Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2012 der Zeitschrift pharmind
Schmerzpreis NRW 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite (2012))
Zum fünften Mal wurde der von der Firma Teva/CT Arzneimittel gestiftete Schmerzpreis NRW in Wuppertal verliehen. Mit dem Schmerzpreis NRW werden jährlich Institutionen und Personen ausgezeichnet, die sich um die Prävention chronischer Schmerzen verdient gemacht oder durch ihre Arbeit und Wirken entscheidend zum Verständnis der Problematik Schmerz und der betroffenen Patienten beigetragen haben. Der Schmerzpreis NRW 2012 wurde Dr. Hilmar Hüneburg, Leiter des regionalen Schmerzzentrums der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie (DGS) in Bonn und Chefarzt der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie des Gemeinschaftskrankenhauses Bonn gGmbH St. Elisabeth, St. Petrus, St. Johannes für seine langjährigen Verdienste bei der Entwicklung der ...
Praxisgebühr ja – aber anders
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 699 (2012))
Beliebt war sie nie, weder bei Ärzten noch bei Patienten. Doch wer hätte gedacht, dass die Praxisgebühr acht Jahre nach ihrer Einführung noch einmal die gesundheitspolitische Diskussion derart anheizen würde. Seit Wochen streiten Opposition und Regierung sowie die Regierungsparteien CDU/CSU mit ihrem Koalitionspartner FDP um die Sinnhaftigkeit dieser Zehn-Euro-Gebühr, die jeder gesetzlich krankenversicherte Erwachsene beim ersten Arztkontakt pro Quartal bezahlen muss. Ausgelöst hatte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr die Debatte mit seiner Absicht, die Gebühr abzuschaffen. Begründung: Angesichts der Milliarden-Überschüsse der Gesetzlichen Krankenversicherung könne man den Versicherten die direkten Zahlungen ersparen. Zudem zeige die Gebühr keinerlei Steuerungswirkung. Die Zahl der Arztbesuche habe ...
Klinische Forschung in Deutschland – jetzt auch mit Strahlenschutz?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 701 (2012))
Mit der 12. AMG-Novelle wurden in Umsetzung von EG-Recht die gesetzlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen in Europa und damit auch in Deutschland neu gesetzt. Neben Voten von Ethikkommissionen müssen auch Genehmigungen der Bundesoberbehörden für die Durchführung von klinischen Prüfungen eingeholt werden. Dies gilt nicht nur für die Forschung von pharmazeutischen Unternehmen, sondern auch für die sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT), in denen nicht pharmazeutische Unternehmen, sondern die jeweiligen Forschungseinrichtungen als Sponsor agieren. Die Befürchtungen waren groß, dass durch diese Form der „Bürokratisierung“ die Forschungsinitiativen erlahmen könnten. Diese Sorge hat sich als unberechtigt erwiesen. Die Zahlen belegen dies. Das BfArM genehmigt ...
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 704 (2012))
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im März 2012 auf 2,6 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,6 % bedeutet. Die Menge legt um 1,5 % auf 61 Mio. Packungen zu. Damit geht die Schere von Menge und Wert im Endmonat des ersten Quartals 2012 deutlich weniger weit auseinander als in den beiden Monaten zuvor. Für das erste Quartal 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von 7,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,9 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...
Junius-Kuhnt-Award 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 706 (2012))
Prof. John Marshall (University of London) hat in Düsseldorf den Junius-Kuhnt-Award 2012 erhalten. Damit wurde der Physiker für seine intensive Forschungsarbeit auf dem Gebiet der Lasertechnik und deren Einsatz in der Augenheilkunde ausgezeichnet. Der Preis ist mit 5 000 Euro dotiert und wird gemeinsam von der Universitäts-Augenklinik Bonn und dem Unternehmen Novartis verliehen. Die Auszeichnung würdigt Forschungen im Bereich der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Prof. Marshall entwickelte unter anderem den „Excimerlaser“, der eine Innovation auf dem Gebiet der Augenheilkunde darstellte: Erstmals konnten damit Augenerkrankungen, die durch eine falsche Lichtbrechung im Auge entstehen, korrigiert werden. Auch die Technik hinter dem Diodenlaser, die bis ...
