Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS
Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der derzeitigen Rechtslage (EU-Direktive 2001/20/EG, 16. AMG-Novelle/GCP-V) als auch nach der neuen, zukünftigen Rechtslage (EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG) in Deutschland und der EU. Inkl. neuem Addendum zur ICH-GCP Guideline E6.
Neu in der 7. Auflage:
Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden und zukünftigen Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf.
Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland / EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie / Datenmanagement; Genehmigungsverfahren.
Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement.