Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2021 der Zeitschrift pharmind
AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 431 (2021))
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März 2021, Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 293–296 (2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2 Studien in der zweiten Jahreshälfte 2020 vorübergehend ausgesetzt wurden. Wenn die Presseinformationen stimmen, dürfte in den nächsten Wochen auch in den USA die Notzulassung durch die FDA erfolgen. Ob dies angesichts der neuen Entwicklungen in Deutschland und in der EU noch realistisch ist, bleibt abzuwarten. Der Leiter des National Institute ...
Biotechnologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 435 (2021))
Tierversuche zu vermeiden und durch geeignete Zellkultursysteme zu ersetzen, ist ein hohes und erstrebenswertes Ziel biomedizinischer Forschung. Und tatsächlich haben die in den letzten Jahrzehnten zunehmend raffinierter und vielseitiger gewordenen klassischen (zweidimensionalen) Zellkulturen enorm viel zu diesem Ziel beigetragen. Sie stoßen aber auch auf Grenzen; in manchen Fällen sind biochemische Stoffwechselwege eben auch durch räumliche Kompartimentierung reguliert, die sich in solchen „klassischen“ Modellsystemen nicht simulieren lassen. Ein besonders aktuelles Beispiel sind Tumorerkrankungen, bei denen man zunehmend die wichtige Rolle des „Tumor-Microenvironment“ zu verstehen beginnt. Dreidimensionale, zwar stark vereinfachte, aber doch bestimmte charakteristische Organeigenschaften aufweisende „Organoide“ könnten hier weiterhelfen, stoßen aber ...
Paul-Martini-Preis 2020
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 440 (2021))
Am 20. Nov. 2020 hat Prof. Dr. med. Peter Kühnen vom Institut für Experimentelle Pädiatrische Endokrinologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin den Paul-Martini-Preis 2020 für Studien zur Normalisierung des Körpergewichts bei erblich bedingter Adipositas erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist seit 2020 mit 50 000 Euro dotiert. Noch immer ist nur teilweilse verstanden, wie Hunger und Körpergewicht reguliert werden. Viele daran beteiligte Botenstoffe und zugehörige Rezeptoren sind jedoch schon bekannt. Mutationen in den entsprechenden Genen können zu einer massiven Adipositas führen. Kühnen erkannte, dass er einigen Patienten mit ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 442 (2021))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 04.03.2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) Beschluss des G-BA vom 07.01.2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Abs. 5 SGB V: ...
Der Brexit und die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 455 (2021))
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.
Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 466 (2021))
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren. Neben der Sinnhaftigkeit des Studienprotokolls und der entsprechend validen Auswertung der Studiendaten kommt den Prüfzentren die wichtigste Bedeutung im gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung zu, nämlich die sichere Führung der Studienteilnehmer durch die klinische Prüfung. Unter hochqualitativen Standards und in der vorgegebenen Zeit. Die Landschaft von Prüfzentren in Deutschland ...
Maintenance
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 472 (2021))
Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S
Jeweils am Donnerstag der Woche vor der PRAC-Sitzung werden die Zulassungsinhaber in Form einer Notification darüber informiert, welche Signal- und Referralverfahren auf der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden (und zwar bevor diese über die PRAC-Agenda publiziert werden). Adressat der Notification ist die QPPV entsprechend der EXtended-EudraVigilance-Medicinal-Product-Dictionary(XEVMPD)-Datenbank nach Art. 57 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 5 ]. Mitgeteilt werden die betroffenen Wirkstoffe und das zu diskutierende Risiko. Dieser Service der EMA dient der frühzeitigen Information und beinhaltet noch keine vom PRAC beschiedenen Maßnahmen. Die auf der Agenda veröffentlichten Wirkstoffe geben Auskunft darüber, dass sicherheitsrelevante Aspekte dieser Wirkstoffe im Rahmen der PRAC-Sitzung diskutiert werden (sowohl für ...
Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 477 (2021))
Gielsdorf W | Loboda I | Valueva N | Dobrova A
Many governments consider generics as an important tool to cap national healthcare spending: in 2018 in the USA cost savings due to generics are estimated at 293 billion US-dollars [ 1 ]. Generic products (including hybrids and biosimilars) represent the by far biggest share in all pharma markets: It is therefore of paramount interest that generics, branded generics and hybrids on the market are safe, efficacious and of good quality. The actual healthcare reform programme in Ukraine is well in line with many similar programmes worldwide, which aim to increase affordability of good quality, efficacious and safe medicines to their population. ...
