Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2024 der Zeitschrift pharmind
Onkologischer Paradigmenwechsel
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 706 (2024))
Seit Jahrzehnten ist es üblich, metastasierte Karzinome nach den Organen ihrer Herkunft einzuteilen statt nach ihren molekularonkologischen Eigenschaften. Diese Gewohnheit hatte Auswirkungen auf das Design klinischer Studien, die Organisation von Behandlung und Lehre, die Zulassung und Erstattung neuer Therapien bzw. Wirkstoffe, die Aufklärung und Compliance von Patientinnen und Patienten. Vor allem aber hat sie den Zugang zu potenziell lebensrettenden Behandlungen eingeschränkt.
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 709 (2024))
In dieser Beitragsserie wird über die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtet. Im Fokus dieses Beitrags stehen die Ergebnisse vom Juni/Juli 2024.
Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 716 (2024))
Es wird der Diskussionsstand zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung (sog. Pharma Package) unter Einbeziehung der Abstimmungsergebnisse im EU-Parlament dargestellt, insbesondere bezogen auf wichtige Punkte im Bereich Regulatory Affairs. Dies sind Unterlagenschutz und Marktexklusivität mit Repurposing, elektronische Produktinformation, Struktur der Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie die neuen Anforderungen an die Umweltbewertung von Arzneimittelwirkstoffen (Environmental Risk Assessment, ERA). Derzeit arbeitet der Rat der Europäischen Union (d. h. die 27 Mitgliedstaaten) an seiner Positionierung, dem sich dann der sog. Trilog anschließen wird (Inkrafttreten 2028?).
CHMP und CMDh – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 722 (2024))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Age ntur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen. Er verabschiedet positive oder negative Zulassungsempfehlungen (Opinions). Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungs- und dezentralisierte Verfahren (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) hingegen koordiniert die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten sowie die Pharmakovigilanzverfahren. Dieser Artikel fasst die Ergebnisse der Sitzungen vom 22.–25. Juli bzw. 23.–24. Juli zusammen.
COMP – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 729 (2024))
Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 21.–23. Mai 2024 zusammen.
PDCO – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 731 (2024))
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gemäß PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 28.–31. Mai 2024 zusammengefasst.
PRAC – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 736 (2024))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 08.–11. Juli 2024 ein.
Fortlaufende Prozessverifizierung
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 742 (2024))
Kuczkowiak U | Tegtmeier M | Walbroel B | Schiemann U | Gerke H | Bicane F
Der Ongoing-Process-Verification(OPV)-Ansatz erweitert das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte und kann routinemäßige Revalidierungen durch den Nachweis stabiler Prozesse ersetzen. Für die Etablierung der OPV und die sinnhafte Interpretation der Ergebnisse sind eine ausreichende Datenbasis, Erfahrungen und Prozesskenntnis erforderlich. Die so erhaltenen Informationen und Kennzahlen aus der OPV sind eine gute Basis für ein vertieftes Prozessverständnis und damit die Grundlage für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess.
Evaluation of Sterilization Wrapping
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 751 (2024))
Autoclave pouches Sterilization wrapping Tyvek Annex 1 Contamination Control Strategy European Union Good Manufacturing Practice Annex 1 [ 1 ] requires pharmaceutical manufacturers producing sterile drug products to implement a Contamination Control Strategy (CCS) to minimize risk of contamination in their manufacturing processes. One source of contamination is materials entering the cleanroom area. The selection and evaluation of these materials is critical as expressed in EU GMPs Annex 1, Section 8.48: “Where materials, equipment, components and ancillary items are sterilised in sealed packaging or containers, the packaging should be qualified for minimizing the risk of particulate, microbial, endotoxin/pyrogen or chemical contamination, and for compatibility with ...
Pharmazeutischer Reindampf
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 756 (2024))
In der pharmazeutischen Industrie wird Dampf z. B. zur Beheizung von Autoklaven und Sterilisatoren sowie zur Sterilisation von Lagerungs- und -Verteilsystemen für Reinstwasser eingesetzt. Welche physikalischen Grundlagen bei der Dampferzeugung zu beachten sind und welche Qualitätsanforderungen an Reindampf gestellt werden, wird im Folgenden beschrieben.
