Alle Beiträge der Ausgabe 10 / 2017 der Zeitschrift pharmind
Drei Reporte, eine Botschaft
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1339 (2017))
Eigentlich sind Pharma-Manager doch böse Buben: Ständig bringen sie neue Medikamente auf den Markt, die kaum besser sind als die alten, und verlangen dafür auch noch hohe Preise! Das ist die Botschaft, mit der die diversen Arzneireporte der gesetzlichen Krankenkassen auch in diesem Herbst unisono die politische Absicht kaschieren: nämlich den Pharmamarkt weiter zu regulieren. Ob Barmer Arzneimittelreport, TK-Innovationsreport oder zuletzt der Arzneiverordnungs-Report (AVR) des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIdO). Die Schlagworte sind ähnlich: „Kosten für Krebsmedikamente explodieren“ (Barmer), „Pharmaindustrie überzieht Preisschraube“ (TK), „Patentgeschützte Arzneimittel werden immer teurer“ (AVR). Von therapeutischem Fortschritt dagegen wird kaum gesprochen. Im Gegenteil: Wenn überhaupt, ...
Preapproval Communication
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2017))
Die Verwendung der Anglizismen in der Überschrift ist der Fachsprache in PR- und Marketing-Abteilungen von Unternehmen geschuldet, die prägnant das Problem der Kommunikation über (noch) nicht zugelassene Arzneimittel kennzeichnen. Patienten und Ärzte haben Interesse an Informationen über neue Arzneimittel, insbesondere dann, wenn sie vielversprechend sind. Hier ist der Blick also ausgerichtet auf die Anwendung und Nutzung der Präparate. Investoren , die an der Börse Anteile an Pharmaunternehmen kaufen wollen, sind an einer soliden Datenbasis für die Beurteilung des Potenzials interessiert. Dazu zählt sicherlich auch die sog. „Pipeline“ von Unternehmen – also die Arzneimittel in der Entwicklung. Der voraussichtliche Marktzugang und das ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1342 (2017))
Der Umsatz für Arzneimittel und Testdiagnostika, ohne Impfstoffe, beläuft sich im Zeitraum Januar bis August 2017 auf 25,3 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das bedeutet eine Steigerung von 3,5 % gegenüber dem Vorjahr. Die Menge nach Packungen ist um knapp 1 % rückläufig ( Abb. 1 ). Eingeschränkt auf Rx-Präparate 2) steigt der Umsatz um 3,9 %, während der Absatz um 0,4 % zurückgeht. Das Umsatzwachstum hängt u. a. mit Mehrverordnungen rezeptpflichtiger N3-Packungen zusammen (+2 %), während N1- und N2-Größen nach Menge leicht zurückgehen. Die Entwicklung spiegelt u. a. die fortgesetzte Etablierung vielfach innovativer Therapien wider. Die GKV-Einsparungen durch ...
Fresenius
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))
Rachel Empey ist neuer Finanzvorstand (CFO) von Fresenius. Der Aufsichtsrat der Fresenius Management SE hat sie einstimmig dazu berufen. Sie folgt in dieser Funktion auf Stephan Sturm, der im vergangenen Jahr den Vorstandsvorsitz von Fresenius übernommen hat. Rachel Empey ist seit 2011 Vorstand für Finanzen und Strategie der an der Frankfurter Wertpapierbörse notierten Telefónica Deutschland Holding AG. Vor ihrer Berufung in den Vorstand von Telefónica Deutschland war Rachel Empey viele Jahre international in leitenden Finanz- und Controlling-Funktionen bei Telefónica tätig. Ihre Karriere begann die Engländerin als Wirtschaftsprüferin bei Ernst & Young und Business Analyst bei Lucent Technologies. Zuvor studierte sie an der ...
