Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2014 der Zeitschrift pharmind
Ein bisschen Satiregipfel, ein wenig Arbeitserleichterung
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 325 (2014))
Die Wortprotokolle von Bundestagssitzungen sind in aller Regel wenig erheiternd. Kabarettistische Einlagen finden sich dort vergleichsweise selten, und wenn es welche gibt, dann schaffen sie es meist sofort in die Fernsehnachrichten, etwa die Gesangsdarbietung der damaligen SPD-Generalsekretärin Andrea Nahles: „Daa, daa, di, da-daa…“. Nicht ganz so lustig, aber kaum weniger satirisch ging es in der Debatte um das 14. SGB V-Änderungsgesetz zu. Die meisten Abgeordneten verpassten dies zwar, weil sie abends nach 20.15 Uhr wohl Besseres zu tun hatten, als im Plenum zu sitzen. Vor kleinem Publikum und ermatteten Berichterstattern im Plenarsaal sorgte die Rednerin der größten Oppositionspartei, Kathrin Vogler ...
Die „Pille danach“
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 327 (2014))
Vor 25 Jahren mussten Frauen noch für orale Kontrazeption kämpfen. Wenn die Schwangerschaftsverhütung nicht medizinisch indiziert war, stellte sich eine Risiko-Nutzen-Abwägung sui generis. Die Sozial-Adäquanz der Empfängnisverhütung als Mittel zur Lebensplanung musste abgewogen werden gegen mögliche medizinische Risiken. Die Pille danach war wegen möglicher Risiken in Diskussion. Der Widerruf der Zulassung für Duogynon stand in Frage. Die Pharmakovigilanz-Verfahren zu oralen Kontrazeptiva der dritten Generation wollen nicht enden. Die Entscheidungen zu Lasten von Femovan mussten durch das Verwaltungsgericht und Oberverwaltungsgericht Berlin korrigiert werden. Gerade in jüngerer Zeit hat ein neues Verfahren seinen Abschluss gefunden. Die Diskussion um die Pille danach nimmt ...
Der Mensch und seine Läuse
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 329 (2014))
Auf der Köperoberfläche des Menschen haben sich drei verschiedene Arten von Läusen etabliert: Kopflaus, Kleiderlaus und Filzlaus. Sie können nur auf einem Menschen durch Blutnahrung existieren. Die Kleiderlaus des Menschen hat sich aus der Kopflaus entwickelt und beide können untereinander auch Nachkommen zeugen. Die Filzlaus dagegen stammt wahrscheinlich von einer Lausart des Gorillas ab. Läuse des Menschen können nur durch einen direkten Kontakt zwischen Menschen übertragen werden. Sie lösen verschiedene Erkrankungen aus, wobei die eigentlichen Infektionserreger von den Läusen nur weitergegeben werden.
Arzneimitteltransport gemäß GDP
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 332 (2014))
Die neuen GDP-Leitlinien der Europäischen Kommission enthalten dezidierte Anforderungen an den Arzneimitteltransport. Im Vordergrund steht dabei die Zielsetzung, dass die Qualität oder Unversehrtheit des Arzneimittels während des Transportes nicht beeinträchtigt wird. Wesentlicher Gedanke ist dabei, dass die geeigneten Bedingungen für den Arzneimitteltransport einem risikobasierten Ansatz folgend festzulegen sind. Dies bedeutet, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eines Arzneimittels nicht automatisch dessen akzeptable Transportbedingungen vorgeben.
