Schriftenreihe: GMP REPORT

Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.

Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.

Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.

Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.