The new ISPE Guide on Process Gases
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 762 (2024))
Compressed Air Clean Gases GMP ISPE Sustainability The idea to update the ISPE Good Practice Guide on Process Gases ( fig. 1 ) came up within the ISPE Critical Utilities CoP Steering Committee. Like it is common for a pharmaceutical facility and its standard operating procedures (SOPs), ISPE guides are periodically reviewed in order to verify if they are still current, valid and still describing the state-of-the-art technology. This process exactly happened in 2022 for the “Gas Guide”, and it was concluded that a revision was advisable for several reasons. Once such a revision starts, it is good practice to not ...
Fehlerhaftes Gutachten der EMA
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 767 (2024))
Ein fehlerhaftes Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das Grundlage des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission ist, führt zur Nichtigkeit dieses Beschlusses – Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 14. März 2024.
Evolution of CCS and Sustainability
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 770 (2024))
Process Closure ATMP Sustainability Biopharmaceutical Manufacturing Facility Design The requirements for modern biotech facilities are changing. This is driven by the evolving landscape of the different ATMP production modalities and the need to get these remarkable therapies to market in a timely, but safety manner. The ATMP field includes Cell and Gene Therapy (C>) which is a broad arena covering a range of different modalities. Only a relatively small number of these therapies have been approved for market compared to the number that are either in development or in various stages of clinical trials [ 1 ]. It is expected that ...
Decontamination processes in pharmaceutical isolators
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 780 (2024))
Isolator Aseptic Processing Decontamination Bioindicator Annex 1 Over the last 2 decades, isolator technology has gained a well-deserved and undisputed place in the pharmaceutical industry, both in the manufacture and quality control of sterile medicinal products. This is also reflected in Annex 1 to the EC GMP Guideline published in Aug 2022, which clearly recommends the use of barrier technology, as it significantly increases the protection of the product against potential contamination in the form of endotoxins/pyrogens, particles and microbial contamination caused, for example, by personnel, materials or the environment [ 1 ]. Consequently, Annex 1 of the EC GMP Guideline requires explicit justification for the use ...
Cybersicherheit in der Pharmaproduktion
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 787 (2024))
Dreher D | Mettler H | Steck C
Der erste Teil des Beitrags diente als Einführung und beschreibt die Motivation für die Betreiber, Cybersicherheitsmaßnahmen umzusetzen. Die IEC 62443 bietet hierfür ein international anerkanntes und branchenübergreifendes Rahmenwerk. Sie befasst sich mit der IT-Sicherheit von sog. „Industrial Automation and Control Systems“ (IACS). Der Begriff IACS beschreibt alle Bestandteile, die für den zuverlässigen und sicheren Betrieb einer automatisierten Produktionsanlage erforderlich sind. Dazu gehören Hardware- und Softwarekomponenten, aber auch die organisatorischen Prozesse für die Implementierung und den Betrieb.
20 Jahre Ateco Services AG
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 794 (2024))
Der Name ist neu, die Leistungen der Ateco Services AG rund um Industrieanlagen, Chemieprodukte und Metallveredelung sind jedoch seit 2004 etabliert – insbesondere in sensiblen Bereichen wie der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikproduktion sowie im Laborsektor. Jede Verunreinigung kann schwerwiegende Folgen haben. Die Ateco Services AG unterstützt den unternehmerischen Erfolg ihrer Partner und Kunden deshalb durch effiziente Reinigungs- sowie Desinfektionsprozesse inklusive Reparaturen und Services. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und in der pharmazeutischen Industrie ist die Ateco seit 20 Jahren mit innovativen Ideen unterwegs. Die Kombination aus Planung, Qualifizierung und Validierung von Reinstmediensystemen wird von Kundinnen und Kunden sehr geschätzt. Die ...
