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Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2011 der Zeitschrift pharmind
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Experimentierfeld Integrierte Versorgung
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2105 (2011))
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Das Wärme-Sehen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2110 (2011))
Das Wärme-Sehen Verschiedene Arten von Giftschlangen und Käfern haben ein Wärme-Sehen erfunden. Sie benutzen dazu einfallende Infrarot-Strahlungen, die Wärme auslösen können. Absorbiert werden die Infrarot-Strahlungen in besonderen Grubenorganen. In Schlangen bildet eine hochspezialisierte Membran ein „Wärmebild“ ab, das bei der Jagd hilft. In Käfern bestimmen Sensillen die Richtung, aus der die Infrarot-Strahlungen eintreffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 12/2011
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2114 (2011))
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Codierung von Arzneimittelpackungen mittels Data Matrix Code zum Schutz vor Fälschungen
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2126 (2011))
Codierung von Arzneimittelpackungen mittels Data Matrix Code zum Schutz vor Fälschungen Wilfried Weigelt1 und Dr. Ehrhard Anhalt2 REA Elektronik GmbH1, Mühltal und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller2, Bonn Fälschungen von Arzneimitteln sind zunehmend zu beobachten. Um diesem Umstand zu begegnen, wurde auf europäischer Ebene die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG erlassen. Sie beinhaltet u. a. die Vorgabe, bei bestimmten Arzneimitteln jede einzelne Packung mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen. Diese sollen die Unversehrtheit der Verpackung erkennen lassen und eine Echtheitsprüfung ermöglichen. Die Stakeholder in Deutschland haben sich im Projekt „securPharm“ auf die Erarbeitung eines Systems geeinigt, das die Forderung der EU-Richtlinie zur Echtheitsprüfung der Packungen erfüllt. Basis dieser als Verifizierung bezeichneten Prüfung ist die vorherige Kennzeichnung jeder Packung mit einem 2D-Code (Data Matrix), der die Produktnummer (Pharmacy Product Number, PPN) und eine Seriennummer beinhaltet. Die PPN als weltweit eindeutige Produktnummer beinhaltet wiederum die Pharmazentralnummer (PZN). Der Code wird zusätzlich noch mit einer Chargenbezeichnung und einem Verfallsdatum komplettiert. Die PPN ist dabei so strukturiert, dass alle weiteren nationalen Nummernsysteme im Gesundheitsmarkt in eine international eindeutige Kennung unter Beibehaltung der bisherigen Nummernsysteme überführt werden können. Die Grundlage für die securPharm-Spezifikation zur Codierung sind internationale ISO-Normen. Mit diesem System sind alle Voraussetzungen zur Verifizierung von Arzneimitteln, der Maschinenlesbarkeit von Charge und Verfalldatum sowie die Interoperabilität zu existierenden Systemen gegeben. Der vorliegende Artikel befasst sich mit der für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln spezifizierten Codierung. Die ausführliche, von der securPharm-Arbeitsgruppe Codierung erarbeitete entsprechende Spezifikation und weitere Informationen zum Projekt „securPharm“ sind im Internet unter www.securpharm.de und www.ifa-coding-system.org veröffentlicht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Trends und innovative Ansätze zur Vertriebsoptimierung in einem schwierigen Marktumfeld
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2134 (2011))
Trends und innovative Ansätze zur Vertriebsoptimierung in einem schwierigen Marktumfeld Dr. Thomas Schneider und William John Murray IMS Health, Frankfurt/Main Sowohl vor dem Hintergrund gesundheitspolitischer Reformen als auch firmenspezifischer Einflüsse haben viele Pharmaunternehmen in Deutschland ihren Vertrieb neu aufgestellt. Alternative Strukturen in Form neuer Geschäftsmodelle, sog. „New Commercial Models“ mit neuen, spezifischeren Rollen im Vertrieb setzen sich durch. Darüber hinaus erfolgen sowohl Anpassungen von Außendienstkapazitäten als auch Umverteilungen von Ressourcen. Das Thema Außendienststeuerung und Erfolgsmessung kommt in diesem Zusammenhang auf den analytischen Prüfstand. Aus unseren Projekten sehen wir einen Trend hin zu einer holistischen Betrachtungsweise, die alle relevanten Kundengruppen parallel für die Ressourcenplanung berücksichtigt. Daneben gibt es die Tendenz zu verfeinerten Targetinganalysen, die stärker indikationsspezifisch ausgerichtet sind oder neue Parameter wie Einfluss auf Therapieentscheidungen und Innovationsverhalten berücksichtigen. Ähnliches gilt auch für die Erfolgsmessung im Zeitverlauf. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Das Milliardengeschäft Medikamentenbetrug und Arzneimittelfälschung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2138 (2011))
Das Milliardengeschäft Medikamentenbetrug und Arzneimittelfälschung Stefan Savu BearingPoint GmbH, Frankfurt a. M. Mit der neuen Direktive 2001/83/E gegen Arzneimittelfälschungen, die am 16. Februar 2011 durch das europäische Parlament angenommen worden ist, wurde ein wichtiger Grundstein für die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen gelegt. Allerdings vergehen bis zur Umsetzung mindestens 18 Monate, da diesem Gesetz noch der Rat der EU-Regierungen zustimmen muss. Bis zur endgültigen Umsetzung in jedem EU-Mitgliedstaat besteht demnach noch genügend Zeit für die Fälscher an dem Milliardengeschäft Medikamentenbetrug und Arzneimittelfälschung teilzunehmen. Inzwischen ist der Handel mit gefälschten Arzneimitteln lukrativer geworden als der Drogenhandel. Der Fokus der Fälscher lag bisher vor allem auf Lifestyle-Medikamenten und HIV-Präparaten, da diese hochpreisigen Medikamente eine größere Gewinnmarge versprechen. Inzwischen werden aber auch Antibiotika, Antiphlogistika und Hustenmittel gefälscht; hier spielt das Volumen eine entscheidende Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Das papierlose Labor
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2142 (2011))
Das papierlose Labor Andreas Schild und Ulf Fuchslueger Vialis AG, Liestal (Schweiz) Laboratorien der Entwicklung und Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie befinden sich in einem immer stärker ausgeprägten Spannungsfeld zwischen regulatorischen und wirtschaftlichen Anforderungen. Um diesen Anforderungen zu genügen, sind neue Wege des Prozess-, Daten- und Systemmanagements nötig. Dieser Artikel zeigt auf, dass das papierlose Labor, verstanden als ganzheitliche Prozessinitiative und nicht als Systemimplementierung, über diese Herausforderungen hinaus auch noch einen nachweisbaren Effizienzschub leisten kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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General Trends in Outsourcing / Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2146 (2011))
General Trends in Outsourcing Business models of outsourcing activities in the pharmaceutical industry – current business and future trends Dr. Siegfried Schmitt Parexel Consulting, Uxbridge, Middlesex, United Kingdom Allgemeine Trends im Outsourcing / Geschäftsmodelle zur Beschreibung von Outsourcing-Aktivitäten in der Pharma-Industrie Outsourcing ist ein essentieller Bestandteil des Geschäftsmodells der pharmazeutischen Industrie. Das gegenwärtige Wirtschaftsumfeld beeinflusst beide Seiten, Auftraggeber wie Auftragnehmer. Die Beziehung zwischen den Parteien wird durch das jeweils angewandte Geschäftsmodell bestimmt. Für viele Firmen im Outsourcing sind das Verständnis dieser Geschäftsmodelle, die Umsetzung moderner Compliance- und Geschäftskonzepte, sowie der Wille zur Innovation Grundvoraussetzung für den geschäftlichen Erfolg. Den Erfolg beeinflussen vor allem zwei Konzepte, Wissensmanagement und risikobasierte Compliance. Wer diese richtig anwendet, hat einen eindeutigen Vorsprung vor der Konkurrenz. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Global Drug Supply – Defining the New Road from Powder to the Patient
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2152 (2011))
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GMP-Warehousing von Arzneimitteln durch einen 3PL (Third Party Logistics)
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2160 (2011))
GMP-Warehousing von Arzneimitteln durch einen 3PL (Third Party Logistics) Dr. Martin Egger Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg Entscheidungen für oder gegen ein Outsourcing folgen häufig Kriterien wie z. B. Kernprozessabgrenzung und Kritikalität der Leistung. Bei Outsourcing-Entscheidungen in der Fertigarzneimittellogistik steht für Hersteller in der jüngeren Vergangenheit darüber hinaus zunehmend im Vordergrund, eine Vereinfachung ihrer globalen Supply Chain herbeizuführen. Am Beispiel eines jüngst umgesetzten Outsourcing-Projekts eines Herstellers temperatursensibler Arzneimittel mit mehreren Werken soll die Wahl der Integrationstiefe eines 3PL (Third Party Logistics) beim Warehousing thematisiert und die daraus resultierende Vernetzung der Prozesse auch mit weiteren Logistikpartnern verdeutlicht werden. Für den Hersteller ist die Einhaltung vorgegebener Qualitätsstandards essentiell. Diese gilt es in der Projektphase durch Qualifizierung der Räume und Validierung der Prozesse sicherzustellen. Für die erforderliche Transparenz im Betrieb sorgen neben dem Monitoring der Räume für eine unterbrechungsfreie Kühlkette eine kontinuierliche Leistungsmessung des 3PL sowie ein detailliertes Reporting aller lager- und sendungsbezogenen Daten. Voraussetzung für das Gelingen eines derart vernetzten Partnerschaftsansatzes ist eine hohe Kompetenz in GMP und IT-Systemen beim 3PL sowie eine hohe Transparenz der Leistungserbringung. Beim Hersteller lassen sich Bestände konsolidieren und damit senken, globale Warenströme besser lenken, Prozesse standardisieren und durch Einsatz innovativer Lager- und Kommissioniertechniken professionalisieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Die Initiative securPharm gegen Arzneimittelfälschungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2165 (2011))
