Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Nur so halb? – Halbleiterindustrie in der Krise
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 117 (2024))
Liebe Leserinnen und Leser, gegenwärtig könnte man meinen, dass die schlechten Nachrichten nicht so recht abreißen wollen. Im Zuge der militärischen Konflikte auf unserer Erde nehmen auch die wirtschaftlichen Probleme zu und die Zukunftsaussichten diverser Industrien verdunkeln sich. War es vor 2 Monaten noch die europäische Batteriebranche, die ungewiss in die Zukunft blickte, ist es jetzt die Halbleiterindustrie. Leider immer mit von der Partie: die deutschen Reinraumbauer und -ausstatter. Erst kürzlich kündigte der US-amerikanische Chip-Pionier Intel an, massiv Stellen abbauen zu wollen. Von insgesamt 15 000 Mitarbeitenden – immerhin etwa 15 % der Belegschaft – ist die Rede. Besonders heikel dabei: Intel plant ...
Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 120 (2024))
Aseptische Herstellung Kontaminationskontrolle Barrieresysteme Automation Personal Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [ 1 ], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe weisen eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen auf. Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist ...
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 128 (2024))
Eine effektive Lüftung in Reinräumen und Luftschleusen ist für die Aufrechterhaltung des Reinheitsgrads essenziell. Eine laminar gerichtete Luftströmung mit +0,45 m/s (0,36–0,54 m/s) wird für Reinräume der Klasse A gefordert – wenn nicht anders in der CCS gerechtfertigt [ 1 ]. Unterstützend werden hierfür High-Efficiency-Particulate-Air-Filter(HEPA)-Filter eingesetzt. Neben der gerichteten Luftströmung werden auch Anforderungen an Luftwechselraten gestellt. Die empfohlenen Luftwechsel-Zahlen (n in h -1 ) für Reinheitsklassen im Betriebszustand werden üblicherweise in „in operation“ oder „in design/concept“ unterschieden. Wird als Hintergrundumgebung einer Gefriertrocknungsanlage ein C-Bereich gewählt (nur möglich, solange der Gefriertrockner mit einem Isolator verbunden ist), so soll während der Arbeiten in den Reinräumen ...
Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 134 (2024))
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...
Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 142 (2024))
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...
Bewährte und neue Wege der Dekontamination
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 148 (2024))
Keimfreie Oberflächen Wasserstoffperoxid Ozon Innovative Dekontamination UV-C-Bestrahlung Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen. Desinfektion : Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert (i. d. R. um 5 log-Stufen (10 - 5 )), dass von ihnen keine Infektion bzw. Erregerübertragung mehr ausgehen kann. Sterilisation : Sterilisation bezeichnet das Abtöten oder Entfernen bzw. die irreversible Inaktivierung aller lebensfähiger Vegetativ- und ...
Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 156 (2024))
Riekert D | Schmid A | Demmler A | Bernhard L
Biodecontamination Isolator Enzyme Indicators Biological Indicators Aseptic Processing The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [ 1 ] and the United States Pharmacopoeia (USP) [ 2 ] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [ 3 ] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10 -6 or lower as a recognized acceptance criteria. The SAL value defines the probability of viable microorganisms remaining in the product batch after the ...
Das Salz im Getriebe – Neuer Prüfstand für Reinraumschmiermittel
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 164 (2024))
Forschende der Hochschule Mannheim suchen nach innovativen Schmiermitteln und entwickeln einen neuen Prüfstand für Reinraum- und Vakuumanwendungen. Es herrscht einige Aufregung in der Chemiebranche. Die Europäische Union plant ein Verbot per- und polyfluorierter Alkylsubstanzen (PFAS). Die sog. Ewigkeitschemikalien sind derzeit allgegenwärtig: in beschichteten Pfannen, Imprägniersprays, Kosmetik und Verpackungen. Doch auch die Industrie setzt auf die haftungsreduzierende und wasserabweisende Funktion der Moleküle, z. B. in Schmiermitteln. Eine besondere Rolle spielen einige Vertreter dieser Substanzgruppe in Reinräumen, in denen v. a. ihre niedrige Neigung zum Verdampfen und Ausgasen geschätzt wird. Das Problem: PFAS sind extrem beständig und reichern sich so in Gewässern ...
Reinraumkonzepte – das Wie und Warum?
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 166 (2024))
Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) kommen überall in der Umgebungsluft und in Innenräumen vor und können wegen ihrer kleinen Abmessungen unter 10 μm lange in der Raumluft verweilen oder mit dem Luftstrom über große Entfernungen transportiert werden. Nicht nur für den Menschen ist Feinstaub schädlich und kann gesundheitliche Probleme verursachen, sondern auch mikroelektronische, medizinische oder pharmazeutische Produkte können in Mitleidenschaft gezogen werden. Feinstaubpartikel, die aus der Umgebungsluft stammen, lassen sich durch geeignete Luftströmungen und Luftfilteranlagen in den Griff bekommen. Aber die 2. Partikelquelle ist der Mensch selbst, denn er setzt eine sehr große Anzahl dieser Schwebeteilchen ...
