Alle Beiträge der Ausgabe 8 / 2013 der Zeitschrift pharmind
Dosierpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 0 (2013))
Als ideales Antriebssystem überall dort, wo mit hochreinen Medien umgegangen wird, z. B. in der Biotechnologie oder Biochemie, hat sich die Dosierpumpe „E-1500 MP“ von Reichelt *) bewährt. Darüber hinaus eignet sich diese Dosierpumpe zur Förderung von Reagenzien in der Analysenautomation wie auch bei der Zugabe von Treibstoffzusätzen (Additiven) bei der Herstellung von Benzin und Kraftstoffen, insbesondere aber immer dann, wenn es um hochpräzise Förderleistungen im Bereich von 10 bis 150 ml/min geht. Ein weiterer Anwendungsbereich besteht in der Dosierung von Farbstoffen, Geruchs- oder Geschmacksadditiven in Nahrungsmitteln und in der Genussmittelindustrie, aber auch in der Kosmetik- und Pharmaindustrie. Ihr mikroprozessgesteuertes System ...
Die Wahl, die für die Pharma-Industrie wenig ändert
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1222 (2013))
Die Wahl, die für die Pharma-Industrie wenig ändert Thomas Postina Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim Der Kampf um die Bürgerversicherung tobt seit gut zehn Jahren. Die Grünen waren die ersten, die ein solches Alternativmodell zum tradierten System aus gesetzlicher und privater Krankenkasse vorlegten. Ob die seither immer zu den Wahlkampfzeiten aufflammende Diskussion nun ein Ende findet, wird der Wähler am 22. September entscheiden. SPD, Linke und Grüne haben sich in ihren Wahlprogrammen – mit jeweils kleinen Unterschieden – für eine Bürgerversicherung ausgesprochen. Gewinnt Rot-Grün bei der Bundestagswahl die Mehrheit, dann steht der gravierendste Umbau der deutschen Krankenversorgung seit 1883 bevor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Die Wahl, die für die Pharma-Industrie wenig ändert
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1222 (2013))
Der Kampf um die Bürgerversicherung tobt seit gut zehn Jahren. Die Grünen waren die ersten, die ein solches Alternativmodell zum tradierten System aus gesetzlicher und privater Krankenkasse vorlegten. Ob die seither immer zu den Wahlkampfzeiten aufflammende Diskussion nun ein Ende findet, wird der Wähler am 22. September entscheiden. SPD, Linke und Grüne haben sich in ihren Wahlprogrammen – mit jeweils kleinen Unterschieden – für eine Bürgerversicherung ausgesprochen. Gewinnt Rot-Grün bei der Bundestagswahl die Mehrheit, dann steht der gravierendste Umbau der deutschen Krankenversorgung seit 1883 bevor. Würde es bei der Bundestagswahl allein um die Frage Bürgerversicherung versus gesetzliche und private Krankenversicherung ...
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften / Bedeutung für nichtinterventionelle Studien und die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1224 (2013))
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Bedeutung für nicht-interventionelle Studien und die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V Prof. Burkhard Sträter Sträter Rechtsanwälte, Bonn Noch in dieser Legislaturperiode wird das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft treten. Neben einer Fülle von technischen Details verdienen folgende Änderungen Beachtung, weil sie erhebliche Auswirkungen haben können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1224 (2013))
Noch in dieser Legislaturperiode wird das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft treten. Neben einer Fülle von technischen Details verdienen folgende Änderungen Beachtung, weil sie erhebliche Auswirkungen haben können. Eine Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zum Großhandel von Unternehmen aus der Schweiz hat Konfusionen verursacht. Großhändler außerhalb der Europäischen Union und Deutschlands können nach europäischem Recht keine Großhandelserlaubnis erhalten, wenn sie nicht in dem jeweiligen Land der EU ihren Sitz haben, in dem sie Handel betreiben wollen. Wenn der Großhandel mit EU-Staaten aus Drittstaaten europäischem Recht unterfallen würde, wäre faktisch der Export und Import von Arzneimitteln blockiert. Der ...
Die ersten Primaten
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1226 (2013))
Die ersten Primaten Dr. Manfred Reitz Weimar Die Grube Messel zählt zum Weltnaturerbe der Menschheit und befindet sich in der Nähe von Darmstadt. Sie war vor Jahrmillionen einmal ein See. Dort wurden und werden sensationelle Fossilien gefunden, die in das geologische Zeitalter „Tertiär“ verweisen und die explosionsartige Entwicklung der Säugetiere beleuchten. Das älteste vollständig erhaltene Fossil eines Primaten wurde dort gefunden. Der Fund ist etwa 47 Mio. Jahre alt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Die ersten Primaten
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1226 (2013))
Die Grube Messel zählt zum Weltnaturerbe der Menschheit und befindet sich in der Nähe von Darmstadt. Sie war vor Jahrmillionen einmal ein See. Dort wurden und werden sensationelle Fossilien gefunden, die in das geologische Zeitalter „Tertiär“ verweisen und die explosionsartige Entwicklung der Säugetiere beleuchten. Das älteste vollständig erhaltene Fossil eines Primaten wurde dort gefunden. Der Fund ist etwa 47 Mio. Jahre alt.
IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2013
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1230 (2013))
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland Dr. Gisela Maag IMS HEALTH, Frankfurt/Main GKV-Ausgaben steigen im Juni wenig, Absatz tendiert rückläufig Im Juni 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben(ohne Impfstoffe) um 1,8 % auf rund 2,4 Milliarden Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie der Nachlässe der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1230 (2013))
Im Juni 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 1,8 % auf rund 2,4 Milliarden Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie der Nachlässe der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen ging um 1,2 % auf 53,7 Mio. abgegebene Packungen zurück. Die Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Vorjahr war weitgehend gleich, bis auf einige Ausnahmen bei Bundesländern. Die Juni-Entwicklung fügt sich in ein seit einigen Quartalen zu beobachtendes Muster ein: Danach ist der Quartalsanfangsmonat jeweils durch den relativ stärksten Zuwachs ...
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1234 (2013))
Der Vorstand des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ernannte in seiner Sitzung am 27. Juni 2013 den Münchner Unternehmer Johannes Burges für seine besonderen Verdienste um den BAH zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes. Johannes Burges war 25 Jahre, von 1980 bis 2005, ununterbrochen Vorsitzender des BAH. Er wurde, nachdem er bereits zuvor wichtige Positionen in der Verbandstätigkeit bekleidet hatte, 1970 in den Vorstand des BAH gewählt und ist bis heute dessen Mitglied, seit 2005 als stellvertretender Vorsitzender. Von 1989 bis 1991 war der Inhaber der Hermes Arzneimittel GmbH in Großhesselohe bei München Vorsitzender des Weltverbandes WSMI. Ebenso ist er über viele ...
Boehringer Ingelheim
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1234 (2013))
Zum 1. Juni 2013 wurde Dr. Wolfgang Baiker als neues Mitglied in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen und zum 1. Juli 2013 übernahm er die Verantwortung für Biopharmazie und Produktion. Der Mediziner tritt damit die Nachfolge von Prof. Dr. Wolfram Carius, Mitglied der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH und verantwortlich für Biopharmazie und Produktion, an, der sich entschieden hat, zum 30. Juni 2013 aus der Unternehmensleitung der Boehringer Ingelheim GmbH auszuscheiden und den Unternehmensverband zu verlassen. Wolfgang Baiker gehört dem Unternehmen seit dem Jahr 1989 an und hat in dieser Zeit verschiedene Funktionen im Unternehmensbereich Forschung, Entwicklung und Medizin in ...
EFPIA
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1234 (2013))
Christopher Viehbacher, Chef des Pharmakonzerns Sanofi, wurde zum neuen Präsidenten des europäischen Pharma-Dachverbandes EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) gewählt. Er löst damit GlaxoSmithKline-Chef Andrew Witty ab. Viehbacher wurde 1960 geboren und hat sowohl die deutsche als auch die kanadische Staatsbürgerschaft. Er studierte an der Universität Ottawa und begann seine Karriere als Wirtschaftsprüfer bei der Prüfungsgesellschaft Price-Waterhouse-Coopers. 1988 wechselte er zu GlaxoSmithKline. 20 Jahre blieb er bei dem Pharmakonzern und wurde Geschäftsführer in Frankreich, später für Europa und Nordamerika. Seit 2008 leitet Viehbacher Sanofi. Der Dachverband EFPIA vertritt direkt oder indirekt die Interessen der forschenden Pharmaunternehmen. Mitglieder sind ...
Boehringer-Ingelheim- Preis 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1234 (2013))
Mit dem von der Boehringer Ingelheim Stiftung, welche die medizinische, biologische, chemische und pharmazeutische Wissenschaft fördert, mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Boehringer-Ingelheim-Preis wurden dieses Jahr neue Erkenntnisse zu Multipler Sklerose und der Entstehung von Depression ausgezeichnet. Der Molekularmediziner Dr. Nir Yogev und die Psychologin Dr. Iris Reiner, beide Universitätsmedizin Mainz, teilen sich den Boehringer-Ingelheim-Preis 2013. Nir Yogev überzeugte die Fachjury mit einer Arbeit zur Multiplen Sklerose (MS). Im Modellversuch wies er erstmals nach, dass die sogenannten dendritischen Zellen nicht nur Auslöser der Krankheit sind, wie man bisher annahm. Sie besitzen zudem eine schützende Rolle. Seine Ergebnisse öffnen vielversprechende Wege für ...
Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1235 (2013))
Dr. Kristina Lachmann, Dr. Michael Thomas (beide Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST, Braunschweig), Dr. Henk Garritsen (Städtisches Klinikum Braunschweig) sowie Dr. Werner Lindenmaier und Dr. Kurt E. J. Dittmar (beide Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung, Braunschweig) sind mit dem Fraunhofer-Preis „Technik für den Menschen“ 2013 ausgezeichnet worden. Der Preis wird alle zwei Jahre durch die Fraunhofer-Gesellschaft verliehen und ist mit 50 000 Euro dotiert. Das Wissenschaftler-Team erhielt die Auszeichnung für die Entwicklung eines mit einer Plasmaschicht versehenen Beutels, der als GMP-Labor zur Kultivierung von Stammzellen dienen kann. Dabei wirkt das Plasma desinfizierend und verändert die Oberfläche des Beutels so, dass Zellen auf ihr ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1246 (2013))
Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung RAin Christine Lietz und Dr. Matthias Wilken Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin I. Veröffentlichte Frühbewertungen im Juni 2013 Pertuzumab (Perjeta®). Am 01. Juli 2013 wurde der Bewertungsbericht des IQWiG im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel Perjeta® mit dem neuen Wirkstoff Pertuzumab auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut in einer Teilpopulation erstmalig einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1246 (2013))
Am 01. Juli 2013 wurde der Bewertungsbericht des IQWiG im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel Perjeta ® mit dem neuen Wirkstoff Pertuzumab auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut in einer Teilpopulation erstmalig einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel im Vergleich zu Trastuzumab/Taxan (Docetaxel, Paclitaxel) als zweckmäßiger Vergleichstherapie (ZVT) bei Patienten mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem metastasiertem Brustkrebs sowie im Vergleich zu einer Strahlentherapie bei Patienten mit HER2-positivem lokal rezidivierendem, ...
Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1253 (2013))
Pharmaverpackungen und Kindersicherheit Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick Dr. Rolf Abelmann1 und Dr. iur. Martin Wesch2 ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH1, Braunschweig, Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnergesellschaft2, Stuttgart Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander oder den Behörden und Verbraucherschutzorganisationen durch Zertifikate nach. Darüber hinaus müssen Haftungsaspekte bei der Verpackung von Arzneimitteln Berücksichtigung finden. Wird die Sicherheit des Verbrauchers durch Verpackungen, die nicht dem erkennbaren Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, gefährdet, haftet gegebenenfalls das Pharmaunternehmen mit arzneimittel- und zivilrechtlichen Konsequenzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Pharmaverpackungen und Kindersicherheit
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1253 (2013))
Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander ...
Sekundärverpackungen in klinischen Studien
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1260 (2013))
Sekundärverpackungen in klinischen Studien Tanja Feldmüller1 und Sascha Holzmann2 August Faller KG1, Waldkirch, und Parexel International2, Waltham, MA, USA Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Sekundärverpackungen in klinischen Studien
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1260 (2013))
Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen.
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1267 (2013))
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt Teil 2 Christine Marburger und Johannes Ritter Solution Matrix, Frankfurt/Main Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden.1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die Abschätzung der Kosten, Nutzen und Risiken einer Markteinführung einfließen. Wie das umgesetzt wird, beschreibt dieser Artikel anhand eines konkreten Projekts bei einem multinationalen Pharmaunternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1267 (2013))
Die Einflussmap ist der erste Schritt zu verlässlichen Zahlen. Was wird davon nun gerechnet, geschätzt oder validiert? In einem Finanzmodell werden alle Unsicherheiten in Formeln umgesetzt, z. B. summieren sich die einzelnen Marketingkosten oder multiplizieren sich die Erfolgswahrscheinlichkeit der klinischen Studien und der Zulassungswahrscheinlichkeit. Zunächst werden die vorliegenden verlässlichen Daten eingepflegt. Sie stammen aus Studien oder sind unternehmenseigene historische Kostendaten wie Kosten für Pharmareferenten oder Herstellungskosten. An dem Punkt, wo keine Daten vorliegen, weil sie die Zukunft betreffen, wird mit Expertenschätzungen gearbeitet. Das Datenformat spielt dabei eine wichtige Rolle. Um später nicht nur eine Zahl benennen zu können, die zwar genau ...
Aktivitäten des CHMP 08/2013
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1274 (2013))
Aktivitäten des CHMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Aktivitäten des CHMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1274 (2013))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen: Giotrif ® Filmtabletten mit 20, 30, 40 und 50 mg Afitinib von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Afitinib ist ein antineoplastischer Wirkstoff aus der Klasse der Proteinkinase-Hemmer (ATC-Code: L01XE13), der durch kovalente Bindung Signale von allen Homo- und Heterodimeren der ErbB-Familie (ErbB1, HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4) ...
Aktivitäten des COMP 08/2013
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1286 (2013))
Aktivitäten des COMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1286 (2013))
Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe regulatorische T-Zellen mit einem Immunphänotyp CD4+CD25hiFoxP3+ zur Prävention einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation; iReg Medical AB Idelalisib zur Behandlung der chronischen lymphozytischen Leukämie/von kleinen lymphozytischen Lymphomen; Gilead Sciences International Ltd Idelalisib zur Behandlung von extranodalen marginalen Zonen-Lymphomen von Mukosa- assoziiertem Lymphoid- Gewebe (MALT-Lymphomen); Gilead Sciences International ...