Aktivitäten des CVMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 491 (2021))
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 494 (2021))
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.03.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Copiktra® (Duvelisib): Hartkapseln von Verastem zur Therapie vorbehandelter Erwachsener mit wiederkehrender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder refraktären follikulären Lymphomen. Der Wirkstoff gehört zu den Antineoplastika (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01EM04); er blockiert die Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110δ (PI3K-δ) und PI3K-γ. Diese Enzyme sind an der Proliferation und dem Überleben von malignen B-Zell-Linien und primären CLL-Tumorzellen beteiligt und auch an immunologischen Vorgängen in der Tumor-Mikro-Umgebung ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 500 (2021))
Vom 16.–18.03.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 231. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 3 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Cevostamab zur Behandlung von multiplen Myelomen; Roche S-[5-(Omega-methoxypoly(oxyethylen)-2-oxopentyl)]-Aminosäurederivat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Almirall Gangliosid GM1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 3R Pharma 1 negatives Votum für: Amivantamab zur Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Mutationen; Janssen-Cilag Diese Empfehlungen wurden an die Europäische Kommission zur Umwandlung in verbindliche Entscheidungen weitergeleitet. Bei dieser Sitzung hatten ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 502 (2021))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...
Aktivitäten des CAT
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 508 (2021))
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.12.2008 Anwendung. Der CAT nahm in der Febr.-Sitzung die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und die Kommunikationsmaterialien zur Benachrichtigung von Angehörigen der Heilberufe ...
Inspektionen und Audits
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 511 (2021))
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder Auditbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 516 (2021))
Das Oberlandesgericht Hamm (OLG Hamm) entschied im Dez. des vergangenen Jahres, dass eine Alltagsmaske aus Stoff kein Medizinprodukt i. S. d. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darstellt.
Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 518 (2021))
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland ist durch das Föderale Gesetz Nr. 61-FZ [ 1 ] einschließlich diverser Ergänzungen und Änderungen geregelt. Der Einsatz von Data Matrix Codes ist in Verordnungen geregelt, die sich auf dieses Gesetz beziehen. Dieser Beitrag nennt die Stellen in den Verordnungen, die sich auf die Kodierung mit dem Data Matrix beziehen. Basierend darauf wird die vorgeschriebene Datenstruktur erläutert, es werden Hinweise zu Zeichensätzen gegeben und es wird auf die Anforderung an die Druckqualität eingegangen. Die Änderungen des Gesetzes bzgl. der Kodierung werden zusammengefasst dargestellt.
Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 528 (2021))
Bei einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign) ist generell zwischen produktberührenden und nicht produktberührenden Anlagenteilen zu unterscheiden. Dies betrifft z. B. die Werkstoffauswahl und die erforderliche Oberflächengüte. Eine besondere Bedeutung hat das Hygienedesign in der aseptischen Herstellung und beim Umgang mit hochaktiven Substanzen. Im Folgenden wird die Umsetzung des Hygienedesigns anhand des Beispiels einer Fülllinie gezeigt, die in einem Isolator eingebaut ist.
Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 534 (2021))
Pharmazeutisches Wasser ist der mengenmäßig am häufigsten eingesetzte Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung. Des Weiteren wird pharmazeutisches Wasser bei der Reinigung und Desinfektion von Räumen und Anlagen in großen Mengen eingesetzt. Durch diese breiten Einsatzgebiete bei der Arzneimittelherstellung hat das Monitoring von Anlagen für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser einen hohen Stellenwert in der Qualitätskontrolle. Zudem ist Wasser, neben dem Vorhandensein von organischem Kohlenstoff, ein wesentlicher Faktor, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. Dies wird deutlich bei der Betrachtung des a w -Werts, dem Maß für frei verfügbares Wasser in einem Feststoff, der das Wachstum von Mikroorganismen ermöglicht. ...
Bestimmung der Wasseraktivität
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 550 (2021))
In der Lebensmittelanalytik und der Kosmetikindustrie fest verankert fristet die Bestimmung der Wasseraktivität im pharmazeutischen Umfeld noch immer ein Nischendasein. Derzeit steht die Bestimmung der Wasseraktivität in Konkurrenz zur Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer Methode. Dabei kann die Wasseraktivität viel mehr über einen Stoff und seine Eigenschaften aussagen als der Gesamtwassergehalt einer Zubereitung. Sie ist besonders hilfreich, um unterschiedlichste Prozesse in einem Produkt besser verstehen und steuern zu können. Dazu zählen chemische und physikalische aber vor allem auch mikrobiologische Prozesse. Je niedriger der Wasseraktivitätswert einer Zubereitung ist, umso niedriger ist auch das Risiko für eine Kontamination mit und Vermehrung von ...