50 Jahre Rodinger Kunststoff-Technik GmbH
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 168 (2024))
Am 1. Juli 1974 begann die Rodinger Kunststoff-Technik (RKT) GmbH als Produzent von Spritzgusswerkzeugen die Geschäftstätigkeit. Dies führte bald zum neuen Standbein, dem Kunststoffspritzguss und der Produktion von Kunststoffbauteilen für verschiedene Industriezweige. Nachhaltig beeinflusst wurde die Unternehmensentwicklung durch die Entscheidung, Bauteile für den Medizinsektor zu fertigen. Diese Branchenerweiterung liegt bereits über 25 Jahre zurück und ist einen näheren Blick in die Unternehmensgeschichte wert. Die ersten Gehversuche in Richtung Medizintechnik waren Bauteile für die Gehäuse von Insulinpens. Der Einstieg in die strengen Regularien der Medizintechnik war bei dem Projekt eher sanft, da bei der Produktion noch keine hohen Hygienemaßstäbe gefragt waren. Es genügten Sauberkeitsanforderungen ...
45 Jahre Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 169 (2024))
Was haben ein Satellit, ein Mikrochip und ein Medikament gemeinsam? Vermutlich wurde bei mindestens einem Prozessschritt Reinraumbekleidung aus dem Hause Dastex getragen. Dastex wurde 1979 von Ingo Moschner gegründet ( Abb. 1 ). DasTex(til) oder gesprochen „d/a/stEx“ für „Dust/Staub weg“, beides denkbare Varianten der Namensfindung. Als eines der ersten Unternehmen in Europa fertigte Dastex auf Kundenwünsche zugeschnittene Mehrwegreinraubekleidung an. Im Jahre 1992 stieg Carsten Moschner in das Familienunternehmen ein und baute es zu einem der führenden Anbieter für Reinraumverbrauchsgüter in Europa aus. Das Produktportfolio wurde kontinuierlich mit dem Ziel erweitert, den hohen Qualitätsansprüchen und den steigenden Prozessanforderungen gerecht zu werden. Langjährige Kundenbeziehungen, teils ...
Reinraumförderbänder
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 170 (2024))
Die Montech AG bringt die neue Reinraumförderband-Linie TB30R/TB40R auf den Markt. Die speziell entwickelten Förderbänder sind für den Reinraum der ISO-Luftreinheitsklassen 4, 5 und 6 geprüft und zertifiziert. Die zertifizierten Förderbänder dienen als Zu- und Wegführbänder in einzelnen Fertigungsanlagen oder zur Verkettung kompletter Produktionsprozesse, z. B. für die Intralogistik von Kathetern, Spritzen, Liquid-Handling, Mikroprozessoren oder optischen Komponenten. Ihre Gurte verfügen nicht nur über Reinraumtauglichkeit, sondern sind auch von der FDA zugelassen. Dank der modularen Bauweise können die Förderbänder individuell konfiguriert und jederzeit einfach sowie kostengünstig verlängert oder verkürzt werden. Auf Basis der 3 vom Fraunhofer IPA getesteten und zertifizierten Förderbänder (TB40R-400x1500/VR, TB30R-140x1500/VR, TB30R-140x1500/MR) ...
Schraubengebläse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 170 (2024))
Aerzen stellt die neuen, direkt angetriebenen Delta-Hybrid-Baugrößen vor, die technologische Weiterentwicklung der Aerzen Schraubengebläse-Baureihe. Sie verfügen über ein 3+4-Rotoprofil und können optional mit IE5-Motoren ausgerüstet werden. Die neuen Baugrößen sind modular und können wegen des großen Volumenstromregelbereichs in nahezu jeder Anwendung zur ölfreien Luftverdichtung – fix oder variabel – bis zu 1 250 mbarg eingesetzt werden. Die Geräte sind TÜV-zertifiziert ölfrei nach Klasse ISO 8573-1. Sie haben keine Beschichtung der Schraubenrotoren und es besteht die Möglichkeit, einen reaktiven Schalldämpfer ohne Absorptionsmaterial einzusetzen. Die neuen Delta-Hybrid-Baugrößen können weltweit installiert werden: bei extremen Umgebungstemperaturen von -40 °C–50 °C, aber auch mit dem optionalen Außenschutz unter direkter atmosphärischer ...
