Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2018 der Zeitschrift TechnoPharm
Prüfungen kann man wiederholen – Partys nicht!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 261 (2018))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, im Juni 2018 veröffentlichte Wiseguy Research Consultants seinen „Global Cleanroom Technology Market Report 2018“. Das indische Marktforschungsunternehmen sagt aus, dass in den vergangenen 4 Jahren nicht nur das globale Wirtschaftswachstum, sondern auch das Wachstum der globalen Reinraumtechnologiebranche einen Dämpfer erlitten hat. So weit, so kaum überraschend – aber keine Sorge: Mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate um (immer noch respektable) 5,5 % von 2,9 Mrd. US-Dollar (2014) auf 3,4 Mrd. US-Dollar (2017) muss sich niemand in einen Rupfensack kleiden, sich Asche aufs Haupt streuen oder sich sogar unter die Flagellanten begeben! Pharmaproduktion ist ohne Reinraum undenkbar. Dieser Tatsache ...
Aufbau moderner Monitoringsysteme
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 266 (2018))
Monitoring Umweltsensoren Partikelzähler Messtechnik GMP Rein ist nicht gleich rein. Um einen Reinraum gemäß seiner Klassifizierung als „rein“ zu bezeichnen, bedarf es einer professionellen Überwachung. In einem Reinraum gibt es kritische Stellen, i. d. R. Prozesse, die mit einem kontinuierlichen Partikel- und oder Umweltmonitoring überwacht werden müssen. Diese sind mit einem Datenerfassungs- und Auswertsystem sowie einer dazugehörigen Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Software verbunden. Verwendet werden v. a. Partikelzähler mit 2–4 Kanälen, die z. B. Partikelgrößen von 0,5–5 μm erfassen. Zusätzlich werden meistens Sensoren zur Erfassung von Temperatur relativer Feuchte, Differenzdruck und Luftgeschwindigkeit an den jeweils zu bestimmenden Orten installiert und anschließend in die Software eingebunden. Die Faustregel besagt, dass pro ...
Die sichere und zuverlässige Prüfung von pharmazeutischen Proben auf Sterilität in einem Isolator
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 274 (2018))
Aseptischer Isolator Sterilpüfung H 2 O 2 -Dekontamination H 2 O 2 -Raumüberwachung Kurze Zykluszeit Die Prüfung auf Sterilität eines parenteral anwendbaren Produktes der pharmazeutischen Industrie erfolgt nach USP <71> und Ph. EUR. 2.6.1. angewendet auf Substanzen, „die nach der Pharmakopöe steril sein müssen (parenteral, ophthalmisch etc.)“. Es ist der entscheidende Test für die Freigabe einer produzierten Charge auf dem Markt[ 1 ]. Sterilitätstests in Isolatoren werden von den Behörden in den USA und Europa mehr und mehr empfohlen. So sagt die Guidance der US Food and Drug Administration (FDA) für die Industrie: „Ein gut konstruierter Isolator im Überdruck, mit Überwachung und Kontrolle, ...
Pharmazeutische Isolatortechnologie
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 282 (2018))
Sterilitätssicherheit Isolator Sterilitätstest kontinuierlicher Prozess Biodekontamination Als steril gilt ein Produkt, wenn in 1 Mio. individueller Verpackungseinheiten maximal eine einzige mikrobiologisch kontaminiert ist. Dieser Forderung – also einer Sterilitätssicherheit, die mindestens einem Sterility-Assurance-Level(SAL)-Wert von 10 - 6 entspricht – haben endsterilisierte Arzneimittel zu genügen. Für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gemäß der Industrie-Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die aseptische Herstellung sowie des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU die in Abb. 1 wiedergegebenen Mindestanforderungen. Diese hinken noch um 2 Zehnerpotenzen hinter dem SAL-Wert für endsterilisierte Produkte her. Vor diesem Hintergrund leuchtet die Auffassung der Behörden ein, die abgefüllten Einheiten auch ...
