Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2017 der Zeitschrift TechnoPharm
Pharma 4.0 mit Startschwierigkeiten
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2017))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, die Schlagworte „Digitalisierung“, „Internet der Dinge“ und „Industrie 4.0“ sind schon seit Langem in aller Munde und gelten als unverzichtbar für die Wirtschaft von Morgen. Ebenso reflexhaft wie gebetsmühlenartig wird wiederholt, dass sich die deutsche Wirtschaft schnellstens mit diesen Themen befassen muss, will sie nicht den Anschluss an die globale Konkurrenz verlieren. Kaum jemand redet hier noch von einer „Vorreiterrolle“ – hat man sich doch längst daran gewöhnt, dass in Deutschland generierte technologische Durchbrüche eher die Ausnahme als die Regel darstellen. Wie steht also die deutsche Pharmabranche in puncto digitale Technik gegenüber anderen deutschen Branchen ...
Pharma 4.0 – Erste Schritte eines nachhaltigen Wandels
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2017))
Pharma 4.0 Produktionstechnik Personalisierte Produktion Mensch-Maschine-Interaktion Digitalisierung Jeden Morgen begegnet man in der U-Bahn den Spuren eines neuen Zeitalters: Während die Fahrgäste früher Zeitung lasen, sind sie heute meist in Smartphone und Tablet vertieft. Die Grenzen zwischen Privatem und Arbeitswelt verschwimmen und tradierte Verhaltensmuster verändern sich in einem atemberaubenden Tempo. Doch das ist erst der Anfang: Die weltweite Vernetzung und die Digitalisierung haben eine Lawine losgetreten, die vor kaum einer Branche, vor kaum einem Lebensbereich Halt machen wird. Dass dies auch die industrielle Produktion umkrempeln wird, ist einhellige Meinung von Experten [ 1 ]. Strittig sind allenfalls das Tempo sowie ...
Druckluft: Effizienz über den gesamten Lebenszyklus hinweg
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 14 (2017))
Druckluft, Industrie 4.0 Predictive Maintenance Energieeffizienz Kostenersparnis Die wenigsten Betriebe kennen ihren tatsächlichen Druckluftbedarf. Selbst wenn dieser zu einem bestimmen Zeitpunkt in der Vergangenheit festgestellt wurde, so kommt es häufig durch Produktionserweiterungen oder Sortimentsumstellungen zu Veränderungen. Gerade Produktförderung, Laborsupport oder Reinigung sind in der Pharmaindustrie Anwendungsgebiete für Druckluft, die nur wenigen bekannt sind, die sich aber häufig peu à peu in den Druckluftbedarf „einschleichen“. Grundsätzlich sollte der Planung oder Neugestaltung einer Druckluftanlage immer eine Analyse vorausgehen. Eine Analyse stellt sicher, dass Drucklufterzeugung und -bedarf Hand in Hand gehen. Anlagensplitting (d. h. die Aufteilung der Kompressoren in Grundlast-, Mittellast- und Spitzenlast-Anlagen) gewährleistet, ...
Abfüllung von hochviskoser Salbe in 1-ml-Dosierapplikatoren
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 20 (2017))
Abfüllung Hochviskos Spritze Halbautomatisch Kleinmenge DendroPharm, ein Spin-off der Berliner Universität, entwickelt ein neues Medikament zur Behandlung chronisch kranker Katzen. Im Gegensatz zur momentan üblichen Verabreichung über Tabletten soll der Wirkstoff künftig über eine Salbe transdermal in den Körper gebracht werden. Dies ist durch Verwendung von Nanocarriern der Marke DendroSol ® als Applikationssystem möglich. Dabei werden Wirkstoffe mithilfe der Nanocarrier-Technologie verkapselt, um die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes im Zielgewebe dezidiert zu erhöhen. Neben der Anreicherung in entzündetem Gewebe und Tumorgewebe kann durch diese Technologie die Hautpenetration für Wirkstoffe um den Faktor 3–10 gesteigert werden, ohne dass es zu Hautreizungen oder sonstigen ...
Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 24 (2017))
Risikoanalyse Anhang 15 EU-GMP-Leitfaden Qualifizierung Lebenszyklus Life-Cycle Risikomanagement FMEA VTU Engineering hat im März 2014 den bisher größten Generalplaner-Engineering-Auftrag in der Geschichte des Unternehmens erhalten. Der Kunde, die Biotest AG, zählt in Teilbereichen des Pharmageschäfts – etwa bei polyspezifischen Immunglobulinen und plasmabasierten Gerinnungsfaktorpräparaten – zu den führenden Anbietern und entwickelt, produziert und vertreibt mit rund 1 900 Mitarbeitern weltweit Medikamente zur Behandlung von Blut- und Immunerkrankungen. Die Verantwortlichkeiten im Zuge der Generalplanung der Produktionsanlage für Blutplasmaprodukte ( Abb. 1 ) reichen dabei vom Kernprozess bis zu den Gartenanlagen, dem Blockheizkraftwerk bis zu den Laborgeräten, vom Medientunnel bis zum Wärterhäuschen. Vermessung, Brandschutz, Akustik, Objektplanung, ...
ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 32 (2017))
Antibody Drug Conjugates Containment Isolator hochaktive APIs active mousehole FiPa-Filterkassette Antibody Drug Conjugates (ADCs) sind Makromoleküle, die typischerweise aus einem monoklonalen Antikörper (monoclonal antibody, MaB) verbunden mit mehreren Molekülen einer kleinmolekularen antineoplastischen Substanz bestehen. Diese kleinmolekularen antineoplastischen Substanzen werden auch als „Toxine“, „Warheads“ oder „Payload“ bezeichnet. Die Verbindung des MaB mit der antineoplastischen Substanz wird durch einen Linker sichergestellt. Die Aufgabe des MaB in diesen ADCs ist es, die „Payload“ gezielt an den Tumor zu bringen, sodass möglichst wenig Schaden im gesunden Gewebe entsteht. Der Linker soll ein vorzeitiges Abspalten der Payload vom MaB vor Eintreffen im Tumor verhindern. In ...
Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 38 (2017))
Sterilproduktion Aseptische Abfüllung Media Fill Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat. Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden. Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln eingenommen, so ist deren Bedeutung mit der Zunahme an i. d. R. hitzelabilen und daher nicht im Endbehältnis sterilisierbaren biotechnologisch produzierten Wirkstoffen weiter im Wachsen begriffen. Trotz allen Fortschritts in der aseptischen Herstelltechnologie ist die Sterilität einer aseptisch abgefüllten Produktcharge zwar mit ...
Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 44 (2017))
The study shows a divergent picture in regards to process time criteria as illustrated in Fig. 8 . While some criteria follow a clear trending others are disordered and show huge variation. The non-general criteria are interesting since they tend to oppose against general benefits often promoted by software providers. The time required for creating, reviewing and releasing MBR templates for a new product was evaluated differently by participants. During the study it became clear that these criteria are driven by intra-organizational aspects of the particular company such as the number and complexity of existing processes, the number of production lines ...
15 Jahre BECKER Reinraumtechnik
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2017))
„Reine Räume: verstehen, planen und erreichen“ – so lautet das Motto von BECKER Reinraumtechnik GmbH aus Saarbrücken auf ihrer neu gestalteten Homepage. Das Unternehmen kann in diesem Jahr auf eine 15-jährige erfolgreiche Firmengeschichte zurückblicken. Schlüsselfertige Reinräume und Sauberräume von BECKER findet man in vielen Branchen und in der ganzen Welt. Als Mitglied der saarländischen BECKER Gruppe schaut man sogar auf drei Generationen in der Kälte-, Klima- und Lüftungstechnik zurück: Schon 1928 beschäftigte sich der Gründer Alfred Becker mit der Kühlung von Lebensmitteln und erste Patente in der Kühltechnik wurden angemeldet. Der Markt wuchs; 1967 übernahm Dr. Joachim Becker die Firmengeschicke ...
(ECV) • Blow-Fill-Seal Technology
Rubrik: Rezensionen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2017))
Die Blow-Fill-Seal(BFS)-Technologie wird in der Pharma- und Chemie-Industrie meist zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen angewandt. Bei diesem Prozess werden in einem einzigen automatischen Arbeitsgang die verwendeten Verpackungsbehältnisse aus einem thermoplastischen Kunststoffgranulat hergestellt (Blow), befüllt (Fill) und verschlossen (Seal). Die möglichen Vorteile der BFS-Technologie sind z. B. konservierungsmittel- und kontaminationsfreie Produkte, Personalersparnis sowie eine hohe Produktsicherheit. Das Buch erscheint in der Reihe ecv INSIGHTS! . Diese bietet insbesondere Quereinsteigern fundierte Einblicke in maßgebliche Technologiefelder. Auf 64 Seiten vermittelt diese Einführung einen schnellen Überblick zu den BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln. Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert. ...