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EMA and EU-Commission – Topical News / European Commission: Proposal for a Directive and Regulation amending provisions regarding information to the general public on medicinal products subject to medical prescription
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2168 (2011))
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Steuerliche Anreize für Forschung und Entwicklung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2184 (2011))
Steuerliche Anreize für Forschung und Entwicklung Dr. Marc P. Scheunemann und Dipl.-Finw. Dr. Andre Dennisen Clifford Chance, Düsseldorf Für die sehr forschungsintensive pharmazeutische Industrie ist die Förderung von FuE-Aktivitäten ein wesentlicher Faktor für die Standortwahl. Im Gegensatz zu Deutschland betreiben die meisten EU-Mitgliedstaaten eine breitenwirksame steuerliche Förderung von FuE-Aktivitäten. Um von den steuerlichen Vorteilen im Ausland zu profitieren und eine nachhaltige Reduzierung der Konzernsteuerquote zu erreichen, gilt es, steuerliche Nachteile im Inland zu vermeiden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Sichtweise der FDA zur Erstellung und Kennzeichnung von Verfalldaten bei Reagenzien und Lösungen
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2217 (2011))
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Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Der analytische Methodentransfer in der Praxis
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2220 (2011))
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Der analytische Methodentransfer in der Praxis Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Trotz aller Sorgfalt kann es beim analytischen Methodentransfer zu kleinen Unterschieden von Labor zu Labor kommen, die letzten Endes das quantitative Ergebnis beeinflussen. Welche praktischen Probleme auftreten können und was dann zu tun ist, darauf geht der folgende Artikel ein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Analyzing for Small Molecules in Large-Molecule Pharmaceuticals / The potential of capillary electrophoresis
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2222 (2011))
Analyzing for Small Molecules in Large-Molecule Pharmaceuticals The potential of capillary electrophoresis Aldo Hörmann, Maria Schwarz, Fabian Stapf Solvias AG, Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Dr. Aldo Hörmann, Solvias AG, Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Switzerland, e-mail: aldo.hoermann@solvias.com Analytik von kleinen Molekülen in Biopharmazeutika / Das Potential der Kapillarelektrophorese Alle Biopharmazeutika enthalten kleine Moleküle. Diese werden beispielsweise im Upstream des Produktionsprozesses eingebracht und müssen später im Downstream entfernt werden. Ferner werden kleine Moleküle gezielt Formulierungen zugegeben, um stabile Arzneimittel zu erhalten. Die Analytik von Biopharmazeutika hinsichtlich kleiner Moleküle ist somit eine entscheidende Voraussetzung zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit sowie für die Prozessentwicklung. Kapillarelektrophorese (CE) ist eine leistungsfähige Methode zur Bestimmung von kleinen Molekülen. In diesem Beitrag wird die Technologie erläutert und ihre breite Verwendbarkeit und ihr Potential anhand einiger Analyten aufgezeigt, die typischerweise in der Produktion und der Freigabe von Biopharmazeutika bestimmt werden müssen. Cyclodextrine werden immer wichtiger als Zusatz in Proteinformulierungen. Kürzlich konnten mittels CE erfolgreich Cyclodextrine in Formulierungen analysiert werden; die Resultate dieser exploratorischen Studie werden hier vorgestellt. Key words Biopharmaceuticals • Capillary electrophoresis • Small molecules © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2229 (2011))
Validierung einer Transferlösung auf Beutelbasis Viktor Schnyder Lugaia STS AG, Visp, Switzerland Korrespondenz: Dipl. Ing. FH Viktor Schnyder, Lugaia STS AG, Sandstr. 2, 3930 Visp, Switzerland, e-mail: anfrage@lugaia.ch Der Einsatz von Einwegmaterialien gewinnt an Boden in der pharmazeutischen Industrie. Der Stericon-Prozess benutzt Plastikbeutel, die mit dem Mittel der Plastik-Schweißtechnologie direkt verbunden werden und ohne Beeinträchtigung der Sterilität in den Reinraum überführt werden. Dadurch ist es möglich bereits beim Hersteller Komponenten in Beutel zu verpacken und zu sterilisieren. Dieser Beitrag behandelt die Validierung dieser Transferlösung und erläutert die verschiedenen Aspekte und Bedingungen unter denen die Prozessvalidierung und der Nachweis der dauerhaften Sterilität stattfinden müssen. Key words Isolator • Disposable • Steriltransfer • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Produktinformationen 12/2011
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2234 (2011))
