Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2013 der Zeitschrift TechnoPharm
Von Pillendrehern und Plätzchenbäckern
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 0 (2013))
Medizin und Pharmazie leisten immer noch Großes für die Menschheit. Es ist erstaunlich und faszinierend zugleich, was hier in den vergangenen Jahrhunderten alles passiert ist. Vor knapp 150 Jahren wurden – wenn auch mit ganz anderen Maßstäben als heute – erstmals „maschinell“ Tabletten hergestellt. Die kleinen Apparaturen verdienten kaum den Namen „Maschine“, die Apotheker wurden im Volksmund nur „Pillendreher“ genannt. Ob des großen Geschicks bei der Pillenherstellung genossen sie allerdings dasselbe Ansehen wie kunstfertige Handwerker. Denn die kleinen runden Pillen – damals Pilulae genannt – wurden nicht nur von Hand gedreht, sondern – für die besonders gut situierte Kundschaft – ...
Pulverabfüllung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 304 (2013))
Die Kleinstmengendosierung von Pulvern im Pharmabereich stellt eine besondere Herausforderung für den pharmazeutischen Hersteller dar. Unter Kleinstmengendosierung soll in diesem Zusammenhang eine Füllmenge von 1 mg – max. 100 mg eines Pulvers verstanden werden. Derartig kleine Mengen sind vor allem im Bereich der Inhalationspulver in vorabgeteilter Form, also abgefüllt in Blister oder Hartkapseln, zu finden [ 1 ]. Andere Verwendungen für die Kleinstmengendosierung sind das sterile Befüllen von Vials mit Zytostatika-Pulver, das Dosieren reiner Wirkstoffe in Kapseln für frühe klinische Studien oder das Abfüllen von Reagenzien in Mikrotiterplatten oder Kartuschen für die Serienanalyse [ 2 ]. Dieser Artikel beschränkt sich auf die ...
Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt- Wirbelschichtprozess
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 312 (2013))
Die Zielstellung der vorliegenden Studie bestand im Nachweis, dass im Labormaßstab Granulate in der Wirbelschicht im Ein-Schritt-Verfahren (Agglomeration und Trocknung) hergestellt werden können ohne signifikante Veränderung der Qualität der Produkte im Vergleich zu Mischergranulaten [ 1-3 ]. In einer ersten Studie wurden zwei unterschiedliche Modellrezepturen im Mischer agglomeriert, mit dem Feuchtgranulierer granuliert und auf Horden an der Luft getrocknet, in einer zweiten Studie wurde das Feuchtagglomerat genauso hergestellt, aber in der Wirbelschicht getrocknet [ 4 ], und in der dritten Studie wurden Feuchtagglomeration und Trocknung ohne Unterbrechung des Prozesses in der Wirbelschicht durchgeführt. In den drei Studien wurden bestimmte Prozessparameter ...
Mikrowellenresonanz-Sensoren
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 317 (2013))
Kollar B | Breitkreutz J | Wiedey W | Bartscher K | Döscher C
Bei der Entwicklung und Herstellung von festen pharmazeutischen Arzneiformen ist der Wassergehalt ein wichtiges Qualitätsmerkmal. Von den Ausgangsstoffen über die Zwischenprodukte bis zu den fertigen Arzneimitteln können durch den Wassergehalt sowohl die physikalischen als auch die chemischen Eigenschaften beeinflusst werden. Zu den physikalischen Eigenschaften, die sich in Abhängigkeit vom Wassergehalt ändern, gehören zum Beispiel die Fließfähigkeit und Verpressbarkeit von Pulvern und Granulaten [ 1 ]. Die Stabilität der Wirkstoffe und die Reaktivität von Wirk- und Hilfsstoffen zählen zu den vom Wassergehalt geprägten chemischen Eigenschaften [ 2 ]. Somit ist die Bestimmung des Wassergehalts eine grundlegende Prüf- und Kontroll-Operation im Verlauf ...
Abluftfiltration unter der Lupe
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 322 (2013))
Grumbach C | Czermak P | Schulte-Lünzum H
Aktive biologische Arbeitsstoffe wie beispielsweise Bakterien, Viren oder Zellkulturen werden vor ihrer Entsorgung aus dem biologischen oder medizinischen Laboratorium in einem Autoklaven thermisch inaktiviert. Dieses erfordert eine irreversible Zerstörung der Infektions- und Vermehrungsfähigkeit der Arbeitsstoffe, einschließlich deren Ruhestadien. Der in einem Autoklaven ablaufende Sterilisationsprozess basiert auf Abtötungskinetiken unter Einhaltung definierter Prozessbedingungen. Um biologische Arbeitsstoffe sicher abzutöten ist neben der Qualität des verwendeten Sattdampfes, ebenfalls dessen vollständige Durchdringung der Autoklavenkammer, sowie des darin enthaltenen Autoklavierguts erforderlich. In der Kammer verbleibende Luftinseln verringern den Sterilisationserfolg. Aus diesem Grund muss vor einer Einleitung der Sterilisationsphase eine Entfernung der Luft aus der Kammer und ...
