Wolfgang Kronemeyer (Qiagen GmbH), Dr. Gerd Battermann (Merck KGaA) und Dr. Peter Quick (Promega GmbH) in ihren Ämtern. Zusätzlich wurden Dr. Hans-Joachim Müller (GE Healthcare Europe GmbH) und Dr. Thorsten Ebel (Sigma-Aldrich GmbH) in den Vorstand berufen. Erster Vorsitzender bleibt Dr. Ralf Hermann. Weiterhin wurden Dr. Peter Quick und Dr. Wolfgang Kronemeyer als Stellvertreter benannt. Die Fachabteilung LSR im VDGH entstand im Jahr 2006 als ...
Zusammenarbeit statt Dogmatismus
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1727 (2012))
Am 18. Oktober fand auf dem Deutschen Schmerzkongress in Mannheim ein Symposium statt. „Schmerzübergreifende Versorgungsforschung – eine Stadt verbannt den Schmerz“ lautete der Titel. Im Mozartsaal des Kongresszentrums Rosengarten präsentierte das Aktionsbündnis Schmerzfreie Stadt Münster erste Ergebnisse einer Versorgungsstudie. Hochlöbliche Wissenschaftler, allesamt Koryphäen ihrer Zunft, legten dar, wie positiv sich eine lückenlose, integrierte Versorgung von Schmerzpatienten auf deren Lebensqualität und auf die Kosten im Gesundheitswesen auswirkt. Seit 2010 wird in der Modellstadt Münster untersucht, wo an den Schnittstellen von Krankenhäusern, Alten- und Pflegeeinrichtungen, Schmerzpraxen und Hospizen Wissens- und Versorgungslücken bestehen. 18 Kooperationspartner hat das Aktionsbündnis: Das Universitätsklinikum Münster ist dabei, ...
Versorgung mit Wirkstoffen und Arzneimitteln gefährdet?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1729 (2012))
Die europäische Union hat das System der Arzneimittelsicherheit – Pharmakovigilanz – grundlegend geändert und parallel dazu eine Arzneimittelrichtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen erlassen. Dieses Projekt ist lobenswert. Der nationale Gesetzgeber hat mit dem zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften diese EG-rechtlichen Vorgaben in nationale Regelungen umgesetzt. Der Gesetzgebungsprozess ist abgeschlossen. Das Gesetz wurde am 25. 10. 2012 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die Regelung zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen finden sich insbesondere in den Vorschriften zu den GMP-Anforderungen, zum Import in § 72 a AMG sowie in der Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Daneben wird die Gute Distributionspraxis (GDP) durch die Arzneimittelhandelsverordnung neu geregelt und implementiert – soweit so gut. ...
Die Lebenswolke
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1732 (2012))
Nach den allgemeinen Vorstellungen zum Ursprung des Lebens wird angenommen, dass das Leben direkt auf der Erde entstanden ist und sich anschließend in einer Evolution ebenfalls direkt auf der Erde fortentwickelt hat. Für dieses einmalige Ereignis der Lebensentstehung und seiner Fortentwicklung sprechen im Lebensbaustein Zelle die weitgehend einheitlichen Mechanismen der Biochemie und Molekularbiologie. Gleichgültig in welcher Richtung sich die einzelnen Lebensformen sowohl im Aussehen als auch in den Funktionen entwickelt haben, der Lebensbaustein Zelle funktioniert nach weitgehend identischen Prinzipien. Insbesondere der genetische Code gehorcht in den verschiedendsten Lebensformen, von Variationen einmal abgesehen, übereinstimmenden Gesetzmäßigkeiten. Es gibt zur Informationsübertragung keinen genetischen ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1735 (2012))
Im September 2012 gehen die Ausgaben des GKV-Marktes so stark zurück wie in bisher keinem anderen Monat des Jahres: unter Einschluss von Impfstoffen um 7,7 % nach Wert (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen) und um 7,8 % nach Menge in Packungen. Bei Ausschluss der Vakzine, die als Präventionsleistung bei der GKV über eine separate Kostenstelle verbucht werden, beläuft sich der Ausgabenrückgang auf 6,3 %, der Absatzrückgang bleibt mit 7,7 % nahezu gleich. Zu beachten ist für die Einordnung der Marktentwicklung ein statistischer Effekt, denn der September 2012 umfasst zwei Arbeitstage ...
In Wort und Bild 11/2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...
