Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Erratum
Rubrik: Erratum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 1 (2019))
Zu unserem Bedauern wurde in TechnoPharm 9, Nr. 3, 165 (2019) eine falsche chemische Einheit abgedruckt. Unten stehend der korrigierte Satz: Voraussetzung für die Bildung einer Passivschicht sind die Anteile von Chrom und Kohlenstoff im Edelstahl, die im Bereich ≥ 10,5 % Cr und ≤ 1,2 % C liegen müssen.
Nicht totzukriegen: das Schreckgespenst der Gelben Gefahr
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 125 (2019))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Ruf Chinas als Werkbank der Welt ist legendär – und dass die Volksrepublik vermehrt Anstalten macht, auch in der ersten Liga der Wirtschaft mitzuspielen, längst kein Geheimnis mehr. In puncto Pharmaindustrie bedeutet dies, dass viele Grund-, Hilfs- und Wirkstoffe dank des dortigen Kostenvorteils praktisch nur noch in Asien produziert werden – aber inzwischen eben auch Medikamente erster Güte. Welch ein Glück für die europäischen Pharmazulieferer, machen sie doch seit Jahren glänzende Geschäfte in Fernost. Auch dies trägt dazu bei, dass die Branche der global drohenden Konjunkturflaute gelassen entgegenblickt. Ein Mitarbeiter eines Schweizer Anbieters von ...
Errichtung einer neuen Bulk-Produktion
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2019))
Pharmaanlagen Innovation Errichtung Kalibrierung Effizienz Swimlane Prozesstransfer CSL ist ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Humankrankheiten entwickelt und vertreibt, um den Betroffenen ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Zur CSL Gruppe gehört CSL Behring, deren Therapeutika aus Humanplasma gewonnen werden, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen. Im größten Standort in Marburg wurde 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte Bulk-Produktionsanlage zur signifikanten Steigerung der Produktionskapazität erfolgreich in Betrieb genommen und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Diese Anlage ersetzt eine vorhandene Bulk-Produktion, die wohl über die letzten Jahrzehnte stets modernisiert wurde, jedoch weiterhin ...
Automatisierungspotenziale erkennen und erschließen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 138 (2019))
Freunscht R | Grobe F | Lewandowski S | Merkel F
Regulatory Operations Robotic Process Automation Process Mining Automatisierung Digitalisierung Effiziente Prozesse sind die Grundlage wettbewerbsfähiger Unternehmen. Im Zeitalter der Digitalisierung entsteht dieser Wettbewerbsvorteil u. a. durch die Automatisierung von Prozessen. Eine sinnvolle und wettbewerbsfähige Optimierung und Automatisierung kann nur auf Basis transparenter Prozesse erfolgen. Gerade diese Transparenz ist durch die manuelle Abbildung von Prozessen nur mit hohem Aufwand zu erreichen. Im folgenden Beitrag wird gezeigt, wie Automatisierungspotenziale in softwaregestützten Prozessen identifiziert und erschlossen werden. Dazu stellen die Autoren eine erste Technologie vor, um umfassende Prozesstransparenz herzustellen: Process Mining. Diese ergänzt eine zweite Technologie, mithilfe derer man Potenziale durch Automatisierung erschließt: Robotic ...
Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 144 (2019))
Monitoring Temperaturüberwachung GxP Cloud Checkliste In den letzten Jahren ist die Akzeptanz für Cloud Computing und Cloud Hosting auch für Geschäftsanwendungen in unterschiedlichsten Branchen markant gestiegen. Dies ist auf offensichtliche Vorteile wie Skalierbarkeit (sowohl hinsichtlich der Datenverarbeitung als auch -speicherung), integrierte Backup- und Wiederherstellungsfunktionen, reduzierter Wartungsaufwand, einfacher Zugriff insbesondere bei geografisch verteilten Teams sowie in vielen Fällen auch auf Kosteneinsparungen durch niedrigere IT-Investitionen und benötigtes In-House-Know-how zurückzuführen. Trotz der zunehmenden Verbreitung bestehen weiterhin auch eine Reihe von Bedenken, z. B. bzgl. Lock-In-Effekten und daraus resultierenden Abhängigkeiten, Sicherheitsaspekten oder generell eines Kontrollverlusts. Aufgrund der zahlreichen oben erwähnten Vorteile überrascht es trotz der ...
Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 154 (2019))
Meinel-Dirumdam T | Steinkamp B
Filmcoating Luftführung Wärmeverteilung Prozesszeitreduktion Tablettenqualität Ziel der durchgeführten Untersuchungen war die Verringerung der Prozesszeit im Filmcoatingprozess in einem vollperforierten Trommelcoater. Dabei sollten gleichbleibend optimale Coatingergebnisse in Bezug auf Prozess- und Tablettenqualität sowie Verschmutzung erzielt werden. Zunächst wurden relevante Einflussfaktoren ermittelt und untersucht. Diese wurden anschließend für die Optimierung der Prozesszeit angepasst. Maßgeblich für eine geringe Prozesszeit beim Filmcoating ist ein schneller Zuwachs an gleichmäßig auf der Tablettenoberfläche verteiltem Filmlack. Dies erreicht man durch hohe Sprühraten, wobei die aktive Sprühfläche auf dem Tablettenbett und die Trocknungskapazität die limitierenden Faktoren sind – abhängig von der Grundkonstruktion des Gerätes. Bezüglich des Geräteaufbaus ist ...
Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 160 (2019))
Funktionale Oberfläche Elektropolieren Passivieren Gleitschleifen Die Anforderungen an funktionale Oberflächen stehen in direktem Zusammenhang mit der Hygienesicherheit in Pharmaproduktionsanlagen. Im medienberührten Bereich sind ein bestmögliches Reinigungsverhalten und die Korrosionsbeständigkeit der eingesetzten Ventile essenziell. Makroskopisch wird dies durch ein Design gemäß den Hygienic-Design-Kriterien umgesetzt. Die Vorgaben und Bestimmungen hierzu geben diverse Richtlinien, etwa die Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). Die Werkstoffauswahl erfolgt entsprechend den Beständigkeitskriterien der eingesetzten Medien und Prozesse. Hierzu werden relevante Listen mit Angaben zu Medien und Werkstoffen zur Beurteilung herangezogen. Weiterhin ...
Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 166 (2019))
Prozessoptimierung Prozessautomatisierung Konzentrationsüberwachung Qualitätskontrolle wartungsfreie Messung In nahezu allen industriellen Bereichen ist eine Überwachung von Prozessgrößen von großer Bedeutung. Dies ermöglicht die Sicherstellung von Produktqualität und die Vermeidung von Risiken, z. B. Unfällen und Fehlchargen. Oftmals erfolgt diese Kontrolle bei flüssigen Produkten durch die Bestimmung der Konzentration oder Dichte. An die Analysesysteme werden sehr hohe Anforderungen gestellt. Idealerweise erfolgt die Überwachung diverser Messgrößen mit hoher Präzision, um die Fehlerquote zu reduzieren. Zudem ist eine Überwachung in Echtzeit vorteilhaft, da somit Verzögerungen entfallen und sofort eine Reaktion auf Abweichungen im Prozess erfolgen kann. Zudem sind in vielen Produktionsbereichen Probenentnahmen umständlich, zeitintensiv und ...
Lagerung und Transport von Arzneimitteln
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 172 (2019))
Die folgende Risikobetrachtung wurde für das Produktportfolio der kohlpharma durchgeführt und dient als Grundlage für die nachfolgend beschriebene Fallstudie. Anhand der Risikobetrachtung wurde hinterfragt, ob es Gründe gibt, die eine Lagerung bei 15–25 °C rechtfertigen und notwendig erscheinen lassen. In solchen Fällen wäre ein nicht tolerierbares Risiko damit verbunden, die untere Temperatur von 15 °C auf einen niedrigeren Wert abzusenken. Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel trägt die Lagerhinweise „nicht über 25 °C“ bzw. „nicht über 30 °C lagern“. Gemäß den bisherigen Ausführungen können solche Präparate problemlos bei 2–25 °C bzw. 2–30 °C gelagert werden. Es gibt jedoch auch Arzneimittel, die aus technologischen Gründen nicht dauerhaft im ...
40 Jahre Pharma Test
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 180 (2019))
Pharma Test wurde 1979 in Hainburg (Kreis Offenbach) von Franz J. Fähler gegründet. Durch seine vorige Vertriebstätigkeit in der Branche für Prüfgeräte zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln erkannte er das Potenzial in diesem wachsenden Markt. Inzwischen ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von hochwertigen Testgeräten für die pharmazeutische, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Dieses Jahr feiert Pharma Test sein 40-jähriges Firmenjubiläum. Nicht in einer Garage, aber auf dem Dachboden eines Reihenhauses wurde Pharma Test aus dem Nichts und zu Beginn mit einer einzelnen Manpower aufgebaut. Triebkraft für dieses engagierte Unterfangen war das Bestreben, ein neues Markenzeichen für die Prüfung qualitätsrelevanter Eigenschaften während ...
