Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2013 der Zeitschrift TechnoPharm
Bildverarbeitungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 0 (2013))
Mit einem 700 MHz-Prozessor und einer Rechenleistung von 5600 MIPS ist die Smart-Kamera mit der Typenbezeichnung VC6210 von Vision Components *) äußerst schnell und leistungsfähig. Mit 32 MB Flash und 128 MB DDRAM Speicherplatz bietet das Unternehmen nunmehr ein weiteres Nanomodell mit beidseitig bestückter Platine an. Dabei misst das Gehäuse nur 80 x 45 x 20 mm, das Schwestermodell aus der Platinenkamerafamilie, die VCSBC6210 nano, nur 40 × 65 mm, die Variante mit Schutzgehäuse 85 × 60 × 43 mm. Somit lassen sich diese drei Typen problemlos in Anwendungen mit begrenztem Installationsplatz integrieren. Die Kameras benötigen keinen externen PC für die Ausführung ihrer Bildverarbeitungsaufgaben. Sie sind ...
Kontaminationsfreiheit in der Küche?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 0 (2013))
Am vergangenen Wochenende habe ich zusammen mit meinem jüngsten Sohn – fast 10 Jahre alt – das Mittagessen zubereitet. Als ich mir nach dem gemeinsamen Zubereiten unsere Küche angeschaut habe, hätte ich mir für den Part, den mein Sohn zubereitet hat, einen Isolator gewünscht. Nicht nur, dass beim Zwiebelschneiden etwas weniger Tränen geflossen wären, ich hätte nicht die ganze Küche einer Reinigung unterziehen müssen. Es hat dennoch Spaß gemacht, und das ist ja – in diesem Fall – das Wichtigste. Doch wirtschaftlich betrachtet, lohnt es sich über kleinere und flexiblere Reinraumkonzepte nachzudenken. Neben den klassischen „Reinraum“-Industrien wie Pharma und Mikroelektronik ...
Dichtungstechnik
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 0 (2013))
Der neue Hygienic Usit von Freudenberg *) ist außendichtend, schließt sauber den Bereich zwischen der Schraube und der Oberfläche für jegliche Art äußerer Einflüsse und schützt somit das Produkt zuverlässig vor jeder Art der Verkeimung. Mit dem Hygienic Usit lassen sich erstmals Schraubenköpfe abdichten und vor Verunreinigungen durch äußere Einflüsse schützen. Der Dichtwulst von Hygienic Usit besteht aus 70 EPDM 291, das FDA- und EU VO 1935/2004-konform ist, ist biologisch unbedenklich nach USP Class VI – 121 °C und somit die optimale Wahl für hygienisch kritische und anspruchsvolle Anwendungen der Prozessindustrie. Er ist speziell für die Sechskantschrauben mit Flansch nach ...
Schrittmotorantriebe
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 0 (2013))
MDRIVE Plus und MDRIVE Hybrid komplettieren das Portfolio hochintegrierter Antriebe und Motion-Control-Produkte von Koco Motion *) . In der Ausführung „Motion Control“ sind sie mit einer Ethernet/IP-Schnittstelle ausgestattet, die auf der Ethernet TCP/IP-Datenübertragung basieren, welche mit der internationalen Normenreihe IEC 61158 durch die Nutzerorganisation ODVA und Rockwell Automation standardisiert wurde. Die MDRIVE Plus Ethernet/IP-Antriebe integrieren 2-phasige Hybridschrittmotoren mit 200 Vollschritten pro Umdrehung, einer hochauflösenden Mikroschrittansteuerung und einem voll programmierten Motion Controller und können optional noch mit einem integrierten Encoder ausgestattet werden. Spezielle ASIC (application-specific integrated circuit) ermöglichen kleinste Bauformen sowie das exzellente Laufverhalten mit präzisen Bewegungen und Positionierungen der Antriebe, ...
Je glatter desto sauberer?
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2013))
Keller M | Kreck G | Waldner A | Baum G | Schäffer J
Die Reinigbarkeit der eingesetzten Werkstoffoberflächen für pharmazeutische Verpackungsanlagen ist von besonderer Bedeutung um die Einhaltung der geforderten Reinheitsspezifikationen, die sich beispielsweise aus der Reinigungsvalidierung ergeben, gewährleisten zu können. Tragen sich bei der Produktion Partikel oder gar Mikroorganismen von der Oberfläche an die Produkte ab, kann das verheerende Folgen haben. Maschineneinhausungen, Fußböden, Wände, Transportbehälter, Beschichtungen, … die Liste der relevanten abzureinigenden Oberflächen ließe sich beliebig fortsetzen. Zur Untersuchung der Reinigbarkeit sollen Versuche aufgezeigt werden, welche eine überschlägige prinzipielle Quantifizierung eines Reinigungserfolgs ermöglichen. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden in Anlehnung an die ISO/FDIS 14644-9: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 9: Klassifizierung der ...