Teva Deutschland und Österreich
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))
General Manager (ad interim) der Teva Deutschland und Österreich ist Christoph Stoller. Er verantwortet die gesamten Marketing- und Vertriebsaktivitäten der Geschäftseinheiten Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC). Stoller kam 2008 als General Manager für die Schweiz zu Teva. 2011 wechselte er zur Europazentrale, wo er verschiedene Führungspositionen mit zunehmender Verantwortung im Bereich Marketing und Vertrieb übernahm, zuletzt als Chief Operating Officer Europa der globalen Geschäftseinheit Generika und OTC. Insgesamt verfügt er über 19 Jahre Erfahrung in der Pharmabranche, sowohl im patent- als auch nicht patentgeschützten Bereich. Stationen waren F. Hoffmann-La Roche und das Schweizer Generikaunternehmen Helvepharm AG. Stoller hat einen ...
Takeda
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))
Takeda feierte die Einweihung eines neuen Produktionsgebäudes am Standort Oranienburg. Damit erhöht Takeda seine Produktionskapazitäten, um auf steigende Nachfrage reagieren zu können. Die feierliche Eröffnung begleiteten Bundeskanzlerin Angela Merkel, der japanische Botschafter in Deutschland, Takeshi Yagi, der Ministerpräsident des Landes Brandenburg, Dietmar Woidke, sowie Takeda President & CEO Christophe Weber. Der japanische Arzneimittelhersteller investierte insgesamt 100 Mio. Euro in das dritte Produktionsmodul und den Ausbau des Hochregallagers. Durch die gewachsenen Kapazitäten werden ca. 180 neue Arbeits- und Ausbildungsplätze geschaffen.
Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2017))
Risikoanalysen waren gestern, Risikomanagement ist heute. Die Identifikation, Diskussion und Bewertung möglicher Risiken mit Blick auf den Prozess, das Produkt und damit für den Endverbraucher stehen auf dem Plan. Überprüfung definierter oder Festlegung noch notwendiger Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken auf ein akzeptables Maß; Sicherstellung, dass die so festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind, als ein Kernstück der Qualifizierung; fortwährende Überprüfung und Anpassung der Risikoanalysen an das Gelernte im Rahmen des fortlaufenden Betriebs: Das sind heute feste und wichtige Forderungen im Rahmen von GMP und Risikomanagement. Speziell den Prozess der Qualifizierung betreffend ist mittlerweile klar, dass man bereits auf ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2017))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.08.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixekizumab, veröffentlicht im BAnz AT 07.09.2017 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 12.09.2017 B2 Der G-BA hat ...
Medizinische Biotechnologie in Deutschland
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1365 (2017))
Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“ [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat.
Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1371 (2017))
Nostadt R | Le M | von Gernler V
The German Medicinal Law (AMG) was preceded by the first comprehensive law on the commerce of medicinal products in 1961, which was implemented as a consequence of the Thalidomide tragedy [ 1 ]. Even though constituting a significant improvement, the German medicinal product legislation as of 1961 set very low standards compared to today, e.g. only preclinical data were required for obtaining marketing authorisation and instead of an application to/approval by a National Competent Authority (NCA), a formal registration was sufficient [ 2 ]. Good Manufacturing Practice (GMP), clinical trial regulatory framework as well as pre- and post-registration pharmacovigilance (PV) ...
Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1378 (2017))
Ungenügende Therapietreue gehört zu den Herausforderungen im deutschen Gesundheitsumfeld. Denn Non-Adhärenz hat erhebliche Folgen, die sich nicht nur an ungenügenden Therapieergebnissen zeigen. Allein hierzulande summieren sich die daraus entstehenden Kosten auf geschätzte 16 Mrd. Euro pro Jahr. Patientenunterstützungsprogramme können hier nachhaltig gegensteuern und tragen somit insgesamt zur erfolgreichen Therapie bei den Patienten bei.
Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1384 (2017))
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 1) Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. Daher behandelt die vorliegende Pharm.-Ind.-Reihe verschiedene Fragestellungen, die pharmazeutische Hersteller treffen werden, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.
