Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2015 der Zeitschrift TechnoPharm
FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 245 (2015))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...
The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 250 (2015))
single-use technology continuous manufacturing biopharmaceutical facilities flexible facilities biotech manufacturing The pharmaceutical industry is going through interesting but also challenging years. Global competition and regulatory requirements are increasing and both recent patent expirations and pressure to reduce the cost of healthcare have become parts of the new pharma reality. Worldwide operations have considerably increased the complexity of supply chains. Meanwhile, next generation therapeutic approaches such as cell and gene therapy entail a complete change in the pharmaceutical industry’s traditional manufacturing paradigm. In order to stay competitive, companies are looking for ways to improve operations without compromising the high standards of ...
Biopharmazeutika durch pflanzliche Produktion in geschlossenen Systemen
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 256 (2015))
Niederkrüger H | Schaaf A | Koch C | Pultar T
Photobioreaktoren Biopharmazeutika Biotechnologie Pflanzen Moos Die ersten vermarkteten, 1998 publizierten und mit Pflanzen produzierten rekombinanten Proteine wurden im freien Feld mit rekombinantem Mais produziert. [ 1 , 2 ] Das Avidin des Hühnereiweiß sowie eine bakterielle Beta-Glucoronidase wurden als diagnostische Enzyme produziert und vertrieben. Biopharmazeutische und diagnostische Folgeprodukte aus Pflanzen, die im freien Feld angebaut werden, blieben größtenteils aus. Der Grund für die fehlende Adaptation der Technologie für Biopharmazeutika lag in Bedenken bezüglich der Nutzung von Nahrungsmittelpflanzen zur Produktion von Pharmazeutika sowie an kritischen Diskussionen und fehlender Akzeptanz gegenüber der Freisetzung genveränderter Pflanzen. Regulatorische Behörden (z. B. die FDA 1) ...
Autranomics – Automated Transgenomics
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 266 (2015))
Automated Transgenomics Laborautomatisierung / Sonder-Anlagenbau transfezierte Zellen automatisierte Zellkultur / high throughput automated cell culture Automated Cell & Colony Picking / self-learning algorithm image recognition Liquid Handling Eine funktionierende Gentherapie für Erbkrankheiten oder tumoröse Erkrankungen ist eine der medizinischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts. Das menschliche Genom ist mittlerweile entschlüsselt; dies hat die biologische Forschung grundlegend verändert. Die Funktionen der durch das Genom kodierten Proteine, welche die Prozesse innerhalb der Zelle regeln und ausführen, sind aber erst in Bruchteilen erforscht. Diese Proteinfunktionen stellen jedoch den Schlüssel zum Verständnis und zur Behandlung von Krankheiten dar. Bei Tumorerkrankungen spielt die Regulation der Zellteilung eine ...
Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung!
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 272 (2015))
Kalibrierung Temperatur Pharmaindustrie DAkkS Die Temperatur ist in vielen Prozessen der Pharmaindustrie die entscheidende Messgröße. Mit optimal konstruierter Messtechnik lassen sich die Reinigungsprozesse der Anlagen und die Produktqualität deutlich verbessern. Entscheidend sind hierfür die Auswahl der Messfühler und der richtige Prozessanschluss. Nicht zu vernachlässigen ist auch die Möglichkeit, den Sensor leicht zu reinigen und regelmäßig zu kalibrieren, um den Anforderungen und Regularien der Branchen gerecht zu werden. Denn in der Pharmaindustrie kommen Messgeräte zum Einsatz, für die spezielle Anforderungen gelten, z. B. in Bezug auf die Materialien, aus denen sie bestehen. Die Werkstoffe müssen gesundheitlich unbedenklich sein, wenn die aus ihnen ...
Leistung ist nicht gleich Effizienz
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 276 (2015))
Temperiertechnik Umwälzthermostate Kälteanlagen Wärmeübertragung thermische Verfahrenstechnik Eine gute Vergleichbarkeit von Produkten ist für Anwender essenziell. Die DIN 12876 definiert hierzu verschiedene Merkmale und Messmethoden, an denen sich die Kenndaten für Wärme- und Kältethermostate orientieren sollten. Kompetente Hersteller von Temperiergeräten messen ihre Leistungsdaten nach dieser Norm und weisen ihre Kunden gezielt darauf hin. So erfasste Kenndaten ermöglichen einen zuverlässigen Vergleich der Leistungsfähigkeit. Einen großen technologischen Fortschritt beim Temperieren brachte die Einführung der Unistate ( Abb. 1 ) vor über 20 Jahren. Mit den Unistaten erhielt modernste Kälte- und Pumpentechnik Einzug. Das Resultat war eine optimierte Umwälzung mit erhöhten Durchflussmengen und dadurch eine ...