30 Jahre scanware electronic
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 181 (2019))
„30 Years Passion for Inspection“ – dieser Slogan begleitet die scanware electronic GmbH aus dem südhessischen Bickenbach durch das Jahr 2019. Seit der Firmengründung 1989 steht das inhabergeführte mittelständische Unternehmen mit Leidenschaft und Pioniergeist für hochwertige Inspektionslösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Foodindustrie. Bereits mit der Markteinführung des ersten Produktes LYNX im Jahr 1990 und der Entwicklung der weltweit ersten farbfähigen Füllgutkontrolle LYNX-ULTRA 1993 legte scanware den Grundstein für die heute anerkannt hohe Expertise im Bereich Füllgutkontrolle. Ziel der Unternehmensgründung war es, die Innovationsführerschaft im Bereich Blisterkontrolle zu erlangen und Produkte mit wesentlichen Alleinstellungsmerkmalen zu entwickeln. So hat scanware u. a. mit dem Einsatz ...
Wie ARxIUM die Anforderungen der Zukunft erfüllt
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 182 (2019))
Die aseptische Herstellung von Arzneimitteln wie z. B. Infusionslösungen zählt zu den anspruchsvollen Tätigkeiten in der Rezeptur. Neben den pharmazeutischen Rahmenbedingungen für die Produktion muss bei der Automatisierung deshalb der Fokus auf der technischen Umsetzung liegen. Das international agierende Unternehmen ARxIUM bietet Kliniken und Apotheken weltweit eine Automatisierungslösung, die das Abfüllen und Mischen von Infusionen effizient und unter qualitativ und quantitativ höchsten Maßstäben realisiert. Das vollautomatisierte Infusionsmischsystem namens RIVA® ( Abb. 1 ) bedient sich eines Roboterarms der Baureihe TX60L und ist dank der zukunftsweisenden Technik bereits heute mit Blick auf Sicherheit, Effektivität und v. a. Präzision für die regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen ...
Aktuelle Herausforderungen für die Gefriertrocknung
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 184 (2019))
Neue Arzneimitteltypen wie die biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe bringen auch für die Gefriertrocknung neue Herausforderungen mit sich. Zudem gilt die Gefriertrocknung als energieintensiv. Optima Pharma bietet Lösungen. Die neuen biopharmazeutischen Wirkstofftypen sind häufig nicht nur sehr teuer, sondern auch hochaktiv in ihrer Wirkung. In der Verarbeitung rückt damit neben dem Arzneimittelschutz auch der Personenschutz für Anlagenbediener in den Fokus. Mögliche Risiken gilt es im Bereich der Gefriertrocknung und der angeschlossenen Systeme systematisch auszuschließen ( Abb. 1 ). Die Gefriertrocknung im industriellen Maßstab ist sinnvollerweise in den Füll- und Verschließprozess eingebunden. Daraus ergeben sich zahlreiche Schnittstellen zwischen Gefriertrocknung, Verpackungsprozess und Containment. Diese Schnittstellen ...
Implementierung selbstkalibrierender Technologien im GMP-Umfeld
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 186 (2019))
In pharmazeutischen Sterilprozessen werden heute Temperaturfühler mit Pt100-Messelementen zur Überwachung der Heißdampfsterilisation bei 121 °C eingesetzt. Diese Temperatur ist Vorgabe der geltenden Arzneibücher. In der Praxis werden z. T. auch leicht höhere Temperaturen angefahren, um nach Abzug der Messunsicherheit noch oberhalb der mindestens zu erreichenden Sterilisationstemperatur zu liegen. Doch bei geeigneter Inline-Temperaturmesstechnik ist diese Toleranz eher klein zu wählen, da erstens hier die besten Messunsicherheiten erreicht werden und zweitens dadurch der Heißdampfverbrauch reduziert werden kann. Bis zu 50 % aller Messstellen z. B. in einer biopharmazeutischen Anlage messen heute die Temperatur. Aufgrund ihrer Überwachungsfunktion bei der Sterilisation sind diese Messstellen i. d. R. qualitäts- und damit ...
Schraubenverdichter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2019))
Die Schraubenverdichtergeneration Delta Screw von AERZEN *) bekommt Zuwachs: Mit dem Verdichter-Aggregat VM 100 umfasst die E-Compressor-Reihe jetzt 7 Modellvarianten. Seine Erkennungsmerkmale: die effiziente Technologie für den Einsatz im oberen Volumenstrombereich, ein elektrischer Schallhaubenlüfter, eine moderne Steuerung AERtronic, integrierte Ansaugkanäle sowie ein absorptionsmittelfreier Druckschalldämpfer. Der neue Verdichtertyp ist für einen Volumenstrombereich von 1 500–7 620 m 3 /h konzipiert und deckt einen maximalen Differenzdruck von 3,5 bar ab. Insgesamt umfasst die Produktpalette der E-Compressoren jetzt 7 Baugrößen im Volumenstrombereich von 330–7 620 m³/h und Antriebsleistungen von 30–630 kW. Eine Besonderheit des neuen Modelltyps ist sein reaktiver Druckschalldämpfer, der nach dem destruktiven Interferenzverfahren funktioniert. Hervorzuheben ist neben seiner Effizienz v. ...
Pharmakompaktoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2019))
Der Pharmapaktor C 80 gehört zur Baureihe mit der kleinsten Walzendimension aus dem Hause Hosokawa Alpine. *) Das Gerät verfügt über einen Walzendurchmesser von nur 80 mm und erreicht dennoch eine hohe Linienpresskraft von 6 kN/cm. Die zwischen 0,5 und 2,0 mm einstellbare Walzenspaltbreite ermöglicht eine nahezu verlustfreie Kompaktierung. Dadurch ist z. B. die Entwicklung neuer Anwendungen mit deutlich weniger Material möglich. Die Verarbeitung kleinster Materialmengen reagiert damit auf den allgemeinen Trend zu immer kleineren Produktchargen in der Pharmabranche. Die Steuerung beruht auf der Basis von Fuzzylogik-Prinzipien. Darunter versteht man die Sammlung verschiedener Werte während des Betriebs, etwa die Linienpresskraft in Echtzeit und die ...
Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2019))
In der Allianz Comedco haben sich die beiden Experten Coatema und Optima Life Science *) zusammengeschlossen. Das Produktionssystem bietet den Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Der Einsatzbereich der Anlage reicht vom Labormaßstab bis hin zur Serienproduktion von TDS-Filmen und ODF. Innerhalb des Verarbeitungsprozesses von TDS- und ODF-Produkten werden Wirkstoffe auf eine Trägerfolie aufgebracht und getrocknet. Anschließend wird die Trägerfolie geschnitten und auf Einzelrollen aufgewickelt. Diese Rollen gehen in einen bahnverarbeitenden Prozess über. Je nach Produkt werden vorhandene Trägerfolien abgelöst, neue Trägerfolien aufgebracht, Folien zu definierten Größen geschnitten, vereinzelt und verpackt. ...
Grünlaser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2019))
Der Grünlaser e-SolarMark DLSG+ von Bluhm Systeme *) ist ein spezieller diodengepumpter nd-YAG-Laserbeschrifter. Er verdoppelt die Frequenz des Laserstrahls auf 532 nm, sodass ausschließlich Licht grüner Wellenlänge in kurzen, hochenergetischen Impulsen austritt. Dank seines dünnen Laserstrahls von 21 μm kann der Laser kleinste, hochauflösende und präzise Farbumschläge realisieren. Daher eignet er sich für Beschriftungen, bei denen nur sehr kleine Markierfelder zur Verfügung stehen. Auch „hidden marking“, also nur unter dem Mikroskop sichtbare Miniaturbeschriftungen, sind mit dem Grünlaser möglich. Die maximale Beschriftungsfeldgröße liegt bei 100 x 100 bzw. 150 x 150 mm. Die Impulse sind so kurz und konzentriert, dass die Bereiche, die nicht gekennzeichnet werden sollen, ...
Feuchte- und Temperaturmessmodule
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2019))
Vaisala *) erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit dem neuen Messmodul HMM170. Das Modul basiert auf der Humicap®-Technik, die mit kapazitiven Dünnfilm-Polymersensoren arbeitet. Der neue R2-Sensor bietet höchste Korrosionsbeständigkeit und Langzeitstabilität. Das Modul bietet eine Messgenauigkeit von ±1 % rF und ist für extreme und sehr feuchte Umgebungen mit hohen Temperaturen sowie für den Einsatz unter Vakuum- und Überdruckbedingungen geeignet. Es nutzt einen beheizbaren Sensor sowie eine Technologie mit beheizter Sonde und ermöglicht damit genaue Messungen auch in hoch kondensierenden Umgebungen. Darüber hinaus schützt die chemische Reinigungsfunktion den Sensor gegen die Auswirkungen chemischer Luftschadstoffe.
Doppelwellenmischer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2019))
Mit neuen Optionen und Funktionen ist der GMS-Batchmischer von Gericke *) die optimale Prozesslösung für viele Anwendungen. Die homogene Mischung von Kleinstkomponenten (bis zu < 0,001 %) ist damit einfach und schnell und ersetzt teure Vormischungen mit hoher Homogenität (relative Standardabweichung < 1,0 %). Das Design des Mischers mit der hohen Mischdynamik mittels Fließbett ermöglicht nicht nur das Mischen von Pulvern, sondern auch die effiziente Zugabe von flüssigen Inhaltsstoffen. Der optionale Cutter kann in die Fronttür eingebaut werden, um Agglomerate aufzuschließen. Zur Reinigung lässt sich die Fronttür aufschwenken, sodass der Cutter für die Reinigung zugänglich ist. Der Mischer kann optional mit einem luftgefüllten Doppelmantelgehäuse geliefert ...