Bewertung von Studienanträgen
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2017))
Durch die neue EU-Verordnung 536/2014 wird sich die Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen ändern. Betroffen sind Behörden und Ethik-Kommission, die zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten müssen, aber auch Sponsoren. Als Teil nationaler Vorbereitungen auf die Neuerungen wurde hierzulande ein Pilotprojekt gestartet, in dem Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen gemeinsam mit Fokus auf die zukünftigen, z. T. sehr knappen Fristen Studienanträge bearbeiten. Von den Pilot-Ergebnissen profitieren auch die teilnehmenden Sponsoren. Sie können schon heute Schwachpunkte ihres Ein- und Nachreichungssystems erkennen, beseitigen und somit später Ablehnungen wegen des Überschreitens von Fristen vermeiden. Außerdem werden diese Anträge schneller als herkömmlich eingereichte Studienanträge bearbeitet. ...
EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2017))
Die pharmazeutische Industrie ist in vielfältiger Ausprägung – von Start-up bis Großkonzern – nach wie vor der Generator für innovative und für hierzulande nahezu jeden Menschen verfügbare Arzneimitteltherapien. Mit der Zulassung zur Vermarktung eines innovativen Produkts wird der finanzielle Grundstock für weitere Forschung gelegt. Mit dem Auslaufen der Patente innovativer Produkte wird wiederum die Vielfalt preiswerterer generischer Produkte gestärkt, welche in forschenden Unternehmen wiederum Anreize zur weiteren Innovation schaffen. Unbestreitbar wertvoll sind Errungenschaften hinsichtlich globaler Standardisierung und Überwachung dieses Kreislaufs durch die Zusammenarbeit internationaler Behörden, Wissenschaftsverbände und Unternehmen im Rahmen der International Conference on Harmonisation (ICH). Regelungen und Vorgaben werden ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1398 (2017))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Sept. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Zejula® (Niraparib) Kapseln, ein Orphan-Medikament von Tesaro zur Erhaltungstherapie bei bestimmten Erwachsenen mit Eierstock-, Tuben- oder primärem Bauchfell-Krebs. Der Wirkstoff ist ein Hemmstoff der PARP-1- und PARP-2-Enzyme, die eine Rolle bei der DNA-Reparatur spielen (ATC-Code: L01XX54). Dadurch kommt es zu DNA-Schäden und zum Untergang der Tumorzellen. Der Nutzen von Zejula: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo. Die ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1405 (2017))
Vom 5.–7. Sept. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 192. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-3-((S)-2-(2-((2,6-Difluorphenyl)amino)-2-oxoacetamido)p ropanamido)-4-oxo-5-(2,3,5,6 tetrafluorphenoxy)-Pentansäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Pharma Gateway Cannabidiol zur Behandlung des West-Syndroms; GW Research Ofranergen obadenovec zur Behandlung von Eierstock-Krebs; Envigo Pharma Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der für die Staphylococcus-aureus -Cas9-Endonuklease kodiert, mit 2 Leit-RNA, die komplementär zu 2 Regionen des Introns 26 des CEP290-Gens sind, zur Behandlung der Leberschen ererbten ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1408 (2017))
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurden Empfehlungen abgegeben: Faktor VIII Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Paracetamol mit modifizierter Freisetzung, Art.-31-Verfahren. Faktor VIII: PRAC bestätigt Schlussfolgerung zum Risiko der Entwicklung von Inhibitoren bei Faktor-VIII-Arzneimitteln Die Überprüfung von Faktor-VIII-Arzneimitteln wurde am 07. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der bereits im Mai 2017 einige entsprechende Empfehlungen aussprach. Auf Bitte eines von dem Review betroffenen Unternehmens überprüfte der PRAC seine ursprüngliche Empfehlung. Der PRAC bestätigt seine im Mai 2017 getroffene Schlussfolgerung, ...
Losan Pharma – Fortsetzung des erfolgreichen Wachstumskurses
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1412 (2017))
Vor vier Jahren wurde bei der Losan Pharma die strategische Entscheidung getroffen, den bisher erfolgreichen Kurs organischen Wachstums konsequent fortzusetzen. Seitdem wurden die Kapazitäten für die Entwicklung innovativer Arzneiformen am Standort in Neuenburg, ca. 25 km südlich von Freiburg, und am neuen Standort in Frankfurt am Main erheblich erweitert. Darüber hinaus wurde in weitere Produktionskapazitäten sowie zusätzliche Labor- und Lagerkapazitäten am Standort in Neuenburg investiert ( Abb. 1 ). Vor drei Monaten wurde schließlich ein hochmodernes Produktionsgebäude für die Konfektionierung von Blister-, Sticks- und Sachetprodukten für insgesamt 11 Verpackungslinien in der Nähe von Freiburg eröffnet ( Abb. 2 ) Mit der erfolgreichen Einführung eines Manufacturing Execution ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1416 (2017))
Originaltitel: Manufacture of Tablet in a Die Utilizing Powder Blend Containing Water-Containing Material Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention features a process for making a tablet by compacting a powder blend in a die platen to form a tablet shape, wherein the powder blend includes a pharmaceutically active agent and a water-containing material, and applying energy to the tablet shape for a sufficient period of time to heat the water-containing material within the tablet shape above its dehydration temperature to form the tablet. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung einer Tablette, das das Verdichten einer ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1420 (2017))
„Multum, non multa“ (viel, nicht vielerlei) empfahl der römische Politiker und Schriftsteller Plinius der Jüngere (61/62 bis um 113 p. C. n.) einem Freund. Er solle viel und gründlich lesen, aber mit Bedacht und Sorgfalt in der Auswahl des Lesestoffs, nicht Vieles nur oberflächlich. Viel und gründlich recherchieren kann man über Medizinprodukte im Praxishandbuch von Anhalt und Dieners. Die beiden sind Herausgeber und Mitautoren des Praxishandbuchs zum Medizinprodukterecht. Das liegt nunmehr in 2. Auflage vor. 14 Jahre nach dem Erscheinen der ersten Auflage war es dafür höchste Zeit. Das Praxishandbuch besticht durch seine umfassende und tiefgehende Darstellung der Materie. Insgesamt 45 Autoren, ...
Tätigkeiten im Auftrag
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1422 (2017))
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.
Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2017))
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt.
Wie Phönix aus der Asche – Pluralibacter (Enterobacter) gergoviae
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2017))
In der belebten Natur sind Anpassungsleistungen zu erwarten. Schnellvermehrer wie Bakterien beeindrucken dabei durch Sprünge wie im Zeitraffer. Gefürchtet sind Mikroorganismen, die potente Pumpensysteme betreiben, z. B. um Konservierungsmittel vom potenziellen intrazellulären Wirkort wieder hinauszubefördern, gewissermaßen als Türsteher und Rausschmeißer der besonderen Art. Dabei hat sich – nach Jahren unter dem Radar – mittlerweile ein Vertreter der Enterobacteriaceae bemerkbar gemacht, der nun häufiger Probleme bereitet: Enterobacter gergoviae . Und wurde gleich mal umbenannt in Pluralibacter gergoviae .
Extractables and Leachables Evaluation of Single Use Systems for Biopharmaceuticals
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2017))
Single use systems (SUS) are now widely used in pharmaceutical production [ 1–4 ]. For the most part, SUS are made from plastic materials and can be used to replace many of the fixed stainless steel components that previously predominated in process equipment. The transition has facilitated a much more flexible way of manufacturing pharmaceuticals and led to the current hot topic of continuous manufacturing [ 5–7 ]. This means that active ingredients are produced in compact, closed units, with a higher degree of automation and fewer manual interventions. For this purpose, the production steps that are performed sequentially in ...