Aktivitäten des PDCO 08/2013
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1290 (2013))
Aktivitäten des PDCO Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1290 (2013))
Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Glycerol phenylbutyrat (GPB) von Hyperion ...
Aktivitäten des PRAC 08/2013
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1293 (2013))
Aktivitäten des PRAC Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Dr. Boris Thurisch und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin PRAC begrüßt Ausschussmitglieder aus Kroatien Nach dem Beitritt Kroatiens zur Europäischen Union am 1. Juli 2013 begrüßte der PRAC in seiner Juli-Sitzung die volle Einbindung dieses neuen Mitgliedstaates in die Aktivitäten des Ausschusses. Vertreter aus Kroatien hatten bereits seit der Aufnahme der Arbeiten durch das PRAC im Juli 2012 eine Beobachterrolle inne. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1293 (2013))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures – CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ...
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1298 (2013))
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter Eine Gegenüberstellung Dr. rer. nat. Olaf Schickling Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der europäischen Vorgaben die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten noch über jene der QPPV hinausgeht. So hat der Stufenplanbeauftragte ausdrücklich auch eine unmittelbare Verantwortung bei der Erfassung und Bewertung sicherheitsrelevanter Aspekte von Qualitätsproblemen bei Arzneimitteln und der Koordination daraus resultierender notwendiger Maßnahmen. Darüber hinaus unterliegt er persönlichen Haftungsrisiken, die sich auch auf die Nichteinhaltung der gesetzlichen Pharmakovigilanz-Vorschriften und Organisationsfehler erstrecken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1298 (2013))
Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der europäischen Vorgaben die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten noch über jene der QPPV hinausgeht. So hat der Stufenplanbeauftragte ausdrücklich auch eine unmittelbare Verantwortung bei der Erfassung und Bewertung ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2013 / Transparenz – der Weg aus der Korruptionsdiskussion?
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1308 (2013))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Transparenz – der Weg aus der Korruptionsdiskussion? Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und RAin Sonja Graßl, LL.M. Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin Am 24.06.2013 wurde vom europäischen Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen (EFPIA) ein Transparenzkodex verabschiedet. Dieser stellt eine Selbstverpflichtung der Mitgliedsunternehmen der EFPIA dar, zukünftig direkte und indirekte Geldleistungen und andere geldwerte Zuwendungen an oder zugunsten von Angehörigen der Fachkreise oder Organisationen des Gesundheitswesens öffentlich zugänglich zu machen. Veröffentlicht werden Dienstleistungs- und Beratungshonorare, Spenden und Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungen sowie Zuwendungen im Bereich der Forschung und Entwicklung, z. B. für klinische Prüfungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1308 (2013))
Am 24.06.2013 wurde vom europäischen Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen (EFPIA) ein Transparenzkodex verabschiedet. Dieser stellt eine Selbstverpflichtung der Mitgliedsunternehmen der EFPIA dar, zukünftig direkte und indirekte Geldleistungen und andere geldwerte Zuwendungen an oder zugunsten von Angehörigen der Fachkreise oder Organisationen des Gesundheitswesens öffentlich zugänglich zu machen. Veröffentlicht werden Dienstleistungs- und Beratungshonorare, Spenden und Zuwendungen im Zusammenhang mit Fortbildungen sowie Zuwendungen im Bereich der Forschung und Entwicklung, z. B. für klinische Prüfungen. Der Transparenzkodex führt Mindeststandards ein, die von den nationalen Verbänden eingehalten werden müssen. In einem nächsten Schritt sind die Vorgaben der EFPIA auf nationaler Ebene von den 33 Mitgliedsverbänden umzusetzen ...
Bericht von der Börse 08/2013
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1312 (2013))
Bericht von der Börse Alexander Batschari Kapstadt, Südafrika Nach annähernd 49 Jahren – der älteste abgelegte Artikel datiert mit Juli 1964 – als Autor des „Bericht von der Börse“ verabschiede ich mich mit diesem Beitrag von den werten Lesern, der Redaktion und dem Verlag. In modernen Zeiten, in denen Informationen in Sekunden den Globus umrunden und Aktiengeschäfte in Realtime getätigt werden, macht es immer weniger Sinn, um ca. zwei Wochen zeitversetzte Berichte zu schreiben. Insofern ist es eine vernünftige und leserorientierte Entscheidung von Redaktion und Verlag, diese Berichterstattung künftig einzustellen. Es gibt heute bessere und schnellere Informationsmöglichkeiten. Das war allerdings nicht immer so. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Bericht von der Börse
Rubrik: Wirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1312 (2013))
Nach annähernd 49 Jahren – der älteste abgelegte Artikel datiert mit Juli 1964 – als Autor des „Bericht von der Börse“ verabschiede ich mich mit diesem Beitrag von den werten Lesern, der Redaktion und dem Verlag. In modernen Zeiten, in denen Informationen in Sekunden den Globus umrunden und Aktiengeschäfte in Realtime getätigt werden, macht es immer weniger Sinn, um ca. zwei Wochen zeitversetzte Berichte zu schreiben. Insofern ist es eine vernünftige und leserorientierte Entscheidung von Redaktion und Verlag, diese Berichterstattung künftig einzustellen. Es gibt heute bessere und schnellere Informationsmöglichkeiten. Das war allerdings nicht immer so. Ein kurzer Blick zurück auf ...
