Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2021 der Zeitschrift TechnoPharm
Die deutsche Pharmaindustrie – ein Perpetuum Mobile?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 59 (2021))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, zu den Eigenheiten der Marktforschung gehört es, dass Industriedaten immer nur mit enormer Zeitverzögerung vorliegen. Dies ist besonders aktuell lästig – verlässliche Zahlen über die Performance der Pharmaindustrie in der Coronapandemie wären äußerst willkommen. Leider muss man sich aber momentan mit der 2020er-Version des Branchenportraits „Die pharmazeutische Industrie in Deutschland“ des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begnügen – für das Branchenportrait 2021 ist es aktuell einfach noch zu früh. 2019 legte der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie um 4 % auf knapp 53 Mrd. Euro zu und bestätigte einmal mehr den Trend stetigen Wachstums der letzten Jahre. Und ...
Single-Use-Integration
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 64 (2021))
Maischberger T | van de Graaf M
Hybridtechnologie Facility of the Future Dance-Floor-Konzept Single-Use-Automatisierung Implementierung von Standards In den letzten 2 Jahrzehnten kamen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zunehmend Single-Use(SU)-Prozesstechnologien zur Anwendung. Trotz der überzeugenden Gründe für die Verwendung von Einwegsystemen in der Bioproduktion bleiben einige Herausforderungen und Bedenken bestehen. Die Kombination von SU- und Edelstahl-Technologie zu sog. Hybridsystemen ermöglicht es, von beiden Technologien zu profitieren. Spezielle Lösungen zur intelligenten Automatisierung, das Design eines „Rückgrats“ aus Edelstahl für SU-Systeme und die effiziente Anbindung von Equipment jeder Art ermöglichen eine nahtlose Integration und zahlreiche Vorteile für die Prozessführung. Die Einführung von SU-Technologie wird durch viele Impulse vorangetrieben, besonders ...
Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 72 (2021))
Modularisierung Plug&Produce Namur MTP VDI 2776 VDI 2658 GxP-Vorgehensmodell Die pharmazeutische Industrie verzeichnet einen zunehmenden Trend zur Produktindividualisierung und damit zu einer immer breiteren Produktpalette, was zu kürzeren Produktlebenszyklen sowie zu kürzeren Produktionszeiten führt [ 1 ]. Dieser Trend zeigt sich v. a. in der weltweit immer weiter steigenden Nachfrage nach Impfstoffen gegen Viruserkrankungen [ 2 ]. Klassische verfahrenstechnische Anlagen werden jedoch monolithisch spezifiziert, konstruiert, gebaut und in Betrieb genommen. Die Integration der Automatisierung verschiedener vorhandener Module verschiedener Anbieter wird durch Remote-IO-Systeme oder z. T. verteilte Steuerungssysteme realisiert. Diese stellen nur einfache Funktionen über proprietäre Schnittstellen zur Verfügung, während die meisten Systemfunktionen ...
Digital Twin im Pharmaumfeld
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 79 (2021))
Digital Twin Smart Manufacturing Smart Factory Internet of Things Industrie 4.0 Cyber-physische Systeme Big Data Virtual/Augmented Reality Entwicklungen wie das Cloud Computing, Internet of Things (IoT), Big Data und künstliche Intelligenz schaffen neue Möglichkeiten, indem immer größere Datenströme und neue Datenquellen erfasst und analysiert werden können. In Kombination mit dem Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS) lässt sich die reale mit der digitalen Welt verbinden, wodurch Konzepte wie das des Digital Twin realisiert werden können. Im Falle eines Digital Twin wird für jedes physische Objekt ein virtuelles Gegenstück geschaffen. Beide Objekte sind in der Lage, miteinander zu interagieren und Daten zu übertragen. ...
Betriebssicherheit in der Prozesslufterzeugung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 88 (2021))
Prozesslufttrocknung Sorptionstrocknung Lufttrockner Luftentfeuchter Bei der Trocknung, aber auch bei der Verarbeitung empfindlicher und zumeist teurer Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie kommt es zumeist mehr als in anderen Industriebereichen auf konstante und genaue Prozessbedingungen an, u. a. auf den Feuchtigkeitsgehalt und die Temperatur der Prozessluft. Veränderliche Luftzustände – sei es aufgrund veränderlicher Umgebungsbedingungen, Produktionsabläufe oder periodischer Schaltzyklen – können schnell zu quantitativen und qualitativen Einbußen während der Produktion und bei der Produktqualität führen. Solche Regelabweichungen oder -schwankungen treten v. a. beim Einsatz einfacher Regelsysteme wie thermostatischer oder hygrostatischer Zweipunkt-Regelungen, aber auch bei einfachen stetigen Regelungssystemen auf. Aus dieser Erfahrung heraus wurde ...
Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 94 (2021))
Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...
Material selection as a control strategy to limit hydrogen peroxide residuals in drug products
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 100 (2021))
Widmann C | Ravasio D | Ladwig T
Isolator Diffusion Hydrogen Peroxide Decontamination Material Exposure Aseptic Processing The primary benefits of utilizing isolation technology include fewer incidents of microbial and/or particulate contamination introduced by human operators during drug product manufacture. Aseptic production conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase hydrogen peroxide as decontaminating agent. All internal surfaces of the isolator chamber and filling machine are decontaminated by H 2 O 2 , more specifically during the H 2 O 2 decontamination phase. Following H 2 O 2 decontamination, the chamber undergoes an aeration phase which decreases the concentration of residual H 2 O 2 ...
Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2021))
Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C
Kalibrierung Kalibriermanagement Messunsicherheit Konformitätsbewertung Qualitätssicherung In der Arzneimittelherstellung spielen Daten und deren Erhebung eine Schlüsselrolle. Vom Eingang der Rohstoffe bis zur Endfreigabe des Fertigprodukts werden immer wieder Ergebnisse (Ist-Werte) mit Spezifikationen (Soll-Werte) abgeglichen, um zu entscheiden, ob die Qualität den Anforderungen entspricht. Dies gilt gleichermaßen für Messwerte im Herstellungsprozess als auch für Ergebnisse im Labor. Messwerte entscheiden also über Akzeptanz oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten. Auf Messwerte muss Verlass sein – nur richtige (Mess-)Werte führen zu richtigen Entscheidungen. Deshalb muss in der pharmazeutischen Industrie die gesamte qualitätsrelevante Messtechnik kalibriert werden. Qualitätsrelevant ist Messtechnik, auf Basis derer Ergebnisse Entscheidungen ...
Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2021))
Alle Projektdaten in einer gemeinsamen Datenbasis zu sammeln und ein einziges Tool für den kompletten Lebenszyklus der Anlage zu nutzen, ist für die TTP Group keine Zukunftsvision mehr. Mit den beiden operativen Marken Pharmaplan und Triplan gehört die TTP Group zu den führenden europäischen Engineering-Dienstleistern. Sie bietet schon heute wesentliche Elemente für einen Engineering-Workflow auf Basis eines Engineering-Modells für alle Aspekte der Projektierung von Anlage, Elektrisches Messen/Steuern/Regeln (EMSR) und Automatisierung. „Das Kernthema heißt Digitalisierung. Nur eine integrierte Sicht über alle Stufen hinweg erhöht die Effizienz und Qualität des Engineerings im Planungsprozess und der Produktion“, bekräftigt Dr. Andreas Bonhoff, CEO TTP ...
