Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2014 der Zeitschrift TechnoPharm
Reinraum – Eine Kombination von Technik und Experten
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 117 (2014))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm Journals, liebe Planer, Bauer, Betreiber und Nutzer eines Reinraums. Die Herstellung von Arzneimitteln, den dazu notwendigen Wirk- und Hilfsstoffen, aber auch von Medizinprodukten, unterliegt vielen verschiedenen Gesetzen und Regularien mit konkreten Vorgaben und Anforderungen an die Qualitätssicherung. Die Kernziele dieser Regularien sind dabei die Gewährleistung einer gleichbleibenden, reproduzierbaren Produktqualität, die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit einer Produktcharge und deren Einsatzstoffe sowie die Vermeidung von jeglichen Kontaminationen – egal welche und woher diese kommen. Um das Risiko einer solchen Kontamination von Seiten der Produktionsumgebung oder des Menschen selbst während der Herstellung und Prüfung zu minimieren, müssen abhängig vom ...
Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 1
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 122 (2014))
Die Qualifizierung reiner Räume und raumlufttechnischer Anlagen steht seit jeher für alle Sterilhersteller im Fokus der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und (GMP) compliance regulierten Industrie. Die („qualifizierten“) Umgebungsbedingungen haben in Bezug auf die Produkteigenschaften steriler Arzneimittel einen maßgeblichen und direkten Einfluss auf deren Qualität. Je empfindlicher ein Produkt – sei es eine pharmazeutische Formulierung, ein Wirkstoff oder ein Medizinprodukt – in Bezug auf die Beeinflussung durch die Umgebungsbedingungen ist, umso mehr Aufwand muss zum Schutz des Produktes betrieben werden und umso mehr Überwachungsaufwand muss zur Einhaltung dieses Schutzes implementiert werden. Dabei sind die Maßnahmen zur Definition und Umsetzung des Schutzkonzeptes ...
Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2014))
Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift. Allein die Dosis macht's, dass ein Ding kein Gift ist. Paracelsus Unter GMP-Aspekten steht der Schutz des Produktes im Sinne der Einhaltung von Sterilbedingungen und der Vermeidung von Kreuzkontamination im Mittelpunkt. Bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen dagegen rückt der Arbeits- und Umweltschutz in den Vordergrund. Aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht die Herausforderung darin, beide Aspekte in ausreichendem Maße sinnvoll zu berücksichtigen. Eine Reihe von Maßnahmen steht zur Verfügung, um ein sicheres Arbeiten und eine Überexposition mit hochwirksamen Substanzen während der Verarbeitung zu vermeiden. Sehr effektive Maßnahmen sind ...
Primary packaging and drug delivery devices
Rubrik: Applikationssysteme
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 138 (2014))
According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...
Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 150 (2014))
Nur eine Minderheit der pharmazeutischen Produkte erzielt so hohe Umsätze, dass sie eine Anlage voll auslastet. Daher gibt es gute wirtschaftliche Gründe, Anlagen für die Herstellung mehrerer Produkte zu nutzen. Bevor ein neues Produkt (B) auf einer solchen Mehrzweckanlage hergestellt wird, muss die Anlage genügend gut von Rückständen des unmittelbar davor hergestellten Produkts (A) befreit werden. Damit stellt sich die Frage, wie sauber die Anlage denn sein muss, bevor ein anderes Produkt dort produziert werden kann. Anfänglich war es wohl dank der geringen Empfindlichkeit der zur Verfügung stehenden Messmethoden oft möglich, auf „null“ zu reinigen, d. h. auf ein Niveau, das ...