Octapharma
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))
Octapharma hat in Heidelberg ein Forschungszentrum zur Entwicklung rekombinanter Plasmaprodukte eröffnet. Octapharma Biopharmaceuticals GmbH ist eine Tochtergesellschaft der Octapharma AG, einem der weltweit größten Hersteller von Plasmaprodukten und eines der ersten Unternehmen, das rekombinante Technologien auf der Grundlage menschlicher Zelllinien einsetzt. Die Investition von 25 Mio. Euro in das hochmoderne Forschungs- und Entwicklungszentrum unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Octapharma im Hinblick auf die Entwicklung wirksamer, sicherer und gut verträglicher rekombinanter Arzneimittel. Der einzigartige Herstellungspfad von Octapharma („von Mensch zu Mensch”) unterscheidet das Unternehmen von anderen Herstellern rekombinanter Produkte, die von diesen Unternehmen stets aus tierischen Zelllinien gewonnen werden. Das beeindruckende Gebäude ...
Robert-Koch-Preis 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))
Der Robert-Koch-Preis, eine der angesehensten wissenschaftlichen Auszeichnungen der Bundesrepublik Deutschland, wird jährlich von der Robert-Koch-Stiftung e. V. unter der Schirmherrschaft des Bundesgesundheitsministers für hervorragende, international anerkannte wissenschaftliche Leistungen verliehen. Gleichzeitig werden das herausragende Lebenswerk eines Wissenschaftlers mit der Robert-Koch-Medaille in Gold und drei junge Wissenschaftler mit Postdoktorandenpreisen ausgezeichnet. Dieses Jahr fand die Preisverleihung am 9. November in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften statt. Robert-Koch-Preis Mit dem Robert-Koch-Preis 2012 wurde Prof. Tasuku Honjo vom Institut für Immunologie und Genomic Medicine der Kyoto University Graduate School of Medicine in Japan geehrt. Er erhielt den Preis für seine bahnbrechenden Arbeiten zur molekularen Immunologie und ...
Wallhäußer Preis 2011
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...
Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt
Rubrik: Leitartikel
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2012))
Der deutsche Arzneimittelmarkt für Rx-Arzneimittel ist gespalten in solche mit und ohne Festbetrag. Festbeträge führen faktisch zu einer Preisdeckelung, unter der durch Rabattverträge eine dramatische Kostensenkung zugunsten der Krankenkassen erreicht wird. Für Parallelimporteure ist dieses Marktsegment eine Quelle für den Export aus Deutschland in andere Staaten.
Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2012))
Das Europäische Parlament und der Rat haben 2006 eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen 1) . Ziel der Verordnung war eine Verbesserung der Behandlungssituation von Kindern durch: die Stärkung einer qualitativ hochwertigen, ethischen Forschung im Bereich Kinderarzneimittel, die Verbesserung der Verfügbarkeit von für Kinder zugelassenen Arzneimitteln, die Verbesserung der Information über den Gebrauch von Arzneimitteln an Kindern, jedoch ohne unnötige Kinderstudien und ohne Verzögerung der Zulassung von Erwachsenenarzneimitteln. Die Verordnung gibt vor, dass spätestens bei Einreichung des Zulassungsantrages für Arzneimittel ein bindender klinischer Entwicklungsplan für Kinder (“Paediatric Investigation Plan”, PIP) vorgelegt werden muss, der von einem speziell dafür bei der EMA ...
Wachsender Druck auf Generikapreise
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1759 (2012))
Pharmazeutische Hersteller von Generika sehen sich in Deutschland angesichts gesundheitspolitischer Einsparmaßnahmen, zuvorderst Rabattverträge, immer mehr unter Druck. In Analogie zur Automobilindustrie drängt sich die Frage auf, ob der dort bekannte „Lopez-Effekt“ heute auch für die Generikabranche festzustellen ist und welche Unterschiede sich im Vergleich zwischen dem deutschen und dem weltweiten Markt für generische Arzneimittel zeigen. Ferner werden Gestaltungsoptionen für Kostenträger, Leistungserbringer und Hersteller aufgezeigt.
Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1765 (2012))
Das XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) hat in der Forderung nach regulatorischen Daten die Pharmafirmen wieder einmal aufgerüttelt und dabei schmerzlich bewusst gemacht, dass die Daten nicht ad hoc verfügbar sind! Im besten Fall sind sie auf verschiedenen Rechnersystemen eingepflegt, im schlechtesten Fall verstecken sie sich auf abgelegten Papierausdrucken dezentral archiviert. Insbesondere bei einem großen und internationalen Produktportfolio wird jetzt erneut der Ruf nach einem „vollintegrierten IT-system“ laut: denn wären alle Daten in einem System, so könnte man sie leicht abliefern. So zumindest lautet die Hoffnung. Auf dem Weg zu einer integrierten IT-Lösung stellt sich schnell heraus, dass weniger ...
Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1774 (2012))
Bei der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen in der Apotheke ist aufgrund der toxischen Eigenschaften dieser Arzneimittel die Verwendung einer zertifizierten persönlichen Schutzausrüstung (PSA) verpflichtend vorgeschrieben (Personenschutz). Gleichzeitig sind aseptische Herstellungsbedingungen auf Grundlage von Anhang 1 des GMP-Leitfadens einzuhalten (Produktschutz). Nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung sowie einer Angleichung in der entsprechenden BAK-Leitlinie gilt dies nicht nur für Apotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sondern auch für Zubereitungsarbeiten im üblichen Apothekenbetrieb. Aus beiden Schutzzielen resultieren spezielle, sich teilweise widersprechende Anforderungen an die zu verwendende Kleidung. Auf der einen Seite steht unter dem Aspekt des Personenschutzes eine lang anhaltende Undurchlässigkeit im Vordergrund und auf der ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1781 (2012))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Okt. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Anwesenden Dr. Ian Hudson, den Vertreter der englischen Zulassungsagentur MHRA, zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren und begrüßten als neue Mitglieder Ondrej Slanar aus Tschechien, der Miloslav Salavec ersetzt, wobei dieser künftig als Stellvertreter fungiert, und Kristina Dunder aus Schweden, bisher stellvertretendes Mitglied, jetzt Nachfolgerin von Tomas Salmonson. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Amyvid ® mit 800 MBq/mL und 1900 MBq/mL Florbetapir (F ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1790 (2012))
Vom 3. bis 5. Oktober 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 138. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eingekapselte humane retinale Pigment-Epithel-Zelllinie, die mit einem Plasmid-Vektor transfiziert wurde, der den humanen ziliären neurotropischen Faktor exprimiert, zur Behandlung der Makula-Telangiektasie vom Typ 2; Enpharma Ltd. Interleukin 12-sezernierende dendritische Zellen, die mit einem autologen Tumorlysat beladen sind, zur Behandlung von Gliomen; Activartis Biotech GmbH Milciclib maleat zur Behandlung von malignen Thymomen; Nerviano Medical ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 3. bis 5. Oktober 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für: (2R,3S,5R)-2-(2,5-Difluorophenyl)-5-[2,6-dihydro-2-(methyls ulfonyl)pyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3 -amin (MK-3102) von MSD (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Tofacitinib citrat von Pfizer (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation/Derm atologie) Tazobactam/Ceftolozan von Cubist Pharmaceuticals (Infektionskrankheiten) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin von ViiV Healthcare UK (Infektionskrankheiten) Ponesimod von Actelion (Neurologie) Natalizumab von Elan Pharma (Neurologie) Regorafenib von Bayer Pharma (Onkologie) Travoprost von Alcon Laboratories (Ophthalmologie) Levofloxacin (hemihydrat) von Mpex London (Pneumologie/ Allergologie). acht positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Valsartan von Zentiva (kardiovaskuläre Krankheiten) Perindopril/Indapamid/Amlodipin von Krka, d.d., Novo mesto (kardiovaskuläre ...
Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1796 (2012))
Mit dem Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue europäische Medizinprodukteverordnung, die Ende September 2012 veröffentlicht wurde, wird das Medizinprodukterecht in einigen Bereichen grundlegend geändert. Einige dieser Änderungen betreffen die sog. stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte, die auch viele pharmazeutische Unternehmer im Portfolio haben. Diese Produkte sollen nach den Vorschlägen des Drafts für die Medizinprodukteverordnung stark dem Arzneimittelrecht angenähert werden.
Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1800 (2012))
Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ bringt erhebliche Änderungen für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln. Insbesondere § 11 HWG (Heilmittelwerbegesetz) – die Zentralnorm für die Öffentlichkeitswerbung mit OTC-Arzneimitteln – wird grundlegend novelliert und endlich den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Dieser Beitrag stellt die am 26. Oktober 2012 in Kraft tretenden Änderungen des Heilmittelwerberechts vor und zeigt dabei insbesondere die erweiterten Werbemöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen gegenüber der bisherigen Rechtslage auf.
Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1803 (2012))
Der Große Senat des Bundesgerichtshofs veröffentlichte am 22. Juni 2012 seine Entscheidung 1) zur Frage einer Strafbarkeit niedergelassener Vertragsärzte aus Bestechungsdelikten.
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1808 (2012))
Nach einigen überraschend positiv verlaufenen Monaten an den wichtigsten Effektenmärkten scheint sich mit Beginn der kalten Jahreszeit zumindest eine deutliche Abkühlung auch bei den Anlegern abzuzeichnen. In den beiden großen Wirtschaftsblöcken EU und USA wollen die kritischen Finanzprobleme einfach nicht weichen und machen den Märkten zunehmend zu schaffen. Trotz niedrigster Zinsen kommt die Konjunktur in den USA nicht recht voran, und in Westeuropa müssen die Prognosen weiter nach unten korrigiert werden. Die Eurokrise zeigt ihre Auswirkungen auf die reale Wirtschaft immer unerbittlicher und macht inzwischen auch vor der bisher robusten deutschen Industrie nicht mehr halt. Darüber können auch die noch ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2012))
Laut Pressemitteilung vom 5. Oktober 2012 hat die Europäische Kommission die geplante Übernahme von Actavis durch den Generikahersteller Watson (USA) nach der EU‐Fusionskontrollverordnung genehmigt. 1) Die Kommission untersuchte die Auswirkungen auf die Märkte für zahlreiche Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva und Antihypertonika, besonders in Dänemark, Schweden und UK und kam zu dem Ergebnis, dass das aus dem Zusammenschluss hervorgehende Unternehmen auch weiterhin mit einer Reihe starker Wettbewerber konkurrieren muss. Sanofi, Paris, und Bristol-Myers Squibb (BMS), New York, informierten am 3. Oktober 2012 über eine Neustrukturierung ihrer langjährigen Geschäftsbeziehung infolge des Verlustes der Exklusivitätsrechte für Plavix and Avapro/Avalide in wichtigen Märkten. ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1817 (2012))
Stivarga (Regorafenib), ein Multi-Kinase-Inhibitor, ist für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs, der sich trotz Behandlung weiterhin ausbreitet, von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden. Das Medikament wird in Tablettenform oral eingenommen. Stivarga ist eine Verbindung, die von Bayer Healthcare entwickelt wurde. Bayer unterzeichnete eine Vereinbarung mit Onyx Pharmaceuticals Inc., die besagt, dass Onyx eine Lizenzgebühr für alle künftigen weltweiten Nettoumsätze von Stivarga in der Onkologie erhält. Stivarga wird in den USA gemeinsam von Onyx und Bayer vermarktet werden. Stivarga sperrt eine Reihe von Enzymen, die an der Förderung des Krebswachstums beteiligt ist. Das Medikament wurde von der ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2012))
In den vergangenen zehn Jahren ist in China eine ganze Reihe neuer bzw. geänderter Vorschriften für klinische Studien erlassen worden. So trat beispielsweise 2002 eine Richtlinie mit Grundsätzen und detaillierten Vorgaben für internationale klinische Studien in Kraft, und am 19.02.2004 gab die Arzneimittelbehörde State Food and Drug Administration (SFDA) eine Verordnung heraus, nach der ab 01.03.2005 klinische Prüfungen nur noch in GCP-konformen Prüfzentren durchgeführt werden durften. Am 02.12.2011 wurde nun außerdem eine spezielle Richtlinie für Phase-I-Studien veröffentlicht, die noch am selben Tag in Kraft trat. Ziel dieser Richtlinie ist es, Qualität und Management klinischer Studien der Phase I zu verbessern, ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1828 (2012))
Originaltitel: Chewable soft capsule Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Weichgelatinekapseln, Kaukapseln, Geschmack, Textur, Lagerstabilität, Fischgelatine Zusammenfassung: A soft gelatin capsule agent and capsule made with the agent. Gelatin, typically derived from fish sources, and having sol-gel transition temperatures within certain parameters, is formulated with at least one plasticizer and at least one anti-adhesion agent. Another preferred embodiment includes partially pregelatinized starch. The plasticizer may comprise polyols, particularly glycerin, sorbitol, and mixtures thereof. The anti-adhesion agent may comprise starch. Colorants may be optionally added to the mixture. The shell of the capsules manufactured from the agent may have varied water ...
Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1834 (2012))
Im ersten Teil des Beitrages ist erläutert, welche Daten herangezogen werden können, um Spezifikationen als Qualitätsattribute für Wirkstoffe und Fertigprodukte zu etablieren. Die damit gesetzten Akzeptanzkriterien müssen begründet werden. Das Common Technical Document (CTD) gibt sowohl für Wirkstoffe (3.2.S.4.5) als auch für Fertigprodukte (3.2.P.5.6) distinkte Kapitel vor, in denen diese Begründungen dargelegt werden müssen. Zur Begründung von Spezifikationen kann darauf verwiesen werden, dass etablierte Akzeptanzkriterien verwendet werden, die im Arzneibuch oder ggf. in Guidelines niedergelegt sind. Das trifft beispielsweise für die Grenzwerte zu, die man für Verunreinigungen setzt, den Korridor von 95?105?% für den Gehalt an Wirkstoff in einem Fertigprodukt ...
Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1842 (2012))
Saniocki I | Sakmann A | Leopold C
Compactability Deformation Behavior Flowability Heckel Plot Mean Particle Size Sticking Ibuprofen is a non-steroidal drug, which is widely used as an anti-inflammatory analgesic (NSAID). Solid oral dosage forms containing ibuprofen available on the market are tablets, granules, and soft gelatin capsules. Among these, tablets are the most frequently administered pharmaceutical dosage form, because tablets can easily be manufactured in large quantities, and they are easy to handle in terms of storage and distribution [ 1 ]. Further advantages over other dosage forms are the convenient way of administration to patients and the high stability of drug substances in dry formulations. ...
Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1854 (2012))
Das Pharmawasser ist nur dann ein Produkt im Sinne der GMP, wenn der qualifizierte Wassererzeugungsprozess von einem validierten Datenstrom begleitet wird. Welche Prozessdaten für die Qualität des erzeugten Pharmawassers relevant sind, definiert der Anlagenbetreiber, wobei er in der Regel durch den Lieferanten der Anlage unterstützt wird. Von den zyklisch erfassten Prozess-Istwerten (Variablen) sind dies in Pharmawasseranlagen in erste Linie Leitfähigkeit, Temperatur, Durchfluss und TOC-Wert. Außer für die Variablen werden auch Archive für die Audit Trails und die GMP-relevanten Alarme gebildet. Die Aufzeichnung und Archivierung der Audit Trails, in denen die Bedieneingriffe gespeichert werden, nehmen eine Schlüsselrolle ein, denn in einem ...
Materialmix aus PVDF-HP und Edelstahl sichert die Qualität von Purified Water
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1860 (2012))
Nach nahezu 20 Jahren Betriebszeit sah sich ein pharmazeutischer Hersteller aus kapazitiven und qualitativen Gründen gezwungen, das bestehende Pharmawassersystem zu erneuern. Um den Produktionsablauf nicht unnötig zu belasten entschied man sich für eine sukzessive Erweiterung in Teilschritten. Zunächst wurde eine neue, vollautomatisch bei 85 °C sanitisierbare Erzeugeranlage nach aktuellem Stand der Technik an das bestehende und bereits seit 20 Jahren ozonisierte Lager- und Verteilsystem angeschlossen und qualifizert. In einem weiteren Schritt wurde parallel eine neues Lager- und Verteilsystem installiert. Speziell hier entschied man sich aufgrund der überaus guten Erfahrung aus fast 20 Jahren Betriebszeit erneut für den innovativen Werkstoff PVDF (Polyvinylidenfluorid, ...
Neubau einer Parenteralia-Fabrik
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1865 (2012))
Schneider P | Sugiyama H | Schmidt R
Im Jahr 2005 fiel bei Roche die Entscheidung am Standort Kaiseraugst, Schweiz, etwa 15 km östlich von Basel, „auf der grünen Wiese“ einen Neubau zur Herstellung von parenteralen Darreichungsformen zu realisieren. Die neue Fabrik wird nach deren Inbetriebnahme die alte Produktionsstätte am Standort Basel ablösen, an der flüssige und gefriergetrocknete Darreichungsformen in Vials sowie Fertigspritzen hergestellt werden. 2007 erfolgte der erste Spatenstich für die neue Fabrik, für die das Unternehmen über 200 Mio. CHF investierte. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Inbetriebnahmeaktivitäten begann 2012 im Neubau der Parenteralia-Fabrik am Standort Kaiseraugst die kommerzielle Produktion für den globalen Markt. Dieser Beitrag beschreibt die ...
