Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2021 der Zeitschrift TechnoPharm
„Alles nimmt ein gutes Ende für den, der warten kann.“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2021))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, der obigen Weisheit des russischen Schriftstellerfürsten Leo Tolstoi kann man nur zustimmen. Aber wer von uns kann schon warten – v. a. darauf, bis die uns seit Langem versprochenen Impf- und Wirkstoffe gegen COVID-19 endlich vorhanden und (das Wichtigste daran) auch in großen Stückzahlen verfügbar sein werden? Ich hatte ja ernsthaft gehofft, zumindest ein Mal um das leidige Corona-Thema herumzukommen – aber nein, das lässt dessen Würgegriff um bzw. gigantischer Einfluss auf Gesellschaft, Wirtschaft und last but not least die Pharmabranche nicht zu! Hier das Beispiel der Primärverpackungen: Dem Bundesverband Glasindustrie e. V. (BVGlas) zufolge ist der ...
Inhalation powder
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2021))
Imole O | Mehta M | Peters H | Zerrer M | Sternberger-Rützel E
Correlation of lactose qualities, blending and filling Use of different qualities of lactose Various blending parameters Dosator, membrane filler and vacuum drum Statistical evaluation of CPP Formulation development for dry powder inhalers is rather a complex process, which is dependent on many critical factors including the Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients, and the manufacturing process. Classical dry powder inhaler (DPI) formulations are based on lactose as a carrier with different coarse and fine fractions. Ratios of these components have significant impact on operational processes such as filling. With this knowledge, this collaborative project was designed between DFE Pharma (GER), Hosokawa ...
Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 16 (2021))
Pharmaetiketten eCommerce Pharma cloudbasierte Drucksoftware Lieferantenqualifizierung online deutlich reduzierte Prozesszeiten Schon vor der Corona-Krise zeigten sich in der Arzneimittelversorgung Produktions- und Lieferengpässe. Zu Anfang der Corona-Pandemie 2020 traten die Folgen der Verlagerung von vielen Produktionen im Pharma- und Medizintechnikbereich weg aus Deutschland noch mehr zutage. Insbesondere bei der Produktion von Atemschutzmasken wurden deshalb mit finanzieller Unterstützung des Staates kurzfristig neue Produktionslinien in Deutschland aufgebaut. Bei Arzneimitteln sind die Wertschöpfungsketten weitaus komplizierter, sodass der Neuaufbau von (Teil-)Produktionen deutlich länger dauert. Man kann aber davon ausgehen, dass in den nächsten Jahren bestimmte Produktionslinien zurück nach Deutschland bzw. in die EU verlagert werden. ...
Automatisiertes Auge für die Qualität
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 22 (2021))
Good Manufacturing Practice (GMP) Intelligente Sensorik Pharma 4.0 Pharma technology Life science manufacturing Pharma engineering Qualitätssicherung und Kontrolle Pharma development Medical packaging In keinem anderen Produktionsbereich ist die gleichbleibend hohe Qualität so relevant wie in der pharmazeutischen Herstellung. Qualitätsabweichungen können gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit der Kunden haben – daher ist die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) essenziell. Gleichzeitig ist die Kosteneffizienz bei der Medikamentenherstellung ein wichtiger Faktor, um am Markt bestehen zu können. Arbeitsabläufe und die Anlageneffizienz müssen daher kontinuierlich optimiert werden. Um diesen besonderen Anforderungen gerecht zu werden, wird die Produktion im Bereich der Medikamentenherstellung immer stärker ...
Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2021))
Medizinalcannabis Digitalisierung Digitale Entwicklung Digitale Verifikationsmodelle Auf dem weltweiten, im Besonderen aber auf dem nationalen deutschen Markt gibt es einen hohen Bedarf an Fertigarzneimitteln und komplexen Therapieformen. Besonders die Nachfrage nach Wirkstoffen aus pharmazeutisch adäquaten Herstellungsprozessen von Arzneipflanzen steigt und kann bislang kaum gedeckt werden. Ein herausragendes Beispiel in diesem Kontext ist die Herstellung und Nutzung von Medizinalcannabis als Basis für dringend benötigte Therapien. Seit der Zulassung von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden Arzneimittel aus Cannabis in immer mehr Therapien eingesetzt, etwa in der Krebstherapie und der Palliativmedizin. Um dem großen Bedarf und gleichzeitig den hohen regulatorischen Anforderungen in der ...