Paul-Martini-Preis 2012
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 706 (2012))
Gleich zwei medizinische Leistungen wurden in diesem Jahr mit dem von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, verliehenen Paul-Martini-Preis für herausragende klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung ausgezeichnet: Prof. Dr. med. Stephan Stilgenbauer, Ulm, und Prof. Dr. med. Michael Hallek, Köln, erhielten den Preis für eine lebensverlängernde neue Therapie für bestimmte Leukämie-Patienten. Privatdozent Dr. med. Jan Wehkamp, Stuttgart, erhielt den Preis für eine Entdeckung, die zu neuartigen Antibiotika auf Basis menschlicher Proteine beitragen kann. Die Verleihung des mit 25 000 Euro dotierten Preises fand im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. Prof. Dr. med. Stephan Stilgenbauer und Prof. Dr. med. Michael Hallek ...
Der neue AMNOG-Pricing-Prozess im europäischen Vergleich
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 714 (2012))
Im Januar 2011 wurde mit dem AMNOG ein Systemwechsel im deutschen Gesundheitssystem eingeläutet: Preis- bzw. Erstattungsbetragsverhandlungen, eine systematische Nutzenbewertung und die Option der Preisreferenzierung zu anderen europäischen Ländern wurden eingeführt. Damit kommen jetzt in Deutschland Instrumente zur Anwendung, die in anderen europäischen Gesundheitssystemen bereits seit langem das Pricing innovativer verordnungspflichtiger Arzneimittel prägen.
Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 726 (2012))
Arzneimittel sind eine besondere Ware und unterliegen strengen gesetzlichen (regulatorischen) Anforderungen mit dem ultimativen Ziel des Verbraucherschutzes. Neben dem Wirkstoff selbst bzw. der Formulierung kann die Verpackung erhebliche Beiträge zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels beitragen. Die Bedeutung der Verpackung – insbesondere der Primärverpackung – spiegelt sich auch in einer Vielzahl von Bestimmungen in pharmazeutischen Regelwerken wider.
Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 737 (2012))
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind definitionsgemäß Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“ [ 4 ]. Sie werden als „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung . . . und in dosierter Form . . . (Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen ...) . . . zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen in den Verkehr gebracht“ [ 4 ]. Nahrungsergänzungsmittel sind damit von Arzneimitteln abzugrenzen. Sie unterliegen folglich keiner Zulassungs-, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Rechtsrahmen sind die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Danach muss unter anderem die Sicherheit ...
Softgel Capsules Solve Economic and Safety Issues Posed by Poorly Soluble Anticancer Drugs
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 745 (2012))
Managing the NCE (New Chemical Entities) portfolio of a company has always been a challenge, deciding very early which project to continue and which to stop. One of the criteria is the simplicity/complexity of turning the drug compound into a dosage form with all the requirements of stability, bioavailability, cost of goods, etc, and finally after extensive clinical testing, bringing it to the market.
Gebäude, Flächen und Produktion in der Pharmaindustrie: Potenziale durch effizientes Facility Management
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 750 (2012))
In der chemisch-pharmazeutischen Industrie wird sie häufig unterschätzt: die Möglichkeit, Kosten zu sparen und Effizienzen zu heben, indem immobilien- und anlagenbezogene Aufgaben an externe Dienstleister ausgelagert werden. Dies eröffnet Unternehmen die Möglichkeit, sich verstärkt auf ihre Primär- und Kernkompetenzen zu konzentrieren und damit ihre Produktivität zu steigern. Voraussetzung hierfür ist allerdings, dass sich der Dienstleister den individuellen Bedürfnissen des jeweiligen Unternehmens anzupassen in der Lage ist – dies gilt insbesondere für produktionsbezogene Tätigkeiten wie die Wartung von Produktionslinien. Zudem müssen die geltenden Sicherheits- und Hygienebestimmungen befolgt werden. Im Gegensatz zu anderen Branchen lagern Pharmaunternehmen die immobilien- und anlagenbezogenen Aufgaben noch ...