Die mikrobielle Kontrollstrategie in der biopharmazeutischen „Low-Bioburden“-Wirkstoffproduktion
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2017))
mikrobielle Kontrollstrategie microbial control strategy keimreduziert low bioburden Biopharmazeutika biopharmaceuticals Mikroorganismen sowie deren Stoffwechselprodukte in Arzneimitteln stellen ein ernsthaftes Risiko dar. Sie beeinflussen einerseits direkt die Gesundheit der Patienten durch opportunistisch auftretende Infektionen. Andererseits haben sie auch indirekt nachteilige Effekte, da ihre Stoffwechselprodukte toxisch wirken (z. B. Lipopolysaccharid, Exotoxine) oder sie die therapeutische Aktivität der Arzneimittel modulieren können (z. B. sekretierte Proteasen). In den USA wurden von 2004 bis 2011 jährlich etwa 15–32 Arzneimittel (inkl. rezeptfreie Präparate) aufgrund unzureichender mikrobieller Kontrolle zurückgerufen [ 1 ]. Weiterhin führten Kontaminationen mehrmals zu Verzögerungen in der Zulassung sowie zu Arzneimittelengpässen [ 2 ]. Noch heute ...
Microbiological Study of a New Design of PW/WFI
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2017))
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100 ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100 ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.
Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2017))
Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert.
Bausch+Ströbel feiert 50-jähriges Jubiläum
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1463 (2017))
„50 Jahre Innovation – und wir haben noch viel vor!“, unter diesem Motto steht das Jahr 2017 für den Spezialmaschinenbauer Bausch+Ströbel in Ilshofen. Das Unternehmen, das heute führender Hersteller von Abfüll- und Verpackungsanlagen für die pharmazeutische Industrie ist, wurde 1967 offiziell gegründet – nach einer 2-jährigen Vorbereitungsphase der 3 jungen Gründer Rolf Ströbel, Wilhelm Bausch und Siegfried Bullinger. Tatsächlich lagen die Anfänge des Unternehmens in einer Garage. Hier wurde die erste Maschine, eine Ampullen-Füll- und Verschließmaschine für Haarfestiger, entwickelt und getestet. Wobei den 3 Tüftlern damals der Zufall ebenso half wie das Wetter. Weil dieses Produkt penetrant roch, verbannten sie ...
20 Jahre Infraserv Höchst
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2017))
Infraserv Höchst wird 20 Jahre alt! 1997 ging die Betreibergesellschaft des Industrieparks Höchst an den Start – damals als erster Standortbetreiber für produzierende Chemie- und Pharmaunternehmen und somit als Vorreiter auf diesem Gebiet. Das Infraserv-Geschäftsmodell hatte Modellcharakter und wird inzwischen in ähnlicher Form auch an anderen Standorten praktiziert. Heute ist Infraserv Höchst ein erfolgreiches und zukunftsorientiertes Unternehmen, das mit Kompetenz und Erfahrung bei Standortbetrieb, -management und -beratung Standortvorteile für seine Kunden erbringt. Infraserv Höchst steht für infrastrukturelle Dienstleistungen, die für Kunden an verschiedenen Standorten erbracht werden. Stammsitz des Unternehmens ist der Industriepark Höchst – einer der führenden Standorte der Pharma- ...
Oncotec: 20 Jahre erfolgreiche Produktion von Zytostatika am Standort Dessau
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1465 (2017))
Das weltweit tätige Unternehmen Oncotec entwickelt und produziert aseptisch flüssige Zytostatika sowohl in Vials oder Fertigspritzen als auch gefriertrocknet in Vials am BioPharmaPark im Norden Dessaus. Die Oncotec bietet ihren Kunden heute einen Full-Service für die gesamte Wertschöpfung: von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur kommerziellen Produktion inklusive Analytik und Sichtung. „Nationale und internationale Kunden schätzen die Fertigung ihrer Produkte in gleichbleibend höchster Qualität in unserem Haus und das umfangreiche Know-how unserer hochqualifizierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen“ sagt Dr. Grit Rothe, Geschäftsführerin der Oncotec. Im Februar 1997 wurde Oncotec gegründet, Ende 1999 fiel nach der Installation der Reinräume und ...