Ausstattung, Gestaltung und Qualifizierung von Räumen
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 328 (2013))
Definition der Hygienezonen: abgeleitet aus den Regularien, den Prozessanforderungen und den Produktanforderungen, Schalenmodell: Beschreibung der Anordnung der Räume zueinander, Druckstufenkonzept: Beschreibung von unterschiedlichen Druckniveau in Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen, Schleusenkonzept: Festlegung der Zugänge zu den einzelnen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen und Material- und Personalfluss: Beschreibung von Material- und Personalbewegungen. Es gibt eine Vielzahl von Regularien, die bei der Planung und Realisierung von Räumen zu berücksichtigen sind. Da wir es in der pharmazeutischen Industrie mit vielfältigen Produkten unterschiedlicher Wirkungsspektren und Wirkstoffen sowie verschiedenster Darreichungsformen zu tun haben, seien hier nur einige exemplarisch aufgeführt. Im Kapitel 3 (Räumlichkeit und Ausrüstung), Kapitel 5 (Produktion) und im Anhang 15 ...
Inline Leitfähigkeitsmessung für pharmazeutische Prozesse
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 334 (2013))
In den meisten pharmazeutischen Prozessen werden die Parameter Temperatur, Druck, pH-Wert, Leitfähigkeit, Füllstand, Feuchte, Sauerstoff und Durchfluss erfasst, überwacht und/oder geregelt. Dies ist eine Voraussetzung zur Standardisierung, Validierung und Optimierung der Prozesse, wobei die eingesetzte Messtechnik dabei sehr unterschiedlich sein kann. Messgeräte innerhalb der pharmazeutischen Industrie müssen unterschiedlichsten Anforderungen in Bezug auf Material, Konstruktion und insbesondere Prozessstabilität gerecht werden. Beispiele: Beim Sterilisieren von Produkten sind Messgeräte wie Temperaturfühler zu verwenden, die für den Einsatz in wasserdampfhaltiger und unter Druck stehendender Atmosphäre gemäß Schutzart IP 69 konstruiert sind. Oder bei der Verarbeitung pulverförmiger Materialien: Die dort eingesetzten Messgeräte wie Druckmessumformer, Temperaturfühler ...
Basiswissen Kalibriermanagement
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 337 (2013))
Kalibrieren in der Messtechnik bedeutet, die Messabweichungen am vollständigen Messgerät festzustellen. Beim Kalibrieren erfolgt kein technischer Eingriff am Messgerät wie z. B. Nullpunktabgleich, Spanne und Linearität einstellen. Bei anzeigenden Messgeräten wird durch das Kalibrieren die Messabweichung zwischen Anzeige und dem als richtig geltenden Wert der Messgröße festgestellt. Bei Maßverkörperungen, z. B. Massen, wird die Messabweichung zwischen der Aufschrift und dem richtigen Wert bestimmt. Bei Messketten stellt man die Messabweichung zwischen dem Wert des Ausgangssignales und dem Wert, den dieses Signal bei idealem Übertragungsverhalten und vorgegebenem Eingangswert haben müsste, fest. Justieren bedeutet, ein Messgerät so einzustellen oder abzugleichen, dass die Messabweichungen möglichst ...
Projektmanagement
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 342 (2013))
Bei der Gestaltung und Durchführung von Projekten in der pharmazeutischen Industrie sind vielfach Ingenieure an deren Umsetzung beteiligt. Dies liegt naturgemäß daran, dass die umfangreichen Vorgaben des europäischen und deutschen Arzneimittelrechts, insbesondere die für die Umsetzung der EU-GMP-Leitfäden notwendigen Inhalte, ohne detaillierte Kenntnisse der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nicht sinnvoll umzusetzen sind. Somit zählen aber auch die Steuerung von Lieferanten bei der Durchführung eines Green-Field- Projektes sowie der Umgang mit Planern und Subunternehmern zu den Aufgaben der verantwortlichen Personen. Unabhängig von den internationalen und den deutschen arzneimittelrechtlichen Vorgaben werden die Geschäfte zwischen Auftraggeber und den verschiedenen Auftragnehmern hauptsächlich ...
Jahre vergehen, Funktionen bestehen
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 346 (2013))
Life-Cycle-Management FDT2 Life Cycle Policy Die Verfügbarkeit von Produkten über ihre gesamte Nutzungszeit gewinnt in der Automatisierungstechnik immer mehr an Gewicht. Die FDT Group und Ihre Mitgliedsfirmen handhaben dies zukunftsgerecht durch den effizienten Einsatz von Life-Cycle-Management-Richtlinien. Der reine Lebenszyklus eines Produktes reicht von seiner Markteinführung bis zur Abkündigung. Einmal eingesetzt, überdauern Produkte ihren eigenen Lebenszyklus jedoch zum Teil noch Jahrzehnte, bis sie schließlich entsorgt werden. Wie wird in dieser Zeit sichergestellt, dass bei dem Austausch eines Produktes weiterhin die Verfügbarkeit des Gesamtsystems gegeben ist? Wie bleiben eingerichtete Funktionen erhalten? Die FDT Group Mitgliedsfirmen begegnen dieser Herausforderung durch die Integration von ...
