Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2022 der Zeitschrift TechnoPharm
„Prognosen sind schwierig, besonders wenn sie die Zukunft betreffen!“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 59 (2022))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, diese Weisheit wird dem Kabarettisten Karl Valentin in die Schuhe geschoben. Oder auch Mark Twain. Oder Winston Churchill. Was soll’s – wahr ist sie allemal. In puncto Prognosen halten sich die „Pharma-Daten 2021“ des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) zurück. Umso besser sind die aktuellen Zahlen – die deutsche Pharmaindustrie hat keinen Grund zur Klage. 2020 legte der deutsche Pharmamarkt um 5 % auf 42,6 Mrd. Euro zu. Und: „2020 wurden Erzeugnisse im Wert von 32,3 Mrd. Euro produziert. Dies entspricht einem Zuwachs um 3,9 %.“ Pharmaproduktion ist auch der Fokus der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe. Ein sehr gefälliges Thema, ...
Einfluss von Filtergewebe und Düsentyp bei In-situ-Reinigung von Filterpressen
Rubrik: Pharmaproduktion
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 64 (2022))
automatische Oberflächenreinigung bedarfsgerechte Oberflächenreinigung Düsenreinigung von Filtergeweben Bildanalyse Kammerfilter Die Fest-Flüssig-Trennung ist in der (Bio)Pharmazie und anderen Industriegebieten eine der wichtigsten Grundoperationen. Dabei kommen häufig Filtersysteme zum Einsatz, welche mit Filtergeweben ausgestattet sind. Eine Vielzahl verschiedener technischer Gewebe ist dabei kommerziell erhältlich, um unterschiedlichste Trennaufgaben wahrnehmen zu können. Hierbei kann v. a. das System Filterpresse für verschiedenste Trennaufgaben genutzt werden, da durch hohe Filtrationsdrücke auch sehr feine Partikel abgetrennt werden können. Allerdings ist durch die Interaktion von Partikeln und Gewebe eine regelmäßige Regeneration oder Reinigung des Filtergewebes notwendig, um den Durchsatz zu erhalten oder Kreuzkontamination zu vermeiden [ 3 ]. Dafür ...
Case Study: Kalibrierung 4.0
Rubrik: Pharmaproduktion
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 70 (2022))
Kalibrierung Industrie 4.0 Digitalisierung Plausibilitätschecks Like-for-like Durch die fortschreitende Globalisierung der Märkte unter Einbezug der Emerging Markets, die bei weitem nicht mehr nur China, Indien oder Brasilien umfassen, ist mit einer zunehmenden Verschärfung des globalen Wettbewerbs zu rechnen. Hier spielen Prozessinnovation und Technologie eine entscheidende Rolle, diesem Wettbewerb standzuhalten. Der Wettbewerbsdruck ist auch in der Pharmaindustrie zu erkennen. So steigen dort seit 2016 die Investitionen in Sachanlagen überdurchschnittlich im Vergleich zu den letzten 2 zurückliegenden Jahrzehnten. Der größte Treiber ist mit über 60 % die Modernisierung der Anlagen, dicht gefolgt von Kapazitätsaufbau und Digitalisierung. Letztere stellen mit etwas über 40 % einen bedeutenden ...
Das Potenzial der Künstlichen Intelligenz in der visuellen Pharmakontrolle
Rubrik: Pharmaproduktion
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 76 (2022))
UPI TCI Artificial Intelligence Inspection Quality Management Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten steht vor der Herausforderung, bei gleichbleibender Qualität immer höhere Stückzahlen zu produzieren. Eine der vielversprechendsten Technologien, die es dafür zu nutzen gilt, ist die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) für ein umfassendes Qualitätsmanagement. Trotz ihres enormen Potenzials nutzen laut einer Studie von HIMSS Analytics aus dem Jahr 2017 weniger als 5 % der Organisationen im Gesundheitswesen KI. Zu diesem Zeitpunkt ist eines der Haupthindernisse die Schwierigkeit, zu erklären, wie Entscheidungen durch KI getroffen werden, da Unternehmen und Aufsichtsbehörden mit Validierungsspezialisten oft eine Dokumentation und ...
Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 84 (2022))
Biologische Indikatoren Enzymatische Indikatoren vH 2 O 2 -Biodekontamination Zyklusentwicklung Für die Bio-Dekontamination von Isolatoren ist die Verwendung von verdampftem Wasserstoffperoxid (vH 2 O 2 ) am gebräuchlichsten. Es gibt eine Vielzahl unterschiedlicher Systeme, die diese Methode verwenden [1, 2]. Im Rahmen der Qualifizierung eines Isolators werden anlagenspezifische Parameter des vH 2 O 2 -Dekontaminationszyklus entwickelt und geprüft. Für den Nachweis der mikrobiologischen Reduktion werden Endosporen des Mikroorganismus Geobacillus stearothermophilus als biologische Indikatoren (BIs) verwendet [3]. Der Organismus wird aufgrund der hohen Resistenz dieses Bakteriums gegen vH 2 O 2 ausgewählt [4] – insbesondere im Vergleich zu anderen in der ...
Reinraummesstechnik
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 92 (2022))
Filterlecktest Strömungsvisualisierung Reinraummesstechnik VDI 2083 Blatt 3 DIN EN ISO 14644-3 Die VDI 2083 Blatt 3 [ 1 ] des Vereins Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) ist das Pendant zur internationalen Richtlinie DIN EN ISO 14644-3 [ 2 ]. Beide Regelwerke beschreiben die für die Reinraumtechnik relevanten Mess- und Prüfverfahren. Der praxisorientierte VDI-Standard war seit 2005 unverändert gültig und musste jetzt umfassend überarbeitet werden, da 2019 auch das zuvor genannte ISO-Regelwerk in der englischsprachigen Fassung neu erschien. Dieser Beitrag liefert eine kurze Übersicht der wesentlichen Änderungen der VDI 2083-3 [ 1 ] und geht dann besonders auf den Filterlecktest und die Strömungsvisualisierung ein. Beim Filterlecktest hat sich das ...
Systembetrachtung des Schleifvorganges bei der Fertigung von Edelstahlkomponenten für sensible Anwendungen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 102 (2022))
Hörtnagl A | Gümpel P | Mauch C
Edelstahl Rostfrei Schleifen Oberfläche Anhaftung Behälterbau Hochlegierte korrosions- und säurebeständige Stähle sind für den pharmazeutischen Apparatebau als wichtige Basiswerkstoffe anzusehen. Bei den dort eingesetzten Stählen handelt es sich vorwiegend um hochlegierte austenitische Edelstahllegierungen, welche eine hohe Korrosionsbeständigkeit, aber auch eine vergleichsweise hohe Umformbarkeit besitzen. Die Anforderungen an die Oberflächenqualität sind unter den Vorgaben eines Hygienic Design – vgl. European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) – als besonders hoch anzusehen [ 1 ]. Ohne an dieser Stelle tiefer in die werkstoffkundlichen Grundlagen einzusteigen, ist festzuhalten, dass sich diese Stähle mit kubisch flächenzentriertem Raumgitter im Vergleich zu ferritischen oder martensitischen Stählen ...
30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2022))
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...
Roche
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 111 (2022))
Johannes (Hans) Clevers, M. D., Ph. D. trat von seinem Amt als Mitglied des Verwaltungsrats zurück und wurde im März 2022 zum neuen Leiter von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) ernannt. Damit folgt er William Pao, M. D., Ph. D., der seit 2018 Leiter von Roche Pharma Forschung und Frühe Entwicklung (pRED) war und das Unternehmen verlassen hat. Hans Clevers wird neues Mitglied der erweiterten Konzernleitung und in Basel tätig sein. Hans Clevers ist niederländischer Staatsbürger mit einem Master in Biologie sowie M. D. und Ph. D. der Universität Utrecht in den Niederlanden. Aktuell ist er Professor für Molekulargenetik an der Universität Utrecht, leitender ...