Industriesauger
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 170 (2024))
Nilfisk hat die Mini-Industriesauger VHS010 und VHS011 vorgestellt. Die kompakten Sicherheitssauger bieten hohe Saugleistung und Sicherheit am Arbeitsplatz. Mit einer Höhe von maximal 830 mm und einem Gewicht von bis zu 21 kg sind sie leicht transportierbar und erreichen schwer zugängliche Bereiche. Der bürstenlose Bypass-Motor (VHS011) liefert bis zu 950 Watt Leistung. Der maximale Luftstrom beträgt bis 3 466 l/min bei einem Unterdruck von bis zu 210 mbar. So ist selbst das Absaugen schwerer Metall- und Kunststoffrückstände möglich. Die Sauger sind für explosionsgefährdete (ATEX22) und nicht-explosionsgefährdete Bereiche geeignet und verfügen über H14-Filter (VHS010) oder M-Klasse-Patronenfilter (VHS011). Das Safe-Bag-System und der Edelstahlbehälter (VHS011) gewährleisten ...
Messumformer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 171 (2024))
Der neue Mehrfach-Differenzdruck-Messumformer HE 5413 von AXXERON HESCH electronics bietet bis zu 3 Messkanäle mit frei wählbaren Messbereichen in einem Gehäuse. Mit dem kompakten Gerät sparen sich Anwender den Einsatz mehrerer Einzel-Messumformer. Dadurch sinken sowohl der Installationsaufwand als auch die Kosten. Der HE 5413 lässt sich mithilfe des M12-Steckers schnell und einfach in Betrieb nehmen. Sämtliche Einstellungen werden über die EasyTool Controls 4.0-Software vorgenommen. Typische Einsatzgebiete des HE 5413 sind die Filter- und Entstaubungstechnik, Lüftungs- und Gebäudetechnik, Ventil- und Klappensteuerungen, die Reinraum- und Labortechnik sowie Absauganlagen und Zuluftüberwachungen jeder Art. Darüber hinaus eignet sich der Messumformer ideal zur Überwachung von Filteranlagen mit 3 Filterstufen, wie z. B. Gewebefilter, ...
Cell Factory Boxes
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 171 (2024))
ProPharma and PBL present a new Cell Factory Box (CF Box). This fully closed automated device enables decentralized manufacturing of all types of Cell & Gene Therapies (CAGT) in Class D (ISO 8) or c.n.c. surrounding areas. The CF Box uses already-approved AI technology and automation to reduce manual operation and the need for high-class clean rooms. Additionally, the device uses approved AI technology, and batches detect recognition, which is set to a frozen state during validation and batch manufacturing. Modules can be selected according to individual needs and the type of products/technologies desired, and additional modules can be added at ...
Gefriertrocknungsanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 171 (2024))
Refolution und HOF haben ein neues Zentralkältesystem nur mit Luft (R729) als Kältemittel entwickelt – den HOF-CryoBlizzard. Dieser kann für Retrofits und Neuanlagen umgesetzt werden. Das System nutzt die ausfallsicheren Kaltluftkältemaschinen von Mirai Intex, die sehr effizient bei tiefen Temperaturen sind und über einen zentralen Ladespeicher an den Prozess angeschlossen werden. Dies ermöglicht flexible Eiskondensator- und Stellplattentemperaturen von bis zu -90 °C und die Nutzung der Abwärme. Die Kältetechnik kann optimal an den Bedarf der Anlagen angepasst werden und das System einen Verbund von vielen Anlagen sicher versorgen. Die Firma CSL Behring hat gerade ein Projekt veröffentlicht, bei dem im Bestand 3 ...
Netzteile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 172 (2024))
COSEL stellt das HFA3500TF vor, ein flaches, 3-phasiges, 3-adriges, geschlossenes 3 500 W AC/DC-Netzteil, das für Industrieanlagen in der Halbleiterfertigung, Laserbearbeitungsmaschinen und Robotik optimiert ist. Das HFA3500TF ist für weltweite Anwendungen und 3-Phasen-Delta- oder 3-Phasen-Stern-Netzwerke geeignet und verfügt über einen weiten Betriebsspannungsbereich von 180 V–528 V AC. Das Netzteil bietet einen Wirkungsgrad von bis zu 94 % bei 400 V AC-Eingang und 65 V DC-Ausgang. Das HFA3500TF ist mit 2 Ausgangsspannungen erhältlich, 48 V DC oder 65 V DC, die über die Trimmfunktion im Bereich von -50 %–15 % einstellbar sind. Das kompakte, flache Design mit einer Höhe von nur 41 mm inklusive Abdeckung ist mit 2 drehzahlgeregelten Lüftern ausgestattet. Für Anwendungen mit höherer ...
