Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2022 der Zeitschrift pharmind
Arzneimittelversorgung 2022
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 1 (2022))
„Unsicherheit ist der Begleiter jeder Veränderung.“ Diese Redewendung ist aktueller denn je. Die COVID-19-Pandemie hat uns gezeigt, dass Gesundheit nicht selbstverständlich ist und dass Gesundheitsversorgung fragil sein kann, wenn bewährte Abläufe aus dem Tritt geraten. Die Pandemie geht nun ins dritte Jahr, und auch 2022 werden wir uns weiter mit der Bekämpfung von COVID-19 und den Auswirkungen der Krise beschäftigen. Doch trotz des Leids, das die Pandemie über uns gebracht, und trotz aller Widrigkeiten bergen Krisen auch immer Chancen: Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Innovationskraft freigesetzt wurde und Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Das ...
Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 3 (2022))
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung. Gleichzeitig müssen pharmazeutische Unternehmen ihre Wertschöpfung hierzulande immer weiter verkürzen, was die Lieferketten gleichermaßen verlängert – und damit letztlich die Versorgungssicherheit gefährdet. Die Coronakrise lehrt uns, dass das Gegenteil richtig ist: Mehr Wertschöpfung in Deutschland und Europa, die wiederum die Lieferketten verkürzt. Doch das ist ...
Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 5 (2022))
Was war das für eine Zahl, die im Nov. vergangenen Jahres an die Öffentlichkeit gelangte und in 2 Ziffern verdeutlichte, was bei der Versorgung mit Generika so grundlegend schiefläuft! Weil die AOK offenbar versehentlich vertrauliche Dokumente eines Herstellers an die Konkurrenz verschickt hatte, war die Höhe der in Rabattverträgen gewährten Preisnachlässe auf Arzneimittel bekannt geworden: Ein Unternehmen hatte der Krankenkasse mehr als 99 % Preisnachlass geboten. Und das gleich auf mehrere Arzneimittel. Was Eingeweihten längst schmerzlich bewusst gewesen war, führte nun einer breiten Öffentlichkeit vor Augen, wie ruinös der Wettbewerb bei Generika geworden ist. Für einen halben Cent pro Tablette verkaufte – ...
Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 7 (2022))
Innovative Unternehmer schauen derzeit sehr genau darauf, wie in Deutschland und Europa mit Unternehmergeist und Patentschutz umgegangen wird. Klar ist: Ohne den Patentschutz hätte es niemals so schnell erste zugelassene COVID-Impfstoffe gegeben. Die forschenden Pharma-Unternehmen haben in Rekordzeit Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt, sie zur Zulassung gebracht und deren Großproduktion aufgebaut. Jetzt bauen sie die Produktion immer weiter aus und knüpfen ständig wachsende Produktionsnetzwerke. Damit liefert unsere Industrie entscheidende Beiträge im Kampf gegen die Pandemie. Die schnelle Entwicklung der Impfstoffe beruht teilweise auf jahrzehntelanger Vorarbeit. Es waren vor allem private Geldgeber und Unternehmen, die dabei ins finanzielle Risiko gegangen sind, um ...
Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 9 (2022))
Im Jahr 2021 ging der Diskurs über eine Einführung eines umstrittenen Referenzpreissystems (RPS) bei Generika in die letzte Runde. Der Plan des Bundesrats, zur Senkung der Arzneimittelkosten ein Referenzpreissystem für Generika einzuführen und damit Einsparungen in Höhe von 310–480 Mio. CHF zu realisieren, stieß von Anfang an auf heftigen Widerstand seitens führender Akteure des Gesundheitssystems. Ihre zentralen Argumente waren die Gefährdung der Versorgungs- und Patientensicherheit. Als Antwort darauf haben Vertreter der Generikaindustrie, der Vereinigung der Apotheker und Ärzte sowie Curafutura, die Vereinigung führender Krankenversicherer, ein alternatives Einsparprogramm vorgeschlagen, welches mindestens 270 Mio. CHF erzielen kann und was ohne Gesetzesänderung sofort auf dem ...