Vergleich zweier Double-Pass-RO-Systeme zur PW-Herstellung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 288 (2018))
Water for Injection (WFI) Purified Water (PW) Reverse Osmosis (RO) Wassersystem pharmazeutisch Bei dem ersten System (System 1) erfolgt die Vorbehandlung auf der Basis eines Kalkhemmers (antiscalant, AS), um der Abscheidung von Kalk bei der Umkehrosmose vorzubeugen. Außerdem wird Natriumbisulfit (sodium bisulfite, SBS), besser bekannt als Natriummetabisulfat (sodium metabisulfate, SMBS), zur Entfernung von freiem Chlor eingesetzt. Bei dem zweiten System (System 2) basiert die Vorbehandlung auf einer elektrolytischen Kalkreduktion (electrolytical scale reduction, ESR), um der Kalkabscheidung bei der Umkehrosmose vorzubeugen, sowie auf einer hydrodynamischen optischen Entchlorung (hydrodynamic optic de-chlorination, HOD) zur Entfernung von freiem Chlor. Bei beiden Systemen kommen die Double-Pass-Umkehrosmose (double ...
Neubau eines nachhaltigen Laborgebäudes für WALA
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 294 (2018))
Laborgebäude Nachhaltigkeit Projektmanagement Neubau Energiekonzept Im Frühjahr 2017 eröffnete der Hersteller anthroposophischer WALA Arzneimittel und der Dr. Hauschka Naturkosmetikprodukte ein neues Laborgebäude. Entstanden sind mehr als 5 000 qm 2 Nutzfläche insbesondere für Labore der analytischen Entwicklung und Forschung, der Qualitätskontrolle sowie der Mikrobiologie. Hier werden seit Bezug des Gebäudes u. a. rund 1 000 verschiedene Ausgangsstoffe auf Identität und Reinheit untersucht. Mit dem entwickelten Energiekonzept für Gebäude- und Laborbetrieb gelingt es dem Neubau, die Vorgaben der EnEV 2014 um rund 25 % zu unterschreiten. Das Unternehmen WALA entwickelt und stellt Arzneimittel und Kosmetik auf natürlicher Basis her, die in etwa 30 verschiedene Länder exportiert werden. Gegründet ...
Neue kLa-Wert-Messung für den optimalen Bioprozess
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 300 (2018))
PAT Soft-Sensor Sauerstofftransferrate Bioreaktorcharakterisierung Pharmazeutische Produktion Bioreaktordesign ist ein komplexes Thema im Anlagenbau. Die biotechnologische Herstellung von pharmazeutischen Produkten erfolgt überwiegend mithilfe von Mikroorganismen und tierischen Zellkulturen. Damit eine maximale Produktausbeute in diesem System erreicht wird, muss zum einen die Optimierung des Arbeitstiers „Zelle“ auf molekulargenetischer Ebene erfolgen, und zum anderen müssen eben diese Zellen im Bioreaktor optimale Wachstumsbedingungen vorfinden. Eine der wichtigsten Voraussetzung dabei ist eine ausreichende Nährstoff- und v a. Sauerstoffversorgung, damit die Zellatmung optimal ablaufen kann. Weitere wichtige Parameter für die Zellvitalität sind ein effizienter Abtransport von Metaboliten und toxischen Abfallprodukten sowie optimale pH-, Ionen- und Temperaturbedingungen. Neben ...
Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 308 (2018))
Inhouse-Logistik Wertschöpfungskette Lagerhaltung Innerbetrieblicher Transport Automatisierung Big Data Umsetzung in der Praxis Ausblick Fabrik der Zukunft Traditionell wurden viele pharmazeutische Betriebe dezentral strukturiert. In diesem Zusammenhang war der entsprechende Fertigungsschritt auch direkt für seine eigene Ver- und Entsorgung (Inhouse-Logistik) zuständig. Bestände des Ausgangsmaterials sowie deren Lagerung wurden gerne nahe der Fertigung angeordnet und z. T. durch eigenes Personal verwaltet. Dies führte zu einer Vielzahl von – überwiegend manuell betriebenen – dezentralen Lagern und zu einem hohen Flächen- sowie Ressourcenaufwand. In diesem traditionellen Konzept wurde zwar jeder einzelne Fertigungsschritt für sich individuell optimiert, jedoch ohne das Gesamtoptimum für die gesamte Wertschöpfungskette zu ...
Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 313 (2018))
Das sichere Überwachen und Dokumentieren von Produktionsbedingungen ist eine der großen Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Dabei müssen gesetzliche Vorschriften wie z. B. Annex 11 EU-GMP Guideline oder FDA 21 CFR PART 11 eingehalten, Branchenstandards erfüllt und individuelle Anforderungen realisiert werden. S!MPATI® monitor ist eine ausgereifte, GMP-konforme weisstechnik® Monitoring-Soft-/Hardwarelösung, die Unternehmen dabei zuverlässig unterstützt. Weiss Technik ist ein erfahrener Systempartner für GMP-konforme Reinraumtechnik, Stabilitätsprüfung und Monitoring. Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoringsystem S!MPATI® monitor wurde speziell für die pharmazeutische Industrie, Apotheken und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der ...