GMP: Formalismus mit Berechtigung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 756 (2012))
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist nach europäischem und deutschem Recht eine Grundvoraussetzung zur Herstellung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Nicht nur eine gute Dokumentation zur genauen Rückverfolgbarkeit von Herstellungsprozessen gehört hierzu, sondern auch durchdachte Herangehensweisen innerhalb der Produktion und der Produktionsräume, bei Lagerung und Transport des Produktes. Gerade bei der Herstellung von Prüfpräparaten, bei der jede Verpackung einen Prototyp darstellt, ist eine sorgsame Dokumentation und genaue Planung des Prozesses von höchster Wichtigkeit und sollte sorgfältig betrieben werden, da diese Prozesse häufig keine Routineschritte darstellen. Am Beispiel einer komplexen Mischblisterherstellung für eine klinische Studie sollen hierbei anfallende GMP-relevante Schritte näher beschrieben ...
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 762 (2012))
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. April 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurde von Tomas Salmonson, dem stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden, geleitet, nachdem der bisherige Vorsitzende, Dr. Eric Abadie, am 4. April 2012 zurückgetreten war. Die Anwesenden dankten Abadie für dessen großes Engagement als Mitglied und als Vorsitzender des CHMP in den letzten 18 Jahren. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Forxiga ® Filmtabletten mit 5 und 10 mg Dapagliflozin von BMS/AstraZeneca zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als Monotherapie und als Zusatztherapie zu anderen ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 770 (2012))
Am 11./12. April 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 133. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete acht Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Adenovirus-assoziierter Vektor, der das humane Fas-c-G en enthält, zur Behandlung von Gliomen; Gregory Fryer Associates Ltd. N-Hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamid zur Behandlung von Meningiomen; Sirius Regulatory Consulting Ltd. N-Hydroxy-4-(3-methyl-2-(S)-phenyl-butyrylamino) benzamid zur Behandlung von Schwannomen; Sirius Regulatory Consulting Ltd. 1-(4-{4-Amino-7-[1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl] thieno [3,2-c]pyridin-3-yl}phenyl)-3-(3-fluorophenyl)harnstoff zur Behandlung von Eierstockkrebs; Abbott Laboratories Autologe CD34+ Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transfiziert sind, der ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 774 (2012))
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. April 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Julia Dunne als neues Mitglied für UK und Ann Marie Kaukonen als neues stellvertretendes Mitglied für Finnland und verabschiedete: sechs positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Ixekizumab von Lilly (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Agomelatin von Servier (psychische Erkrankungen) Vonicog alfa von Baxter (Hämatologie–Hämostaseologie) Monoklonaler Antikörper gegen BAFF (LY2127399) von Lilly (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-methoxy-, 28B-ester mit 28B-(N6-Carboxy-L-Lysin)-L-Prolin-Insulin (human) (LY 2605541) von Lilly (Endokrinologie-Gynäkologie-Fertilität–Stoffwechsel ) Tri-Natrium [3-((1S,3R)-1-biphenyl-4-ylmethyl-3-ethoxycarbonyl-1-butylc arbamoyl)propionat-(S)-3'-methyl-2'-(pentanoyl{2' ;'-(tetrazol-5-ylate)biphenyl-4'-ylmethyl}amino)buty rat]hemipentahydrat von Novartis (kardiovaskuläre Krankheiten) ein Votum für die Ablehnung eines PIP für: ...