Cloud Computing
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 349 (2013))
Cloud Computing ermöglicht Unternehmen IT-Leistungen per Internet zu beziehen, mit der Folge, dass interne IT-Kapazitäten wie Server, Datenspeicher und Software nicht mehr in vollem Umfang im Unternehmen vorgehalten werden müssen. Die dabei entstehenden Ergebnisse, wie Kostenreduktion durch Skalierungseffekte, ermöglichen vollkommen neue Gestaltungsmöglichkeiten für die Fachabteilungen. Die Mehrzahl der Unternehmen in der Pharmabranche betreiben heute noch ihre eigenen Rechenzentren, doch das Thema Cloud rückt immer mehr in den Fokus. Die Anforderungen an die Branche, ihr Geschäftsmodell kontinuierlich weiterzuentwickeln, ist eine Seite, die andere besteht in den zunehmenden Herausforderungen im Bereich R&D, vor allem was beispielsweise die Gensequenzierung betrifft. Beim Cloud Computing ...
Mehrkanalpumpe für kleine Fördervolumina (5µl – 3 ml/min.)
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 354 (2013))
Das neue Pumpensystem von DNE microtechnology und 2E *) mechatronic zur Förderung verschiedenster Fluide vereint die Vorteile gängiger Pumpentypen. Der Fluidikteil ist als Disposable ausgeführt und kann sehr einfach komplett ausgetauscht werden. Die Pumpe ist modular aufgebaut, so dass sie mit 2 bis 10 Schläuchen parallel ausgestattet werden kann. In jedem Kanal kann, unabhängig von Druckschwankungen in Nachbarkanälen, ein definiertes Volumen gefördert werden. Zudem bietet die Pumpe folgende weitere Benefits: Peristaltisches Förderprinzip mit integriertem Flow-Stop, Bidirektionale Förderung möglich, optimiertes Preis-/Leistungsverhältnis, verschiedene Schlauchdurchmesser und Motortypen wählbar.
Neues Dichtsystem für JUMO-Widerstandsthermometer STEAMtemp für den Einsatz in Sterilisatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 354 (2013))
Temperaturfühler werden in Sterilisatoren häufig extremen klimatischen Verhältnissen ausgesetzt. Eine Erwärmung bis zu 137 °C, wechselnde Druckverhältnisse und die zusätzliche Belastung durch den verwendeten Wasserdampf stellen besondere Anforderungen an die Dichtigkeit des Fühlers. JUMO *) hat für das Einsteck-Widerstandsthermometer STEAMtemp deshalb ein komplett neues Dichtsystem entwickelt. Die neue Abdichtung zwischen Schutzarmatur und Kabel erfolgt über einen Schrumpfschlauch aus besonders widerstandsfähigen Materialien, der mit beiden Teilen absolut dicht und zugentlastet verschweißt wird. Durch diesen Aufbau reduziert sich die mechanische Belastung auf den Messeinsatz. Das wirkt sich positiv auf die Genauigkeit, die Langzeitstabilität und erheblich auf die Standzeit aus. Die Konstruktion des ...
Feuchte- und Temperatursensoren zur Innenraum-Montage
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 355 (2013))
Die Bedeutung der Energieeffizienz in der Gebäudeausstattung, aber auch die Sicherung eines behaglichen Raumklimas wächst. Zur Einhaltung der optimalen Parameter für Klima-, Gebäude-, und Lüftungstechnik gilt die DIN EN 15251. Um die technischen Regeln optimal zu bedienen, bietet die Galltec-Mela mit der L-Serie neue Feuchte- und Temperatursensoren zur Innenraum-Montage. Mit der neuen erweiterten DIN EN 15251 werden europaweit Parameter für das Raumklima festgesetzt – unter anderen zur Bewertung von Energieeffizienz, Raumluftqualität und Temperatur. Zur Umsetzung dieser technischen Regeln für Raumluft- und Klimatechnik sind Sensoren zur Messung von Temperatur und Luftfeuchte notwendig. Mit der L-Serie bietet Galltec-Mela *) eine Sensorlinie, ...
PCT Touchscreen-Technik und RDP
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 355 (2013))
Die Systec & Solutions *) Systeme unterstützen ab sofort auch einen PCT (Projected Capacitive Touch) Multitouchscreen bei Verwendung des RDP 8 Protokolls in Kombination mit einem integrierten Ultra-Thin-Client und einer Microsoft-Umgebung mit Windows 8 oder Windows Server 2012 R2. Mit einem Multitouchscreen eröffnen sich für Software-Anwendungen, die eine präzise Touch-Bedienung mit Gesten erfordern, ganz neue Möglichkeiten. Der energiesparsame Ultra-Thin-Client unterstützt RDP 8, welches eine Multitouch-Bedienung per Remotezugriff auf einen geeigneten Windows basierten Server ermöglicht. Der PCT Multitouchscreen ermöglicht eine Bedienung mit bis zu 10 Fingern. Damit können konventionelle Keyboards eingespart werden, da virtuelle Keyboards unterschiedlicher Sprachen auf dem Display ...