Lyo-Motion
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2014))
Das Gefriertrocknungsverfahren erlaubt es, hochempfindliche pharmazeutisch oder biotechnologisch hergestellte Arzneimittel langfristig zu konservieren. Dieser Artikel vergleicht ein neuartiges, dynamisches Gefriertrocknungsverfahren in Relation zum eher statischen, etablierten Verfahren. Technisch kennt man eine Vielzahl von Trocknungsmethoden, deren Arbeitstemperatur üblicherweise größer als 0 °C ist. Endprodukte aus diesen Verfahren sind oft verhärtet, geschrumpft oder flüchtige Bestandteile nicht mehr vorhanden. Oxidation oder Verlust an Aktivität von Produktbestandteilen sind ebenso wie die Veränderung des Erscheinungsbildes eine weitere Gefahr dieser Trocknungsmethoden. Anders ist das bei der Lyophilisation. Dies ist ein für das Produkt überaus schonendes Trocknungsverfahren. Die Lyophilisation ist einer der komplexesten Prozesse innerhalb der pharmazeutischen und ...
Dispensing im Bereich der Pharmazie und der Biotechnologie
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 162 (2014))
Pharmazeutika bzw. Arzneimittel sind laut § 2 Absatz 1 des AMG (Arzneimittelgesetz) definiert als: „[…] Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.“ Somit können Pharmazeutika, ...
Wichtige Entwicklungen im Umfeld der Security in der industriellen Automatisierung
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 165 (2014))
Im Umfeld der industriellen Automatisierung wird unter dem Begriff „Security“ der Schutz der Automatisierungsanlagen vor unberechtigten Zugriffen von außen wie von innen verstanden. Synonym zu diesem Begriff wird in der deutschsprachigen Diskussion der Begriff „IT-Sicherheit“ verwendet. Die Schutzziele für Systeme der Automatisierungstechnik sind grundsätzlich die gleichen, wie sie auch für die klassischen IT-Systeme gelten. Im Einzelnen sind das die Folgenden: Verfügbarkeit: Daten und Funktionen des Systems können zum definierten Zeitpunkt genutzt werden Vertraulichkeit: Unberechtigte können nicht auf Daten und Funktionen des Systems lesend zugreifen Integrität: Daten und Funktionen des Systems können nicht unbemerkt durch Unberechtigte manipuliert werden Authentizität: Sicherstellung der ...
Schubert und IPS vereinen Pharma-Kompetenzen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 170 (2014))
Die Gerhard Schubert GmbH* und IPS International Packaging Systems* bündeln ihr Know-how für die pharmazeutische Endverpackung. Gemeinsam haben sie zum 01. Januar 2014 das Kompetenzteam „Schubert-Pharma“ gestartet. Mit dem disziplinübergreifenden Team gewährleistet Schubert-Pharma einen umfassenden Blick auf den Kundenauftrag, und das bedeutet letztlich ein Plus an Sicherheit für die anspruchsvolle Pharma-Branche. Mit dem Know-how der TLM-Technologie von Schubert kann Schubert-Pharma Ziele realisieren, die bisher als große Herausforderung galten. Das betrifft zum Beispiel die Serialisierung. Insgesamt 20 Pharmaexperten aus Vertrieb, Einkauf, Projektmanagement, Validierung und Service arbeiten künftig gemeinsam an den Kundenaufgaben. Schubert bringt sein Know-how zu hochflexiblen TLM-Verpackungsmaschinen sowie seine jahrelangen ...
Tue Gutes und sprich darüber
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 172 (2014))
Unlängst verschlug es mich ins tiefste Oberschwaben zu „ProMediPac Medical Packaging Technology“ in Mengen. Ich hatte über die Fachhochschule Sigmaringen vernommen, dass hier eine Firma ansässig sei, die einen Reinraum betreibe, die Menschen mit Hand Cap beschäftige. Strukturiert, reguliert und qualifiziert wie die Pharmawelt ist, war das eine spannende, wenn auch etwas befremdliche Information, der es auf den Grund zu gehen galt. Ein paar Wochen später stehe ich nach knapp dreistündiger Fahrt im Mengener Gewerbegebiet und werde von Markus Bix zu einer Firmenführung begrüßt. Der 48-Jährige hat das Projekt mit auf die Beine gestellt und ist zugleich Leiter der Qualitätskontrolle. ...