Pipettenstationen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))
Mettler Toledo *) hat mit dem Rainin SmartStand ein Bestandsmanagementsystem für Pipetten eingeführt, mit dem sowohl regulierte als auch nicht regulierte Labore ihre Pipetten überwachen können. In jeder Station können 4 manuelle oder elektronische Rainin XLS™- und XLS+™-Pipetten platziert werden, die den integrierten RFID-Chip lesen und den aktuellen Kalibrierungsstatus ermitteln, der sofort und deutlich auf dem LCD-Farbbildschirm angezeigt wird. Eine detaillierte Ansicht des Service- und Kalibrierungszustands der Pipette erscheint, wann immer diese aus der Station genommen wird. Die mitgelieferte Software hilft das Datenmanagement zu vereinfachen. Hunderte von Pipetten können überwacht, ihr Standort identifizieren sowie ihre Nutzungsdaten erfasst werden. Anpassbare ...
Wasser für Injektionszwecke (WFI)
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))
Das erste kalte WFI-System von BWT *) , der Osmotron WFI, bietet dreifache Sicherheit und die Möglichkeit zur Einsparung großer Mengen an Energie, Wasser und Salz. Das standardisierte System übertrifft die Anforderungen der einschlägigen Regelwerke und bietet Leistungen bis 17,5 m³/h WFI. Nach einem Vorfilter hält die zweistufige Umkehrosmose-Membran als doppelte Barriere die Hauptlast an mikrobiologischen, organischen und ionogenen Verunreinigungen und Wasserinhaltsstoffen zurück. Es folgt mit dem Septron WFI die Kernkomponente der Anlage: Das gereinigte Wasser wird im physikalisch-chemischen Prozess der Elektrodeionisation restentsalzt und in der integrierten Ultrafiltration, der dritten Membranbarriere, gereinigt und eventuell noch vorhandene Mikropartikel, Keime oder Endotoxine sicher entfernt. ...
Abfüll- und Verschließmaschinen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))
Die Abfüll- und Verschließmaschine KCP von Bausch + Ströbel *) bietet durch den Einsatz von Reinraumrobotern ein breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten. Es kann sowohl zwischen mehreren Dosiersystemen für flüssige und pulverförmige Produkte als auch mehreren Verschließaggregaten gewählt werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit standfeste Objekte nach der Verarbeitung auf Wunsch zu magazinieren. Die Maschine ist leicht umrüstbar und somit für unterschiedliche Produktionsprozesse einsetzbar. Da sich die Roboterarme niemals über, sondern immer unterhalb des Objekts befinden, wird ein optimaler LF-Luftstrom gewährleistet.
TTS-Prüfsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))
Vitronic *) stellt das neue Vinspec-Healthcare-System für die optische Prüfung von TTS (Transdermale therapeutische Systeme, auch: Wirkstoffpflaster) vor. Es deckt alle wichtigen Schritte im Herstellungsprozess von Wirkstoffpflastern ab und stellt eine 100%ige Qualitätskontrolle der Produkte sicher. Das System inspiziert Trägerschicht und Wirkstoff und erkennt kleinste Verunreinigungen ab 0,1 mm². Zudem kontrolliert es die Stanzung und Siegelnaht der TTS. Im Verpackungsprozess kontrolliert das System die Bedruckung der Beuteloberfläche (Druckposition, Druckqualität inklusive OCR, OCV und Barcode) sowie die rundumlaufende Siegelnaht. Die Prüfgeschwindigkeit beträgt 200 Teile pro Minute und Bahn bei getakteter Produktion sowie 400 Teile pro Minute und Bahn bei kontinuierlicher Produktion.