Sichere Supply Chains
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 11 (2022))
Seit der Schweizer Bundesrat im Mai 2021 die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen hat, liegen die Beziehungen Schweiz–EU im Argen. Doch beide Seiten hätten ein vitales Interesse an guten, stabilen und partnerschaftlichen Verhältnissen. Denn die momentane Situation unterminiert die Wettbewerbsfähigkeit der forschenden Pharma-Firmen sowohl in der EU wie auch in der Schweiz. Beide Seiten sollten deshalb wieder pragmatisch zusammenarbeiten und die Blockade durchbrechen. Es war eine dicke Post, die Martin Selmayr 2019 an die EU-Kommission schickte. Der damalige Generalsekretär hielt in einer Weisung fest, dass bis zum Abschluss eines Rahmenabkommens der Zugang der Schweiz zum EU-Binnenmarkt nicht aktualisiert oder ...
Die Welt von Morgen braucht Solidarität … und Lösungen
Rubrik: Statements der Verbände
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 13 (2022))
Ein weiteres Jahr im On-off-Modus liegt hinter uns – ein pandemiebedingter Lockdown folgt dem anderen. Es ist ein Leben, Arbeiten, Wirtschaften und Planen im Krisenmodus. Aber anstatt dass die EU-Länder zusammenrücken, bei der Bekämpfung der Pandemie eng kooperieren, Best Practice betreiben und Maßnahmen abstimmen, driften sie – driften wir – auseinander. Dabei ginge es heute mehr denn je darum, so viel wie möglich von anderen zu lernen, nicht nur im eigenen Land, sondern vernetzt. Das Wesen einer Pandemie ist nun einmal ihre grenzüberschreitende Wirkung, genau so muss man sie auch bekämpfen. Bis zum Sommer 2021 und darüber hinaus wurde gezeigt, dass ...
Neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen gilt ab 31. Jan. 2022
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 15 (2022))
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist schon am 27. Mai 2014 in Kraft getreten. Sie ist aber dennoch neu, weil sie erst ab 31. Jan. 2022 gilt. Im deutschen Sprachverständnis würde man das Wort „Inkrafttreten“ für den Fall verwenden, in dem die Regelung auch Geltung beansprucht. Dem ist nach Europäischem Recht nicht so. In Kraft getreten ist die Regelung bereits am 16. Apr. 2014. Sie gilt nach Art. 99 der Verordnung aber erst 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 über die Bestätigung der Funktionsfähigkeit des EU-Portals, über das ...
Wissenschaftstheorie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 20 (2022))
Vor 150 Jahren hielt der Physiologe Emil du Bois-Reymond vor der Versammlung deutscher Naturforscher und Ärzte einen vielbeachteten Vortrag über die Grenzen des Naturerkennens. Er erntete damit völlige Zustimmung und ebenso heftige Ablehnung, da er bestimmte Fragestellungen für naturwissenschaftlich nicht lösbar hielt, eine heikle Haltung in einer Zeit großer Wissenschaftsgläubigkeit. Bis heute sind seine 7 Welträtsel immer wieder im Licht aktueller naturwissenschaftlicher Erkenntnisse diskutiert worden. Sind sie heute gelöst?
APONTIS PHARMA
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 26 (2022))
Die APONTIS PHARMA AG, ein führendes Pharmaunternehmen für Single Pills in Deutschland, hat ihr Management für das künftige Wachstum erweitert und hat Thomas Zimmermann zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Herr Zimmermann verstärkt seit 01. Jan. 2022 das Management um Chief Executive Officer (CEO) Karlheinz Gast und Chief Product Officer (CPO) Thomas Milz. Als CFO übernimmt Thomas Zimmermann Verantwortung für die Bereiche Finance, Supply Chain und IT. Thomas Zimmermann verfügt über rund 25 Jahre Erfahrung in verantwortungsvollen Positionen mit Schwerpunkt Finanzen in der Pharmabranche. Zuletzt war er in Deutschland und Österreich als Finance Director für das Schweizer Pharmaunternehmen Galderma sowie als Steuerberater-Syndikus ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 27 (2022))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 19. Nov. 2021 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Atezolizumab: neues Anwendungsgebiet: nichtkleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC), Epidermal-Growth-Factor-Receptor/anaplastische Lymphomkinase (EGFR/ALK)-negativ, Erstlinie Bosutinib: Neubewertung nach Fristablauf: chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie Cenobamat: Epilepsie, fokale Anfälle, nach mindestens 2 Vortherapien Enzalutamid: neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor neues Anwendungsgebiet: zystische ...
Herstellung steriler Arzneimittel
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 46 (2022))
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und ...
