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Alle Beiträge der Ausgabe 11 / 2011 der Zeitschrift pharmind
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Das Rätsel von Ascension
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1940 (2011))
Das Rätsel von Ascension Eine Unterart der Suppenschildkröten lebt vor der Atlantikküste von Brasilien. Zur Paarung und Eiablage machen sich die Tiere allerdings auf den Weg nach Ascension; eine über 2.000 km entfernte winzige Insel mitten im Südatlantik. Wie sie navigieren und den Weg dorthin finden, ist noch weitgehend ungeklärt. Vermutlich spielt eine Kombination von unterschiedlichen Eigenschaften und Fähigkeiten eine Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2011
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1944 (2011))
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Status Quo und Nutzen der Personalisierten Medizin
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1954 (2011))
Status Quo und Nutzen der Personalisierten Medizin Dr. Sabine Sydow vfa bio, Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei der Personalisierten Medizin werden bestimmte Medikamente erst nach einem Vortest eingesetzt, durch den abgeschätzt werden kann, ob das Medikament dem Patienten wahrscheinlich helfen kann und keine problematischen Nebenwirkungen bereitet. Der größte medizinische Nutzen der Personalisierten Medizin besteht also darin, dass ein Patient rasch das für ihn am besten geeignete Medikament erhält. Darüber hinaus kann die Personalisierte Medizin auch die Kosteneffizienz im Gesundheitswesen durch eine effizientere Verwendung vorhandener Ressourcen erhöhen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Biopharmazeutika – Fallstricke bei der Bedarfsdeckung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1958 (2011))
Biopharmazeutika – Fallstricke bei der Bedarfsdeckung Dr. Georg Melmer und Dr. Hubert Mertens PharmedArtis GmbH, Aachen Der Pharmamarkt ist seit Jahren in einem Umbruch und steht vor weiteren erheblichen Herausforderungen. Inzwischen handelt es sich bei einem großen Teil der in Entwicklung befindlichen Produkte um Biopharmazeutika. Diese stellen ganz andere Anforderungen an die Prozessentwicklung und Produktion als die etablierten „small molecules“. Oft sind kleineren Biotech-Unternehmen oder mittelständischen Pharmaunternehmen, die diesen Markt betreten wollen, diese Unterschiede nicht klar. Der unaufhaltsame Trend zur personalisierten Medizin lässt die Anzahl der Blockbuster wohl abnehmen und wird den Trend der letzten Dekade hin zu großen Produktionseinheiten eher verlangsamen oder umkehren. Hier liegen Chancen und Risiken, die immer nur im Einzelfall beurteilt werden können, aber in jedem Fall den Trend zum Outsourcing untermauern. Alle Aspekte zur Verfügbarkeit von klinischen Prüfpräparaten müssen von den Stakeholdern sehr früh im Entwicklungsprozess adressiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Distribution für patientenindividuelle Arzneimittelversorgung
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1964 (2011))
Distributionsoption für patientenindividuelle Arzneimittelversorgung Dr. Katharina Thiele, München Patientenindividuelle Arzneimittel Verblisterung (PAV), kurz Neuverblisterung genannt, wird im europäischen Ausland schon seit längerem als kostendämpfendes Instrument eingeschätzt und eingesetzt. Im Zusammenhang mit den aktuellen Kostendämpfungsmaßnahmen ist diese Art der medikamentösen Versorgung in den letzten Jahren auch in Deutschland zu einem viel diskutierten Thema avanciert. Die Ausweitung der PAV auf die ambulante „Chronikerversorgung“ hat in der aktuellen Diskussion mittlerweile ebenfalls einen hohen Stellenwert erhalten, werden doch hier durchaus Vorteile in der Patientensteuerung hinsichtlich der Kosten und der Compliance/Adhärenz gesehen. Die ökonomische Sinnhaftigkeit dieser Versorgungsform wird am Beispiel der ambulanten von Schwerpunktapotheken durchgeführten Versorgung von HIV-Patienten erörtert, die eine für die GKV sehr kostenintensive Klientel darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1972 (2011))