100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust
Rubrik: Technik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 280 (2015))
Borchert S | Bullinger T | Seyfang K
kapazitive Messung 100 %-Inspektion Inline-Messung berührungslos Prozess PAT Wiegen Die Technologie basiert auf einem kontaktfreien kapazitiven Messprinzip, bei dem das Produkt durch einen Messkanal dosiert oder in einem Behältnis über das Messfeld bewegt wird. Hierzu wird eine Wechselspannung an die Leiterplatten angelegt, die ein kapazitives Feld im Messraum erzeugt. Während der Messung wird die Änderung des elektrischen Feldes gegen die Zeit aufgenommen. Abb. 1 zeigt das Messsignal. Auf der X-Achse werden die Zeit und auf der Y-Achse die Änderung im elektrischen Feld miteinander in Beziehung gebracht. Bei dem resultierenden Integral können die Fläche oder das Peak-Maximum gegen die Masse justiert werden. Der ...
Einführung in die sterile Herstellung
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 286 (2015))
Primärpackmittel sterile Herstellung aseptische Herstellung sterile Produkte Regularien Die Sterilität eines Arzneimittels wird durch die vollständige Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen definiert. Die Prüfung auf Sterilität (nach Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 2.6.1) einer Zubereitung erfolgt statistisch, dadurch entsteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Sterilität der Zubereitung. Der Grad an Sterilitätssicherheit (Sterility Assurance Level, SAL) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der in einer Charge steriler Arzneimittel nichtsterile Einheiten auftreten können. Gemäß Arzneibuch wird der SAL-Wert für sterilisierte Arzneimittel im Endbehältnis mit einer Sterilitätssicherheit von 1 x 10 -6 angegeben. Das entspricht einer Reduktion der Keimzahl um 6 Logstufen. Aufgrund der besonderen Anforderungen an ...
FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)
Rubrik: GMP-Regularien
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 292 (2015))
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung US-FDA OOS APR PQR CAPA „Anfrage von Qualitätskennzahlen“ – so lässt sich der Titel des neuesten FDA-Richtlinienentwurfs „Request for Quality Metrics“ übersetzen. Der Titel klingt zunächst harmlos. Wer jedoch den 30-seitigen Entwurf liest, erfährt, dass es sich wohl nicht um eine Anfrage mit freiwilligem Beantwortungscharakter handelt. Hierfür spricht auch die bisherige Erwartungshaltung der FDA an neuveröffentlichte „Guidance-for-Industry“-Dokumente. Mit dieser Richtlinie wird eine neue Form der GMP-Überwachung (Good Manufacturing Practice) diskutiert, die die Pharmaindustrie in folgenden Bereichen verändern wird: Strukturierter Umgang mit Qualitätszahlen im weiteren Sinn kann primär nicht mehr betriebsintern gesehen werden, sondern dient jetzt einer ...
Takeda GmbH
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 296 (2015))
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...
10 Jahre Explicat Pharma
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 298 (2015))
Explicat Pharma wurde 2005 von den Unternehmern Dr. Andrea Weiland-Waibel, Birgit Hettinger und Ulrich Waibel gegründet. Seitdem unterstützt, berät und begleitet Explicat Pharma pharmazeutische Unternehmen, Hersteller, Entwickler und Labors weltweit. Das zunächst kleine Unternehmen wuchs stetig. Im Jahr 2014 wurde nach 2 Jahren Planungs-, Bau- und Ausstattungszeit ein eigenes Geschäftsgebäude eingeweiht, in dem sich technisch sehr gut ausgestattete Büros und ein Entwicklungslabor befinden. Auch der Mitarbeiterstamm wurde größer. Zu den Unternehmensgründern und den acht freien international agierenden Mitarbeitern sind jetzt zusätzlich sieben fest angestellte Mitarbeiter unter dem Explicat-Dach. Die Gründer und Geschäftsführer Fr. Dr. Andrea Weiland-Waibel, Fr. Birgit Hettinger und ...
25 Jahre SensoTech GmbH
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 298 (2015))
Im Jahr 1990 gründeten die Ingenieure Dr. Ingo Benecke und Mathias Bode die SensoTech GmbH in Magdeburg. Durch tiefgreifendes technisches Wissen und die Leidenschaft für technologischen Fortschritt wurde das Potenzial der Schallgeschwindigkeitsmessung zur präzisen Bestimmung von Konzentrationen in Prozessflüssigkeiten frühzeitig erkannt. Im Gegensatz zu konventionellen Messverfahren bietet der Einsatz von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten dem Anwender entscheidende Vorteile, wozu beispielsweise die Robustheit, die Langzeitstabilität und Wartungsfreiheit, die Anwendung in nahezu allen Prozessflüssigkeiten, die hohe Messgenauigkeit, der bypassfreie Einbau und die Möglichkeit korrosionsbeständiger Sensormaterialien zählen. Bald danach machten sich die neuartigen LiquiSonic®-Messsysteme einen Namen in der Industrie. Als Vorreiter und führender Anbieter von Schallgeschwindigkeitsmessgeräten ...
Regelventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 299 (2015))
GEMÜ *) 567 ist ein 2/2-Wege Sitzventil mit Regelnadel bzw. Regelkegel für hohe Regelgüte und eine exakte Dosierung. Die Abdichtung am Ventilsitz erfolgt bei beiden Varianten über eine weichdichtende Sitzdichtung. Der Antrieb wird über eine FDA-konforme PTFE-Membran vom medienberührenden Bereich getrennt. Diese gewährleistet eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung und erfüllt somit die hohen Anforderungen der Pharmabranche. Im Vergleich zu Faltenbalgventilen ermöglicht die hygienegerechte und totraumarme Konstruktion eine signifikant bessere Reinigung des Ventils. Eine Reinigung und Sterilisation mit CIP-/SIP-Verfahren ist ebenfalls möglich. Damit im Reinigungsprozess die für die restliche Anlage erforderlichen Strömungsgeschwindigkeiten erreicht werden können, ist das Ventil auch mit integriertem ...
Kältetrockner
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 299 (2015))
Volle Flexibilität zwischen kleinsten Liefermengen und Spitzenlast – damit erzielen die neuen Kältetrockner der Serie DRYPOINT RA eco von BEKO TECHNOLOGIES *) den entscheidenden Effizienzgewinn beim Energieverbrauch. Bei schwankender Druckluftabnahme oder veränderten Umgebungsbedingungen kann der Energieverbrauch optimal auf den Bedarf abgestimmt werden. Im Vergleich zu konventinellen Kältetrocknern spart dies im Teillastbereich bis zu 80 % der Betriebskosten. Das bei der Drucklufttrocknung entstehende Kondensat wird ohne Druckluftverluste durch den integrierten BEKOMAT abgeleitet. Für Volumenströme bis zu 1.000 m³/h arbeitet der DRYPOINT RA eco als Cycling-Trockner, bei dem der Kältemittelkompressor bedarfsgesteuert abgeschaltet wird. Für Volumenströme ab 1.000 m³/h regelt der DRYPOINT RA eco ...
Barcodeleser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 299 (2015))
Mit seiner blauen Laserdiode erreicht der BCL 600i von Leuze electronic *) eine um 50 % höhere Tiefenschärfe als Lesegeräte mit Rotlichtlaser. Insgesamt bringt dies große Vorteile beim Lesen von Codes mit sehr kleinen Modulstärken (Strichbreiten) bis 0,35 mm. Hierfür sind beim BCL 600i weder eine Fokusverstellung noch eine Laserdiodenumschaltung notwendig. Seine feste Brennweite macht aus ihm ein vielseitiges Lesegerät. Es gibt auch mehrere Gerätetypen (Linien- und Schwenkspiegel-Scanner), verschiedene Optiken (M, F), integrierte Feldbus-Schnittstellen (Profinet, Ethernet TCP/IP) und den multiScan Betrieb – eine Gerätekombination, die alle Scanner für die SPS zu einem logischen Scanner zusammenfasst. Die browsergestützte Konfiguration via webConfig, der ...
Zellenradschleusen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2015))
Die Hygienic-Zellenradschleusen der Coperion GmbH *) haben eine USDA-Zulassung und lassen sich demnach in der Pharmaindustrie auch bei höchsten Anforderungen an Hygiene und Reinheit einsetzen. Weil die Schleusen einfach zu inspizieren und zu reinigen sind, eignen sie sich hervorragend bei häufigem Produktwechsel und/oder für haftende Produkte. Parameter wie Partikelgröße, Kohäsion und Adhäsion beeinflussen die Fließeigenschaften von Schüttgut sowie die geeignete Ausführung und Anordnung von Komponenten für das Schüttguthandling. Die Zellenradschleuse bietet einen besonders großen Einlass für hohen Durchsatz und eignet sich für die pneumatische Förderung bis zu 1,5 bar (g)/21 psi. Die Schleusen kommen in pneumatischen Fördersystemen und für ...
