Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2011 der Zeitschrift TechnoPharm
Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 10 (2011))
In Industrie und Handel hat sich als Grundlage der Qualitätsmanagementsysteme generell die Normenreihe ISO 9000 [ 1-3 ] auf breitester Ebene weltweit durchgesetzt. Die Pharmaindustrie hingegen ist hinsichtlich der Qualitätssysteme einen anderen Weg gegangen: Ausgangspunkt für die heute gültigen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme nämlich war jeweils die Gesetzgebung für Arzneimittel der einzelnen Nationen. Auf dieser Grundlage haben die Gesundheitsbehörden der führenden Industrienationen Leitfäden der Good Manufacturing Practices (GMP-Leitfäden) erarbeitet, also Leitfäden, die spezifisch auf Herstellungsaspekte ausgerichtet sind. Die Abstützung auf die nationalen Gesetzeswerke des Gesundheitswesens brachte es mit sich, dass sich diese Leitfäden von Nation zu Nation in vieler Hinsicht unterscheiden – ...
Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 22 (2011))
Blattner J | Schüpferling N | Eckert H
Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [ 1 ] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen mit der Nähe zum Endprodukt hin strikter. Sie sind über die Raumtemperatur, die relative Feuchte, den Differenzdruck, die Keim- und die Partikelbelastung und in Reinraumklasse A bzw. in Bereichen mit laminarer Luftströmung zusätzlich über die Luftgeschwindigkeit ausgewiesen und werden über die in den Räumen ...
Luftfiltration in Reinräumen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2011))
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2002 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. Norm EN 779:2002: Im Wesentlichen gibt es zwei große Gruppen: „G“ (Grob), klassifiziert in G1 bis G4, ...
Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 36 (2011))
Im März 2006 hat der Lohnhersteller hameln pharmaceuticals gmbh mit der Planung für eine neue Sterilfertigung an seinem Stammsitz in Hameln begonnen. 25 Monate später, im April 2008, hat das auf sterile Lösungen spezialisierte Unternehmen die Betriebserlaubnis für den Neubau erhalten. Der Artikel stellt das Projekt in seiner Planung und Durchführung sowie spezielle Details der neuen Fabrik vor, die im Frühjahr 2009 mit dem Facility of the Year Award der ISPE in der Kategorie Operational Excellence ausgezeichnet wurde. Grundidee des Fabrikneubaus war die Annahme, dass man nur mit einer Fabrik, die eigens für den Herstellungsprozess steriler Arzneimittel entworfen und gebaut ...
Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 42 (2011))
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...
Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 46 (2011))
Edelstahl 316L 1.4435 Korrosion Rouging Schichtbildung Derouging Derougingchemikalien Neutralderougen Die kennzeichnende rötlich/bräunlich/bläuliche Schichtbildung auf medienberührten Oberflächen ( Abb. 1 ) von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen 316L/1.4404/1.4571/1.4435 oder ähnlich entspricht metallurgisch eindeutig nicht mehr der korrosionsschützenden chromoxidreichen Passivschicht, sondern stellt eindeutig eine eisenoxiddominierte Rougeschicht dar [ 1-13 , 17 , 19-21 ]. In der Praxis können Rougeschichten direkt am Ort durch chemische Oberflächenreaktionen entstanden sein oder aber durch die Medienströmung aus entfernteren Systembereichen teilweise angeschwemmt worden sein [ 14-16 , 18 ]. Rougeschichten zeigen im medienberührten Anlagenbereich einen völlig anderen Verhaltenscharakter als die typische korrosionsschützende Passivschicht der reinen Edelstahloberfläche. Je nach Dicke ...
Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2011))
In den allermeisten Fällen werden die Pulver mittels Schwerkraft aus verschiedenen Großgebinden bzw. Schüttgutbehältern entleert. Diese Art der Entleerung erfordert ein Anlagenkonzept in Falllinie, oft über mehrere Stockwerke ( Abb. 1 ). Beim Eintrag in Reaktoren, die brennbare Lösemittel enthalten, entsteht je nach Konzentration ein Gemisch aus Luft und brennbaren Stoffen. Aufgrund von elektrostatischer Aufladung besteht die Gefahr einer Entzündung dieses hybriden Gemisches während der Pulverübertragung [ 1 ]. In diesem Fall ist eine aufwendige Stickstoffspülung erforderlich. Wie können Prozesse miteinander verlinkt werden, um das Containment und somit die Betriebssicherheit zu erhöhen, die Effizienz zu steigern, und Energie zu sparen? Die ...
100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 60 (2011))
Nach aktuellem Stand der Technik arbeiten Kapselfüllmaschinen („GKF“) mit Produktionsgeschwindigkeiten von 140 Takten pro Minute oder mehr. Dem gegenüber steht der Wunsch eines jeden pharmazeutischen Unternehmers, das Gewicht jeder einzelnen Kapsel genau zu kennen, bevor sie verpackt wird, das Werk verlässt und schließlich vom Endverbraucher konsumiert wird. Zu diesem Zweck wird der Produktionsmaschine in der Regel eine Kapselkontrolleinheit nachgeschaltet, die die befüllten und verschlossenen Kapseln zu 100 % verwiegt. Wirklich „Inline“ ist das allerdings nicht, denn die Kapseln müssen zunächst eine bestimmte Distanz von der Kapselfüllmaschine bis zur Kontrolleinheit überwinden. Die Zuordnung der Kapselgewichte zum Füllprozess in der Kapselfüllmaschine ist dabei ...
Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex
Rubrik: Campus kompakt
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 68 (2011))
Reinbold J | Gumpinger B | Weber E | Kleiner M | Müller I
Die Pharmazie muss sich auf ihrem Weg zu einer modernen Biowissenschaft ständig alt bekannten und neuen Herausforderungen stellen [ 1 ]. Die Verbesserung der Verträglichkeit sowie die Steigerung der Aufnahme der Arzneistoffe im menschlichen Körper sind wichtige Ziele der Arzneimittelentwicklung und -optimierung. Das Beimengen von P hosphatidylcholin-Maltodextrin in den Rezepturen von festen Darreichungsformen könnte – neben weiteren therapeutischen Aspekten von Phospholipiden – eine Möglichkeit sein, dies zu erreichen [ 2 ]. Durch die lipophilen Eigenschaften dieses Hilfsstoffes kann es aber auch Probleme bei der Herstellung solcher Arzneiformen geben. Ziel dieser Bachelorthesis war es, herauszufinden ob es möglich ist, den Hilfsstoff ...
Rezensionen
Rubrik: Rezensionen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 72 (2011))
Der Autor, Professor am Worcester Polytechnic Institute, Worcester, Massachusetts, USA, der sich seit 30 Jahren mit dem Design, dem Betrieb, dem Service und der Validierung von Pharmawassersystemen beschäftigt, gibt in diesem Buch die Erkenntnisse aus seinen Tätigkeiten sowie die Erfahrungen aus vielen Vorträgen, Workshops und Meetings wieder. In den 12 Jahren nach Erscheinen der ersten Ausgabe hat der Autor viele in dieser Zeit entwickelte Standards, Methoden und Verfahren aufgearbeitet, z.B. die Verwendung von Ozon zur Sanitisierung von Reinstwassersystemen, die Diskussion zum Umgang mit und zur Theorie über Biofilme, die Weiterentwicklung von Reverse Osmose Membransystemen und deren Design, die Elektrochemische Deionisation ...