Partikelzähler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 795 (2024))
Das leichte und robuste Partikelzähler-Handgerät AeroTrak 9306-V2 von DEHA misst bis zu 6 Partikelgrößen gleichzeitig und erfüllt alle Anforderungen der ISO-Richtlinie 21501-4. Ein ergonomisch geformter Griff und der 9,1 cm große, farbige Touchscreen ermöglichen eine einfache Bedienung und Konfiguration. Mit dem Gerät 9306 können Berichte (bestanden/nicht bestanden) für ISO 14644-1, EUGMP-Richtlinien, Annex 1, und FS209E erstellt werden. Partikelproben können auf dem Bildschirm angezeigt oder direkt an einen externen Drucker übermittelt werden. Mittels der mitgelieferten Download- Auswerte-Software TrakPro™ Lite Secure können mehrere Partikelzählerkonfigurationen gespeichert und bei Bedarf hochgeladen werden und generierte Messdaten können ausgewertet und zu einem Report zusammengestellt oder direkt an einen externen ...
Reinräume
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 795 (2024))
Die vorgefertigten Standard-Reinräume von Viessmann Technologies bieten eine Alternative zu einem konventionellen Neubau, der kostspieligen Renovierung oder dem Umbau eines bestehenden Gebäudes. Die Standard-Reinräume sind dank Plug-and-Play-Lösungen flexibel und durch die Modularität können sie jederzeit an einem anderen Ort wiederaufgebaut werden. Die Reinräume können für die Reinheitsklassen D–A des EU-GMP-Leitfadens geliefert werden. Ihre Gestaltung erfüllt die gültigen Standards und Richtlinien der Reinraumtechnik. Alle vorgefertigten Reinräume beinhalten: getestete mikrobizide Oberflächen dauerhafte Resistenz gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel und gegen H 2 O 2 -Begasung autarke Infrastruktur mit Einzelbelüftung, alternativ Zentralversorgung Klimatisierung, Zuluft über deckenintegrierte LF-Module Druckhaltung von –60 bis +120 Pa wandintegrierte Medienschienen ...
Regelventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 795 (2024))
Bürkert hat das hygienische Regelventil Typ 2380 entwickelt, eine kompakte, hygienegerechte Systemlösung zur automatischen Druckregelung in Tanks, die sehr schnell auf Änderungen von Temperatur und Füllmenge sowie auf chemische Prozesse reagiert. Das neue Hygiene-Regelventilsystem sorgt dafür, die Sicherheit schnell und nachhaltig in den Griff zu bekommen – bei praktisch allen Druck-, Durchfluss- und Abfüllanwendungen in hygienischen Umgebungen. Standzeiten und Wartungskosten durch Korrosion sind dank robustem Design reduziert, Verfügbarkeit und Produktivität werden dagegen wertsteigernd erhöht. Alternativen ohne Magnettechnik sind meist sperrig und schwer. Demgegenüber wiegen die verwendeten Ventile des Typs 2380 nur 25–50 % dessen, was andere Lösungen auf die Waage bringen, und sparen ...