Trends und Entwicklungen im deutschen Pharma- und Biotech-Arbeitsmarkt
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 334 (2014))
Der Fachkräftemangel hat Deutschland fest im Griff. Eine Studie 1) der spezialisierten Personalberatung Real zeigt, dass sich viele der Spezialisten des Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechniksektors aufgrund der guten Situation auf dem Arbeitsmarkt auf die Sicherheit ihres Arbeitsplatzes verlassen und sich selbstbewusst nach einer neuen Herausforderung umschauen. Dabei sind für deutsche Unternehmen nicht nur nationale Mitbewerber eine potenzielle Gefahr. Von besonderer Bedeutung sind auch die Entwicklungen im Bereich Arbeitnehmermobilität. Ein Großteil der Spezialisten der Branche sind für den nächsten Karriereschritt bereit, eine Stelle im Ausland anzutreten, was den „War for Talents“ von einer nationalen auf eine globale Ebene verlagert und ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 340 (2014))
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) im Jahr 2013 auf hochgerechnet etwa 28,1 Mrd. Euro. Das entspricht einer Steigerung von 3,1 %, wenn die durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken geleisteten Einsparungen berücksichtigt werden. Basis der Berechnungen bilden Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte und Rabatten aus gemeldeten Erstattungsbeträgen nach § 130 SGB V sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung. Geschätzt wurde das voraussichtliche Volumen erzielter Einsparungen durch Rabattverträge, da diese für das komplette Jahr 2013 noch nicht bekannt gegeben wurden. Im Jahr 2013 ...
Teva
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 343 (2014))
Erez Vigodman hat zum 11. Februar 2014 die Geschäftsführung und Position als CEO bei Teva Pharmaceutical Industries Ltd. übernommen. Wie das Unternehmen mitteilte, löst er damit den vorrübergehenden Geschäftsführer und CEO Eyal Desheh ab. Seine Ziele sind es, das große Potential Tevas in der medizinischen Versorgung der Patienten auszuschöpfen und die Position des Unternehmens international zu sichern. Erez Vigodman machte seinen Abschluss in Rechnungswesen und Wirtschaft an der Universität Tel Aviv und der Harvard Graduate School of Business Administration. Zudem ist er Mitglied im Aufsichtsrat des Nationalen Israelischen Wirtschaftsrates und arbeitete von 2005 bis 2009 im Aufsichtsrat für den Direktor ...
Hexal AG
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 343 (2014))
Seit 01. Februar 2014 leitet Sandrine Piret-Gerard die Sandoz-Gruppe in Deutschland, zu der u. a. Hexal gehört. Die 39-jährige Belgierin arbeitete seit 2003 für Novartis. In Holzkirchen ist Piret-Gerard seit 2012 und ist dort seit Mai 2013 im Vorstand für den Bereich Spezialprodukte, der unter anderem Biosimilars beinhaltet, verantwortlich. Piret-Gerard folgt auf Helmut Fabry, der den Generikahersteller zum 01. Februar 2014 verlassen hat und zu Novartis gewechselt ist. Fabry stand seit Juli 2007 an der Spitze von Hexal. Zuvor war er ab 2005 bei Novartis für das OTC-Geschäft in Deutschland zuständig.
Boehringer Ingelheim
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 343 (2014))
Dr. Norbert Camp ist am 31. Januar 2014, nach mehr als 31 Jahren bei Boehringer Ingelheim, in Ruhestand gegangen. Er begann seine Karriere bei dem Unternehmen im Jahr 1983 im Bereich Tiergesundheit. Im Jahr 1995 übernahm er bei der BI Vetmedica GmbH die Leitung des globalen Bereichs Marketing, bevor er im Jahr 1999 zum Geschäftsführer der BI Vetmedica GmbH ernannt wurde. Im Juli 2005 wechselte Dr. Camp in den Bereich Selbstmedikation, wo er Leiter des Bereichs Selbstmedikation Deutschland wurde und für die strategische und operative Entwicklung des Geschäfts verantwortlich war. Ab dem 1. Februar 2014 nimmt Alison Hartley, die bisher das ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 351 (2014))
Zum 05.02.2014: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levetiracetam, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B2) Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B3) Anastrozol, Exemestan, Letrozol, jeweils Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B1) Zum 07.02.2014: Beschluss des G-BA vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 06.02.2014 B1) Zum 25.02.2014: Beschluss des G-BA vom 23.01.2014 zur Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppen), hier: redaktionelle ...
Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 356 (2014))
Den patentfreien Arzneimitteln wird im Zusammenhang mit Innovation meist nur die Rolle zugestanden, den Innovationsdruck auf Hersteller patentgeschützter Arzneimittel aufrechtzuerhalten und einen Beitrag zur Finanzierung neuer Arzneistoffe zu leisten. Hierbei wird übersehen, dass auch patentfreie Arzneimittel Neuerungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Arzneimittelsicherheit mit sich bringen können.
Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 364 (2014))
Der Beitrag stellt dar, welche Punkte bei der Auswahl von Lohnherstellern sowie bei der Abwägung zwischen Eigenherstellung und Outsourcing wichtig sind. Die Bedeutung des Projektmanagements, der Qualität bei der Partnersuche sowie landesspezifische Eigenheiten werden unter Berücksichtigung von GMP-Standards im Auswahlprozess besonders dargestellt.
Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 369 (2014))
Mithilfe der soeben erfolgten Veröffentlichung der überarbeiteten EU-Antibiotika-Guideline soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe zukünftig beschleunigt und erleichtert werden. Gerade im Bereich von zunehmenden Resistenzen und einer nicht sehr prall gefüllten Pipeline an möglichen neuen Wirkstoffen sind dadurch positive Auswirkungen zu erwarten.
Line Clearance
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 374 (2014))
Im Rahmen einer Untersuchung des vfa UA Verpackung wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Line Clearance betrachtet. Mit dem Ziel Elemente einer „Best Practice“ zusammenzustellen, haben Mitglieder des vfa die Prozesse ihrer pharmazeutischen Verpackungsbetriebe verglichen. Grundsätzlich stellen sich nahezu alle Arzneimittelhersteller den gleichen Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Hier sind sinkende Chargen Größen, die stetig steigende Anzahl an Auftragswechseln und ein höherer Kostendruck im Umfeld steigender Komplexität ein bereits länger anhaltender Trend. Insbesondere unter diesen Umständen gilt es hocheffiziente Prozesse zu entwickeln, die größtmögliche Qualitätsanforderungen erfüllen und das Streben nach „Null Fehlern“ unterstützen. Die Erfahrung der verschiedenen Firmen zeigt allerdings ...
Kompaktwissen im Pharma-Marketing
Rubrik: Pharma-Marketing
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 378 (2014))
Eine Marke hilft den Zielgruppen, sich in einer komplexen Welt leichter zurechtzufinden. Sie ist ein Versprechen für eine bestimmte Leistung. Eine Marke wirkt als Kennzeichen und gibt Orientierung – und idealerweise vertrauen ihr die Kunden. Dieser Beitrag behandelt ergebnisorientiert Aufbau und Pflege einer Marke mit dem Schwerpunkt verschreibungspflichtige Medikamente. Die folgenden Kapitel beleuchten Anspruch und Wirklichkeit, Kontroversen und Spannungen als auch Fallstricke und ungenutzte Chancen.
Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 384 (2014))
Brückner T | Lorek K | Schulze R
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...
Manufacture of Homoeopathic Preparations
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 388 (2014))
Lipinski A | Beck-Dreschel A | Wehausen R | Hering J | Orth H | Striebel P | Steinhoff B
Homoeopathic medicinal products are characterised by specific particularities. They contain one or more homoeopathic preparations as active substances/active pharmaceutical ingredients (API). They are produced from raw materials of natural or synthetic origin using specific homoeopathic manufacturing procedures, e. g. according to the European Pharmacopoeia or in the absence thereof to the German Homoeopathic Pharmacopoeia (HAB). This publication intends to demonstrate that for the different groups of raw materials used for the production of homoeopathic medicinal products, appropriate quality standards are followed. Furthermore it will be shown for which process steps GMP requirements are obligatory. Apart from the particularities of homoeopathy, Article ...