Rezensionen
Rubrik: Rezensionen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 72 (2011))
Bei dem vorliegenden Buch handelt es sich um die deutsche Übersetzung des 2006 von dem schwedischen Wissenschaftler Andras Gedeon publizierten Bildatlasses „Science and Technology in Medicine”, welcher anhand 99 weichenstellender Aufsätze und Publikationen aus den letzten fünf Jahrhunderten einen faszinierenden Überblick gibt über den Fortschritt der Medizin, den diese seither erfahren hat. Der Autor ist von Hause aus Physiker, hat in seinem Berufsleben medizinische Geräte entwickelt und zudem leidenschaftlich historische Fachbücher gesammelt. Den Anfang des historischen Bogens macht Albrecht Dürers im Jahre 1528 posthum erschienenes Werk als „erster Versuch, mithilfe der Mathematik die Proportionen und Formen des menschlichen Körpers zu ...
Rezensionen
Rubrik: Rezensionen
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 72 (2011))
Polymers are becoming increasingly present in the domain of health, yet introduction to polymers is not frequently taught to students in materials science. „Biomedical and Pharmaceutical Polymers” comes handy for students who want to learn the general concepts of polymer science and get some insights into specialty polymers. This is the only book available for introducing polymers to graduate or post-graduate students who use them in the biomedical and pharmaceutical fields. In four sections the book covers: Why study polymers for the health sciences? General characteristics of polymers Main methods and processes to synthesize polymers Special properties of polymers The ...
Kernthemen der Logistik im Wandel der Zeit
Rubrik: Logistik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 76 (2011))
Bis in die 1970er-Jahre hinein herrschten für viele Unternehmen goldene Zeiten – die meisten Märkte waren Verkäufermärkte. Ein Unternehmen lebt in einem Verkäufermarkt relativ sorglos. Die allermeisten Märkte jedoch sind mittlerweile Käufermärkte. Seit dem Wandel vom Verkäufer- zum Käufermarkt rückt der Begriff Logistik immer stärker in das Bewusstsein der Unternehmen, denn seither müssen Unternehmen sich Gedanken machen, wie möglichst geschickt und effizient die Logistikkette von den Rohstofflieferanten über die Hersteller und (Groß-) Händler bis zu den Kunden gestaltet und zunehmend auch gemeinsam mit diesen Marktpartnern gestaltet werden kann. Ziel der Logistik ist die Realisierung minimaler Lieferzeiten bei maximaler Liefertreue unter ...
Sensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Einen ionenselektiven Sensortip für konstante Analysenqualität, speziell für die Titration der Calcium-/Magnesium-Härte in Trinkwasser präsentierte Metrohm *) . Der scION basiert auf einem modularen Konzept. Während der für die Performance unkritische Elektrodenschaft immer wieder verwendet werden kann, erlaubt ein kostengünstiger Sensortip auf Dickfilmbasis den routinemäßigen Austausch und gewährleistet damit eine laut Herstellerangaben gleichbleibende Messgenauigkeit.
Kontaktflansch
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Nach Angaben der Firma *) verleiht das Produkt marktüblichen Robotern die Fähigkeit zu fühlen. Verletzungspotential für die Arbeitnehmer, die diese Arbeiten manuell machen, entfällt und belasten die Arbeitnehmer nicht mehr. Der ACF führt Bewegungen selbstkontrolliert aus und ist kraftgeregelt. Mit einem Hub von max. 100 mm gleicht er Differenzen eigenaktiv aus. Weiterhin ist die Kontrahierungsgeschwindigkeit gegenüber anderen Automatisierungslösungen um den Faktor 6 bis 25 schneller. Dabei gewähren präzise Rückmeldesignale eine integrierte Qualitätssicherung.
Sitzventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
FlexPort Valve ® heißt das weltweit erste Edelstahl-Industriesitzventil im Kugeldesign, das die Firma Gemü *) anbietet. Das Ventil, bei dem ein gleich bleibendes Design mit unterschiedlichen Bauformen wie Eck-, Durchgangs- oder Winkellösungen realisiert wurde, lässt sich platzsparend montieren und bietet den Kunden laut Herstellerangaben rund 20 % Preisersparnis im Vergleich zu herkömmlichen Ventilen. Das neu entwickelte Produkt eignet sich besonders für Anlagen zur Dampferzeugung und -aufbereitung oder -verteilung, der Prozesswasseraufbereitung und -verteilung sowie für Heiz- und Kühlkreisläufe. Geringerer Materialverbrauch bei der Herstellung des Ventils bedeutet daneben aber auch weniger Energieverbrauch und so Schonung von Ressourcen.
Packmittelkontrollsysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Die neue Version des von Laetus *) hergestellten Prüfsystems Argus wt10 bietet eine Reihe von neuen Features und zahlreiche Verbesserungen. Das Prüfsystem ist ein innovatives Datenverwaltungs- und Zugriffskontrollsystem für Prüfgeräte und beinhaltet Produktdatenbank, Geräteadministration, Benutzerverwaltung sowie die im pharmazeutischen Produktionsprozess erforderlichen Audit Trail-Daten. Das System ist beliebig erweiterbar. Anpassungen der Netzwerkkonfiguration können bequem durch einen integrierten Assistenten durchgeführt werden. Ebenfalls vereinfacht wurde der Input gleichartiger Referenzwerte an angeschlossene Geräte, bei denen nun auch die Eingabe entsprechender Daten über Strichcode möglich ist. Wird der Strichcode mit GS1-konformer Datenstruktur erzeugt, werden alle Daten automatisch den entsprechenden Referenzfeldern zugeordnet. Für typische Mark ...
Konstantklima-Kammern
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Die neue Konstantklima-Kammer HPP 108 von Memmert *) eignet sich für die Simulation von Konstantklimabedingungen. Das Gerät macht einen energieintensiven Kompressor überflüssig, indem es die innovative Peltier-Technologie anwendet, die ohne Kältemittel auskommt und so nahezu wartungsfrei und äußerst geräuscharm funktioniert. Durch den Einsatz dieser neuen Technik kann der Energiebedarf laut Unternehmensangaben um bis zu 90 % im Vergleich zu herkömmlichen Kompressionsgeräten sinken. Außerdem entfällt die aufwändige Kältemittel-Entsorgung. Auch bei hoher oder niedriger Umgebungstemperatur und in Regionen mit extrem hoher bzw. niedriger Luftfeuchtigkeit werden die Solltemperaturen und Sollfeuchten exakt eingehalten, weil die Be- und Entfeuchtung im Arbeitsbereich von 10 bis 90 % ...
Trocknungsverfahren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Kürzere Trocknungszeiten bei besserer Trocknungsqualität bietet das neue Airgenex ® med Trocknungsverfahren von Harter *) . Im Vergleich zur Heißlufttrocknung kommt es mit niedrigen Temperaturen zwischen 25°C und 90°C aus und bietet mittels intelligenter Wärmerückgewinnung im geschlossenen System hohe Energieeinsparungen. Dem zu trocknenden Material wird extrem trockene Luft zugeführt, die die Feuchtigkeit aufnimmt. Nachdem die Luft abgekühlt wird, kondensiert das Wasser aus. Die abgekühlte, entfeuchtete Luft wird mittels Wärmerückgewinnung wieder erwärmt. Die Trocknung erfolgt im geschlossenen Kreislauf und ist daher emissionsfrei. Damit ist das neue Trocknungsverfahren ökonomisch und ökologisch sinnvoll. Trocknungsbeispiele für die neue Entwicklung sind Infusionsbeutel nach der Sterilisation ...
Laborflaschenverschlüsse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Der neue Premiumverschluss GL 25 von DURAN GROUP *) ermöglicht ein dichtes Verschließen von Laborflaschen. Der Verschluss besteht aus einer PTFE beschichteten Silikondichtscheibe aus TpCh260 und weist laut Herstellerangaben eine hohe Temperierbeständigkeit von -196 °C bis +260°C auf. Damit ist das Produkt für anspruchsvolle Sterilisationsverfahren, wie Heißluft- bzw. Trockensterilisation oder Depyrogenisierung geeignet. Da dieser Premiumverschluss ohne Zusätze von Farbstoffen hergestellt wird, ist er auch für die Pharmaindustrie brauchbar. Aufgrund seiner Silikondichtscheibe eignet sich das Produkt besonders für die Lagerung und den Transport sensibler Füllgüter.
Prozessklimatisierungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 82 (2011))
Mittels einer genau definierten Filtration, Konditionierung und Reinigung der Zu- und Abluft bietet die Firma Weiss Klimatechnik *) mit der Prozessklimatisierung ultraprocess ® eine hochwertige und flexible Komplettlösung an. Mit dieser Prozessklimatisierung kann die im Prozeßraum befindliche Luft genauso wie die Entkoppelung der Produkte von äußeren Einflüssen kontrolliert werden. Die exakte Steuerung und Luftverteilung im Prozessraum geschieht durch den Einbau von Luftschleiersystemen, Mischlüftung oder turbulenzarmer Verdrängungsströmung, wobei das Prozessklima in einem abgeschotteten Prozessraum erzeugt wird. Die dazu notwendigen Systeme wie Isolator, Maschinenabschottung, Schranksysteme, Kabinen oder Raumsysteme bietet das Unternehmen je nach Systemanforderungen des Kunden ebenfalls.
Astellas Pharma Europe
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 86 (2011))
Astellas Pharma Europe Ltd., die in Staines, England, ansässige europäische Tochterfirma der Astellas Pharma Inc. mit Hauptsitz in Tokio, ernannte Ken Jones zum Generaldirektor und CEO des Unternehmens. Ken Jones, der seit 2007 die Position des COO bei Astellas Pharma Europe Ltd. besetzte, folgt damit Masao Yoshida, der zum Generaldirektor und CEO der Astellas Pharma US Inc., dem amerikanischen Tochterunternehmen der Astella Pharma Inc., ernannt wurde. Ken Jones trat dem Unternehmen (damals Yamanouchi) im Januar 2003 als Vize-Generaldirektor des European Marketing bei und wurde im Jahr 2005, bei der Fusion von Fujisawa und Yamanouchi, Senior Vice President für Verkauf, Marketing ...
DGRA-Förderpreis 2010
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 86 (2011))
Für hervorragende, aktuelle wissenschaftliche Arbeiten im Bereich Drug Regulatory Affairs verleiht die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) mit Sitz in Bonn jährlich einen mit 5000 Euro dotierten Förderpreis. Der Preis für das Jahr 2010 ging an Claudia Keupp (Aschaffenburg) und Viola Hieble-Gerhard (Darmstadt) für ihre Abschlussarbeiten im Studiengang „Drug Regulatory Affairs”. Die Preisverleihung erfolgte im Rahmen des 13. Jahreskongresses der DGRA im Mai 2011, der ganz im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes sowie der Themen Pharmakovigilanz und Variation-Update stand. Im Rahmen des Kongresses wurden auch die Masterarbeiten der beiden Preisträgerinnen ausgezeichnet. Mit sämtlichen Gesichtspunkten risikobasierter GMP-Audits setzt sich die Arbeit von ...
Excellence United: Spezialmaschinenbauer gründen strategische Allianz für die Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 87 (2011))
Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einem umfassenden Veränderungsprozess. Während die Gesundheitssysteme in den etablierten Märkten unter einem massiven Kostendruck stehen, erleben die so genannten „Pharmerging Markets“ ein beeindruckendes Wachstum. Diese Entwicklung stellt Pharmaunternehmen vor vielfältige Herausforderungen und eröffnet Anbietern von Produktionstechnik zahlreiche Chancen. Angeregt durch diese Entwicklungen haben sechs technisch führende Unternehmen des Spezialmaschinenbaus im April 2011 eine strategische Allianz gegründet. Mitglieder der Excellence United sind die Unternehmen Bausch+Ströbel, Fette Compacting, Glatt, Harro Höfliger, Uhlmann und VisioTec. Das gemeinsame Angebot richtet sich gezielt an Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie und deckt alle Stufen der Wertschöpfungskette ab: angefangen bei ...