Isolator-Reinigung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 172 (2024))
Hydroflex stellt den neuen PurMop BLACK® ICT C3 vor. Bei dem Isolator Cleaning Tool trifft leichtes Gewicht auf durchdachte Funktionen. Durch das ergonomische Design erreicht der C3 auch schwer zu reinigende Stellen. Möglich wird das durch die hohe Variabilität des Tools mit vielfältigen Einstellungsmöglichkeiten. Je nach Einsatz ist der Halter entweder festgestellt oder frei beweglich, der Stiel ist wie bei den anderen Produkten der BLACK Performance Line teleskopierbar. So kann der C3 für alle Situationen angepasst werden. Durch den Hightech-Werkstoff Carbon (CFK) erhält der Mopphalter ein neues Design, welches eine berührungslose Moppaufnahme und -abwurf ermöglicht. Somit können Kreuzkontaminationen sowie Gefährdungen des Anwenders ...
Microbial Air Sampler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 172 (2024))
Pharmagraph recently launched its iVAS Roam portable microbial air sampler. The iVAS 316 stainless steel sieve head has been designed to maximise physical and biological efficiency. Giving a D50 value of 1.13 μm at 100 l/min and meeting with EU-GMP Annex 1, EN 17141:2020 and USP 797 compliance requirements. The inbuilt flow meter allows flow rates of either 100 l/min or 50 l/min to be configured on a single unit, with continuous or intermittent sampling modes available to the user. With ultimate compliance in mind, the iVAS Roam incorporates innovative user plate tracking technology with an integral barcode reader. This captures key sample data without user input, creating end-to-end ...
Bestückungslösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 173 (2024))
Mit der neuen hybriden Bestückungslösung SIPLACE CA2 vereint ASMPT Semiconductor- und SMT-Prozesse in einer Maschine. Mit ihr kann die System-in-Packages(SiP)-Fertigung direkt in die SMT-Linie integriert werden. In nur einem Arbeitsgang verarbeitet die SIPLACE CA2 sowohl gegurtete SMDs als auch Dies direkt vom gesägten Wafer mit Geschwindigkeiten von bis zu 50 000 Dies oder 76 000 SMT-Bauelementen pro h und einer Präzision von bis zu 10 μm @ 3 σ. Das Ergebnis: höchste Flexibilität, Effizienz, Produktivität und Qualität, bei enormer Zeit-, Kosten-, Platz- und Gurtabfallersparnis. Zudem spart die SIPLACE CA2 800 km Tape pro Jahr bei einer 24/7-SiP-Fertigung. Die SIPLACE CA2 verfügt über ein Wechselsystem für bis zu 50 verschiedene Wafer. Der Wafer Swap erfolgt ...
Perfusions-Separatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 173 (2024))
GEA hat die kytero® Single-Use-Perfusionsseparatoren vorgestellt. Diese Separatoren ermöglichen eine kontinuierliche Produktion ohne die Notwendigkeit von CIP- und SIP-Reinigung, wodurch sie in wenigen min einsatzbereit sind. Sie sind kompakt, benötigen nur Strom und Luft und eignen sich besonders für die Herstellung von Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern. Ihr kompaktes Design und die Bedienung von einer Seite ermöglichen einen Betrieb in jeder Anlage, insbesondere im Vergleich zu klassischen ATF- oder Tiefenfiltrationssystemen. Das innovative, berührungslose Antriebssystem gewährleistet Sicherheit bei hohen Biocontainment-Anforderungen. Die Separatoren unterstützen die Biopharmaindustrie mit robusten, skalierbaren Prozessen, optimieren die Produktionszeit und senken Betriebskosten. Sie ermöglichen einen dauerhaften Betrieb über den ...
Kondensationspartikelzähler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 173 (2024))
Particle Measuring Systems (PMS) hat den NanoAir™ Kondensationspartikelzähler (CPC) entwickelt, um die kritischsten Fertigungsbereiche zu überwachen. Der NanoAir bietet die Empfindlichkeit eines CPC und die Benutzerfreundlichkeit eines herkömmlichen Partikelzählers, mit einer Nachweisempfindlichkeit von 10 nm und einem Probendurchsatz von 2,8 l/min. Er ist 83 % kleiner als vergleichbare Produkte, was seinen Einsatz in ultrareinen Umgebungen erleichtert. Das patentierte System zur Handhabung von Arbeitsflüssigkeiten ermöglicht einen wartungsfreien Dauerbetrieb. Das Gerät kann an 365 Tagen 24/7 operieren, ohne dass ein Eingriff durch den Nutzer erforderlich ist. Der ParticleSeeker™ ergänzt den NanoAir mit 10 Anschlüssen für die Überwachung mehrerer Probenstellen. Der NanoAir ist hochdruckgaskompatibel und die Daten ...