Pharmakovigilanz nach dem EU-Pharmapaket
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 395 (2014))
Umfangreiche Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets haben dazu geführt, dass drei Jahre nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union und rund ein Jahr nach nationaler Implementierung der RL 2010/84/EU per zweitem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften die meisten Unternehmen immer noch mit firmeninternen Umsetzungen und Anpassungen beschäftigt sind. Dies hängt auch mit unterschiedlichen Übergangsregelungen und -fristen zusammen. Für zwei besonders arbeitsintensive Bereiche soll im nachfolgenden Beitrag die aktuelle Situation auf europäischer und nationaler Ebene zusammengefasst werden.
News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 402 (2014))
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 54 th , 55 th and 56 th time at the EMA offices on 16-17 September 2013, 11-12 November 2013 and 27-28 January 2014, respectively. In the November 2013 meeting, the Committee re-elected Professor Dr Werner Knöss as Chair and elected Dr Marisa Delbò as the new vice-Chair, both with a 3-year mandate. During the mentioned three meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation ...
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 404 (2014))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17. bis 20. Febr. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Anwesenden Dimitrios Kouvelas als Nachfolger für Aikaterini Moraiti, den ausgeschiedenen Vertreter Griechenlands. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen oder neuen Wirkstoffkombinationen: Vimizim ® (Elosulfase alfa) Infusionslösungskonzentrat von BioMarin Europe zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen mit Mukopolysaccharidose Typ IV A (Morqio A Syndrom, MPS IV A). Vimizim hatte am 24. Juli 2009 den Orphan-Status erhalten. Der Wirkstoff ist eine gentechnisch hergestellte humane N-Acetylgalactosamin-6-sulfatase ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 412 (2014))
Vom 4. bis 6. Febr. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 153. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Coffein citrat zur Prävention bronchopulmonaler Dysplasien; Viridian Pharma Cysteamin bitartrat zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Raptor Pharmaceuticals Eculizumab zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; Alexion Europe Ex-vivo kultivierte humane mesenchymale Stromazellen zur Verhütung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation; iCell Science AB Phosphorothioat Oligonukleotid, ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 415 (2014))
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. Febr. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Julia Dunne und Tadej Avcin, die ausscheiden, für ihre Beiträge und begrüßte Angeliki Siapkara als neues Mitglied und Martina Riegel als Stellvertreterin für UK. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: elf positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Adalimumab zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis; AbbVie Mit Herpes simplex 1 Virus Thymidin-Kinase und verkürztem Nervenwachstumsfaktor mit niedriger Affinität transfizierte Donor-Lymphozyten zur unterstützenden Therapie bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; MolMed Nivolumab zur Behandlung von allen Arten von malignen Neoplasmen (außer Nervensystem, ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 419 (2014))
In der Februar-Sitzung wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Diesmal richtete der PRAC den Schwerpunkt ausschließlich auf die gesamte Bandbreite seiner oben genannten Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die alle Aspekte des Risikomanagements in Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln umfassen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, beispielsweise Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur ...
Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2013
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 420 (2014))
Diese Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind Nr. 3/2013, S. 422 ff. sowie Nr. 4/2013, S. 630 ff. zu den Jahren 2011 und 2012 an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken-, Wettbewerbs- und Strafrecht. Im letzten Jahr sind auch einige interessante gesetzliche Regelungen in Kraft getreten, wie beispielsweise das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013, BGBl. I S. 3813, und das Gesetz zur Novellierung patentrechtlicher Vorschriften und anderer Gesetze des gewerblichen Rechtsschutzes vom 19.10.2013, BGBl. I S. 3830. Diese noch jungen Regelungen haben naturgemäß keinen Eingang in die nachfolgend aufgeführten Gerichtsentscheidungen gefunden. ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 432 (2014))
An einigen Beispielen kann man derzeit beobachten, dass sich das Verfahren der Nutzenbewertung, das begrifflich insbesondere mit der frühen Nutzenbewertung für neu eingeführte Arzneimittel nach § 35 a SGB V in Zusammenhang gebracht wird, auch für die Erstattung von Medizinprodukten zu empfehlen scheint. Jedenfalls könnte man bei einer steigenden Anzahl von Nutzenbewertungsverfahren von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden den Eindruck gewinnen, dass sich hier ein gerngesehenes Kostendämpfungsinstrument gefunden hat. Zwei rechtliche Einflüsse lenken die Aufmerksamkeit derzeit auf eine weitergehende Nutzenbewertung für Medizinprodukte: Zum einen die Erprobungsregelungen gemäß § 137 e SGB V und zum anderen die im Entwurf jüngst durch das Europäische Parlament verabschiedete und ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 436 (2014))
Dank der großen Nachfrage nach etablierten und dem guten Start kürzlich am Markt eingeführter Produkte, wie der Brustkrebsmedikamente Perjeta und Kadcyla, konnte Roche seine finanziellen Ziele für das Jahresergebnis 2013 noch toppen [ 1 ]. Die Konzernverkäufe stiegen laut Bekanntgabe am 30. Januar 2014 um 6 % auf 46,8 Mrd. Schweizer Franken, die der Division Pharma um 7 % auf 36,3 Mrd. Beim Gewinn gab es einen kräftigen Sprung von 9,66 auf 11,37 Mrd. Schweizer Franken. Er wuchs damit deutlich stärker als der Umsatz. Zu den Hauptwachstumsträgern zählen Avastin, MabThera/Rituxan, Actemra/RoActemra und Lucentis. In Roche´s Produktpipeline befinden sich 66 neuartige Wirkstoffe, davon ...
Bericht aus China
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 441 (2014))
Der chinesische Pharmamarkt im Jahr 2011 wird auf 96 Mrd. US-Dollar 1) geschätzt; mit einem Anteil von 80 % wird der Markt nach wie vor von den Krankenhäusern dominiert. In der Zeit von 2005 bis 2010 lag die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (compound annual growth rate, CAGR) bei ca. 17 %. Die Rate wird sich allerdings in den Jahren von 2010 bis 2015 voraussichtlich auf rund 16 % verringern, da die Regierung Maßnahmen ergreift, um die Krankenhauskosten einzudämmen und der Verschreibung zu vieler und zu teurer Arzneimittel entgegenzuwirken. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren wird für 2015 ein Pharmamarktvolumen von 177 Mrd. US-Dollar erwartet ( Abb. 1 ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 444 (2014))
Originaltitel: Syringe Stichwörter: Applikationshilfen, Spritzen, okulare Applikation, Sterilität, Handhabung Zusammenfassung: The invention provides a syringe for use in an ophthalmic injection. The syringe comprises a body, a stopper and a plunger. The body comprises an outlet at an outlet end and the stopper is arranged within the body such that a front surface of the stopper and the body define a variable volume chamber from which a fluid can be expelled though the outlet. The plunger comprises a plunger contact surface at a first end and a rod extends between the plunger contact surface and a rear portion. The ...
Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 449 (2014))
Nach dem gelungenen Jubiläums-Symposium im letzten November geht der BVMA in die dritte Dekade mit einem besonderen Titel: „Klinische Forschung 2013: Keine Frage der Wahl“ – wie die Vorsitzende, Dr. Dagmar Chase, im vollbesetzten Saal des Sheraton München Arabellapark Hotel erläuterte – eine Anspielung auf die jüngste Bundestagswahl und die aktuellen, neuen und noch zu erwartenden Regularien. Mit Erreichen des 21. Symposiums, so Frau Dr. Chase, sei der Verband in die Jahre gekommen. Dies sei gut! Mit Stolz betrachte man die große Konstanz: Auch dieses Jahr finde die Veranstaltung wieder vor mehr als 300 Teilnehmern statt, davon rund 70% Wiederkehrer. ...