AstraZeneca Deutschland
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2017))
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor er ...
Pharmahaftkleber
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2017))
Beim neuen Pharmaetiketten-Haftkleber HERMAperfectStick (63Mps) von HERMA *) findet eine Migration durch die weitverbreiteten PE-Kunststoffe hindurch praktisch nicht statt. In standardisierten Tests gemäß der Europäischen Norm EN 1186 erzielte der Haftkleber überragende Ergebnisse: Bei den jetzt abgeschlossenen Tests des Prüfinstituts ISEGA lagen die Migrationswerte unter der Nachweisgrenze. Der Pharmahaftkleber 63Mps bietet darüber hinaus weitere Vorteile: Er meistert selbst kleinste Radien zuverlässig. Bei Röhrchen, Fläschchen und Ampullen verringert er deutlich das Risiko, dass sich Etiketten aufgrund der starken Rückstellkräfte unbeabsichtigt aufstellen. Dank seiner exzellenten Anfangshaftung ist er auch optimal geeignet für die Etikettierung in kühlen Umgebungen sowie für das Applizieren in ...
Klimasensor
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2017))
Der brandneue ClimateSensor von CiK Solutions *) ist der vielseitigste und stromsparendste Funksensor für die Innenraumüberwachung auf dem Markt. Eingebunden in ein neues browserbasiertes Monitoring-System, überwacht der ClimateSensor Temperatur, Feuchte und CO 2 . Ein zusätzlicher Infrarotsensor zeigt an, wenn sich Personen im Raum befinden. Der ClimateSensor der Serie SenseAnywhere arbeitet bis zu 10 Jahre völlig wartungsfrei mit der integrierten Batterie. Er schafft optimale Klimabedingungen in Besprechungsräumen, Großraumbüros, Klassenzimmern oder anderen Bereichen, in denen sich regelmäßig Menschen aufhalten. Es ist keine Software-Installation nötig und Daten sind per PC, Mac, Tablet oder Smartphone abrufbar. Das System warnt zuverlässig bei Grenzwertüberschreitungen, ...
Umweltüberwachungssystem
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2017))
Das neue Umweltüberwachungssystem viewLinc von Vaisala *) integriert ein breites Spektrum von Datenloggern, Messwertgebern und Anschlussmöglichkeiten für die Überwachung von Temperatur, relativer Feuchte, Taupunkttemperatur, CO 2 , Differenzdruck, Schaltkontakten u. v. m. Auf Basis der gemessenen Daten bereitet es Informationen zu Echtzeittrends auf, zeigt zusätzlich Alarmhinweise sowie frei konfigurierbare Reportings mit zuverlässigen Umgebungsdaten. Damit eignet sich das System besonders für den Einsatz in der Pharmaindustrie sowie für GxP-regulierte Anwendungen. VaiNet, die proprietäre viewLinc-Funktechnologie, verfügt über eine hohe Reichweite. Die störungsfreie Übertragung über weite Distanzen zwischen den Netzwerkzugangspunkten und den Datenloggern ermöglicht die Kommunikation über eine Distanz von mehr als 100 m innerhalb ...
Verpackungslösungen für Patientenkarten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2017))
Die August Faller Gruppe *) bietet neue Lösungen, mitführbare Patientenkarten wie Patient Alert Cards, Medical Alert Card, Organspende- oder Implantatausweise, als Teil der Medikamentenverpackung zu integrieren. Dazu zählen Einzelkarten aus robustem DryPeel-Material, beidseitig mehrfarbig bedruckbar, welches rückstandsfrei vom Träger abgelöst und z. B. in die Brieftasche gesteckt werden kann. Die Karte kann als 6-seitige Lasche direkt in die Konstruktion der Faltschachtelinnenseite integriert sein und über eine Perforation entnommen werden. Es ist auch möglich, die Medikations- oder Patientenkarte an der Oberseite einer Verpackung als „Flagge“ in Form einer laminierten Papier- oder Kartonkarte anzubringen. Diese ist mittels einer überstehenden Laminatfläche fixiert und kann vom ...
Membranventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2017))
Die Produktfamilie der elektromotorischen Prozessventile von Bürkert *) wird um Membranventile ergänzt. Das Absperrventil Typ 3323 und das Regelventil Typ 3363 runden das elektromotorisch angetriebene Ventilprogramm ab und setzen damit – insbesondere für Anwendungen ohne Druckluftversorgung – neue Maßstäbe hinsichtlich Leistung, Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Sie haben eine hohe Regelgüte bei hochdynamischer Ausregelung und erreichen den eingestellten Sollwert exakt und verzögerungsfrei mit einer Dynamik von 4 mm/s. Die maximale Schließzeit liegt bei unter 4,5 s. Im Gegensatz zu pneumatischen Ventilen kann es nicht zu einem Über- oder Unterschwingungsverhalten kommen. Da die Ansteuerung kompakt im Antrieb integriert ist, entfällt die Schaltschrankinstallation ebenso wie die Feldverrohrung ...
Applikationssystem
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2017))
RAUMEDIC *) und DS TECHNOLOGY haben mit dem XStraw ® ein patentiertes System entwickelt, das eine unkomplizierte und sichere Dosierung von Medikamenten durch multipartikuläre Darreichungsformen ermöglicht. Um eine ungenaue Dosierung zu verhindern, erfolgt die exakte Vordosierung durch den Apotheker. Das System ist demzufolge hervorragend für die Pädiatrie und Geriatrie geeignet. RAUMEDIC ist in der Lage, Kunststoffkomponenten vollautomatisch zu produzieren und zu verpacken. Befüllung und Verpackung des XStraw ® erfolgen durch den Partner DS TECHNOLOGY über dessen vollautomatische Fertigungslinie. RAUMEDIC entwickelt kundenspezifische Medikamentenapplikationssysteme, die eine bessere Handhabung, exakte Dosierung, sicherere Anwendung sowie eine bessere Patienten-Compliance bieten.
Spritze
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2017))
Gerresheimer *) hat die metallfreie 1 ml long Luerlock Gx RTF Spritze zur Serienreife gebracht. Denn insbesondere für auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Medikamente benötigen Pharmaproduzenten vorfüllbare Spritzen, bei denen Metallverunreinigungen idealerweise ausgeschlossen sind. Ein Transfer auf weitere Luerlock-Spritzengrößen oder auf Luerkonus-Spritzen verschiedener Größe ist jederzeit möglich. Der für die Konusformung eingesetzte Dorn besteht bei der neuen Technologie nicht mehr aus dem üblicherweise eingesetzten Wolfram oder einem alternativen Metall, sondern aus einer speziellen Keramik. Externe Tests zeigen, dass das neue Verfahren der Konusformung rückstandsfrei arbeitet. Es werden also nicht nur Metallspuren, sondern auch Verunreinigungen durch die verwendete Keramik ausgeschlossen. In ...
UV-Tinte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2017))
Videojet Technologies *) hat eine innovative fluoreszierende UV-Tinte vorgestellt, mit der sich gestochen scharfe Codes auf hochwertige Pharmaprodukte aufbringen lassen. Die neue Tinte ist bei normalen Lichtverhältnissen farblos und fluoresziert unter Schwarzlicht bläulich. Sie ist MEK-lösungsmittelbasiert und bietet daher gute Haftungseigenschaften auf einer Vielzahl verschiedener Substrate, darunter beschichtete Kartons, glänzende Etiketten, Vialdeckel und -verschlüsse und dunkle Substrate, auf die ein Barcode aufgebracht werden soll. Die farblose UV-Tinte eignet sich ideal für GS1-DataMatrix und andere 2D-Codes und hält auch Autoklavierungen stand. Sie bietet Trocknungszeiten von 2–3 Sekunden auf nicht porösen Substraten wie ABS, HDPE, PET, PVC und Nylon. Die Haftbarkeit ...
Ventilantrieb
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2017))
Mit dem neuen elektromotorischen Ventilantrieb GEMÜ eSyDrive reagiert die Firma GEMÜ *) auf die steigenden Anforderungen im Bereich elektromotorisch betriebener Ventile. Basierend auf dem Hohlwellenprinzip in Verbindung mit bürsten- und sensorloser Technik setzt GEMÜ eSyDrive Maßstäbe in Bezug auf Kompaktheit, Zuverlässigkeit und Genauigkeit. Zusätzlich bietet der selbsthemmende Antrieb eine hohe Reproduzierbarkeit der Positionierung und ist somit für genaue Regelanwendungen sehr gut geeignet. Die Ethernet-basierende eSy-Web Schnittstelle in Verbindung mit einem integrierten Webserver ermöglicht den Datenaustausch von Parametrier- und Diagnosedaten sowie eine Vernetzung mehrerer Geräte. Nach dem Start der Initialisierung stellt sich der Antrieb automatisch auf das jeweilige Prozessventil ein, ...