Druckluftqualität in der Pharmaproduktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 40 (2021))
Druckluft Contamination Control Strategy (CCS) Spezifikation von Druckluft Kontaminationsrisiken Qualifizierung von Druckluftsystemen Messtechnik Druckluft ist ein wertvolles Medium – nicht nur, wenn man sich die Kosten für die zuverlässige Nutzung von Energie für den zuverlässigen Betrieb eines Druckluftnetzes ansieht. Wertvoll und dementsprechend wichtig ist Druckluft auch deshalb, weil sie dem pharmazeutischen Produkt oft viel näher kommt als angenommen. Druckluft kann bei direktem Kontakt einen weitreichenden Einfluss auf das Produkt haben und erfordert daher eine sehr hohe Aufmerksamkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-System. Darüber hinaus wird im aktuellen Entwurf des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens dem Aspekt der C ontamination C ontrol S trategy (CCS) ...
Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 46 (2021))
Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen Entscheidungsregeln gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Wahl des Vertrauensniveaus Risiko von Falschaussagen Akzeptanzbereiche & Toleranzgrenzen Die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich. Um die Qualitätsmerkmale von Produktionschargen zuverlässig ermitteln zu können, ist eine präzise Steuerung der Prozesse (inkl. Monitoring) essenziell. Im Rahmen der Qualitätskontrolle sind zudem Bemusterungen und Messungen notwendig. Die regelmäßige Kalibrierung der Messstellen und der eingesetzten Prüfmittel ist dafür ein wichtiges qualitätsinduzierendes Instrument, welches in folgenden regulatorischen Dokumenten beschrieben wird: EU-GMP-Leitfaden Teil I (Kapitel 3.41) „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte kalibriert sein und in ...
Aenova Group
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2021))
Die Aenova Group, weltweit führender Auftragshersteller für die Pharma- und Healthcare-Branche, hat Dr. Mike Schäfers zum neuen Senior Vice President für Sales und Marketing berufen. Mit Wirkung zum 23. Nov. 2020 hat Mike Schäfers seine neue Position angetreten; er ist auch Mitglied im Executive Leadership Team (ELT) bei Aenova. Der promovierte Chemiker war zuvor viele Jahre bei internationalen Dienstleistern für globale Pharmaunternehmen tätig, wo er verschiedene regionale und globale Managementpositionen in den Bereichen Anwendungstechnik, Sales, Marketing und Produktmanagement innehatte. Zunächst war er mehrere Jahre bei R. P. Scherer/Catalent im Geschäftsbereich Weich- und Hartgelatinekapseln als Leiter Key Account Management für die Regionen ...
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2021))
Auf der ersten digitalen Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurde am 03. Dez. 2020 Dr. Hans-Georg Feldmeier (CEO der Dermapharm SE) zum neuen Vorsitzenden des Verbandes gewählt. Im Aug. hatte sein Vorgänger, Dr. Martin Zentgraf, das Amt als BPI-Vorsitzender satzungsgemäß niedergelegt. Die während der Hauptversammlung gewählten stellvertretenden BPI-Vorstände sind Dr. Dr. Richard Ammer, Dr. Bettina Bauer, Prof. Dr. Michael Popp, Babette Reiken sowie Christoph Harras-Wolff als Schatzmeister. Die weiteren Mitglieder des Vorstands sind Richard Mark Engelhard, Sebastian Frank Braun, Marco Hardt, Dr. Kai Joachimsen, Ralph Schmidt, Dr. Gabriela Soskuty, Dr. Frank Waimer, Heiner Will. Die Delegierten der BPI-Hauptversammlung ...
CureVac
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 52 (2021))
CureVac N.V. gab im Dez. 2020 bekannt, dass Antony Blanc, Ph.D., zum Chief Business Officer und Chief Commercial Officer von CureVac ernannt worden ist. In dieser Funktion ist er für den Ausbau des bestehenden Netzwerks von Partnerschaften verantwortlich, welches zum Wachstum von CureVac beitragen soll. Zu seinen Aufgaben zählt außerdem, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert der Entwicklungsprogramme des Unternehmens zu steigern. Darüber hinaus wird er den Aufbau einer Vertriebsorganisation verantworten. Antony Blanc war zuvor als Associate Partner bei McKinsey & Company für Biotech-Kunden in Europa tätig. Zwischen 2009 und 2017 baute er in verschiedenen leitenden Positionen bei GSK Vaccines eine ...
40 Jahre L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2021))
In nur 40 Jahren hat sich die L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH zum innovativsten Technologieunternehmen für die Planung und Realisierung von Maschinen und Prozessen der pharmazeutische Feststoffproduktion entwickelt. 1981 von Lorenz B. Bohle gegründet, wuchs L.B. Bohle schnell zu einer international anerkannten Marke. Die Handling- und die Prozessmaschinen werden aber ausschließlich „Made in Germany“ produziert. Aktuell beschäftigt das eigenständige Unternehmen aus dem westfälischen Ennigerloh an 3 Standorten ca. 270 Mitarbeiter. Im Herbst 2021 wird das Werk 4 eingeweiht, in dem Maschinen für die kontinuierliche Produktion gefertigt werden. In den Anfangsjahren gelang L.B. Bohle der Markteintritt mit dem Tablettenchecker KA sowie mit der Produktion von ...