Orphan Drugs in der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 779 (2012))
Dieser Beitrag ist Teil eines zweiteiligen Artikels über die Behandlung von Orphan Drugs in der schnellen Nutzenbewertung. § 35a SGB V sieht Sonderregeln für Orphan Drugs vor. Die Nutzenbewertung unterscheidet zwischen Orphan Drugs mit einem Umsatz unterhalb einer Schwelle von 50 Mio. Euro und jenen, die einen höheren Umsatz erwirtschaften. Der erste Teil des Artikels beleuchtete die Nutzenbewertung von Orphan Drugs unterhalb der Umsatzschwelle. Dieser zweite Teil geht nun auf die Orphan Drugs mit einem höheren Umsatz ein. Derartige Orphan Drugs oberhalb der Umsatzschwelle sollen nach dem Gesetz eigentlich nicht anders bewertet werden als normale Arzneimittel. Doch auch Orphan Drugs oberhalb ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 786 (2012))
Zum 25.02.2012 ist eine Ergänzung im 5. Kapitel der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Freistellung von der frühen Nutzenbewertung und Dossierpflicht für neue Arzneimittel bei Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes in Kraft getreten. Die Grenze der Geringfügigkeit wird bei einem Umsatz von 1 Mio. Euro inklusive Umsatzsteuer gezogen. In die Verfahrensordnung des G-BA (VerfO-GBA) wurde diesbezüglich eine Anlage V für entsprechende Freistellungsanträge eingefügt. Nunmehr stehen den Arzneimittelherstellern Antragsformulare zum Download auf der Internetseite des G-BA ( http://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/anlagen/#5 ) zur Verfügung. Die Ergänzung der VerfO-GBA resultiert aus den Regelungen des § 35 Abs. 1a Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V). Dort ist formuliert, dass der G-BA Arzneimittelhersteller ...
Excellence United – The Community of Experts
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 788 (2012))
Ging es in den Boom-Zeiten für Unternehmen vor allem darum, schneller zu wachsen als die Konkurrenz, so sind die derzeitigen und zukünftigen Jahre vor allem durch enormen Kostendruck geprägt. Höherer Aufwand für die Entwicklung und Herstellung von Blockbustern, Konkurrenz durch Pharmaunternehmen, die in Niedriglohnländern produzieren sowie steigender Wettbewerb durch Generika-Hersteller sind die wichtigsten Treiber dieser Entwicklung. Auch die jüngsten Prognosen von IMS Market Prognosis bestätigen, dass die Zeiten ungezügelten Wachstums vorbei sind. Für die Unternehmen wird es in den kommenden Jahren verstärkt darum gehen, intelligente Wege zu finden, effizienter zu werden. Die „Big Player“ der Pharmabranche haben die Zeichen der ...
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 793 (2012))
Einmal mehr bekamen die internationalen Finanzmärkte zu spüren, wie sehr sie auf politische Änderungen bzw. Trends reagieren müssen, ob sie wollen oder nicht. Es genügten der Sieg des neuen französischen Präsidenten François Hollande über den bisherigen Amtsinhaber Nicolas Sarkozy sowie eine Parlamentswahl in Griechenland, die keiner Partei eine Mehrheit bescherte, um Turbulenzen auszulösen die die Märkte in den nächsten Wochen in Unruhe halten werden. Mit einem Schlag sind der Euro und die Schuldenkrise wieder das zentrale Thema sowohl für institutionelle als auch private Anleger. Vor allem die verfahrene politische Lage Griechenlands nach der Wahl gibt Anlass zu Sorge. Die Mehrheit ...