Sartorius weiht Produktionsstätte für Bioreaktoren in Guxhagen ein
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1878 (2012))
Der Göttinger Pharmazulieferer Sartorius, ein international führender Labor- und Prozesstechnologieanbieter mit den Segmenten Bioprocess Solutions, Lab Products & Services und Industrial Weighing, hat im nordhessischen Guxhagen sein neues Werk für die Produktion von Bioreaktoren eingeweiht ( Abb. 1 ). Nach rund einjähriger Bauzeit wurde der Neubau in Anwesenheit des hessischen Ministerpräsidenten Volker Bouffier, des Bürgermeisters von Guxhagen, Edgar Slawik, sowie zahlreicher Gäste aus Politik und Wirtschaft offiziell seiner Bestimmung übergeben. Rund 18 Mio. Euro wurden in das Werk investiert, in dem Sartorius Bioreaktoren und weiteres Produktionsequipment für Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie herstellt. Auf einer Gesamtfläche von über 9 000 Quadratmetern bietet das ...
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Der neue Mini-Datenlogger MSR165 von CiK *) ermöglicht über ein halbes Jahr hinweg bis zu 1600 Messungen pro Sekunde im Bereich Beschleunigung (Stöße, Vibrationen) in allen drei Achsen. Damit kann er zur Transportüberwachung kritischer Güter, zur Verschleißreduzierung an Anlagen oder zur Performancesteigerung an Maschinen, der Auslegung von Lagern und Dämpfern, der Geräuschreduktion an Motoren oder dem Erkennen von Unwuchten eingesetzt werden. Darüber hinaus ist das Gerät mit Temperatur-, Feuchte-, Druck- und Lichtsensor verfügbar. Die Schocküberwachung ist bis ±15 g möglich, 32 Messwerte werden bereits vor dem Ereignis aufgezeichnet. Der MSR165 ist weltweit der einzige Datenlogger, der in dieser Kompaktheit ...
Spektralphotometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Die neuen Modelle U-6100 und U-6600 von Rigol mit einem innovativen Zweifach-Monochromator-Design dienen der quantitativen Messung von Reflexion und Transmission von Materialien, Lösungen oder Gasen als Funktion der Wellenlänge. Die Geräte, die in Deutschland von SI Scientific Instruments GmbH *) vertrieben werden, arbeiten in einem Wellenlängebereich im UV bei 190 nm bis zum nahen Infrarotbereich bei 900 nm. Das Messsignal wird durch eine empfindliche Photomultiplier-Röhre empfangen und verstärkt der Auswerteeinheit zugeführt. Die hohe photometrische Auflösung im Bereich wird durch eine spektrale Bandbreite von 0,1 bis 4 nm erreicht, wodurch sehr zuverlässige Messergebnisse erzielt werden. Der geringe Rauschpegel von bis zu 0,00007 Abs ermöglicht ...
Bruchaussortierung
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Der Bruch von Oblong-Tabletten kann auf Blisteranlagen zu ungewollten Stillständen führen, was oft zu Folgestörungen der Gesamtlinie führt. Um dies zu vermeiden, empfiehlt sich der Einsatz der Längenkontrollmaschine Sort-O-Mat ® zur Tablettenbruchaussortierung, die jetzt das Vertriebsangebot von Propack Technology® *) komplettiert. Eine einfache Bedienung, schneller und werkzeugloser Formatwechsel, eine hohe Sortierleistung, modernes GMP-gerechtes Design und die Verwendung pharmagerechter Werkstoffe zeichnen den Sort-O-Mat aus. Die Anlage kann den Erfordernissen und Prozessen angepasst werden und ist in zwei Versionen verfügbar: als „Stand-alone-Version“ zur effizienten Kontrolle und Sortierung von Oblongtabletten im Anschluss an den Herstellprozess sowie als „Inline-Version“, bei der die Kontrolle ...
Siegelnahtscanner
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Der neue Siegelnahtscanner MVS von Multivac *) prüft die Qualität von Siegelnähten noch vor der Auslieferung in der Tiefziehverpackungsmaschine, was zu einer Vermeidung von Produktrückrufen führt. Eine sofortige Kontrolle der Siegelnähte optimiert den Verpackungsprozess und die Qualität des Produkts. Das führt insgesamt zu Kosteneinsparungen. Eine Voraussetzung für die Qualität eines Lebensmittel- oder eines Medizinproduktes ist, dass die Siegelnaht frei von Fremdkörpern ist, damit das Produkt vor Aroma- oder Nährstoffverlust geschützt ist. Im Gegensatz zu Transportbandsystemen, auf denen die Produkte springen können, liegt die Inspektionsebene beim MVS genau fest und erfolgt vollautomatisch und berührungslos und daher verschleißfrei. Das Gerät kann ...
Reinstwassersysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Das neue Reinstwassersystem „arium pro“, das Reinwassergerät „arium advance“ und das Kombi-System „arium comfort“ von Sartorius *) erzeugen Rein- und Reinstwasser der Typen 1 bis 3. Sie bieten für jede Laboranwendung die richtige Wasserqualität, das platzsparende Kombi-System produziert Rein- bzw. Reinstwasser in allen drei Typen. Eine integrierte UV-Lampe im Reinstwassersystem verhindert mikrobiologisches Wachstum und reduziert den TOC-Gehalt (Total Organic Carbon) auf ein Minimum. Bei Verwendung eines Sartopore 2 Sterilfilters ist das Reinstwasser bei der Entnahme nach Unternehmensangaben praktisch frei von Mikroorganismen. Diese gleichbleibend hohe Wasserqualität garantiert auch bei kritischen Laboranwendungen wie in der Zellkultur reproduzierbare Ergebnisse. Das Reinwasser wird ...
Bildverarbeitungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Mit einem 700 MHz-Prozessor und einer Rechenleistung von 5600 MIPS ist die Smart-Kamera mit der Typenbezeichnung VC6210 von Vision Components *) äußerst schnell und leistungsfähig. Mit 32 MB Flash und 128 MB DDRAM Speicherplatz bietet das Unternehmen nunmehr ein weiteres Nanomodell mit beidseitig bestückter Platine an. Dabei misst das Gehäuse nur 80 x 45 x 20 mm, das Schwestermodell aus der Platinenkamerafamilie, die VCSBC6210 nano, nur 40 × 65 mm, die Variante mit Schutzgehäuse 85 × 60 × 43 mm. Somit lassen sich diese drei Typen problemlos in Anwendungen mit begrenztem Installationsplatz integrieren. Die Kameras benötigen keinen externen PC für die Ausführung ihrer Bildverarbeitungsaufgaben. Sie sind mit einer ...
Transportsicherheit
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Das neue Pharma-Cushion Label von Schreiner MediPharm *) schützt durch eine in die Kennzeichnung integrierte Spezialschicht die empfindlichen Vials vor Glasbruch, wodurch eine aufwendige Sekundärverpackung vermieden wird. Das Label ist auf der Rückseite mit einer Schaumstoffschicht versehen, die sich wie ein Schutzpolster um das Glasgefäß legt. Die mit Medikamenten befüllten Vials können daher ohne zusätzliche Verpackung in Kartons transportiert werden und beim Abnehmer unbeschädigt ankommen. Es besteht somit auch keine Gefahr, dass durch eine Beschädigung des Vials toxische Stoffe austreten, was zu einer großen Gebrauchssicherheit beiträgt. Zudem wird die Verunreinigung anderer Packmittel durch austretende Flüssigkeiten vermieden und das medizinische ...
Robotersysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Mit dem Viper s1700D bietet Adept Technology *) einen Sechs-Achs-Roboter an, der über eine Reichweite von 1700 mm und eine Tragkraft von 20 kg bei einer höheren Bewegungsgeschwindigkeit verfügt. Er ist insbesondere geeignet für die Anwendungen im Bereich Materialhandling, Verpackung, Fließbandverfolgung mit Bildverarbeitung sowie für viele andere Abläufe, bei denen es auf höchste Geschwindigkeit und maximale Präzision ankommt. Der Roboter verfügt über eine hochentwickelte Selbstdiagnose und ermöglicht so eine proaktive Überwachung und schnelle Fehleranalyse. Zum Lieferumfang gehört die Programmiersoftware Adept ACE, mit welcher der Roboter in Betrieb genommen werden kann. Ethernet TCP/IP erlaubt die Steuerung des Roboters über einen PC, ...
Universalschränke
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Mit der neuen Generation 2012 stellt Memmert *) unter dem Motto „Touch, turn & go“ seine neuen Universalschränke, Inkubatoren, Sterilisatoren, Peltier-Kühlbrutschränke, Konstantklima-Kammern und Lager-Kühlbrutschränke vor, deren Herzstück das neue ControlCOCKPIT ist. An diesem eleganten Touchscreen-Display können alle Einstellungen in drei einfachen Schritten vorgenommen werden. Es gibt zwei Modellvarianten, SingleDISPLAY oder TwinDISPLAY, zur Auswahl, wobei mit dem SingleDISPLAY die übersichtliche Einstellung und Anzeige von Temperatur, Programmlaufzeit, Lüftung und Luftklappe im linken Bedienfeld durchgeführt werden. Bei den Modellen mit TwinDISPLAY bietet das rechte Bedienfeld einige weitere Funktionen, wie z. B. Einstellung und Anzeige gerätespezifischer Parameter, Anzeige historischer Daten, USB-Port für einfaches Aufspielen von Programmen ...
Etikettiersysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Bis zu 1000 selbstklebende Etiketten pro Stunde leistet das neu entwickelte Etikettiersystem PK-50 von Packin Srl *) , dessen neueste Version jetzt zu einem sehr günstigen Preis auf dem Markt ist und für kleinere und mittelständische Unternehmen in der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie interessant ist. Der PK-50 stellt eine Kombination der reibungsarmen Packin-Spendeeinheit Roto 4 mit dem Thermotransferdrucker der Serie TTP-2410M von TSC Auto ID dar. Die Etiketten werden nach dem Druckvorgang über eine Rolle und mittels eines feinen Schwämmchens auf die sich gleichmäßig drehenden Gläser, Tiegel, Flaschen und Ampullen aufgebracht. Die Serie TTP-2410M erfüllt mit den standardmäßig integrierten Schnittstellen ...
Multifunktionskalibratoren
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(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Die neuen Multifunktions-Temperaturkalibratoren der Baureihe TP Multi von SIKA Dr. Siebert Kühn *) vereinen vier Funktionen in einem Gerät bei hoher Präzision, Flexibilität und einfacher Transportmöglichkeit. So werden sie den immer umfangreicher werdenden Kalibrieraufgaben gerecht. Zwischen Trockenblock, Mikrobad, Infrarot- und Oberflächenfühlerkalibrator ist jederzeit ein Wechsel möglich. Sie verfügen über alle Leistungsmerkmale, die bei der Prüfung vor Ort benötigt werden, und werden in der Energieerzeugung und -verteilung, Chemie und Petrochemie, in der pharmazeutischen Industrie sowie in der Lebensmittelindustrie eingesetzt. Sie sind in einem Temperaturbereich von –35 °C bis +165 °C einsetzbar, verfügen über eine automatische Feineinstellung, eine Gradientenregelung °C/min, eine serielle RS-485- ...
Wasseraufbereitung
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(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel Energie ...
Ionisierungsgeräte
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(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Mit dem Antistat 2000 von CEM *) gelingt das problemlose Einwiegen von statisch aufgeladenen Feststoffproben im Aufschlusslabor, so dass die feinen Probenbestandteile auf den Boden gelangen können. Die verschiedenen CEM-Aufschlussbehälter werden dem Ionenstrom des Antistat 2000 für einige Sekunden ausgesetzt, wodurch das Einwiegen der Feststoffproben gelingt. Dadurch wird das Einschleppen von Verunreinigungen ausgeschlossen. Diese Vorgehensweise ist unkompliziert und sicher und vor allem aus analytischer Sicht sauber. Diese Methode vermeidet, dass ein Teil der eingewogenen Proben an der Wandung haften bleibt und nur mit großem Aufwand bei der Säurezugabe auf den Boden gespült werden. Der Antistat 2000 ist nicht größer ...
Partikelzähler
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(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1879 (2012))
Mit dem Laborinstrument PAMAS SBSS bietet der Messinstrumentenhersteller PAMAS *) jetzt als einziger Hersteller ein Partikelzählsystem an, das auch kleinste Probenmengen höherer Viskosität zwischen 1 und 5 mL, wie sie in der pharmazeutischen Industrie vorkommen, unter Druck analysieren kann. Um dieses zu erreichen, stattete PAMAS das Laborinstrument mit einem kleineren Druckdom aus, in dem sowohl ein Überdruck als auch ein Vakuum erzeugt werden kann. Überdruck wird gebildet, um höherviskose Flüssigkeiten für die Messung durch den Sensor befördern zu können, die Vakuumfunktion entfernt Gasblasen aus der Probenflüssigkeit. Proben können sofort aus dem Probenbehälter heraus analysiert und müssen nicht umgefüllt werden, so ...
