Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2021 der Zeitschrift pharmind
Verbandmittel
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 585 (2021))
§ 31 Abs. 1 SGB V stellt klar, dass Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit Verbandmitteln haben. Es bestand jedoch für lange Zeit große Unsicherheit, was nun als Verbandmittel einzustufen ist. Bei klassischen Pflastern und Mullbinden sowie Kompressen bestand nie Zweifel. Es gibt aber auch Verbandmittel anderer Art, die sich von den klassischen Verbandmitteln unterscheiden, z. B. weil sie weitere Eigenschaften haben, die über das schlichte Abdecken und Aufsaugen hinausgehen und z. B. Wirkstoffe in die Wunde abgeben. Es bestand daher erheblicher Klärungsbedarf, weil in der Praxis und in der Rechtsprechung die Verunsicherung groß war. Das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz vom 14.11.2017, ergänzt durch das Gesetz ...
Evolution
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 588 (2021))
Nichts in der Biologie ergibt Sinn, außer im Licht der Evolution. Dieser berühmte Satz (und Aufsatztitel) von Theodosius Dobzhansky, russisch-amerikanischer Genetiker und Evolutionsbiologe, aus dem Jahr 1973 gilt nach wie vor. Wie jede wissenschaftliche Theorie wird auch die Evolutionstheorie immer wieder hinterfragt und auf die Probe gestellt. Denn nur so können Lücken gefüllt und wichtige ungeklärte Fragen gelöst werden. Eine der großen offenen Fragen von Charles Darwin war die nach der Artbildung: Wie und wie schnell entstehen neue Arten? Welche und wie viele Gene sind am Prozess der Speziation beteiligt? Was geschieht im Genom während der Bildung einer neuen Art? Extrem junge ...
Aenova Group
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 592 (2021))
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 594 (2021))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 01. Apr. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) Abemaciclib Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom): Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 21. Jan. 2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Verordnungsfähigkeit von zugelassenen ...
Der Brexit und die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 604 (2021))
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zu Kinderarzneimitteln und zur Klinischen Forschung behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.
Einfluss der Produktion in Kampagnen auf die innerbetriebliche Logistik
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 616 (2021))
Die Fertigung in Kampagnen findet in verschiedenen Industrien Anwendung. In der pharmazeutischen Industrie unterliegt die innerbetriebliche Logistik nicht nur besonderen Anforderungen an die Umgebungsbedingungen und im Hinblick auf die gesetzliche Regulation, sondern auch besonderen Einflüssen im Bereich Lager und Transport. Hier lassen sich 5 wesentliche Effekte feststellen, die im Folgenden vorgestellt werden.
QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 622 (2021))
Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) handelt und die QP vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) im Sinne des GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 7 (Outsourced activities) [ 1 ] mit der Freigabe beauftragt wurde. Die QP selber ...
Does the ageing of cartonboard and inkjet ink impair the readability of 2D Data Matrix codes?
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 626 (2021))
Brückner T | Gärtner L | Härting M | Mößner D | Otte R | Wilken R
The EU Directive 2011/62 (FMD) stipulates that packaging of prescription medicines must in future bear two safety features. The first safety feature is intended to enable the authenticity of the medicinal products to be verified and to identify individual packages – this feature is known as the unique identifier (hereafter referred to as “UI”). The second safety feature entails providing the packaging with features that provides tampering to be detected (“tamper verification features”). The Delegated Regulation 2016/1612 (hereafter referred to simply as “DR”) stipulates that the Ul must be a serialised 2D Data Matrix code in accordance with ISO/IEC 16022 [ 1 ] with information ...
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 634 (2021))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 96 th , 97 t h and 98 th meeting on 16–18 Nov 2020, 11–13 Jan 2021 and 1–3 Mar 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-medicinal-products ) Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 637 (2021))
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adtralza® (Tralokinumab): Injektionslösung von Leo Pharma zur Therapie Erwachsener mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Immunglobulin(IG)-4-monoklonaler-Antikörper (anatomisch-chemischer-therapeutischer (ATC-)Code: D11AH07), der den Interleukin-13-Signalweg hemmt. Der Nutzen von Adtralza: Verbesserung des Hautzustands, gemessen durch Verbesserungen bei den Investigator’s Global Assessment (IGA) and Eczema Area and Severity Index(EASI)-75 und Reduktion von Juckreiz. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts, Reaktionen ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 644 (2021))
Vom 13.–15.04.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 232. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.5T, der für den humanen CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert, mit einer partiellen Deletion in der R-Domäne, zur Behandlung der Mukoviszidose; Raremoon Consulting 6-Amino-5-Chlor-N-((1R)-1-(5-(((5-Chlor-4-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)amino) carbonyl)-2-thiazolyl)ethyl)-4-pyrimidin carboxamid zur Behandlung von Gliomen; Parexel humaner Immunglobulin (IG) 1 monoklonaler Antikörper gegen Alpha-Synuclein zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Lundbeck 2-[4-[3-(Methylamino)-1-phenylpropoxy]phenyl]ethanol hydrochlorid zur Behandlung ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 646 (2021))
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26.02.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ritlecitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Pfizer Surufatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer myeloischen, hämatopoetischen oder solchen des Lymphgewebes oder des ZNS; Hutchison MediPharma Pioglitazon hydrochlorid/Spironolacton/Metformin hydrochlorid zur Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms; Katholieke Universiteit Leuven Zilucoplan zur Behandlung der Myasthenia gravis; UCB Pharma auf einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9) basierter, nicht replizierender, selbstkomplementärer, rekombinanter Vektor, der eine Expressionskassette für das humane ASPA-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt), zur Behandlung von Morbus Canavan; Aspa Therapeutics Chikungunya-Virus-VLP(Virus-Like-Particle)-Vakzine zur ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 648 (2021))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...
Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 654 (2021))
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...
Inspektionen und Audits
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 662 (2021))
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 668 (2021))
Gemäß § 130b Abs. 1 SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde. Ausgehend von der Rahmenvereinbarung gemäß § 130a Abs. 9 SGB V und den durch § 130b SGB V festgelegten Parametern beinhaltet die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags auch eine Verständigung über Inhalt und Umfang der gesetzlich bzw. rahmenvertraglich vorgegebenen Verhandlungseckpunkte. Dabei stellt sich immer wieder die Frage, welche Rechtspositionen durch eine solche vertragliche Bindung – die grundsätzlich als öffentlich-rechtlicher Vertrag zu qualifizieren ist – begründet werden und unter welchen ...
Packmittelprüfung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 673 (2021))
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.
Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 679 (2021))
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden. Biofilme bestehen aus einer dünnen Matrix oder auch Schleimschicht. Das ist der Film, in dem die Mikroorganismen eingebettet sind. Die Mikroorganismen, welche in einem Biofilm siedeln, können sich aus verschiedenen Großgruppen zusammensetzen. So können in einem Biofilm sowohl Bakterien, Algen, Pilze oder sogar Protozoen vergesellschaftet sein. Biofilme entstehen als Folge der Besiedelung von ...
Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 694 (2021))
Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P
Gefriertrocknung Neutronenradiografie Neutronentomografie Maltodextrin Schüttgut Sublimationsfront Gefriertrocknung (Lyophilisation), ist bekannt für seine schonende Trocknungsweise und findet daher häufig Anwendung im „Downstream Processing“ in der Pharmaindustrie. Daneben werden auch hochwertige Lebensmittel wie Kaffeeextrakt, Früchte und Kräuter mittels Gefriertrocknung haltbar gemacht. Aufgrund der niedrigen Trocknungstemperaturen und Drücke ist die Gefriertrocknung ein teures Verfahren. Obwohl eine Temperaturerhöhung die Trocknungsgeschwindigkeit wesentlich beschleunigen kann [ 1 ], steigt die Gefahr eines strukturellen Kollapses, sobald die kritische Temperatur lokal überschritten wird. Aus diesem Grund sind die Sicherheitsmargen hoch und führen somit zu unnötig langen Gefriertrocknungszeiten. Der strukturelle Kollaps bewirkt ein Schrumpfen und Qualitätsverlust des Produktes. Weil der ...
Improvement of patient adherence in relation to waste regulations
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 705 (2021))
Sternberger-Ruetzel E | Holmes A
The XStraw® is an oral drug delivery device, developed for easy application of medication for patients with dysphagia such as pediatric and geriatric populations. The application works by the patient opening the secondary packaging, an aluminum pouch with an opening notch. He takes out the filled XStraw with the closed cap and manually removes the cap. The filled straw is placed in a beverage, such as water, (cold) tea, mild, soft beverages, juices without pulp etc., to the patients’ choice. Drug is delivered in to the patient as he drinks as he would use a standard drinking straw. During sucking, ...
Explosionsschutz in der Pharmaproduktion
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 711 (2021))
Explosionsschutz ist in der pharmazeutischen Produktion ein wichtiges Thema: Zum einen sind die Produktionsanlagen häufig in explosionsgefährdeten Bereichen installiert, zum anderen kann auch der Produktionsprozess selbst als explosionsfähig eingestuft sein. Trotzdem möchte man in diesen Produktionsbereichen spektroskopische Prozessanalysen durchführen. Die Pharma-Branche hat also einen enormen Bedarf an prozessüberwachenden Lösungen, die für solche explosionsgefährdete, sog. EX-Zonen geeignet sind. Dieser Beitrag stellt 3 Spektrometer vor, die pharmakonform installierbar sind und den Anforderungen der EX-Kennzeichnung genügen.
Grenzschalter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 717 (2021))
VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.
Wasseraktivitäts-Messgerät
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 717 (2021))
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilem Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte. AW-Messgerät LabMaster neo.
Kolonienzählgeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 717 (2021))
schuett-biotec *) bietet eine sichere Kolonienzählung für die Pharma-Industrie und mikrobiologische Testlabore an. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm-Durchmesser-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests und Filter ausgewertet werden. Die neueste schuett colonyQuant-Software mit intuitiver Benutzerführung ermöglicht eine sekundenschnelle Auszählung und unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Weiterhin ist ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen verfügbar und es ist für Fluoreszenzproben/enhanced green fluorescent protein (EGFP) geeignet. Ein 21 CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.