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 796 (2012))
Boehringer Ingelheim ist nach seiner Jahresbilanz-Mitteilung vom 24. April 2012 für die Zukunft gut gerüstet: Im Geschäftsjahr 2011 konnte der Umsatz währungsbereinigt um 6,2 % auf 13,2 Mrd. Euro gesteigert werden und das Betriebsergebnis auf 2,3 Mrd. Euro zulegen. 1) Die Umsatzrendite stieg auf 17,3 %. Mit 77 % erzielte das Unternehmen den Großteil des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Vor allem die Markteinführung des oralen Gerinnungshemmers Pradaxa 2011 schlug mit einen Umsatz von 629 Mio. Euro maßgeblich zu Buche. Im Rx-Geschäft konnte Boehringer mit 8,2 % wieder kräftiger wachsen als der Pharma-Weltmarkt (4,6 %). Auch der Sektor Selbstmedikation entwickelte sich erfreulich. Die Umsätze legten währungsbereinigt um ...
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 803 (2012))
EffRx Pharmaceuticals SA gab bekannt das die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Binosto™ (alendronate sodium) kohlensäurehaltige Tabletten, bisher bekannt als EX101, für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und als Behandlung zur Vermehrung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose, genehmigt hat. EffRx nimmt an, dass das Arzneimittel ab dem dritten Quartal 2012 in den USA erhältlich sein wird. Binosto™ ist eine innovative Behandlung von Osteoporose und bietet Patienten, die Schwierigkeiten mit Tablettenschlucken haben, den bewährten Wirkstoff Alendronat in einer leicht zu schluckenden gepufferten Lösung an. In diesem Zusammenhang hat eine Umfrage von Harris Interactive festgestellt, dass bis zu ...
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 813 (2012))
Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme (TTS), kontrollierte Freisetzung, Steroidhormone, Schutzfolien, Trägerfolien, Stabilität, Kristallisation, Verträglichkeit Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft pharmazeutische Formulierungen, insbesondere transdermale therapeutische Systeme, die dadurch gekennzeichnet sind, dass an der Grenzfläche zwischen abziehbarer Schutzfolie (Release Liner) und wirkstoffhaltiger Matrix kein Wirkstoff auskristallisiert. Hauptanspruch: Festes transdermales therapeutisches System mit mindestens einer einschichtigen Matrix, die ein mit Gestoden oder einem Gestodenester übersättigtes Matrixpolymer und/oder Ethinylestradiol enthält, und einer direkt zur wirkstoffhaltigen Matrix benachbarten abziehbaren Schutzfolie, dadurch gekennzeichnet, dass kein oder auf weniger als 2 % der Pflasterfläche nicht im Matrixpolymer gelöster Anteil an Gestoden oder Gestodenester in Form amorpher oder kristalliner Partikel ...
pharmind • Buchbesprechungen
Rubrik: Buchbesprechungen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 818 (2012))
Klinische Prüfungen sind aufwändig. Sie beinhalten komplexe Vorgänge. Es gibt zahlreiche Beteiligte und Genehmigungserfordernisse. Doch sind klinische Prüfungen von Arzneimitteln eminent wichtig, um ihre therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, das vertretbare Nutzen-Risiko-Verhältnis, nachzuweisen. Deshalb sind klinische Prüfungen nicht nur für Arzneimittel vorgeschrieben (gem. § 40 ff. AMG). Mittlerweile bedürfen auch Medizinprodukte einer klinischen Bewertung (gem. § 19 ff. MPG). Für die Koordination der Durchführung einer klinischen Prüfung bedarf es der vertraglichen Absicherung. Und jeder, der solche Vertragsverhältnisse zu gestalten hat, bedient sich dafür gerne vorgefertigter Vertragsmuster. Davon haben die Autoren – der Rechtsanwalt Andreas Jungk und der Arzt Christian Schübel – insgesamt sechs Stück zu ...