Bericht aus Europa 08/2013
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1314 (2013))
Bericht aus Europa Dr. Helga Blasius Remagen Unternehmen Ipsen übernimmt Syntaxin Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Bericht aus Europa
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1314 (2013))
Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. 1) Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. Genethon, das Labor der AFM-Téléthon, einer französischen, durch die Öffentlichkeit finanzierten Patientenorganisation zur Muskeldystrophie, hat Ende Juni 2013 von der Nationalen Arzneimittelagentur ANSM die Zulassung als pharmazeutisches Unternehmen erhalten. 2) ...
Bericht aus den USA 08/2013
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1320 (2013))
Bericht aus den USA Ulrike Ruppelt San Francisco, Kalifornien, USA FDA SIMPONI® ARIA™ Infusion für rheumatoide Arthritis Janssen Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) SIMPONI® ARIA™ (Golimumab) Infusion zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Bericht aus den USA
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1320 (2013))
Janssen Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) SIMPONI ® ARIA™ (Golimumab) Infusion zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. SIMPONI ® ARIA™, die einzige Infusionstherapie, die auf voll-humanem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha beruht, verbessert nachweislich erheblich die Anzeichen und Symptome von RA wie auch die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten und hemmt das Fortschreiten der strukturellen Schäden. Die Therapiedosis von SIMPONI ® ARIA™ beträgt 2 mg/kg und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in Woche 0 und 4 gegeben wird und danach alle ...
Patentspiegel 08/2013
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1329 (2013))
Innovationen aus Wissenschaft und Technik Patentspiegel für die Pharmaindustrie Dr. Karsten Cremer Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz Instrument zur Übertragung eines biologischen Implantats Originaltitel: Biological graft transferring instrument Stichwörter: Applikationshilfen, Transplantate, Adhäsion, Herzinfarkt-Therapie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1329 (2013))
Originaltitel: Biological graft transferring instrument Stichwörter: Applikationshilfen, Transplantate, Adhäsion, Herzinfarkt-Therapie Zusammenfassung: A biological graft transferring instrument (10) for transferring a biological graft includes a main body (16), a displacement member (12) capable of being displaced relative to the main body, and a belt-shaped member (14) which is wound around the forward end and base end of the displacement member and is joined to the main body. The biological graft is placed on the belt-shaped member at the forward end of the displacement member. Hauptanspruch: Instrument zum Übertragen eines biologischen Transplantats, um ein biologisches Transplantat zu übertragen, mit: einem Hauptkörper; ...
Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1334 (2013))
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden ersten Teil werden die Themen Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser und Computergestützte Systeme näher betrachtet.
Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1338 (2013))
Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis Dr. Ehrhard Anhalt1, Carsten Büttner2, Dr. Harald Scheidecker2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn1 und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim2 Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1338 (2013))
Anhalt E | Büttner C | Scheidecker H
Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen.
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1343 (2013))
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Fünf Jahre ist es her, seitdem Heparin wegen illegal zugesetztem übersulfatierten Chondroitinsulfat (OSCS) in die Schlagzeilen geraten ist. Seitdem wurden die Arzneibuchmonographien der Ph. Eur. und der USP überarbeitet und die analytischen Methoden angepasst. Während jedoch die Prüfung der Qualität von Heparin stetig an Bedeutung zunimmt, gestaltet es sich immer schwieriger, Laboratorien zu finden, die die zum Teil diffizile Analytik gemäß Arzneibuchmonographien anbieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1343 (2013))
Fünf Jahre ist es her, seitdem Heparin wegen illegal zugesetztem übersulfatierten Chondroitinsulfat (OSCS) in die Schlagzeilen geraten ist. Seitdem wurden die Arzneibuchmonographien der Ph. Eur. und der USP überarbeitet und die analytischen Methoden angepasst. Während jedoch die Prüfung der Qualität von Heparin stetig an Bedeutung zunimmt, gestaltet es sich immer schwieriger, Laboratorien zu finden, die die zum Teil diffizile Analytik gemäß Arzneibuchmonographien anbieten.
Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization / Novel stealth degradable nanoparticles prepared by dispersion polymerization for the delivery of bioactive agents / Part II
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1346 (2013))
Neue, mit Hilfe von Dispersionspolymerisation hergestellte Nanopartikel mit Stealth-Effekt Neue, mit Hilfe von Dispersionspolymerisation hergestellte abbaubare Nanopartikel mit Stealth- Effekt zur Verabreichung bioaktiver Wirkstoffe - Teil II Emmanuel Oyekanmi Akala and Oluyomi Okunola Department of Pharmaceutical Sciences/Center for Drug Research and Development (CDRD), College of Pharmacy, Howard University, Washington, DC, USA Korrespondenz: Emmanuel Oyekanmi Akala, R.Ph., Ph.D., Department of Pharmaceutical Sciences/Center for Drug Research and Development (CDRD), College of Pharmacy, Howard University,Washington, DC 20059, USA; e-mail: eakala@howard.edu Zweck der Studie: Wirksame Therapien für lebensbedrohliche Krankheiten wie Krebs zu entwickeln, ist eine der Herausforderungen der biomedizinischen Forschung. Die vielversprechenden Ansätze der Nanotechnologie können dauerhafte Lösungen für diese Herausforderungen in der Krebsforschung liefern. Polymere Nanopartikel sind aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften für einen diesbezüglichen Einsatz geeignet, d. h. Eigenschaften bzw. Anwendungsmöglichkeiten wie Stabilität, Beweglichkeit, Oberflächennanotechnik, kontrollierte Wirkstofffreisetzung und Tumor-Targeting. Methoden: Zur Herstellung von abbaubaren Nanopartikeln mit Stealth-Effekt mit Hilfe der Dispersionspolymerisation mit freien Radikalen wurden zwei verschiedene Polymerisationsstarter eingesetzt. Ein 42-faktorielles experimentelles Design wurde ausgeführt, bei dem die Vernetzerkonzentration und diejenige von Methylmethacrylat variiert wurden. Die Anteile des Poly(ethylene glycol)n-monomethylether-monomethacrylat-(PEG-MA) Makromonomers und des Starters wurden konstant gehalten. Ergebnisse und Diskussion: Die Nanopartikel wurden hinsichtlich der Oberflächenmorphologie und -struktur, Partikelgröße, Ladungseffizienz und Wirkstofffreisetzung charakterisiert. Die Varianzanalyse zeigt, dass zwei Faktoren signifikant sind; somit ist die Interaktion signifikant. Eine numerische Optimierung (Patikelgrößenminimierung) wurde durchgeführt. Die In-vitro-Verfügbarkeit der Isothermen von mit Paclitaxel und 2-Chlor-3-diacetylamino-1,4-naphthochinon (Zapp88) beladenen Nanopartikeln zeigte, dass die Freisetzung der beiden Substanzen 19 bis 37 Tage anhielt. Schlussfolgerung: Nanopartikel eignen sich zur Entwicklung von kontrollierten Freisetzungssystemen für Arzneistoffe. Keywords: Controlled drug release Dispersion polymerization Nanoparticles Paclitaxel Redox initiator © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Novel Stealth Nanoparticles Prepared by Dispersion Polymerization
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1346 (2013))
Scheme 1 shows the synthesis of the hydrolyzable crosslinked PEG-PMMA nanoparticles. The synthesis of the polymeric nanoparticles proceeded by the free radical dispersion polymerization of a hydrophilic macromonomer (poly(ethylene glycol) monomethyl ether monomethacrylate (PEG-MA)) and a hydrophobic comonomer (MMA) in a binary solvent system (ethanol:water). The mechanism for the formation of polymeric nanoparticles synthesized by dispersion polymerization involving macromonomer technique has been reported [ 18 , 19 ], and is believed to proceed in two major stages: (a) nuclei formation and (b) nuclei growth. At the start of the process, MMA, PEG-MA, crosslinker (XL) and initiator formed a homogeneous solution. ...
Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und Anwendungen / Teil 1
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1353 (2013))
Etiketten als pharmazeutische Packmittel Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und Anwendungen / Teil 1 Hildegard Mock und Peter Seidl Schreiner MediPharm, ein Geschäftsbereich der Schreiner Group GmbH & Co. KG, Oberschleißheim Eine eindeutige und zuverlässige Kennzeichnung von Medikamenten spielt eine wichtige Rolle, um den Endanwender in der medizinischen Praxis umfassend über das jeweilige Produkt, dessen Verwendung, die Inhaltsstoffe, das Verfallsdatum etc. zu informieren. Dabei steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Aufgrund der verschiedenen Darreichungsformen der Medikamente sowie der unterschiedlichen mechanischen, physikalischen und chemischen Einflüsse, denen diese teilweise ausgesetzt sind, stellt dies auch besondere Anforderungen an die verwendeten Etiketten. Material- und Klebstoffauswahl sowie die eingesetzten Druckverfahren werden individuell an die spezifischen Anforderungen des Produktes und die Verarbeitungsprozesse des Pharmaherstellers angepasst. Zugleich müssen während der Entwicklung und der Produktion der Etiketten gesetzliche Vorgaben berücksichtigt werden und die besonders hohen Qualitätsansprüche der pharmazeutischen Industrie durchgehend gewährleistet sein. Im folgenden Beitrag werden die wichtigsten Aspekte der Etikettenherstellung für die Pharmaindustrie sowie einige typische Produkte und Anwendungen vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Etiketten als pharmazeutische Packmittel
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1353 (2013))
Eine eindeutige und zuverlässige Kennzeichnung von Medikamenten spielt eine wichtige Rolle, um den Endanwender in der medizinischen Praxis umfassend über das jeweilige Produkt, dessen Verwendung, die Inhaltsstoffe, das Verfallsdatum etc. zu informieren. Dabei steht die Patientensicherheit an erster Stelle. Aufgrund der verschiedenen Darreichungsformen der Medikamente sowie der unterschiedlichen mechanischen, physikalischen und chemischen Einflüsse, denen diese teilweise ausgesetzt sind, stellt dies auch besondere Anforderungen an die verwendeten Etiketten. Material- und Klebstoffauswahl sowie die eingesetzten Druckverfahren werden individuell an die spezifischen Anforderungen des Produktes und die Verarbeitungsprozesse des Pharmaherstellers angepasst. Zugleich müssen während der Entwicklung und der Produktion der Etiketten gesetzliche Vorgaben ...
TCO-Berechnungen im Lichte sich verändernder Rahmenbedingungen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1360 (2013))
TCO-Berechnungen im Lichte sich verändernder Rahmenbedingungen Christoph Hammer Dividella AG, Grabs (Schweiz) Bei größeren Investitionsprojekten hat sich die TCO-Berechnung als Instrument zur Entscheidungsfindung etabliert. Häufig werden dabei aber die Investitionskosten zu stark und versteckte, langfristige Kosten zu wenig berücksichtigt. Sich verändernde Rahmenbedingungen, wie z.B. durch neue Darreichungsformen, durch Merger von Firmen oder durch neue Gesetzgebungen können das Resultat der TCOBerechnung komplett auf den Kopf stellen. Der nachfolgende Beitrag soll diese Problematik an Hand eines Praxisbeispiels erläutern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
TCO-Berechnungen im Lichte sich verändernder Rahmenbedingungen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1360 (2013))
Bei größeren Investitionsprojekten hat sich die TCO-Berechnung als Instrument zur Entscheidungsfindung etabliert. Häufig werden dabei aber die Investitionskosten zu stark und versteckte, langfristige Kosten zu wenig berücksichtigt. Sich verändernde Rahmenbedingungen, wie z.B. durch neue Darreichungsformen, durch Merger von Firmen oder durch neue Gesetzgebungen können das Resultat der TCO-Berechnung komplett auf den Kopf stellen. Der nachfolgende Beitrag soll diese Problematik an Hand eines Praxisbeispiels erläutern.
Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster / Sondermaschine für die Dosierung von Zytostatika in Vials
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1366 (2013))
Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster Sondermaschine für die Dosierung von Zytostatika in Vials Jürgen Schäfer Optima Pharma GmbH, Schwäbisch Hall Der Abfüll- und Verpackungsmaschinenbau erfordert tiefes Prozessverständnis, um den spezifischen Produktionsrahmenbedingungen beim Kunden sowie den pharmazeutischen Produkteigenschaften Rechnung tragen zu können. Immer häufiger sind die technisch komplexen Anforderungen innerhalb eines exakt definierten Zeitrahmens zu erfüllen. Das nachfolgende Projektbeispiel zeigt auf, wie einerseits kundenspezifische Lösungen Sterilität und den Bedienerschutz sicherstellen und welchen Einfluss andererseits der Faktor Zeit auf das Projekt bzw. dessen Steuerung hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Engineering und Projektmanagement in exaktem Zeitfenster
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1366 (2013))
Der Abfüll- und Verpackungsmaschinenbau erfordert tiefes Prozessverständnis, um den spezifischen Produktionsrahmenbedingungen beim Kunden sowie den pharmazeutischen Produkteigenschaften Rechnung tragen zu können. Immer häufiger sind die technisch komplexen Anforderungen innerhalb eines exakt definierten Zeitrahmens zu erfüllen. Das nachfolgende Projektbeispiel zeigt auf, wie einerseits kundenspezifische Lösungen Sterilität und den Bedienerschutz sicherstellen und welchen Einfluss andererseits der Faktor Zeit auf das Projekt bzw. dessen Steuerung hat.
Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1370 (2013))
Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen Dr. Hans-Georg Schindler1, Matthias Gruber2, Frank Flockerzi3 Seidenader Maschinenbau GmbH1, Markt Schwaben, Roche Diagnostics2, Mannheim, Fa. Flockerzi & Weiß GdbR3, Neustadt Ergänzend zur vollautomatischen kameragestützten Inspektion von Parenteralia werden in der pharmazeutischen Industrie weitere Inspektionstechnologien, wie die Hochspannungs (HV)-Leckprüfung, eingesetzt. Im Rahmen eines Projektes entstand die Idee, die HV-Technologie auch für die Kontrolle von Spritzen auf durchstochenen Nadelschutz einzusetzen. Das Verfahren erwies sich in ausgiebigen Tests als passende Ergänzung zur optischen Kontrolle, da es auch optisch nicht erkennbare Defekte findet. In diesem Kontext beschreibt dieser Beitrag ein HV-Nadelschutzinspektions-Modul, das in eine optische Inspektionsmaschine integriert wurde. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013
Hochspannungs-Leckprüfung bei befüllten Spritzen
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1370 (2013))
Schindler H | Gruber M | Flockerzi F
Ergänzend zur vollautomatischen kameragestützten Inspektion von Parenteralia werden in der pharmazeutischen Industrie weitere Inspektionstechnologien, wie die Hochspannungs (HV)-Leckprüfung, eingesetzt.
Produktinformationen 08/2013
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1376 (2013))
Laborwaagen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1376 (2013))
Die neue Laborwaage Secura von Sartorius *) erfüllt besonders hohe Sicherheitsanforderungen und wurde speziell für Anwendungen in regulierten Bereichen wie Pharmalaboren entwickelt. Durch die selbständige Überwachung ihrer Umgebungsbedingungen werden Handhabungsfehler verhindert, wobei verschiedene Assistenzsysteme die Weitergabe von unsicheren Messergebnissen sperren. Der elektronische Sensor LevelControl überwacht die korrekte Nivellierung der Waage. Klar verständliche Icons ermöglichen sichere Wägeanwendungen, die per Fingertipp gestartet werden können. Farbliche Unterscheidungen machen dabei eine Fehlbedienung praktisch unmöglich. Die in neun Modellen verfügbare Waage deckt einen Wägebereich von 120 bis 5100 g ab und verfügt über eine Ablesbarkeit von 0,1 bis 10 mg. Die Kalibrier- und Justierfunktion isoCAL der ...
Gas-Chromatographen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1376 (2013))
Der Gas-Chromatograph „Tracera“ von Shimadzu *) ist mit einem neuen Barriereentladungsionisationsdetektor (BID) ausgestattet, der alle Arten von Spuren organischer und anorganischer Verbindungen mit Ausnahme von Helium (He) und Neon (Ne) im Bereich unter der ppb-Größenordnung, erkennt. Er kann für viele Arten von Hochempfindlichkeitsanalysen angewendet werden, die üblicherweise mit GC-Systemen mit verschiedenen Detektoren durchgeführt werden. Dieses neue System erreicht mindestens die 100-fache Empfindlichkeit eines konventionellen Wärmefähigkeitsdetektors (thermal conductivity detector, abgekürzt TCD) und mindestens die doppelte Empfindlichkeit eines Flammenionisationsdetektors (flame ionization detectors, abgekürzt FID) und ermöglicht so die Detektion aller Arten von Spurenkomponenten im ppb-Bereich. Das neue Tracera-System kann Analysen durchführen, ...
Kleiner Doppelwellenmischer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1376 (2013))
Der GMS 140 C von Gericke *) ist mit 40–100 Litern Nutzvolumen der kleinste Doppelwellen-Batchmischer der GMS Produktlinie. Er ist besonders für Vormischungen und kleine Produktionsmengen geeignet und dank der abnehmbaren Stirnseite und der einseitigen Lagerung der Mischwerkzeuge gut zu reinigen. Einfach zu demontierende Dichtungen erleichtern die Säuberung zusätzlich. Die zwei horizontal angeordneten kämmenden Mischwerkzeuge bilden ein mechanisches Fließbett, sodass der Mischprozess schnell und schonend vonstattengeht. Auf diese Weise sind bis zu 12 Mischzyklen pro Stunde möglich.
Tintenstrahldrucker
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 8, Seite 1377 (2013))
Videojet Technologies *) hat seine Produktserie 1000 um zwei neue Inkjet-Druckgeräte, die Modelle 1550 und 1650, ergänzt. Die Drucker sind für den Schichtbetrieb und längere Produktionszeiten geeignet und haben eine Zeilengeschwindigkeit von bis zu 293 m/min. Durch eine automatische Reinigungsfunktion und eine stabile modulare Zentraleinheit des Druckkopfes mit 14 000 Stunden Lebensdauer verringert sich die Anzahl der angesetzten Routinewartungen. Schutzklasse IP65 und ein Gehäuse aus Edelstahl 316 erlauben Nassanwendungen und Arbeiten in staubiger Umgebung. Konfigurierbare Einstellungen ermöglichen das Nachverfolgen der Verfügbarkeit, ebenso können Ursachen von Ausfallereignissen analysiert werden. Codierfehler werden mithilfe einer innovativen Benutzeroberfläche und eines verständlichen Setup-Assistenten verhindert. Desweiteren können ...