Füll- und Verschließanlagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))
Das Maschinenkonzept der FlexCare 100 von groninger *) auf Basis der Ready-Engineered-Philosophie der Business Line erreicht je nach Durchmesser der Gebinde eine Produktionsleistung von 60 bis 120 Behältnissen pro Minute. Bei der Vielzahl möglicher Formate sind 3 Verschlussarten gleichzeitig verarbeitbar, z. Β. Sprüh- und Crimppumpen, Schraubkappen. Besonderen Wert wurde auf den sicheren Transport und die präzise Abfüllung der Glas- oder Kunststoffgebinde gelegt, deshalb sind die Antriebs- und Arbeitsbereiche strikt voneinander getrennt. Die optionale 100 %ige In-Prozess-Kontrolle verifiziert für jede Flasche die Füllgenauigkeit der Füllsysteme. Das schlanke, LF-freundliche Maschinendesign entspricht der konsequenten Umsetzung der GMP-Anforderungen, die durch optimale Zugänglichkeit und gute Reinigbarkeit zusätzlich ...
Tablettierstempel
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))
Ein neuer Tablettierstempel von Fette Compacting *) verbindet erstmals die Stempelnormen EU und TSM mit den Vorteilen der firmeneigenen FS®-Technologie, welche längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe bewirkt. Das zum Patent angemeldete Format EU19 FS® ersetzt einen EU19-Stempel. Die Prozessparameter bleiben unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. Die Grundlage dafür bilden die Geometrieeigenschaften des Stempelkopfes, u. a. eine spezielle Polynomfunktion. Der Einlaufbereich und die Vertiefung wirken sich auch positiv auf die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile aus. Dies verbessert die Laufruhe ...
Lichtschranken
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2017))
Die neue Laser-Gabellichtschranke P1HJ00X von wenglor *) im InoxSens-Hygienedesign bietet dank korrosionsfreiem Edelstahl, FDA-Konformität sowie Ecolab-Zertifizierung höchsten Schutz beim Erkennen von Objekten. Gegenstände mit einer Größe von 40 μm können mit der neuen Gabellichtschranke zuverlässig erkannt werden. Insgesamt gibt es 6 Modelle der Lichtschranke mit Gabelweiten von 50, 120 und 220 mm, jeweils wahlweise mit einer Optikabdeckung aus Glas oder Kunststoff. Dank des speziellen Hygienedesigns laufen Flüssigkeiten von selbst ab. Unverlierbare Komponenten bieten so zusammen mit dem hermetisch geschlossenen Gehäuse die hohe Schutzart bis zu IP69K. Außerdem lässt sich die Lichtschranke mittels eines intuitiven Teach-in-Buttons einfach und komfortabel direkt am Sensor ...
Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2017))
Die T&D Corporation *) präsentiert die neuen Modelle TR-75 wf für WLAN und TR-75 nw für kabelgebundene LAN-Verbindung. Beide Modelle können Temperaturen in einer großen Bandbreite zwischen –199 °C und 1 760 °C erfassen, abhängig vom jeweiligen Thermoelement. Gesammelte Messdaten werden in wählbaren Intervallen automatisch auf den T&D-WebStorage-Service hochgeladen. Dieser kann Warnmeldungen auslösen für den Fall, dass Messungen nicht den definierten Eingaben entsprechen. Eine USB-Verbindung für den direkten Datendownload über PC ist möglich. Zudem kann ein AC-Adapter verwendet oder für das Modell TR-75 nw eine PoE-Stromversorgung eingerichtet werden. Kostenfreie Server-Software ist erhältlich, falls der Cloud-Service nicht genutzt werden kann. Die Logger werden jeweils mit 2 AA-Batterien ...