Abgrenzung GMP zu GACP in der Herstellung von Phytopharmaka
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 820 (2012))
Im Rahmen des Alphatopics Phytopharmaka Symposiums 2012, das im März in Bonn stattfand, wurden in einem als Satellitenveranstaltung vorgeschalteten Workshop die vor allem im Kontext des Annex 7 noch immer bestehenden Probleme beleuchtet. Dabei wurde insbesondere noch einmal herausgearbeitet, wie sich die Vorgaben zur Abgrenzung von GACP und GMP in der Praxis umsetzen lassen. Ca. 20 Industrievertreter nutzten dabei die Gelegenheit mit Vertretern der deutschen Zulassungs- und GMP-Aufsichtbehörde u. a. die folgenden Fragen eingehend zu diskutieren: Wird der Annex 7 der besonderen Vielfalt pflanzlicher Wirkstoffe gerecht (vom Teeschnitt bis zum Spezialextrakt)? Welche (im Annex 7 nicht klar abgegrenzten) Schritte der Herstellung ...
Non-destructive Filling Weight Determination of Solid Drug Powder in Crimped and Non-crimped Vials
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 826 (2012))
Drug powder IPC method Non-destructive Solid TD-NMR Vials In recent years TD-NMR (time-domain nuclear magnetic resonance) spectroscopy has gained importance in many different fields. The major user of this new form of spectroscopy is the foodstuffs industry [ 1 ]]. In the pharmaceutical industry, however, this method is also gaining in importance. We have shown, for instance, that the filling weight of parenteral drugs in syringes and/or vials can be determined non-destructively [ 2 ]. This measuring principle is a so-called „at-line filling weight control”, in which the syringes/vials can be returned to the process. This is also the major ...
Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 833 (2012))
Klimawandel, Ressourcenverknappung und Verschiebung der wirtschaftlichen Machtzentren prägen als Megatrends den Beginn des 21. Jahrhunderts. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel in Produktion und Logistik, unter anderem den Fokus auf Energieeffizienz in der Produktion und auf den CO 2 -Fußabdruck bei der Energieversorgung. Der effiziente Umgang mit Energie und nachhaltiges Wirtschaften hat bei dem internationalen Arzneimittelhersteller Pfizer seit den 90er Jahren hohe Priorität – insbesondere am Pfizer-Produktionsstandort in Freiburg. Erste Richtlinien zur Energieeinsparung wurden bereits vor 20 Jahren etabliert. Weltweit will Pfizer in seinen Fabriken, aber beispielsweise auch in der Autoflotte und im Transport, die CO 2 -Emissionen von 2007 bis 2012 absolut ...
Praktische Implementierung eines validierfähigen Monitoringsystems
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 840 (2012))
Hausmann S | Milbert M | Behringer A
Die Produktion, Lagerung und Distribution pharmazeutischer Erzeugnisse unterliegt international strengsten Standards. Wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung bildet ein permanentes Monitoring der Umwelteinflüsse, u.a. von Temperatur, Luftdruck, Differenzdruck, Luftströmung sowie der Partikelkonzentration.
Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 846 (2012))
Peters J | Storsberg M | Olbrich C
Die Herstellung von Antikörper-Toxin-Konjugaten zur zielgerichteten Immuntherapie gegen solide Tumoren erforderte bisher den kostenintensiven Einsatz bestimmter Anlagen und Geräte in dedizierten Räumlichkeiten. Ziel der vorliegenden Studie war es, durch konsequente Verwendung von Einwegsystemen („single-use-systems“, SUS), die Produktion von Klinikmustern für diese hochaktive Substanzklasse in Mehrzweckanlagen zu ermöglichen, ohne dabei Risiken bezüglich des Arbeitsschutzes und Kreuzkontaminationen einzugehen. Im vorliegenden Artikel wird der Auswahlprozess für die single-use-Systeme und die technische Lösung im Detail beschrieben. Darüber hinaus wird über arbeitsplatzspezifische Messungen von freiem und gekoppeltem Toxin während einer GMP-Herstellkampagne der Nachweis erbracht, dass die gewählte technische Lösung zu keiner messbaren Exposition von hochpotenten ...
Produktinformationen 5/2012
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 852 (2012))