25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz)
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 314 (2018))
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...
70 Jahre Bodensysteme von nora systems
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 315 (2018))
Was haben Schuhsohlen und Böden für Reinräume und andere Pharmabereiche gemeinsam? Beide bestehen aus dem hochwertigen, extrem widerstandsfähigen Material Kautschuk und werden von nora systems gefertigt. Die Weinheimer Traditionsfirma, die seit den 1930er-Jahren Dichtungsmanschetten und Schuhsohlen aus Kautschuk herstellt, suchte 1948 nach einem weiteren Standbein und entscheidet sich für die Produktion von Kautschuk-Bodenbelägen unter dem Namen „nora“. Namensgeber für die neuen Produkte war der Erfinder der Kautschukrezeptur, der Chemiker Dr. Walter Nürnberger (lateinisch: Norimbergensis). Ab 1990 weitete das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit auf internationaler Ebene aus und war schon bald in mehr als 80 Ländern mit Niederlassungen und über Exportpartner vertreten. Heute ...
Montagehilfen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 316 (2018))
Das neue Multitool für das preeflow-Portfolio von Viscotec *) sorgt dafür, dass die Installation der Dispenser leichter von der Hand geht. Zuallererst muss der Dispenser mit dem noch nicht vorinstallierten Stator bestückt werden. Hier kommt das Multitool zum ersten Mal zum Einsatz. Durch das Multitool ist weniger Kraftaufwand nötig und die Drehbewegung kann ergonomisch durchgeführt werden. Der Dispenser ist jetzt bereit, um an die Steuerung angeschlossen und eingeschaltet zu werden. Der eigentliche Vorteil des Multitools zeigt sich aber erst bei der Montage des Mischers an einen 2K-Dispenser durch eine Drehbewegung. Manchmal braucht es aber etwas mehr Kraft und auch ...
Wirbelstrom-Siebmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 316 (2018))
Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...
Produktionsmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 316 (2018))
GMPi Maschinen *) präsentiert mit der GLFV 2000 eine Maschine zur flexiblen Verarbeitung von homöopathischen Gebinden mit großer Verschlußvielfalt (Zuführen/Füllen/Verschließen/Codieren). Die Aufgabe dieser Maschinenbaureihe ist es, Glas- und Kunststoffflaschen und nicht standfeste Gebinde mit sämtlichen Verschlußarten wie z. B. Eindrückstopfen und Aufdrückkappen, Crimp- und Schraubkappen, Steigrohrverschlüße sowie Siegelkappen etc. erfolgreich einzusetzen. Die Maschinen bieten schonenden Objekttransport, Formatumstellung durch abgespeicherte Formate, 100%-Inprozesskontrolle, flexibel einstellbare Füllnadelbewegungen, eine Servo-Verschraubfunktion mit Vor- und Nachschrauben sowie eine Codierstation. Die Leistung beträgt 1-stellig 60 Stück pro min., 2-stellig 120 Stück pro min.
Berstscheiben
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 317 (2018))
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...
Reaktionskalorimeter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 317 (2018))
Das neue Reaktionskalorimeter RC1mx von Mettler Toledo *) unterstützt Anwender darin, chemische Prozesse unter sicheren und betriebsnahen Bedingungen zu entwickeln. Dabei werden sowohl kritische Prozessparameter als auch mögliche Gefahren identifiziert, um das Risiko von Zwischenfällen und fehlerhaften Produktchargen zu minimieren. Die präzisen und umfassenden kalorimetrischen Daten liefern Informationen, die für die Identifizierung und Eliminierung nicht skalierbarer Bedingungen entscheidend sind. Die Plattform ist intuitiv und damit einfach zu bedienen. Da die Untersuchungen mit dem Kalorimeter unter Bedingungen durchgeführt werden, die dem Pilot- oder Fertigungsmaßstab entsprechen, sind eine direkte Bewertung von Prozessrisiken und die Entwicklung von sicheren Prozessen im Produktionsmaßstab möglich. ...
Vakuumpumpen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 5, Seite 317 (2018))
Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.