Aseptic Transfer Systems into and out of Barrier Isolators and RABS
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 20 (2013))
Aseptic transfer; E-beam tunnel; hot air tunnel RTP systems; decontamination air lock; aseptic liquid transfer systems For the pharmaceutical industry of the 21th century, containment systems for aseptic processes and the handling of API`s become more and more important. A modern isolator, as it is used in the industry of today, can be designed for product and process protection and/or for the protection of operators and the environment. Additional safety features and operating cost savings versus conventional approaches in clean room technology are driving the change to containment solutions. Containments can be glove boxes, isolators or closed RABS (Restricted Access ...
Aerosol Distribution in Filling Processes within Pharmaceutical Isolator Systems
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 28 (2013))
Lerch K | Rauschnabel J | Hinrichs J
Pharmaceutical isolator pharmaceutical aeroso aerosol distribution return air system particles droplets Pharmaceutical isolator systems provide a sterile, cleanroom environment for aseptic fill / finish operations [ 1 ]. They assure product safety by separating personnel from the aseptic area of production. In the case of highly potent products, this separation also shields the operator from harmful contact with hazardous products, e. g. cytostatic formulations. Product aerosols can be generated by the filling process itself, leakage, spillage and breakup of primary packaging and can therefore result in a contamination of the process area. These product residues from aerosols, spills or splashes may ...
Sanitisierung von Pharmawasser-Ringleitungen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 34 (2013))
Ringsysteme, ob kalt oder heiß, für gereinigtes Wasser (AP, PW), hochgereinigtes Wasser (HPW) oder Wasser für die Injektion (WFI), sind – bei fachmännischer Ausführung – einfach zu beherrschen. Pharmawasser wird in der Regel in einem Tank gelagert und ständig in einem Ringleitungssystem umgewälzt. Das Ringsystem wird an allen Bedarfstellen vorbeigeführt und über manuelle oder automatische Zapfventile gelangt das Pharmawasser zum Verbraucher. Zur Aufrechterhaltung der mikrobiologischen Qualität bedarf es Technologien, welche eine Vermehrung von Mikroorganismen unterbinden bzw. stark reduzieren. Die Lagerung bei Temperaturen größer 60 bis 99 °C, der Einsatz von UV-Anlagen oder die ständige Ozonisierung sind mögliche Vorgehensweisen. Die Sterilisation mit ...
Passivieren von Edelstahlrohrleitungen
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 40 (2013))
Edelstahl, Passivieren, Passivschicht, Chromoxidbildung, Korrosion, Rouging, Rohrleitung, Schweißen, Wärmeeinflusszone Im hochtechnisierten Apparatefeld der modernen pharmazeutischen Fertigungstechnik stellen Verbindungsrohrleitungen zwischen verschiedensten Apparaten und Anlagen wesentliche Anlagenbestandteile dar, die uneingeschränkt den hochsensiblen Oberflächeneigenschaften der eigentlichen Anlagen und Apparate zu entsprechen haben. Grundsätzliche Anforderungen betreffen dabei z. B. die Korrosionssicherheit und das Reinigungsverhalten der Rohrleitungen samt den entsprechenden Armaturen (z. B. Ventile, Kondensatableiter, Filter, etc.), Pumpen und Inline-Messgeräten, welche in der Regel aus der artgleichen austenitischen Edelstahllegierung wie z. B. 1.4404 oder alternativ 1.4435, 1.4539 nach DIN EN 10088 bzw. aus AISI 316L / UNS S31603 oder AISI 904L / UNS N08904 gefertigt worden sind. Besondere ...
Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 46 (2013))
In der Pharmaindustrie hat die Qualität des in der Produktion bzw. als Teil der Rezeptur genutzten Wassers naturgemäß höchste Bedeutung. Nach Vorgabe des Europäischen Arzneibuches (European Pharmacopoeia) ist als Ausgangsmedium Trinkwasser vorgeschrieben. Daraus dann die gewünschte Wasserqualität (PW, Purified Water; HPW, Highly Purified Water; WFI, Water for Injection) gemäß Einsatz- und Verwendungszweck herzustellen, zählt zu den Standardaufgaben der Pharmatechnik. Die dazu verfügbaren Technologien wie Entgasung, Ionenaustausch, Umkehrosmose, elektrochemische Deionisierung (EDI-Technologie) sowie Ultrafiltration und Mehrkolonnendestillation sind ausgereift und in der Praxis bewährt. Kritischer und anspruchsvoller ist es, das Wasser ohne Qualitätseinbuße zum Verbraucher zu bringen. Um Rein- und Reinstwasser beim Lagern ...
Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 50 (2013))
Prozessautomation, DCS, PLS, MES, Anlagenbau Der Teil der Prozessindustrie, der Produkte für den Verzehr durch oder für den direkten Kontakt mit dem Menschen herstellt, unterliegt umfassende Empfehlungen, Richtlinien bis hin zu gesetzlichen Vorschriften. Zu diesen sogenannten regulierten Industrien zählt zu allererst die Pharmaindustrie. Aber auch die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften zu Produktqualität, verwendeten Stoffen, Reinheit und Nachvollziehbarkeit der Produktion. Im angelsächsischen Sprachraum werden diese Industrien auch als Teil der angewandten Life Science betrachtet. Zu Beginn des letzten Jahrhunderts versuchten die Nationalstaaten der immer größer werdenden Anzahl von Komplikationen und Todesfällen durch fehlerhafte oder verunreinigte Arznei- und Lebensmittelprodukte Herr ...
Life Sciences Intelligence
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2013))
Seit 2006 muss für alle zugelassenen Arzneimittel ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. So müssen für Europa jährlich Product Quality Reviews (PQR) nach Part I (Chapter 1) des EU GMP Guides erstellt werden [ 1 ]. Die FDA fordert bereits seit 1979 sogenannte Annual Product Reviews (APR) nach 21 CFR 211.180 [ 2 ]. Tabelle 1 zeigt den Vergleich der beiden Anforderungen und stellt diese der ICH Q7A [ 3 ] (in 2001 veröffentlicht) gegenüber. Bemerkung: Innerhalb der EU ist ...
Individuelle Lösungen aus Edelstahl für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 63 (2013))
Müller Reinraum ist seit 2012 die Marke für Edelstahlmöbel und Sonderanfertigungen für die pharmazeutische Industrie der Firma Müller GmbH Edelstahl-Feinblechbautechnik. Dabei greift Müller auf einen großen Erfahrungsschatz in diesem Bereich zurück. Seit über 20 Jahren fertigt der Betrieb Reinraummöbel und Sonderteile für die pharmazeutische Industrie, die bislang unter dem Namen des bisherigen Vertriebspartners bekannt waren. Dank seiner flexiblen Fertigungsmöglichkeiten kann Müller nahezu jedes Produkt aus Edelstahl und anderen Feinblechen herstellen, das der Kunde wünscht. Neben klassischen Reinraum,- Labor,- Schleusen- und Arbeitsplatzeinrichtungen (Abb. 2) werden auch komplexe Spezialprodukte wie höhenverstellbare Prüftische, Förderbänder und angetriebene Rundtische (Abb. 1), Verpackungsgeräte, Andocksysteme oder Spülstationen (Abb. 3) individuell ...
Chromatographie-Detektoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 182 (2013))
Hohe Selektivität und Messempfindlichkeit, die Konzentrationen bis in den ng/L-Bereich ermöglichen, zeichnen den von Metrohm *) neu entwickelten amperometrischen Detektor aus, der als Alternative zum Leitfähigkeits- und UV/VIS-Detektor bei der Bestimmung elektroaktiver Substanzen eingesetzt wird. Dank ihrer Drei-Elektroden-Konfiguration in Wall-Jet- oder Thin-Layer-Geometrie überzeugen sie durch niedriges Rauschen und eine ausgezeichnete Signalstärke, wobei wartungsfreie Hilfs- und Referenzelektroden das Detektionssystem ergänzen und eine Vielzahl von 2- und 3-mm-Arbeitselektroden in den üblichen Materialien Gold, Silber, Platin und Glassy Carbon zur Verfügung stehen. Je nach Anwendung kann im Gleichstrom-Mode (DC), im gepulsten amperometrischen Mode (PAD), integrierten gepulsten amperometrischen Mode (flexIPAD) oder im cyclovoltametrischen ...
Druckmittler
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 183 (2013))
Die Druckmittler MD 52, MD 56 und MD 63 von Afriso *) halten einer Überprüfung durch die TU München (Forschungszentrum Weihenstephan) stand und sind im Rahmen einer Gesamtzertifizierung durch die EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) einer Prüfung unterzogen worden. Dabei werden hygienegerechte Konstruktion und Gestaltung von Maschinen, Bauteilen und Baugruppen für offene und geschlossene Prozesse zur Verarbeitung und Verpackung von Nahrungsmitteln untersucht. Wichtige Merkmale hierbei sind leichte Reinigbarkeit, ein sauberes Abfließen (Selbstentleerung) und metallische Anschläge für Prozessanbindungen mit Elastomer Dichtungen. Bei den Produkten der Reihe MD 52, MD 56 und MD 63 werden die prozessberührten Teile der ...