Russische GMP-Inspektionen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 52 (2022))
Um ihre Produkte auf dem russischen Markt anbieten zu können, müssen ausländische Pharmahersteller eine russische GMP-Inspektion bestehen. Der jeweilige Standort wird von russischen GMP-Inspektoren im Hinblick auf die Einhaltung der russischen GMP-Richtlinien geprüft, damit ein entsprechendes GMP-Zertifikat des russischen Ministeriums für Industrie und Handel ausgestellt werden kann. Hierzu sind in der Vorbereitung Übersetzungen der bei der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP einzureichenden Dokumente ins Russische oder Englische notwendig. Bei der GMP-Inspektion selbst, die entweder vor Ort oder „remote“ durchgeführt wird, kommen Russisch-Dolmetscher zum Einsatz. Diese müssen nicht nur Sprachprofis sein, sondern auch über entsprechende Fachkenntnisse im Pharma- und GMP-Bereich verfügen. Die fachlichen ...
Aktivitäten des CVMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 57 (2022))
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 61 (2022))
The situation and challenges of the COVID-19 pandemic has driven the EU Commission to postulate the necessity of setting a priority of building a “European Health Union” aiming at reinforcing the EU Health Security Framework including EU’s resilience for cross-border health threats. The first step towards reinforcing the EU Health Security Framework had been introduced with Decision of the European Parliament and of the Council of 22 Oct. 2013 No. 1082/2013/EU 1) in which the procedure and prerequisites of actions within the EU in case of serious cross-border health threats were enacted on the basis of the International Health Regulations ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 65 (2022))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 13.–16. Dez. 2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 9 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Apexxnar® (20-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Pfizer zur Prophylaxe von Lungenentzündungen und invasiven Erkrankungen durch Pneumokokken bei Erwachsenen. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) sorgt für eine Immunität gegen alle 20 Serotypen in diesem Impfstoff. Der Nutzen von Apexxnar: Schutz vor Erkrankungen durch Pneumokokken (basierend auf Immunitäts-Brückendaten). Die häufigsten Nebenwirkungen: Schmerzen, Fatigue und Kopfschmerzen. Apexxnar sollte gem. den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Kerendia® (Finerenon): Filmtabletten von ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 73 (2022))
Vom 07.–09. Dez. 2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 239. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5'moemC-(sp)-moemC-(p)-moeA-(p)-moemC-(p)-moeG-(p)-moeA-(p)-dmC-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dA-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dT-(sp)-dmC-(sp)-moeT-(p)-moeA-(sp)-moemC-(sp)-moeA 3' zur Behandlung von Sodium-Voltage-gated-Channel-Alpha-Subunit 2(SCN2A)-Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien; Real Regulatory 5-((4'-(3,3-Difluorcyclobutyl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)oxy)-1h-1,2,3-triazol-4-carbonsäure zur Behandlung primärer Hyperoxalurie; Voisin Consulting Life Sciences Adeno-assoziiertes Virus vom Serotyp 9, das das humane Fukutin-zuständige Protein und die Targetsequenz von miR-208a exprimiert, zur Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virusvektor vom Serotyp 2, der das humane Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Hydrid(NADH)-ubiquinone oxidoreductase chain 4 (MT-ND4) Codon-optimierte Gen ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 77 (2022))
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 20.–23. Juli 2021, deren Ergebnisse erst im Dez. 2021 bekanntgemacht wurden, verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende meist noch in Entwicklung befindliche Medikamente: Benralizumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis; AstraZeneca Cendakimab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis Celgene Concizumab zur Behandlung der ererbten Hämophilie A und B; Novo Nordisk Tocilizumab zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; Roche Baricitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Eli Lilly Epcoritamab zur Behandlung von reifen B-Zell-Krebserkrankungen; AbbVie Ribitol zur Behandlung von Gliedergürtel-Muskeldystrophien; Premier Research Group Ligelizumab zur Behandlung von Lebensmittelallergien; Novartis Europharm Einzelketten Urokinase Plasminogen Aktivator (scuPA) zur Behandlung ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 80 (2022))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...