Codierung und Serialisierung von Faltschachteln zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 454 (2014))
Insbesondere im Sinne der Patientensicherheit sind Abwehrmaßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen heutzutage unabdingbar. Die eindeutige Kennzeichnung jeder einzelnen Verkaufspackung ist ein möglicher Ansatz, das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette zu vermeiden. In diesem Beitrag wird eine Initiative des Europäischen Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (EFPIA) beschrieben, die einen 2D-MatrixCode vorsieht. Der europa- oder sogar weltweit einheitlichen Einführung dieses Codes steht jedoch die Tatsache entgegen, dass viele Länder bereits eigene Konzepte entwickelt haben. Der Autor stellt einige Beispiele für bereits umgesetzte Serialisierungskonzepte vor.
Derzeitiger Stand zu „Health Claims“
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 460 (2014))
Die auf Basis der Health Claims-Verordnung seit Dezember 2012 gültige Gemeinschaftsliste über gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel beinhaltet bislang lediglich 228 gesundheitsbezogene Angaben. Über mehr als die Hälfte der 4637 eingegangenen Anträge muss noch entschieden werden. Das gilt auch für die Stoffgruppe der sog. Botanicals, für die daher auch weiterhin die nationalen Regelungen zu befolgen sind. Mit einem Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens und einer damit evtl. verbundenen zunehmenden Transparenz des Lebensmittelmarktes wird auch in den nächsten Jahren noch nicht zu rechnen sein.
Stabilitätsstudien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 464 (2014))
Biologische Aktivität Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen ICH Richtlinien Stabilitätsindizierende Methoden Stabilitätsprotokoll Stresstest- und Real-Time-Studien Stabilitätsstudien haben das Ziel, den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein Arzneimittel unter definierten Bedingungen über einen definierten Zeitraum stabil, wirksam und sicher ist. Biopharmazeutika, welche biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe als aktive Substanzen enthalten, werden im Gegensatz zu chemisch definierten Molekülen, welche sich partial- oder totalsynthetisch herstellen lassen, durch Fermentation von gentechnisch veränderten Organismen produziert. Solche rekombinant hergestellten biotechnologischen Wirkstoffe sind aufgrund ihrer physiko-chemischen Struktur und ihres biologischen Ursprungs wesentlich komplexer aufgebaut als niedermolekulare Wirkstoffe und stellen besondere Anforderungen an die Produktion, Analytik und Lagerung. Unabhängig von der ...
Etikettierverfahren in der Pharmaindustrie
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 470 (2014))
Ein Etikett auf einem Medikamentenfläschchen ist für jeden Patienten eine Selbstverständlichkeit. Dass hier der richtige Produktname, Hersteller und weitere Informationen in der eigenen Sprache sowie das Verfallsdatum aufgedruckt sind, das setzt man einfach voraus. Welche Logistik notwendig ist, um tatsächlich das richtige Etikett auf das richtige Fläschchen oder die richtige Ampulle aufzubringen, wird erst bei näherer Betrachtung klar. Ein neues Etikettiercenter, das Blankoetiketten komplett bedrucken, sie kontrollieren und auf das jeweilige Objekt aufbringen kann, stellt eine Option für die Pharmaunternehmen dar. Bereits seit geraumer Zeit ist ein solches System bei der Biologische Heilmittel Heel GmbH in Baden-Baden im Einsatz.
150 Jahre MB Bäuerle GmbH
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 474 (2014))
MB Bäuerle wurde vom Uhrmacher Mathias Bäuerle im Jahr 1863 in St. Georgen im Schwarzwald gegründet. 1888 legte Mathias Bäuerle den Grundstein für den ersten Bau der heutigen Fabrikanlage. Eine Dampfmaschine und neueste Arbeitsmaschinen steigerten die Uhrenproduktion erheblich. Auf der Weltausstellung in Paris im Jahre 1900 erhielt das Werk eine Medaille. Um nicht alleinig von der Uhrenindustrie abhängig zu sein, wurde 1903 mit der Produktion der Rechenmaschine Peerless begonnen. Auf der Weltausstellung 1904 in St. Louis erreicht Mathias Bäuerle für seine Werke die höchste Auszeichnung, den Grand Prix. 1952 wurde die Entwicklung der ersten Tisch-Falzmaschine unter dem Markennamen „multipli“ gestartet. ...
Etikettendruck
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Mit der MV-220 von Laetus *) steht dem Markt ein Offline-System zum automatischen Bedrucken und Serialisieren von Etiketten durch diverse Drucktechniken zur Verfügung. Durch das Serialisieren der Etiketten außerhalb der Verpackungslinie lassen sich Verpackungsaufträge flexibler und zeitlich unabhängig bearbeiten. Beim Markieren und Verifizieren vorbedruckter oder leerer Etiketten werden Maschine, Drucker und Kontrollkamera benutzerfreundlich von einem zentralen Panel gesteuert. Das Grundmodell des Gerätes ist auf das Bedrucken der Etikettenvorderseite ausgelegt; erweitert durch eine zusätzliche Druck-Einheit, können auch die Rückseiten von Etiketten bedruckt werden. Mit einer Leistung von bis zu zehn Etiketten pro Sekunde – abhängig von der gewählten Drucktechnik – ...
Messermühlen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Die Grindomix Messermühlen von Retsch *) werden für die schnelle und reproduzierbare Zerkleinerung und Homogenisierung sowohl trockener als auch wasser-, fett- und ölhaltiger Proben eingesetzt. Spezielles Zubehör ermöglicht die Aufbereitung unter Trockeneis bzw. nach vorheriger externer Kühlung mit Flüssigstickstoff. Ein Vollmetallmesser und ein Mahlbehälter aus rostfreiem Stahl, sowie ein spezieller Deckel für Trockeneisanwendungen, der durch eine kleine Öffnung Überdruck entweichen lässt, sind eine funktionale Kombination für die kryogene Probenvermahlung. Die Messermühle GM 300 ermöglicht die Zerkleinerung von bis zu 4500 ml Probenmaterial und liefert repräsentative Mahlergebnisse schon nach wenigen Sekunden. Eine große Auswahl an Zubehör macht die Mühle vielfältig einsetzbar. Zur ...
Künstliche Haut
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Die Zellkultureinsätze ThinCert von Greiner Bio-One *) stellen eine ideale künstliche Umgebung für die In-Vitro-Rekonstruktion von Hautzellen dar und erlauben somit die Kultivierung menschlicher Hautzellen, beispielsweise aus OP-Abfällen. Am Boden der Zellkultureinsätze befindet sich eine Kapillarporenmembran. Sie besteht aus USP Class VI zertifiziertem PET und ist porös, was die Versorgung der Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht. Mit einem Skalpell ist die PET-Membran vom Gehäuse ablösbar und ermöglicht somit auch licht- oder elektronenmikroskopische Untersuchungen. Die Aufhängung der ThinCert Zellkultureinsätze sorgt dafür, dass Abstand zum Wellboden und zu den Seitenwänden gehalten wird. Die Einsätze sind für 6, 12 und 24 ...
Gas-Chromatographen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Der GC-2025 Gas-Chromatograph von Shimadzu *) ist dank seines vollständig aus Metall gefertigten Gehäuses ein sehr robustes und einfach zu bedienendes Messgerät, in welchem nahezu alle kommerziell erhältlichen Kapillarsäulen verwendet werden können. Er verfügt über einen Split/Splitlos-Injektor und einen hochempfindlichen Flammenionisationsdetektor. Der kleinvolumige Säulenofen und die effiziente Isolierung verringern die benötigte Wärmemenge und den Wärmeverlust. Zusätzlich reduziert eine energiesparende Heizung im temperaturprogrammierten Betrieb den Stromverbrauch um bis zu 30 %, verglichen mit herkömmlichen Gas-Chromatographen. Automatische Shut-Down- und Start-Up-Funktionen sind ebenfalls verfügbar. Die Flusssteuerung des Trägergases sowie aller Brenngase erfolgt elektronisch mittels AFC „Advanced Flow Control“, welche einen maximalen Druck von ...
Inkubatoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Die Firma schuett-biotec *) bietet variable Roller- und Inkubationssysteme an. Platz für bis zu 90 Rollerflaschen à 2 Liter (oder 45 Long Expanded Surface Bottles à 4 Liter) bietet der INCUDRIVE 90 Roller-Brutschrank validiert für GMP-Umgebung zum Einsatz im biopharmazeutischen Produktionsprozess, IQ/OQ optional. Sowohl die Rollgeschwindigkeit als auch die Temperatur sind einstellbar (Temperaturstabilität ± 0,7 °C für alle 90 Flaschen, gemessen direkt im Medium). Ein mobiles Gerät auf Rollen, das ohne bauliche Veränderungen durch jede Standard-Labortür passt. Das platzsparende Tischgerät INCUDRIVE D-I ist geeignet zum definierten, langsamen Drehen von kundenspezifischen, zylindrischen Gefäßen unterschiedlicher Größe bis 10 kg pro Ebene. Die stufenlos ...
Laborwaagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Die neue Sartorius *) Laborwaage Quintix ® ist in 12 Modellen mit einem Wägebereich von 120 g bis 5100 g und in einer Ablesbarkeit von 0,1 mg bis zu 1 g erhältlich. Alle Applikationen sind als verständliche Symbole auf dem Touchscreen abgebildet und können auch mit Laborhandschuhen bedient werden. Die Laborwaage ist mit Applikationen wie Prozent-, Unruhe- und Komponentenwägen, Zählen, Mischen, Kontrollieren, Höchstwert- und Dichtebestimmung sowie Statistik und Umrechnen ausgestattet. Die Justierfunktion isoCAL meldet dem Anwender, wenn eine festgelegte Zeit- oder Temperaturgrenze überschritten wird und justiert die Waage automatisch mit einem internen Gewicht. Jede Justierung wird per Cal Audit Trail-Funktion dokumentiert und für ...
Mehrkanalpipetten
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
METTLER TOLEDO *) bringt mit der manuellen Rainin Pipet-Lite XLS+ und der elektronischen Rainin E4 XLS+ zwei neue Mehrkanalpipetten für Volumenbereiche bis 300 µl auf den Markt. Ein geringes Gewicht und ein neues mechanisches Design erleichtern das intensive Arbeiten und erhöhen die Genauigkeit. So werden durch eine verbesserte Balance und einen verringerten Kraftaufwand beim Pipettieren und beim Spitzenabwurf Ermüdungserscheinungen reduziert. Die hohe Kanal-zu-Kanal Konsistenz reduziert das Fehlerrisiko und die geringe Haftreibung der Pipetten vermeidet Verspritzen und reduziert so Kreuzkontaminationen.
USB-Temperaturdatenlogger
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 475 (2014))
Die Firma ebro *) bringt mit den beiden Einweg-Temperaturdatenloggern EBI 330-T30 (-30 °C bis + 60 °C) und EBI 330-T85 (-85 °C bis + 50 °C) zwei weitere Geräte mit USB-Stecker und automatischer PDF-Generierung auf den Markt. Bemerkenswert ist die Tieftemperaturmessung bis – 85 °C. Diese Datenlogger können zur Transportüberwachung von z. B. Blutplasma und pharmazeutischen Produkten verwendet werden. Die wasserdichten (IP 65) und kleinen (80 × 28 × 12 mm) Einweggeräte sind besonders dann sinnvoll, wenn der Rücktransport eines Mehrweggerätes schwierig ist. Die Logger können vorkonfiguriert bestellt werden, lassen sich aber auch individuell auf der Homepage des Herstellers konfigurieren. Per Knopfdruck wird die Messung gestartet und endet entweder, ...