GMP-Compliance und IT-Sicherheit in der Automatisierungstechnik Dr. Ralf Weber und Frauke Demel gempex GmbH, Mannheim Mit der Entdeckung des Computerwurms Stuxnet im Juni 2010 ist das Thema IT-Sicherheit endgültig in das Bewusstsein der Fachöffentlichkeit der industriellen Automatisierung gerückt. Durch die allgemein stetig fortschreitende Integration von Automatisierungssystemen und IT-Systemen wächst das Risikopotential weiter, weswegen auch die GMP-regulierte Industrie sich vermehrt mit IT-Sicherheitsrisiken im Bereich ihrer Produktion und den möglichen Auswirkungen auf die Produkte auseinandersetzen muss. Der Artikel gibt einen Überblick über mögliche Gefahren und zeigt auf, inwieweit diese bereits durch Anforderungen in den aktuellen GMP-Regularien berücksichtigt werden. Des Weiteren werden relevante Normen und Standards vergleichend vorgestellt, allen voran der im Januar 2011 veröffentlichte VDI-Standard 2182 „Informationssicherheit in der industriellen Automatisierung“. Abschließend wird aufgezeigt wie die Durchführung von IT-Sicherheitsanalysen effizient in den Prozess der Validierung computergestützter Produktionssysteme integriert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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GMP und Auftragsherstellung – der Weg zu klinischen biopharmazeutischen Prüfarzneimitteln
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1981 (2011))
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EMA and EU-Commission – Topical News / Preliminary Proposal on the Extension of the Scope of Applicability of the Variations Regulation (EC) No. 1234/08) to purely National Marketing Authorisations and Update of the Guideline “Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications according to Art. 82 of Regulation (EC) No. 726/2004”
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1993 (2011))
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Die ersten verurteilenden Entscheidungen gegen niedergelassene Ärzte gemäß § 299 StGB – wohin geht die Reise?
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2010 (2011))
Die ersten verurteilenden Entscheidungen gegen niedergelassene Ärzte gemäß § 299 StGB – wohin geht die Reise? Dr. Mathias Klümper Lützeler Klümper Wachenhausen Rechtsanwälte, Düsseldorf und Hamburg Die rechtliche Aufarbeitung der Zusammenarbeit zwischen Industrieunternehmen und Fachkreisangehörigen ist in Deutschland im Wesentlichen in „drei Wellen“ seit den 1980er Jahren erfolgt. Zunächst gab es in den 1980er Jahren erste gerichtliche Klarstellungen zur zulässigen Zusammenarbeit im Laborbereich durch die so genannten „Röntgenkontrastmittelentscheidungen“. Die strafrechtliche Bewertung der Zusammenarbeit mit Amtsträgern, etwa Klinikärzten, die an öffentlichen medizinischen Einrichtungen angestellt oder beamtet sind, gilt seit dem so genannten „Herzklappenskandal“ in den 1990er Jahren und den diesbezüglichen Gerichtsentscheidungen als geklärt und ist aus diesem Grunde – bis auf Korrekturen in Detailfragen – mehr oder weniger verstummt. In der „dritten Welle“ rechtlicher Aufarbeitung von Kooperationsbeziehungen ist nunmehr die Frage der Zusammenarbeit zwischen niedergelassenen Ärzten und Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie auf die Tagesordnung von Staatsanwaltschaften und Strafgerichten gelangt. Seit 2005 war sie bereits Gegenstand der theoretischen Diskussion in der juristischen Literatur. Sie hat aber durch erste Verurteilungen niedergelassener Ärzte eine neue Dimension erreicht und wird durch die anstehende Revisionsentscheidung des Bundesgerichtshofes (BGH) ihren Höhepunkt erreichen. Erstmals besteht ein konkretes strafrechtliches Risiko bei der Zusammenarbeit zwischen Mitarbeitern von Industrieunternehmen und niedergelassenen Ärzten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 11/2011
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2018 (2011))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Der Weg der Pharmaindustrie – Von der Idee der Customer Centricity bis hin zu den Entwicklungen in Zeiten des AMNOG
Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Heike Stark
Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
„Kundenzentrierung“ und „Umdenken“, mit diesen Themen beschäftigen sich Pharmaunternehmen seit einiger Zeit. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat hierzu neue Spielräume geschaffen und die Entwicklungen in der Praxis sind zum Teil bemerkenswert. In folgendem Beitrag werden anlässlich des ersten Integrierten Versorgungsvertrages (IV-Vertrages) mit Beteiligung eines Arzneimittelherstellers die gesetzgeberischen Beweggründe für die letzten Gesetzesänderungen bei der Integrierten Versorgung sowie die Ausgestaltung der neuen Rahmenbedingungen in der Praxis betrachtet.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2011