CBD-Produkte: Verkehrsfähigkeit und Abgrenzung zu Medizinal-Cannabis
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 84 (2022))
Nachdem in dieser Zeitschrift vor 2 Jahren der Sachstand zu Medizinischem Cannabis in Deutschland zusammengefasst wurde [ 1 ], möchten die Autoren nun mit diesem Beitrag einen Überblick zu Cannabisprodukten im Grenzbereich zu Arzneimitteln geben. Im Fokus stehen dabei Produkte, die reines Cannabidiol (CBD) und CBD-haltige Zubereitungen aus Cannabispflanzen enthalten und in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Solche Produkte können ggf. als Präsentations- oder Funktionsarzneimittel aufgefasst werden bzw. sie werden von Verbrauchern bzw. Patienten mit kurativer Intention eingesetzt – nicht selten einer entsprechenden Auslobung der Inverkehrbringer folgend. Das gilt auch für zum Verdampfen angebotene Blüten und CBD-Zubereitungen sowie CBD-Blüten als Rauchwaren. ...
Digitale Kennzeichnung von Arzneimitteln
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 98 (2022))
Die „Pharma-Verpackung 4.0“ besitzt eine digitale Kennzeichnung. Diese könnte Abhilfe für die unterschiedlichen Zielvorgaben der Kennzeichnung schaffen, die eine Quadratur des Kreises darstellen: Die Abwehr von Arzneimittelfälschungen, die bessere Lesbarkeit von Packungsbeilagen und Etiketten sowie die Blindenschrift. Das Herstellen der Brailleschrift verursacht Jahr für Jahr erhebliche Kosten. Die Anforderungen hinsichtlich der Textgröße sind – besonders bei kleinen Verpackungen – mitunter nicht vereinbar mit den für die Kennzeichnung zur Verfügung stehenden Flächen. Zudem soll die Kennzeichnung lesbar sein. Die Anforderungen zum Schutz der Verpackung vor dem Eindringen Unbefugter in die Vertriebskette kommen hinzu. Dafür trägt die äußere Umhüllung bereits eine digitale ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 103 (2022))
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werden: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sog. Swiss-Invoicing-Modellen von Arzneimittelherstellern eine Absage erteilt: Arzneimittelgroßhändler dürfen ihre Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine nach schweizerischem Recht erteilte Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht (BVerwG, Urt. v. 25.02.2021, 3 C 1.20).
Partikelluftfilter
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 106 (2022))
Ein zentrales Thema der Raumlufttechnik ist der Einsatz von Partikelluftfiltern. Man unterscheidet Grob- und Feinstaubfilter einerseits und Schwebstofffilter andererseits. Die Klassifizierung nach unterschiedlichen Normen wird erläutert und es werden unterschiedliche Bauformen vorgestellt. Auch die Durchführung von Lecktests wird beschrieben.
Haltbarkeit von Reagenzien im chemisch-pharmazeutischen Labor
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 114 (2022))
In der Vergangenheit wurden in vielen Laboren Ideen entwickelt, wie man Haltbarkeiten von Reagenzien, vor allem von selbst hergestellten, definiert.
Silicone Oil Induced Effects in Pharmaceutical Glass Vials
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 120 (2022))
Rothhaar U | Haines D | Scheumann V
Silicone oil cross-contamination migration droplet test ToF-SIMS GF-AAS Siliconisation of components used for pharmaceutical packaging is a very common treatment to impart a broad range of different properties. Up to now most pre-filled syringes and cartridges require silicone oil-based lubrication of the inner glass barrel to achieve a reliable injection force over the shelf life, although first silicone free systems are being introduced to the market. These lubricant layers are usually applied to glass containers using 2 different manufacturing processes, namely baked-on or sprayed-on siliconisation. While silicone oil with high viscosity is directly deposited during the sprayed-on process, an aqueous ...
Planung und Projektierung von Pharmawassersystemen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 128 (2022))
Die entscheidende Phase bei der Planung von Pharmawassersystemen beginnt nach der Beauftragung, wenn sowohl auf Auftraggeber- als auch auf Auftragnehmerseite die Planer und Projektleiter alle Details in den Designdokumenten definieren müssen. Das Spektrum an geforderter Designdokumentation ist weitreichend. Die wichtigsten Dokumente sind das Fließbild, die Stücklisten, der Aufstellplan, der Schaltplan und die Funktionsbeschreibung. Ein Fließbild wird meistens schon als Anlage zum Lastenheft erstellt, enthält dann aber noch nicht alle Details. Das Fließbild ist bei Weitem das wichtigste Dokument, das alle Komponenten und Funktionen des Pharmawassersystems darstellt. Alle folgenden Dokumente und Beschreibungen basieren auf dem Fließbild. Deshalb gilt es, das Fließbild ...
