Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2018 der Zeitschrift TechnoPharm
Wichtig: Kommunikation mit ALLEN Stakeholdern!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 65 (2018))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, es vergeht kaum ein Tag, an dem einem nicht das Schlagwort „Industrie 4.0“ an die Ohren dringt. Diese Zukunftsvision erscheint ihren Propheten so verheißungsvoll, wie es wohl auch Karl Marx mit dem Kommunismus als letzter Stufe der Entwicklung hin zu einem irdischen Paradies der Bauern und Arbeiter unterstellt werden darf. Doch die Entwicklung hin zum Garten Eden der produzierenden Industrie verläuft eher schleppend – kein Wunder angesichts des mit der ganzen Verve einer Nacktschnecke dahinkriechenden Ausbaus der deutschen Breitbandnetze, der unerlässlichen Basis für diese Vision! Doch damit diese Vision – gefühlt – nicht erst im ...
6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 70 (2018))
Keller M | Baum G | Brückner M | Ringe U | Schweizer M | Berthold L | Bürger F | Gommel U
Alle erfassten Daten ergeben die folgenden einzelnen Klassifizierungsdaten gemäß VDI 2083 Teil 9.1 ( Abb. 5 ). Die Gesamtklassifizierung (markiert in rot) basiert auf der Worst-Case-Betrachtung jeder einzelnen Klassifizierungszahl. Laut VDI 2083 Teil 9.1 eignet sich das Robotersystem für den Einsatz in ISO 5-Umgebungen nach ISO 14644-1 [ 2 ] und GMP A-Umgebungen nach Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 14 ]. Gemäß dem GMP-Leitfaden darf die für die Herstellung der Produkte verwendete Ausrüstung kein Risiko darstellen [ 14 ]. Kein mit dem Produkt in Berührung kommendes Ausrüstungsteil darf mit diesem so in Wechselwirkung treten, dass die Produktqualität beeinträchtigt wird und damit ein Risiko entsteht. In reinen Bereichen sollten alle exponierten Oberflächen glatt, ...
Fabrikplanung im GMP-Umfeld
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 76 (2018))
Schnieder L | Panhans C | Höltker T
Fabrikplanung Sterilherstellung Aseptische Herstellung HOAI Sterile Suspension Im Sept. 2014 geriet die Lagerhalle des Tierarzneimittelherstellers aniMedica GmbH – a LIVISTO company in Senden-Bösensell aus ungeklärten Ursachen in Brand. Die 1 200 m² große Halle brannte trotz rasch einsetzender Löscharbeiten bis auf die Bodenplatte nieder. Der an das Lager angrenzende Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereich wurde durch Löscharbeiten und Brandgase so stark beschädigt, dass eine Kernsanierung erfolgen musste. Für knapp 100 Mitarbeiter stellte sich die existenzielle Frage, wie es nun weitergehen würde. Nach einer Phase, in der Gespräche mit Konzernleitung, Versicherungen und Sachverständigen stattfanden, beauftragte aniMedica im Jan. 2015 die Konzeptstudie für einen Wiederaufbau bei M+W Central Europe GmbH ...
Innovative Granulatherstellung für die Forschung und Entwicklung
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 84 (2018))
Hochdurchsatzgranulierung Feuchtgranulation Automatisierung Prozesstransparenz modular Um feine Pulver, die als pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe fungieren, leichter verarbeiten zu können, bedarf es einer Vorbehandlung der Pulverpartikel – der Granulation. Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Agglomeration kleinster Pulverpartikel, was zu einem Aufbau der Partikel (Kornvergrößerung) führt. Die Bindungen der Agglomerate entstehen durch physikalische Kräfte zwischen den Partikeln oder durch Zugabe von Bindemittel und somit durch Materialbrücken. Granulation wird in die Feuchtgranulation, die Schmelzgranulation und die Trockengranulation eingeteilt. Die hier dargestellte Anlage ist auf die Feuchtgranulierung spezialisiert. Diese wird wiederum in eine Wirbelschichtgranulation und eine Granulation im Schnellmischer mit anschließender ...
Einsatz von Asset-Management-Systemen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 90 (2018))
Digitale Kommunikation Asset-Management-System FDI FDT Gerätetausch Der Betrieb einer pharmazeutischen Produktionsanlage ist einem sehr hohen Erfolgs- und Kostendruck unterworfen. Nicht optimal funktionierende Prozesse können kostspielige Produktionsausfälle und Qualitätsschwankungen verursachen. Daraus resultierende Kundenanforderungen, um auf den globalen Märkten wettbewerbsfähig zu bleiben, sind Prozessoptimierungen, die Rückverfolgbarkeit jedes Prozessschrittes und die Steigerung der Anlagenverfügbarkeit. Der Einsatz von digitaler Kommunikation zwischen Sensorik und Kontrollsystem ist dabei ein Schlüssel, um diese Ziele erreichen zu können. Die Feldinstrumentierung fungiert damit als „Auge und Ohr“ im verfahrenstechnischen Prozess. Wichtige Sensor- und Prozessstatusinformationen lösen – sofern in einem Kontrollsystem richtig ausgewertet – Aktionen zur Optimierung von Herstellungsprozessen aus. Ein ...
Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 96 (2018))
Zimmermann M | Schaldach G | Thommes M | Bauer-Brandl A | Kleinebudde P
Tablets Tensile strength Rotary tablet presses Single punch tablet presses Force-time profiles Tablets are solid single unit dosage forms made from dry powder blends or granules using high compression forces [1]. They are the most common drug delivery systems today: According to the International Association for Pharmaceutical Technology (APV) about 80 % of the produced dosage forms are solid [2]. Tablets offer a number of advantages: They have a high level of patient compliance. In addition, tablets are typically of excellent dosing accuracy, easy to pack, to store, and to transport [3]. A high production rate is realized on rotary presses, ...
