Einführung | Anwendungsbeispiele | Musterdokumente

Im Mittelpunkt der pharmazeutischen Tätigkeit steht die Arzneimittelsicherheit. Durch eine immer gleichbleibende hohe Qualität soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten gefahrlos anwendbar sind, keine unzumutbaren Nebenwirkungen aufweisen sowie sicher und frei von Verunreinigungen sind. Erreicht wird die gefahrlose Anwendbarkeit eines Arzneimittels durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, die Qualifizierung von Gerätschaften und die Validierung der Herstellprozesse.

Die Verfasser, die allesamt aus der Praxis kommen, behandeln in den ersten beiden Kapiteln die Grundlagen und Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem und diskutieren deren Anwendung. Dabei werden auch die Regularien in anderen Ländern berücksichtigt. Im dritten Kapitel werden die wichtigsten Elemente eines Qualitätsmanagementsystems und Vorschläge für deren Implementierung vorgestellt. Das vierte Kapitel wiederum ist der validen Umsetzung der regulatorischen Vorgaben anhand zahlreicher Praxisbeispiele aus Qualifizierung und Validierung gewidmet. Das fünfte Kapitel rundet das Buch durch eine kurze Einbeziehung der Medizinprodukte, die sehr häufig in Kombination mit Arzneimitteln verwendet werden, ab.