Vial-Inspektionsgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 796 (2024))
Die EVO CAX 20 der Wilco AG kommt bei der automatisierten visuellen Inspektion von high‐mix/low‐volume pharmazeutischen Produkten zum Einsatz. Es wird auf Partikel und kosmetische Mängel geprüft – und das auf kleinstem Raum. Das Vial-Inspektionsgerät ist nach Unternehmensangaben 4-mal schneller als die manuelle visuelle Inspektion (MVI). In diesem Kontext kann die EVO CAX 20 Vials mit flüssigem und lyophilisiertem Inhalt von 2R bis 30R mit Geschwindigkeiten von bis zu 20 Stück pro min verarbeiten. Die hohe Flexibilität ermöglicht rasche Produktwechsel und schnelle Rezepturentwicklungszyklen. Mit einer 100 %‐ig automatisierten visuellen Inspektionseffizienz bietet das Gerät zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse. www.wilco.com
Vial Labels
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 796 (2024))
Iwata Label Europe introduces the Vial Protect Pack (VPP) Series, designed to enhance safety standards for potent pharmaceuticals. The VPP Series offers 2 types: VPP I with a plastic plate at the vial's base and VPP II with a plastic cup for secure placement. Both versions include plastic protectors, reducing vial breakage risk. In VPP I, the protector is placed at the base, wrapped with the Shrink Tack Labels (STL) label. In VPP II, the vial is inserted into the cup, and the label wraps around both. VPP II provides additional protection against drops. group-il.com/en/europe/
Materialprüfung / Texturanalyse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 796 (2024))
Der Texture Analyser von Stable Micro Systems ist eine für den Labortisch dimensionierte Materialprüfmaschine, die auch als klassisches Penetrometer eingesetzt werden kann. Standardmessprogramme zur Druck- und Zugprüfung sowie komplexe Programm- und Messfunktionen machen ihn zu einer einfach zu bedienenden und universell einsetzbaren Prüfmaschine, die mit zahlreichen Sonden, Stempeln und Spannzeugen an viele Produkte angepasst werden kann. Spezialvorrichtungen, die eigens für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurden, ermöglichen außerdem zuverlässige und präzise Messungen von besonderen Produkteigenschaften, wie Gängigkeit von Spritzen und Dosiervorrichtungen, mucoadhäsive Eigenschaften von Präparaten, Festigkeit von Coatings und Tabletten, Stabilität von Gelen und Cremes oder die benötigte Kraft zum Ausdrücken ...
Ringsensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 797 (2024))
Die neuen induktiven Ringsensoren der IRSD-Serie von di-soric erkennen kleinste Metallteile exakt und zuverlässig. Die industrietauglichen Sensoren in der Schutzart IP67 kommen vorwiegend an Zuführschläuchen in weiten Teilen der Montage- und Handhabungstechnik zum Einsatz. Nutzer stellen die multifunktionalen Ringsensoren wahlweise direkt am Gerät, über eine Teach-Leitung oder via IO-Link aus der Ferne ein. Die digitale Schnittstelle stellt Anwendern darüber hinaus das komplette Spektrum digitalisierter Parametrierung und Diagnose im laufenden Betrieb zur Verfügung. Mit 16 Varianten, 8 Baugrößen und Erfassungsbereichen zwischen 6–50 mm stehen ausreichend Varianten für nahezu jede Zuführapplikation auch unter beengten Einbaubedingungen zur Verfügung. www.di-soric.com
Sicherheitsventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 797 (2024))
Richter Chemie-Technik stellt ab Aug. 2024 das Kunststoffausgekleidete Sicherheits-Eckventil KSE 3.0 zur Verfügung. Das Ventil bietet eine Optimierung von Durchflussströmung und Design in Kombination mit einer vereinfachten Lagerhaltung und Montage. Eine Ventil-Performance, die den Anlagenprozess durch Effizienz und Wirtschaftlichkeit langfristig steigert. Das Sicherheitsventil ist für hochbrisante Gase, Dämpfe und Flüssigkeiten geeignet und als Ausstattungsvariante KSE-C speziell für Chloralkali-Anwendungen erhältlich. Für einen problemlosen Austausch sind die Schenkelmaße, d. h. die Eintritts- und Austrittsgeometrien des neuen PFA-ausgekleideten Sicherheitsventils, identisch zum Vorgängermodell. www.richter-ct.com
Abwasserbehandlung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 797 (2024))
EnviroChemie liefert kundenspezifische Systemlösungen für die nachhaltige Aufbereitung von Abwasser aus der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Diese Lösungen lassen sich flexibel anpassen, wenn sich Abwasserbestandteile ändern, und zeichnen sich durch einen möglichst geringen CO 2 -Footprint aus. Neben der klassischen Abwasserbehandlung entwickelt EnviroChemie Lösungen, die Medikamentenwirkstoffe (API) zuverlässig aus dem Abwasser entfernen. Das umfasst ausführliche analytische Untersuchungen, auf Wunsch Pilotierungen im EnviroChemie Technikum oder beim Kunden vor Ort, die Planung, den Bau und die Inbetriebnahme der Anlagen. Dienstleistungen wie Wartungen, Wasserchemikalien bis hin zum kompletten Anlagenbetrieb runden das Angebot ab. www.envirochemie.com