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Die neue EU-Direktive zu Arzneimittelfälschungen und eine mögliche Herstellerhaftung / Was pharmazeutischer Unternehmer und Sachkundige Person wissen sollten
Rubrik: GMP-Expertenforum
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2046 (2011))
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Rückblick auf die TechnoPharm 2011
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2050 (2011))
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Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Granulaten mittels Laserbeugung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2061 (2011))
Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Granulaten mittels Laserbeugung Nicole Müller und Felix Ecker Hochschule Fulda, Fachbereich Lebensmitteltechnologie, Pharmazeutische Technologie, Fulda Korrespondenz: Prof. Dr. Felix Ecker, Hochschule Fulda, FB LT, Marquardstr. 35, 36039 Fulda (Germany), e-mail: felix.ecker@lt.hs-fulda.de Die mechanische Stabilität von unterschiedlichen Granulaten wird durch verschiedene Prüfmethoden auf Abrieb und Granulatfestigkeit quantitativ bestimmt. Im ersten Teil dieser Arbeit werden Testmethoden aus der Literatur (Friabilator und Schwingapparatur nach Europäischem Arzneibuch) mit einem neu entwickelten Abriebstest – basierend auf der Laserbeugung – verglichen. Der Vergleich der gewonnenen Abriebswerte zeigt eine Korrelation der Prüfmethoden, so dass die entwickelte Prüfmethode mittels Laserbeugung zur Bestimmung des Abriebs verwendet werden kann. Vorteil dieser neuen Methode ist die zeitsparende und unkomplizierte Durchführung, wodurch sie sich bestens für In-Prozess-Kontrollen eignet. Darüber hinaus lassen sich unterschiedliche Granulatchargen teilweise besser voneinander unterscheiden, als es mit den anderen beiden Testmethoden der Fall ist. Im zweiten Teil werden Abriebsergebnisse aus der Laserbeuger-Methode mit Ergebnissen aus einem Bruchfestigkeitstest einzelner Granulatkörner in Bezug gesetzt, um diese Prüfmethoden auf mechanische Stabilität zu vergleichen. Auch hier zeigt sich eine Korrelation zwischen den Ergebnissen aus beiden Bestimmungsmethoden, so dass anstelle des zeitaufwendigen Granulatfestigkeitstests auch die Abriebsprüfung mittels Laserbeugung zur quantitativen Bestimmung der Widerstandsfähigkeit verwendbar ist. Key words Abrieb • Abriebsbestimmung • Festigkeit • Friabilität • Granulat • Granulatprüfung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Biopharmazeutische Charakterisierung halbfester Dermatika / Systeme zur Modellierung von Liberation und Penetration
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2071 (2011))
Biopharmazeutische Charakterisierung halbfester Dermatika Systeme zur Modellierung von Liberation und Penetration Hagen Trommer Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle Korrespondenz: Dr. Hagen Trommer, Doktorberg 36, 21029 Hamburg, Germany, e-mail: trommer@pharmazie.uni-halle.de Die Effektivität einer jeden halbfesten Arzneistoff-Zubereitung – sei sie zur topischen Behandlung gedacht oder sei eine systemische Wirkung erwünscht – ist in erster Linie davon abhängig, wie gut es mit dieser Formulierung gelingt, am Wirkort eine ausreichende Konzentration des Therapeutikums zur Verfügung zu stellen. Diese Konzentration sollte möglichst in einem dem zu behandelnden pathologischen Zustand angemessenen zeitlichen Intervall aufrechterhalten werden. Dabei spielt primär die Freisetzung des Wirkstoffes aus dem verwendeten Vehikel eine entscheidende Rolle. Ein weiterer die therapeutische Wirkung determinierender Parameter ist die sich anschließende Penetration des Arzneistoffes in die Haut. Um Vergleiche und Wertungen zur Freisetzung von Substanzen aus halbfesten Formulierungen und zu deren nachgeschalteter Penetration anstellen zu können und um dadurch letztendlich Abschätzungen der pharmazeutischen Verfügbarkeit zu ermöglichen, wird in diesem Beitrag eine Reihe von Methoden und Modellen vorgestellt und unter Berücksichtigung neuerer Entwicklungen eingeschätzt. Key words Arzneistoff-Freisetzung • Arzneistoff-Penetration • In vitro-Modelle • Pharmazeutische Verfügbarkeit • Dermatika • Diffusionszelle nach Franz © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011
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Produktinformationen 11/2011
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 2085 (2011))