70 Jahre ETIMEX Primary Packaging
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 133 (2022))
Die ETIMEX Primary Packaging GmbH entwickelt und produziert Folien und Behälter aus unterschiedlichen Kunststoffen für Anwendungen in Verpackungslösungen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie Folien für technische Anwendungen. Das Unternehmen bedient mit seinen über 260 Mitarbeitern auf einer Fläche von etwa 85 000 m 2 ein Vertriebsnetzwerk für über 500 Kunden. Dabei verteilt sich das Produktportfolio auf die 3 Business Units für Tiefziehfolien, Schalen und Siegelfolien, flexible Folien und Pharmafolien ( Abb. 1 ). ETIMEX verwendet führende Technologien in den Produktionsstufen Extrusion, Thermoformen, und Spritzgießen. Weiterhin bietet das Unternehmen die folgenden Prozessschritte an: Designentwicklung Prototypen-Fertigung (3-D) Pilotwerkzeuge Produktion und Auslieferung Das Portfolio umfasst Schalen, ...
10 Jahre Suisse Technology Partners AG
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 134 (2022))
Die Suisse Technology Partners AG (Suisse TP) feierte ihr 10-jähriges Firmenjubiläum. Die Wurzeln von Suisse Technology Partners AG gehen auf die Alusuisse Lonza Gruppe zurück. Zuletzt ein Teil der 3AComposites AG mit Sitz in Neuhausen (Schweiz), entstand das Unternehmen durch einen Management-Buy-out aus der zentralen Forschung und Entwicklung heraus. Zum Start hatte das junge Unternehmen neben der Werkstoff- und Oberflächentechnologie auch das Team der chemischen Analytik mit langjähriger Erfahrung in der Elementanalytik übernommen. Neben der nasschemischen Analytik und Zertifizierung von Aluminiumlegierungen lag ein weiterer Fokus der chemischen Analytik auf der Spurenanalytik von Elementverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Neben der Elementanalytik wurde noch zu Konzernzeiten für die Pharma- und Verpackungsindustrie sehr ...
Vakuumpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 135 (2022))
Pfeiffer Vacuum *) stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das neu entwickelte Laser Balancing der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Die integrierte Rotortemperaturmessung sorgt dafür, dass die Pumpe jederzeit die passende Leistung liefert. Durch die integrierte Sensorik wird maximale Betriebssicherheit gewährleistet. Die Hybridlagerung der Pumpe besteht aus einem ölgeschmierten, keramischen Kugellager auf der Vorvakuumseite und einem permanentmagnetischen Radiallager auf der Hochvakuumseite. Durch Micro-USB-Schnittstellen mit automatischer Zubehörerkennung ist die Betriebsbereitschaft des Systems mit wenigen Schritten in ...
Regelventile
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 135 (2022))
Die von GEMÜ *) entwickelten Regelventile GEMÜ 567 BioStar control, 567 eSyDrive und 567 servoDrive stehen in neuen Nennweiten zur Verfügung. Die Regelventile sind für aseptische Anwendungen konzipiert und basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit den Vorteilen von Sitzventilen zu vereinen. Die Geometrie des Ventils ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Damit lassen sich Mengen von 80 l/h bis hin zu 63 000 l/h sicher regeln sowie schnell und präzise dosieren. Die aseptischen Regelventile stehen in den Nennweiten DN 8 bis DN 50 zur Verfügung.
Temperatur-Datenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 1, Seite 135 (2022))
Die LogTag®-Datenlogger-Serie von CiK *) wird um die nach WHO-PQS-E006-konformen Temperatur-Datenlogger USRID-16W erweitert. Diese decken den steigenden Bedarf an kostengünstigen und zuverlässigen Einweg-Temperatur-Datenloggern mit integriertem USB-Anschluss und Display. Sie sind bestens geeignet für Pharma- und Impfstoff-Transporte sowie Laboranwendungen im Medizin- und Gesundheitswesen. Die Datenlogger messen und speichern Echtzeit-Temperaturwerte über einen Messbereich von –30 °C bis +60 °C. Nach Aufzeichnungsende wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, der direkt und einfach über den USB-Anschluss des Computers abgerufen werden kann. Es sind 2 Modelle erhältlich: USRID-16W1 für den Versand von gefrierempfindlichen Impfstoffen, die eine Alarmkonfiguration des WHO-Typs 1 erfordern, sowie USRID-16W2 für den Versand von Impfstoffen, ...