Komplettlösung für PW/WFI
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2021))
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...
H2O2-Sterilisatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2021))
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...
Füll- und Regelventile
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2021))
Mit dem Füllventil GEMÜ F60 servoDrive und dem Regelventil GEMÜ 567 servoDrive von GEMÜ *) kann eine ganz neue Dimension von Genauigkeit und Geschwindigkeit erreicht werden. Beide Ventile basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese wurde von GEMÜ entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit denen der Sitzventile zu kombinieren. Die Geometrie der Dichtung ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Der elektromotorische Linearantrieb mit Servotechnologie zeichnet sich durch seine exakte Positionierbarkeit, hohe Geschwindigkeit und Kraft aus. Dadurch wird eine sehr präzise Dosierung und Regelung auch bei hohen Betriebsdrücken ermöglicht. Durch frei programmierbare ...
Füll- und Verschließmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2021))
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...
Prüfmittelmanagementsysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2021))
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...
Sterilitätstestisolatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2021))
Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit – das bietet die neueste Generation des Sterilitätstestisolators STISO von Metall+Plastic *) , das zur Optima Unternehmensgruppe gehört. Neu im STISO: das Bio-Dekontaminationssystem DECOpulse®. Hier verdampft H 2 O 2 bereits bei Raumtemperatur. Das H 2 O 2 verteilt sich besonders gleichmäßig, gerade auch in komplexen Isolatorgeometrien. Es findet keine Zersetzung des H 2 O 2 durch Hitze statt. Neben den kürzeren Zykluszeiten (verkürzte Injektion, verkürzte Belüftung) wird auch die eingesetzte Menge an H 2 O 2 um ca. 40 % reduziert, die Materialbelastungen verringern sich erheblich. Das STISO-Design basiert auf ergonomischen Studien. Daraus ...
Silikon- und Harzlöser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2021))
Das neue Produkt BERA-GC RL1 wurde innerhalb der Green-Chemistry-Linie der Beratherm AG *) zur Entfernung von Silikonen und verschiedenen Harzen entwickelt. BERA-GC RL1 ist eine hocheffiziente Reinigungslösung aus natürlichem Pflanzenextrakt. Es ist anwendbar zur Reinigung von Harzrückständen aus Polyalkylacrylaten, Polyalkylsiloxanen und Ionenaustauscher-Harzen in HPLC-Systemen. Auch bei der Entfernung von Silikonresten, wie sie z. B. bei Abfüllanlagen auftreten können, konnten große Erfolge erzielt werden. Es ist einfach und schnell in der Anwendung, wirkt schon bei Raumtemperatur, eignet sich für alle Metallarten und hinterlässt keine Restsubstanzen an der Oberfläche. Der hohe Wirkungsgrad ist auf den Einsatz von biologisch abbaubaren, VOC-freien und ...
Wanddurchführungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2021))
ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...
Keimzahlbestimmung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2021))
Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo *) wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht. Die fortschrittliche Lasertechnologie, eine Kombination der etablierten Methoden der Messung von Fluoreszenzlicht und Mie-Streuung, verfügt über eine sofortige Erkennung und Quantifizierung von Mikroorganismen. Sie ist herkömmlichen Bestimmungsmethoden überlegen, die von Inkubationsbedingungen, Wachstumsmedien, Reagenzien und Zeit abhängig sind. Mikroorganismen werden ab einer Größe von 0,3 μm bis zu einer Temperatur von 90 °C am Eingang des Probenstroms erfasst. Der 7000RMS liefert rund um die Uhr eine Überwachung der Wasseraufbereitung, Lagertanks, Verteilsysteme, Entnahmestellen und Cleaning-in-Place-Prozesse.
Ventilinseln
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2021))
Bürkert *) hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert. Neue Diagnosefunktionen erlauben die ständige Überwachung der Ventile. Die Anzahl der Schaltspiele und Messung der Schaltzeiten werden analysiert und ermöglichen eine verschleißoptimierte vorbeugende Wartung sowie Prognosen über die Lebenszeit. Eine zusätzliche Drucküberwachung der Versorgungsleitung erkennt Schwankungen in der Druckversorgung schnell und trägt ebenfalls zur Sicherheit bei. Eine sicherheitsgerichtete Abschaltung ist nun sowohl kanal- als auch modulweise unabhängig von der Feldbuskommunikation möglich. Das erhöht z. B. die ...
Staubabscheider
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2021))
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...
Validierungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2021))
Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv zu ...