Ink-Jet-Drucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2015))
Wolke by Videojet *) hat mit dem Wolke m600 oem einen neuen Thermal-Ink-Jet-Drucker (TIJ) entwickelt. Der Drucker besticht durch seine kleinen Abmessungen und benötigt bis zu 60 % weniger Raum als vergleichbare TIJ-Systeme. Der Controller lässt sich einfach in den Elektronikschrank integrieren. Darüber hinaus sind 18 verschiedene Montagevarianten möglich. Zudem sind 4 verschiedene Druckkopf-Bauformen für die Integration in beengten Platzverhältnissen optimiert. So fügt sich der Drucker nahtlos in die gesamte Serialisierungslösung ein. Durch die Anschlussmöglichkeit von maximal 6 Druckköpfen (je 4 können gleichzeitig drucken) ist das System vielseitig einsetzbar und verkürzt die Rüstzeiten bei häufig wechselnden Kennzeichnungsaufgaben. Es besteht vollständige ...
LED-Beleuchtungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2015))
Das anwendungsspezifisch abgestufte breite Angebot von LED-Flächen-, Auflicht- und Punktbeleuchtungen im Edelstahlgehäuse der Firma di-soric GmbH *) garantieren die Schutzklasse bis IP 69K. Entsprechend wird gewährleistet, dass sie einem Heißwasserstrahl von 80 °C und einem Düsendruck von 100 bar aus einer Entfernung von 10 cm und aus allen Richtungen widerstehen. Das gilt auch für die dabei verwendeten elektrischen M12-Steckkontakte. Durch ihre extrem robuste und kompakte Bauweise sind diese LED-Beleuchtungssysteme qualifiziert für den Einsatz zusammen mit der industriellen Bildverarbeitung in der Pharmaindustrie. Sie zeichnen sich durch hohe Lichtmenge mit sehr homogener Ausleuchtung aus und sind in verschiedenen Lichtfarben lieferbar. Die integrierte ...
Membran-Ventilgehäuse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2015))
Mit der Einführung des neuen Rohrventilgehäuses vervollständigt Bürkert *) sein Programm im Membranventilbereich und präsentiert eine leistungsstarke Alternative zu Schmiede- und Guss-Ventilgehäusen. Die mit Innenhochdruckumformung gefertigten Rohrventilgehäuse weisen eine nach EHEDG-Zertifizierung belegte Reinigbarkeit, hohe Stabilität, ideale Oberflächengüte und die Verwendung von 316L Edelstahl auf. Sie ermöglichen eine hygienische Rohr-zu-Rohr-Verschweißung nahezu identischer Materialien, wodurch eine gleichbleibend hohe Qualität der Schweißnähte gegeben ist. Im Vergleich zu Gussgehäusen entstehen zudem im Herstellungsprozess weder Lunker noch andere Fehler im Rohmaterial, wodurch das Kontaminationsrisiko deutlich minimiert wird. Durch die Verarbeitung von hochwertigem Rohr in Verbindung mit IHU ist es im Vergleich zu Schmiede-Gehäusen möglich, ...
Trolleys
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2015))
Maschinen und Anlagen im Produktionsbereich werden häufig optimiert oder an neue Arbeitsbedingungen angepasst. Bei einem solchen Umbau muss das gesamte Umfeld neu aufeinander abgestimmt werden. Durch seine Ausstattung mit Rollen lässt sich der Arbeitsplatz Trolley flexibel innerhalb der Produktionslandschaft bewegen. Auf Stabilität muss dabei keinesfalls verzichtet werden. Das Trolley-System von Systec & Solutions *) bietet ein robustes und standfestes Design. Der mobile Arbeitsplatz Trolley wird nach GMP-IT-Richtlinien komplett aus Edelstahl gefertigt und erfüllt höchste Ansprüche im Bereich der Pharmaindustrie. Er ist für einen Einsatz im Hygieneumfeld, unter GMP-Bedingungen und im Reinraum geeignet. Neben der ergonomischen Höhenverstellung wird auch ein ...
Verarbeitung von Diagnosegebinde
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 301 (2015))
Der Spezialmaschinenhersteller GMPi Maschinen GmbH *) zeigt mit der GFVE 1000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von nicht standfesten Diagnosegebinden. Das Gerät ist konstruiert für das Füllen, Verschließen und Etikettieren von Diagnoseprodukten. Es eignet sich zur Verarbeitung von Glas- und Kunststoffflaschen sowie von Röhrchen und anderen nicht standfesten Gebinden und ist besonders auch für kleine Losgrößen geeignet. Die Maschine dosiert von 0,2–250 ml mit einer Genauigkeit von +/- 0,5 ml und einer Geschwindigkeit von 60–120 Stück pro Minute. Die Formatumstellung geschieht durch abgespeicherte Formate, wobei die Formatteile reduziert wurden.