Modernisierung der Reinmedienversorgung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 104 (2018))
Nach Fertigstellung des WFI-Systems wurde am Ende desselben Jahres begonnen, ebenfalls in 2 Schritten ein neues PW-System aufzubauen, das die in Tab. 4 ausgeführten Eigenschaften besitzt. PW-Erzeugung Enthärtung Pharmagerechtes Enthärtungssystem mit Edelstahlbehältern für Kationenaustauscher und Einzelventilsteuerung Heißwasser(HW)-sanitisierbar bei 80 °C. Fabrikat Letzner Resthärteüberwachung Regeneriersalzvorrat für 72 h UV-Anlage zur Reduktion des Keimgehalts im Speisewasser (TW). Fabrikat Letzner, Typ UV-K15-3 RO/EDI Leistung der RO 3 000 l/h, vorbereitet für die einfache Erweiterung auf eine Leistung von 4 000 l/h durch Einbau eines weiteren RO-Moduls. Fabrikat Letzner CO 2 -Überlagerung im Standby zur Vermeidung von Stillstandsverkeimung Membranentgasung nach RO (Strippgas Druckluft). Fabrikat Membrana, Typ 4“x28-G504 Leistung der EDI-Zelle ...
Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2018))
Aufstellungs- und Umgebungsbedingungen Druckluftrohrleitung Rohrleitungsmaterialien Leckagen Dimensionierung Aufstellungs- und Umgebungsbedingungen haben wesentlichen Einfluss darauf, wie wirtschaftlich und zuverlässig eine Druckluftversorgung ist. Wer seine Station sauber hält, für gemäßigte Temperaturen sorgt und sie wartungsfreundlich gestaltet, hat die wichtigsten Grundlagen bei der Aufstellung beachtet. Gerade in der pharmazeutischen Industrie spielt Sauberkeit eine große Rolle. Dies beginnt schon damit, die Druckluftstation möglichst optimal aufzustellen und sie – bzw. die Ansaugluftfilter – vor Staub zu schützen. Was nicht angesaugt wird, muss hinterher auch nicht energiekostensteigernd herausgefiltert werden. Sog. Rollbandfilter schützen die Druckluftstation vor Grobverschmutzung von außen. Böden, Wände und Pfeiler sollten abriebfest und leicht zu ...
Mikrobiologische Kontrolle von Wasser in neuem Licht
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 116 (2018))
Keimzahlbestimmung Keimzahl Keimbelastung Plattentest Sanitisierung Wasser ist die Grundlage der meisten pharmazeutischen Applikationen und damit ein zentraler Punkt für die Prozesssicherheit. Die Grenzwerte für Wasser verschiedener Qualitätsstufen sind in den jeweiligen Arzneibüchern geregelt. In Deutschland kommen insbesondere die US-amerikanische (USP) und die europäische Pharmakopöe (EP) zum Tragen. Beide Arzneibücher fordern die Einhaltung derselben Grenzwerte. Eine internationale Angleichung der Anforderungen wird seit Jahren angestrebt. Die aktuelle Arzneibuchmethode zur Bestimmung der mikrobiologischen Belastung (Bioburden) des Wassers ist der Plattentest. Das bedeutet die Filtration einer definierten Menge Wasser durch einen Filter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 μm und die anschließende Inkubation auf einem ...
Blisterfolien-Drucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 121 (2018))
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...
Visuelle Inspektion
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 121 (2018))
Mettler Toledo *) präsentiert ein neues optisches Inspektionssystem mit modular erweiterbaren Komponenten. Die Lösung bietet Herstellern einen schnellen und aufwandsarmen Einstieg in eine 100%-ige Kontrolle von Etiketten und Kennzeichnungen sowie sichtbaren Verpackungseigenschaften. Die Smart-Kameras des V2622-Systems lesen und überprüfen Klarschrift (OCR/OCV) sowie alle gebräuchlichen 1-D- und 2-D-Codes mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 000 Produkten pro Minute. Das System lässt sich um weitere Hard- und Software-Komponenten mit mehreren Kameras erweitern. So kann auch ein vollständiges Tracking der Produkte gewährleistet werden, um etwa die Ausschleusung fehlerhafter Produkte zu einem späteren Zeitpunkt durch exakte Signalübermittlung zu gewährleisten. Das Inspektionssystem eignet sich ...
Membranen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 121 (2018))
Endress+Hauser *) bringt die neue TempC-Membran-Technologie (Temperature Compensatory Membrane) auf den Markt. Diese neue Membran-Technologie wurde entwickelt, um die Sicherheit und die Produktivität der Prozesse weiter zu erhöhen und dabei gleichzeitig die Anschaffungs- und Lebenszykluskosten zu senken. Die Membran reduziert im Vergleich zu konventionellen Membranen Prozess- und Umgebungstemperatureffekte bis zum Fünffachen. Durch die asymmetrische Geometrie und die geringere Steifigkeit der Membran wird der Ausdehnungseffekt des Füllöls reduziert. Dadurch werden der Temperaturfehler minimiert und gleichzeitig durch die bessere Messgenauigkeit eine höhere Prozesssicherheit erreicht. Die Sensoren Cerabar PMP55, Cerabar PMP75, Deltabar FMD77 und Deltabar FMD78 sind mit TempC in Kombination mit ...
