Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2011 der Zeitschrift TechnoPharm
Convenience und Compliance als Schlüsselargumente am Device-Markt
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite (2011))
Drug Delivery Devices (DDD) präsentieren sich in unterschiedlichen Facetten, die wir in dieser Ausgabe näher betrachten. Beginnend von der Entwicklung nebst Übersicht der verschiedenen Arten von DDDs, über die Anforderungen an den Anlagenbau bis hin zu Materialdiskussionen. Was ist das Wichtige an DDDs? Wirklich relevant ist die Entwicklung hin zu mehr Patientenfreundlichkeit durch einfachere Handhabung. Wie überall in der Pharmazeutischen Industrie spiegeln sich auch hier Trends wieder. Aus der veränderten Alterspyramide resultiert die Zunahme alter und damit auch häufiger kranken Menschen, was eine seniorenfreundliche (Weiter)Entwicklung notwendig macht. DDDs sollten leicht und vor allem selbst applizierbar sein und bestenfalls auch durch ...
Trends bei Drug Delivery Devices im Überblick
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 94 (2011))
Der Begriff „Drug Delivery Devices“ (DDD) wird heute vielfältig verwendet. Eine genaue und einfache Definition ist schwer zu finden und die deutsche Übersetzung „Systeme zur Einnahme von Arzneimittel“ trifft es am ehesten. Ein Blick in die Gesetzestexte zeigt, dass ein DDD sowohl unter das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch unter die Medizinprodukterichtlinie (MDD als medical device directive) fallen kann. Die RX Norm and drug list [ 1 ] definiert beispielsweise “A drug delivery device is a pack that contains multiple clinical drugs or clinical drugs designed to be administered in a specified sequence.” Bereits 1970 verwendet ein Patent [ 2 ] ...
Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 106 (2011))
1. Evaluation Bewertung von: Medikamentenformulierung und Primärpackmittel Patientengruppe und Dosisvorgaben Selber produzieren oder zukaufen? Verfügbare Zeit bis zur Markteinführung und finanzielle Rahmenbedingungen Wettbewerbsumfeld innerhalb der Indikation Medikament, Indikation, und Patientengruppe Position und Strategie der Pharmafirma Rahmenbedingungen, Umfang und Inhalt des Geräteprojektes 2. Geräteauswahl Bewertung des Anbieters und der Technologie Handling-Studien Verfügbare Plattformen/Technologien Gewähltes Device/Plattform 3. Anpassung des Device-Designs Genaue Spezifizierung der Anforderungen: Technisch, d. h. Primärpackmittel, Dosierschritte Industrielles Design d. h. „Look and Feel“ Gewähltes Device/ Plattform Spezifikationen des Primärpackmittels, Dosierschritte. Anwenderpräferenzen, Patientenbesonderheiten, Marketingaspekte Detailliertes Device-Design Endgültiger Prototyp für Anwenderstudien 4. Produktionsstrategie Definition des Werkzeug-Konzepts, die Bedruckungs- und Montageabläufe und die Strategie/Anzahl ...
Symbiose von Maschinenbau und Pharmazeutischer Technologie: Befüllung, Montage und Verpackung von Pulverinhalatoren
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 116 (2011))
Pharmazeutische Wirkstoffe werden in der Regel nicht in reiner Form angewandt sondern meist zusammen mit geeigneten Hilfs- und Trägerstoffen zu einer Arzneiform aufbereitet, etwa um Dosiergenauigkeit, Wirksamkeit und Stabilität zu gewährleisten. Perorale Darreichungsformen, insbesondere Tabletten, sind dabei die am häufigsten genutzte Transportform, um Arzneistoffe zu applizieren. Da sich der Anteil der Generika am Arzeimittelmarkt weiter erhöht, wird diese kostengünstig herzustellende Arzneiform auch weiterhin die Pharmaproduktion dominieren. Abgesehen von einigen aktuellen Entwicklungen hin zu einem kontinuierlichen Herstellprozess, hat sich die Maschinentechnologie zur Bulkherstellung und Verpackung dieser Darreichungsformen in den letzten Jahren nicht grundlegend geändert. Es wird eine Vielzahl von Standardmaschinen angeboten ...
Transdermale Therapeutische Systeme – die neueren Entwicklungen aus industrieller Sicht
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 126 (2011))
Unter Trandermalen Therapeutischen Systemen (TTS) sind Arzneiformen zu verstehen, die den enthaltenen Wirkstoff nach Permeation der Haut systemisch verfügbar und wirksam machen ( Abb. 1 ). Die kontrollierte Wirkstofffreisetzung kann dabei zwar aus dem System heraus erfolgen, in der Mehrzahl der Fälle ergibt sich der über 1 bis 7 Tage gesteuerte Wirkstoffstrom aber durch die Diffusionskinetik im Stratum Corneum. Diese äußere, nur 10–20 µm dünne Hautschicht stellt eine starke Barriere und gleichzeitig auch wesentliche Steuermembran für den Wirkstoffstrom dar. Die Mehrzahl der am Markt befindlichen Systeme sind sogenannte Matrixpflaster, bei denen der Wirkstoff in der haftklebenden Wirkstoffschicht gelöst enthalten ist. Neben ...
Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 132 (2011))
Änderungsmanagement Materialänderung Packmaterialien für pharmazeutische Produkte Packmittel Qualifizierungsprozess So vielfältig wie die Arten der Verpackungen und Applikationssysteme für Arzneimittel sind, so breit ist die Palette an zum Einsatz kommenden Materialien. Sie reichen von Glas oder Kunststoff für Behältnisse wie Ampullen, Flaschen, entsprechende Schraubverschlüsse oder Spritzen über Silikonelastomere oder Gummis für Stopfen, Schläuche oder Dichtungen bis zu Metallen wie Aluminium oder Edelstahl, beschichtet oder unbeschichtet, für Kanülen oder Dosieraerosoldosen. Bei Blisterfolien kommen neben Kunststoff und Aluminium auch Lacke und Kleber zum Einsatz. In einem Applikationssystem wie einem Inhalator verbergen sich unter anderem Pumpenbauteile, Ventile und Dichtungen aus Kunststoffen, Elastomeren und Metallen. ...
Statistische Versuchsplanung zur Festlegung von Prozessparametern bei Filmüberzugsverfahren im Vertical Centrifugal Coater 3–15
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 136 (2011))
Kutz G | Hauschildt N | Skala M | Schleimer M
Das Befilmen von Tabletten stellt ein komplexes pharmazeutisches Produktionsverfahren mit zahlreichen Einflussfaktoren dar. Diese müssen bekannt sein, um einen sicheren Prozessablauf zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Qualitätsmerkmale überzogener Tabletten unmittelbar von den eingestellten Prozessparametern abhängig. Als Methode der Wahl, um das Verständnis über schwierige Zusammenhänge zwischen einzelnen Prozessparametern zu erlangen, wird von der FDA in der ICH Q8 die statistische Versuchsplanung, auch „Design of Experiments“ (DoE) genannt, vorgeschlagen[ 1 , 2 ]. In dieser Studie sollen unter Zuhilfenahme der statistischen Versuchsplanung relevante Prozessparameter für ein Filmüberzugsverfahren in einem Vertical Centrifugal Coater 3–15 (VCC 3–15, Diosna Dierks & Söhne GmbH, ...
Automatisierung und Validierung von Pharmaextrudern
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 144 (2011))
Hornberger C | Saddey A | Huber A
In den vergangenen Jahren hat sich in der pharmazeutischen Produktion ein „neues“ Verfahren zur Herstellung von festen Arzneimitteln etabliert, die Schmelzextrusion. Dabei ist das Verfahren nicht neu. Die Extrusionstechnik wird schon seit mehr als 50 Jahren erfolgreich in anderen Branchen eingesetzt. Über die Kunststoff- und Lebensmittelindustrie haben Extruder nun auch die Pharmabranche erreicht. Seit den Anfängen vor ca. 20 Jahren hat sie sich seither als erfolgreiche Alternative zu anderen Verfahren entwickelt und verzeichnet hohe Zuwachsraten. Die Schmelzextrusion ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem eine Mischung aus pharmazeutischem Wirkstoff (Active Pharmaceutical Ingredient, API), Polymer, und Hilfsstoff (Excipient) mittels Rotation der Extruderschnecken ...
Telemetrischer Hirndrucksensor für ein Shuntsystem zur intelligenten Hydrozephalustherapie
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 152 (2011))
Das menschliche Gehirn wird von einer wasserklaren Flüssigkeit, dem Liquor cerebrospinalis, umgeben, welche ständig neu gebildet und wieder resorbiert wird. Dieses Gleichgewicht kann jedoch dahingehend gestört sein, daß entweder zuviel Liquor gebildet (selten) oder aber zuwenig Liquor resorbiert wird. Auch die Verbindung zwischen den verschiedenen Liquorkammern (sog. Ventrikel; vgl. Abb. 1 ) kann verschlossen sein. Da der Schädel selbst nicht nachgeben kann, wird der durch den überschüssigen Liquor aufgebaute intrakranielle Druck (ICP) auf das weiche Gewebe des Hirns ausgeübt. Der ICP eines gesunden Menschen liegt zwischen 8 und 15 mmHg. Ist dieser Wert dauerhaft erhöht, wird dieser Krankheitsbefund als Hydrozephalus bezeichnet. Bei ...