Reinigung im Bereich nicht steriler Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 556 (2021))
Reinigungsvalidierung im pharmazeutischen Umfeld bedeutet heute, dass man ein tiefgehendes Verständins für die Reinigungsprozesse hat. In diesem Beitrag werden die Einflussfaktoren diskutiert, welche für eine effektive Reinigung notwendig sind. Es beginnt mit den Anforderungen an die Reinigung aus Behördensicht und danach folgen die einzelnen Einflussfaktoren Zeit, Mechanik, Temperatur und Reinigungschemie. Die Prozesstechnik und verschiedene Reinigungstechnologien werden im Anschuss diskutiert. Abschließend wird noch einmal genau auf die Inhaltsstoffe und Wirkungsweise von Reinigungsmitteln eingegangen.
Zukunftssichere Kältetechnik für pharmazeutische Gefriertrocknungsanlagen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 564 (2021))
Um hochwertige Produkte haltbar und lagerfähig zu machen, kommt in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie oftmals die Gefriertrocknung zum Einsatz – ein aufwendiges Trocknungsverfahren, bei dem tiefe Prozesstemperaturen eine entscheidende Rolle spielen. Um die erforderlichen Minusgrade zu erreichen, werden vielfach synthetische Kältemittel mit sehr schlechter Umweltbilanz eingesetzt, da es sich bei diesen Fluorkohlenwasserstoffen um potenzielle Treibhausgase handelt. Innerhalb der EU wird deren Einsatz mit Blick auf die Klimaziele jedoch stark reglementiert, wodurch leistungsstarke Alternativen dringend benötigt werden.
Dekontamination im Reinraum
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 572 (2021))
Die Prozesse „Reinigung“ und „Desinfektion“ sind maßgebliche Bestandteile der strategischen Kontaminationskontrolle und entsprechend der geltenden Regelwerke vorgegeben. Das betrifft die Eignung und Reinheitstauglichkeit der Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien, die Prozesssicherheit in der Umsetzung, die Wirksamkeit der Dekontaminationsmaßnahmen wie auch die praxisnahe Forderung nach einfachen und verständlichen Abläufen. Die zunehmenden Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene aus der täglichen Praxis der Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion, die nicht nur die GMP-regulierten Branchen betreffen, führten zu einer Neuentwicklung eines Tränkungssystems, welches all diese Anforderungen berücksichtigt. Die Studie zeigt die Herausforderungen, die sich durch die Vorgaben der Regelwerke und der Anwender während der Entwicklung stellten, und beschreibt ...
Prüfmittelmanagementsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 579 (2021))
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...
Sterilitätstestisolatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 579 (2021))
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...
Messung der Wasseraktivität
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 579 (2021))
Das Rotronic *) HygroLab ist ein High-End-Laborgerät für die Messung der Wasseraktivität mit bis zu 4 Messköpfen. Es ermöglicht gleichzeitiges oder asynchrones Messen mit der Activity of Water(AW)-Quick-Funktion für Pharmaprodukte. Der Touchscreen macht die Bedienung einfach und komfortabel. Zudem können Maus und Tastatur via USB angeschlossen oder das HygroLab über Webzugang per PC oder Tablet ferngesteuert werden. Die Messungen sind somit unabhängig von Zeit und Ort einfach zu beobachten und die dazugehörigen Messprotokolle können jederzeit heruntergeladen werden. Im AW-Quick-Modus verwendet das HygroLab einen Algorithmus, um die Messung der Wasseraktivität zu beschleunigen und liefert die Resultate in rund 5 min. Wenn ...
Wanddurchführungen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 580 (2021))
ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...
Ventilinseln
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 580 (2021))
Bürkert *) hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert. Neue Diagnosefunktionen erlauben die ständige Überwachung der Ventile. Die Anzahl der Schaltspiele und Messung der Schaltzeiten werden analysiert und ermöglichen eine verschleißoptimierte vorbeugende Wartung sowie Prognosen über die Lebenszeit. Eine zusätzliche Drucküberwachung der Versorgungsleitung erkennt Schwankungen in der Druckversorgung schnell und trägt ebenfalls zur Sicherheit bei. Eine sicherheitsgerichtete Abschaltung ist nun sowohl kanal- als auch modulweise unabhängig von der Feldbuskommunikation möglich. Das erhöht z. B. die ...
Füll- und Verschließmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 4, Seite 580 (2021))
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...