AstraZeneca
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 111 (2022))
Alexandra Bishop hat zum 1. März 2022 das Deutschlandgeschäft von AstraZeneca übernommen. Damit folgt sie Dr. Hans Sijbesma, der über 5 Jahre als Geschäftsführer tätig war und eine andere Verantwortung innerhalb des Unternehmens übernommen hat. Alexandra Bishop besitzt einen Abschluss in Biochemie und Genetik sowie mehrere postgraduale Abschlüsse in den Bereichen Business Leadership und Business Finance. Seit 2018 arbeitete sie für AstraZeneca als Geschäftsführerin in den Niederlanden. Zuvor war sie über 12 Jahre in einer globalen Strategie- und Führungsposition in der Gesundheitsbranche tätig. Bishop spricht mehrere Sprachen und hat u. a. in Südafrika, der Schweiz, Polen, Ägypten und in Frankreich gearbeitet. Laut eigener ...
Bionorica
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 111 (2022))
Bionorica SE ernannte Dr. Marco Linari zum Vorstand für den Bereich Global Business. Der promovierte Biochemiker ist seit Apr. 2022 bei Bionorica weltweit für alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten verantwortlich. Dr. Linari ist seit Mai 2020 CEO der Haselmeier Group mit Sitz in Stuttgart. Dort hat er erfolgreich die Diversifikation und die Transformation des Geschäfts vorangetrieben. Er studierte Chemie und Ökonomie und promovierte in Biochemie am Max-Planck-Institut für molekulare Physiologie in Dortmund. Nach erfolgreicher Tätigkeit in der Strategieberatung hatte Dr. Linari mehrere Managementpositionen beim Pharmaunternehmen Merck Group inne, darunter in Deutschland, in der Schweiz, in Italien und in den USA, zuletzt ...
Vakuum-Controller
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 112 (2022))
Der industrielle Vakuum-Controller HEX@ von Atlas Copco *) dient als erweiterte Steuerungszentrale für Vakuumpumpen und -systeme und gewährleistet eine höhere Vakuumleistung und -funktionalität sowie eine größere Benutzerfreundlichkeit bei einer Vielzahl von Anwendungen. Durch die verbesserte Konnektivität und Systemintegration bietet der Controller dem Anwender einen bequemen Fernzugriff auf sein Vakuumsystem mit einer erhöhten, standortunabhängigen Kontrolle. Die Benutzer gelangen über den Startbildschirm direkt auf die wichtigsten Daten und können über das angezeigte Menü einfach auf weitere Einstellungen und Bedienelemente zugreifen. Relevante Pumpendaten werden schnell und gut lesbar angezeigt. Anwender können über Smartphone, Tablet, Laptop oder PC aus der Entfernung auf das ...
Tablets
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 112 (2022))
Ecom Instruments *) erweitert mit dem Tablet Tab-Ex® 03 in den Varianten DZ2 (für Zone 2/22 & Division 2) und D2 (für Division 2) seine 8-Zoll-Tablet-Serie. Das Tablet ist einfach mit Handschuhen oder dem Stift S Pen bedienbar, der mit hoher Drucksensibilität wie ein echter Stift schreibt. Der Bildschirm verfügt über eine Auflösung von 1 920 x 1 200 Pixel. Für Foto- und Videoaufnahmen ist eine 13 Megapixel-Kamera verbaut, die Frontkamera hat eine Auflösung von 5 Megapixel. Mithilfe der Samsung DeX-Funktion lässt sich das Tablet am Desktop anschließen. Das integrierte Google ARCore macht das Tablet fit für Augmented-Reality-Anwendungen in der Industrie 4.0, z. B. zur Anlagenverwaltung oder für Predictive Maintenance. Eine individuell programmierbare Taste ...
Füllventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 112 (2022))
Für eine präzisere Dosierung bei Abfüllprozessen sind die Gemü *) Füllventile F40 und F60 servoDrive ab sofort auch mit Regelkegel erhältlich. Hierdurch lassen sich die Abfüllmengen von flüssigen, viskosen und gasförmigen Medien, besonders bei Kleinmengen, noch genauer dosieren. Die Füllventile sind mit der Plug-Diaphragm-Technology ausgestattet und überzeugen durch ihre Geschwindigkeit, Flexibilität, Beständigkeit und Präzision. Sie sind in den Nennweiten DN 8–25 mit Stutzen- oder Clampanschluss nach DIN oder ASME BPE erhältlich. Neben den bisher verfügbaren Feingussventilkörpern sind ab sofort auch Vollmaterialkörper erhältlich, welche auf Wunsch elektropoliert werden können.
Traysealer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 113 (2022))
Mit 3 neuen Traysealer-Modellen ergänzt Multivac *) seine TX8-Serie in der Formatbreite. Die Traysealer TX 815, TX 825 und TX 835 eignen sich durch ihr breites Format speziell für das Verpacken von großen Trays. Die neuen Maschinen ermöglichen die Verarbeitung von Trays mit einer maximalen Breite von 270 mm bei zweispuriger bzw. 560 mm bei einer einspurigen Auslegung. Durch das breite Format der Maschine ist nun auch eine hohe Ausbringung großer Trays Wide Side Leading (WSL) möglich. Da die Taktleistung bei Skinanwendungen generell niedriger ist, können durch eine zweispurige Ausführung und den Tandemgreifer besonders hohe Ausbringungsmengen bis 100 Packungen pro Minute erzielt werden. Die Steuerung mit ...
Tankreinigungsdüsen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 113 (2022))
Alfa Laval *) stellt die Tankreinigungsdüse PlusClean für hygienisches Fluid-Handling vor. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden können bis zu 80 % Wasser und Reinigungsmittel gespart werden. Die Düse funktioniert in Ergänzung zu primären Tankreinigungsgeräten wie rotierenden Sprühkugeln oder Jetreinigern. Je nach Konstruktion des Tanks lässt sich die Düse einfach bündig in die Wand oder den Boden integrieren. Bei Aktivierung durch das Reinigungsmedium oder wahlweise den Luftantrieb entfernt sie in einem fächerförmigen Muster die Verschmutzungen unterhalb der Rührflügel sowie in weiteren Bereichen. Die kontrollierte und wiederholte Drehung der Rührwerkswelle und der Rührflügel gewährleistet die 100%ige Reinigungsabdeckung. Auch die für oben montierte ...
Meldesensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 113 (2022))
Sondermann-Pumpen + Filter *) bietet mit dem TLS-Sensor ein effizientes System zur Früherkennung von Trockenlauf und leeren Vorlagebehältern. Der Sensor TLS-1 wird in die Rohrleitung eingebaut und verrohrt. Der Sensor TLS-2 arbeitet berührungslos und wird einfach auf die Rohrleitung aufgeklemmt. Die Sensoren erkennen das elektrische Feld, welches in der Rohrleitung entsteht, wenn diese von der Flüssigkeit durchströmt wird. Bei Luftblasen oder Schaum verändert sich das Feld. Die Sensoren melden die Veränderung an die Steuerung oder an die Safetec-Auswerteeinheit, die den aktuellen Stand jederzeit anzeigt. Ausgeführt ist die Auswerteeinheit als Vor-Ort-Bedienstelle mit Hauptschalter, Ein/Aus-Taster sowie Timer, der auch kurzzeitig auftretende Luftblasen ausblenden kann. Die ...
Datenlogger
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2022))
CiK *) stellt das Temperatur- und Feuchte-Zusatzmodul 01-01-20 für die SenseAnywhere-Datenlogger-Serie vor. Das Mapping oder die Validierung von Kühl- und Gefriergeräten sowie kleinen Kühlhäusern oder Fahrzeugladeräumen kann mit diesem leistungsstarken Modul und zusammen mit dem AiroSensor-Modell 20-20-43 hochpräzise durchgeführt werden. Das Temperatur- und Feuchte-Modul hat eine schnelle Reaktionszeit, da die Sensorelemente direkt der Umgebung ausgesetzt und nur von wenig Material ummantelt sind. Das Modul eignet sich daher hervorragend zur Messung von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit bei sich schnell ändernden Umgebungsbedingungen und als Referenzsensor vor Ort. Es ist keine Software-Installation nötig und Daten sind per PC, Mac, Tablet oder Smartphone abrufbar. Das ...
Pharmaseparatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2022))
Der Single-Use-Separator Gea *) kytero® ist für die Gewinnung von Fermentationslösungen und Zellkulturen konzipiert und mit der bewährten Separator-Tellerpaket-Technologie für maximale Ausbeute, hohe Trennleistung und schonende Produktbehandlung ausgestattet. Das Gerät kombiniert die hohe Leistungsfähigkeit größerer Edelstahl-Pharmazentrifugen mit den Merkmalen und Vorteilen, die die Einwegseparation bietet. Diese Art von Anlagen ist für Prozesse mit tierischen Zellen und Gentherapie sowie für Pilotanlagen, Universitätslaboratorien, F&E-Umgebungen, Produktionen im kleinen Maßstab und biopharmazeutische Hersteller geeignet, da sie auf Zentrifugation setzt und damit die Filtrationsabhängigkeit erheblich reduziert. Alle produktberührenden Elemente sind aus recyclebarem Material gefertigt und werden nach Benutzung ausgetauscht. Die Einrichtungs- und Umrüstzeit ist ...
Klimaprüfanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 115 (2022))
Mit der ClimeEvent M bietet Weiss Technik *) eine Klimaprüfanlage für Temperatur und Luftfeuchtigkeit an. Sie hält die Temperatur von –10 °C bis +60 °C und die Feuchte von 30–95 % rF gleichmäßig ein. Die Anlage besteht aus einer 6–50 m 3 großen Prüfkammer und mindestens einer mobilen Klimatisierungseinheit. ClimeEvent M bietet sich für Anwendungen ohne komplexe Steuerung der Klimaparameter an. Die Stromversorgung erfolgt über einen 230-V-Netzanschluss. Die Klimaprüfanlage wird ohne Umbauten im Raum direkt aufgestellt. Trotz der einfachen Bauweise lässt sich die Anlage variabel konfigurieren. Da die Prüfzelle und das Temperier- und Feuchteaggregat getrennte Einheiten sind, kann einerseits ein Aggregat mehrere Prüfzellen betreiben, ...
Lernsoftware
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 115 (2022))
Mitarbeiter unkompliziert für die Arbeit an Maschinen in der Solidaproduktion qualifizieren: Das ist das Ziel von alva, der neuen Lernapp von Fette Compacting. *) Die Lerninhalte sind in interaktiven, dreidimensionalen Grafiken, Animationen und Anleitungen aufbereitet und in verschiedene Module unterteilt. Ein Modul stellt jeweils eine Baugruppe vor. Die App zeigt, wie die Bauteile zusammenarbeiten, und welches ihre zentralen Funktionen sind. Wenn die Nutzer ein Modul abgeschlossen haben, können sie ihr Wissen in einem Test prüfen und ihr Verständnis der Inhalte dokumentieren. Eine besondere Rolle spielen bei alva die intuitive Bedienbarkeit und die Vermittlung praxisrelevanter Kenntnisse. Die Inhalte bieten thematische ...
Pelletier-Lösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 115 (2022))
DIOSNA *) hat den Spheronizer im Labormaßstab in sein Produktprogramm aufgenommen. Das Tischgerät ist eine platzsparende Lösung und ermöglicht das Mischen, Granulieren und Pelletieren bei der Entwicklung fester, oraler Arzneiformen. Mit dem Spheronizer erzeugen pharmazeutische Hersteller Pellets in hoher Qualität und haben eine ideale Basis für anschließende Prozesse. Der Spheronizer kann als eigenständige Maschine oder als Add-on zu den Labormischern von DIOSNA verwendet werden. Kunden, die bereits den Labormischer P 1-6 von DIOSNA im Einsatz haben, können mit der Pelletieroption einen zusätzlichen Prozessschritt hinzufügen, ohne Änderungen an der Maschine vorzunehmen. Der Spheronizer-Behälter kann einfach an die vorhandene Basismaschine des Pharmamischers ...