Charakterisierung eines Biopharmakons mit Hilfe der Gefriermikroskopie
Rubrik: Campus kompakt
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 158 (2011))
Rössler U | Kleiner M | Weber E | Müller I | Mutzke T
Dank moderner Gefriertrocknungsverfahren ist es möglich, die Lagerstabilität hydrolyseempfindlicher Produkte zu erhöhen, ohne dabei deren biologische Struktur zu zerstören [ 1 ]. Insbesondere zur Haltbarmachung von Biopharmazeutika kommt diese Methode daher immer häufiger zum Einsatz. Die ständig steigende Zahl gefriergetrockneter Produkte auf dem Markt verdeutlicht die zunehmende Bedeutung dieses Verfahrens für die Pharmaindustrie [ 2 ]. Dabei hängt die Qualität des Lyophilisates davon ab, wie gut der Prozess auf das Produkt abgestimmt ist. Ein wichtiger Ansatzpunkt hierfür stellt die Bestimmung der kritischen Produktparameter dar. Bei diesen Parametern handelt es sich um die Eutektische Temperatur T Eu für kristalline Substanzen, die ...
Einsatz fahrerloser Transportsysteme in der Pharmabranche
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 162 (2011))
Der Begriff FTS steht für fahrerloses Transportsystem. Ein FTS setzt sich im Wesentlichen aus einer Leitsteuerung, einer Navigationstechnik und den eigentlichen fahrerlosen Transportfahrzeugen (FTF) zusammen. FTS werden vorrangig zum Materialtransport eingesetzt, in dem das Fördergut mittels aktivem oder passivem Lastaufnahmemittel aufgenommen und von der Quelle zur Senke transportiert wird. Häufig werden FTS auch als Schlepper-Fahrzeuge eingesetzt oder als mobile Montageplattformen in der Fertigung. Die ersten FTS wurden in den USA und in England ab Mitte der 1950er Jahre als Schlepper-Fahrzeuge eingesetzt. Als Navigationstechnik wurde die optische Spurführung eingesetzt (ein optischer Sender orientiert sich an einem auf dem Boden aufgeklebtem Leitband). ...
Rückblick auf die TechnoPharm 2011
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 168 (2011))
Die Pressemitteilung der Nürnberger Messeleitung informiert über positive Signale der Aussteller, eine gute Auftragslage und volle Bücher bis mindestens Mitte nächsten Jahres. Nachdem von der TechnoPharm 2010 von einer wirtschaftlich angespannten Situation zu berichten war, welche auch die Pharmabranche durch die Krise 2008 und 2009 erfasst hatte, können die Anlagenbauer und auch die Engineering-Unternehmen wieder positiv in die Zukunft blicken. Darüber hinaus ist, hervorgerufen durch die gute Auftragslage, der Fachkräftemangel in der Branche ein ernstes Thema. Die Zahl der Aussteller für TechnoPharm und PowTech (gesamt 1500) ist seit den letzten zwei Veranstaltungen praktisch konstant. Gleiches gilt für die TechnoPharm mit ...
Radarmessgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 175 (2011))
Hohen hygienischen Anforderungen wird das Radarmessinstrument FMP53 aus der Familie des Gerätetyps „Levelflex“ von Endress + Hauser *) gerecht. Das Gerät erfüllt die Empfehlungen der ASME BPE und ist besonders dafür konzipiert, wechselnden Dichten oder Konsistenzen gerecht zu werden, die das Messinstrument nicht beeinflussen dürfen. Durch die dichteunabhängige Arbeitsweise ist das Radar dazu optimal geeignet. Unter anderem kann das neue Gerät auch in einem 10 l Behälter sicher den Füllstand erfassen. Zuverlässige Messung durch Mehrfachechoerkennung, sowie dem Histo-ROM für einfachen Elektronikaustausch ohne Hilfsmittel trägt zu Kostenreduzierung bei. Weitere Vorteile sind die Vereinfachung der Kalibrierung durch die Verifikationsmöglichkeit im eingebauten ...
Kunststoff-Membranventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 175 (2011))
Eine kompakte und leichte Bauweise, einfache Montage sowie einen hohen Durchfluss zeichnen die neuen Membranventil-Produktreihen R690 und R677, das Handmembranventil R617 und den Mehrwegeventilblock P600 von GEMÜ *) aus. Die Ventile arbeiten je nach Spezifikationen laut Herstellerangaben bei Temperaturen von –20 °C bis +80 °C. Weiterhin sind die Produkte in sterilen und chemischen Prozessen mit aggressiven und korrosiven Medien einsetzbar und bieten eine wirtschaftliche Alternative zu herkömmlichen Lösungen. Das kleine Handmembranventil R617 besitzt eine intelligente Stellungsrückmeldung mit zusätzlichen Anzeigevarianten und die Möglichkeit, den Ventilhub mit einer Schließbegrenzung zu „limitieren“ und damit die Absperrmembrane zu schonen. Der Membranventilblock P600 bietet eine Multifunktionalität ...