Inkjet-Drucker
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2017))
Der neue Videojet 1860-Continuous-Ink-Jet-Drucker (CIJ) von Videojet Technologies *) steigert die Anlagenproduktivität mit integrierter Intelligenz und intuitiven Interaktionsmöglichkeiten. Möglich wird dies dank der VideojetConnect™-Funktion für Remote Service. So können Anwender direkt per Knopfdruck auf das weltweit größte Expertennetzwerk für technischen Support zugreifen. Die Techniker können per Remoteverbindung die Bedingungen an der Produktionslinie einsehen und bieten sofortige Beratung und Unterstützung bei der Fehlerbehebung. Bei Problemen kann so unmittelbar eingegriffen werden und die Anlagen sind weniger abhängig von internen Wartungsteams. Verschiedene integrierte Funktionen ermöglichen einen Verfügbarkeitsgrad von 99,8 %. Dazu gehören eine einstellungsfreie Druckkopf-Düse sowie ein Betriebsmitteltank mit einer Sicherheitsreserve von zusätzlichen 20 % ...
CO2-Laser
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))
Laser-Kennzeichnungssysteme spielen nach wie vor eine entscheidende Rolle bei Hochgeschwindigkeitsanwendungen mit hohen Produktdurchsätzen. Der neue Videojet-3640-CO 2 -Laser von Videojet Technologies *) wurde für die Verarbeitung komplexer Codes bei höchsten Geschwindigkeiten entwickelt und bietet dazu das branchenweit größte Kennzeichnungsfeld. Er eignet sich auch für raue Umgebungen mit hohem Staub- und Feuchtigkeitsaufkommen. So wird der CO 2 -Laser heute und auch in Zukunft den Anforderungen an dauerhafte Kennzeichnungen gerecht. Bis zu 2 100 Zeichen können damit pro Sekunde gedruckt werden und Durchsätze von 150 000 Produkten pro Stunde lassen sich so erreichen.
Planetengetriebe
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))
Faulhaber *) erweitert seine neue Serie R von Metall-Planetengetrieben um die Getriebe der Serien 26/1R und 32/3R. Diese sind mit Durchmessern von 26 mm und 32 mm mechanisch mit ihren Vorgängern kompatibel. Die neuen Getriebe erreichen im Dauerbetrieb eine verbesserte Eingangsdrehzahl von bis zu 9 000 min -1 bzw. 8 000 min -1 . Im intermittierenden Betrieb kann die Eingangsdrehzahl bis zu 10 000 min -1 bzw. 9 000 min -1 erreichen, sodass die Leistungen von DC- oder bürstenlosen Motoren optimal genutzt werden können. Das maximale Abtriebsdrehmoment liegt im Dauerbetrieb bei bis zu 4 Nm bzw. 8 Nm. Die Getriebe sind in ein- bis fünfstufiger Ausführung verfügbar und die Spanne der 13 ...
Handlingsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))
Das Handlingsystem DE.SY.RE von Seidenader *) ergänzt die Inspektionsmaschine um 2 Module: einen De-Nester vor und einen Re-Nester nach der Inspektionsmaschine. 3 Komponenten, eine Gesamtlösung: Ein schneller und präziser Deltaroboter im De-Nester bestückt die Inspektionsmaschine mit bis zu 600 Behältern pro Minute. Ein baugleicher Roboter im Re-Nester entnimmt die Spritzen nach erfolgter Inspektion und setzt sie wieder in das Nest. Durch den sog. „Non-glass-to-glass contact“ ist es ausgeschlossen, dass die empfindlichen Glasbehälter bei der Zuführung aneinanderstoßen oder sich auch nur berühren. Besonders Risse in der Seitenwand oder Absplitterungen am Fingergriff bei Spritzen werden dadurch verhindert. Zudem unterbindet das sanfte, ruckfreie ...
