Cold Chain Monitoring

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite (2012))

Peter M

Lagerkonzepte: Vorteile und Anforderungen einer chaotischen Lagerung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 94 (2012))

Sponheimer A

Der Begriff „chaotische Lagerung“ entstand in der Vergangenheit, als durch die Einführung von elektronischen Lagerverwaltungssystemen eine Veränderung bei der Lagerplatzvergabe innerhalb eines Lagers stattfand und deshalb auf den ersten Blick keine klare Ordnung eines Lagers mehr erkennbar war. In früheren Zeiten wurde die Lagerplatzvergabe-Logik eines Lagers meist durch eine feste Artikelzuordnung pro Lagerfach abgebildet und die Plätze manuell verwaltet. Die Mitarbeiter konnten so die benötigten Waren schnell und einfach wiederfinden, da sie sich immer an der gleichen Stelle befanden. Trotz der auf den ersten Blick einleuchtenden Einfachheit barg dieses System auch Gefahren. Ein einfaches Beispiel zur Erklärung der Schwierigkeiten einer ...

Planung und Realisierung eines Betäubungsmittellagers unter besonderer Berücksichtigung von sicherheitsrelevanten Systemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 100 (2012))

Dörhage K | Jung U | Könnecker U

Nach Untersuchungen des Marktforschungsinstituts Insight Health hat sich das Umsatzvolumen von Betäubungsmitteln (Klassifikation ATC-3, NO2A Analgetika, Betäubungsmittel) im Zeitraum von 2002 bis 2010 mehr als verdoppelt ( Abb. 1 ). Auf Basis des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer (ApU) wurde 2002 im ambulanten Bereich ein Umsatz von 291 Millionen Euro erzielt. 2010 lag dieser Wert bei 718 Millionen Euro. Der kumulierte Umsatz bis August 2011 dokumentiert einen weiteren Anstieg. Analgetika/Betäubungsmittel zählen zu den führenden Indikationsgebieten und belegten 2010 im Apothekenmarkt Platz fünf nach Umsatz, ein Plus von 4,7 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Mit Abstand die umsatzstärkste Substanz unter den zentralwirksamen Analgetika ...

INNOJET AIRCOATER® …ein hoch-effizientes Coatingverfahren von INNOJET Herbert Hüttlin®

Rubrik: Anzeige

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 106 (2012))

Hüttlin H

Pharmazeutische Pellets, Tabletten und befüllte Hart- und Weichgelatinekapseln unterschiedlicher Form, Größe, Dichte und Härte, bedürfen einer besonders schonenden Behandlung während eines Coatingprozesses. Größere und schwerere Produkte weisen bei Fluidisierung und Umwälzung mittels Prozessluft eine geringer ausgebildete Flug- und Schwebeeigenschaft auf, als kleinere und leichtere. Dieser Tatsache Rechnung tragend hat Dr. h.c. Herbert Hüttlin mit seinem Team (INNOJET Herbert Hüttlin®) auf Basis der Luftgleitschicht (nicht Wirbelschicht) die Technologie INNOJET AIRCOATER® entwickelt, die inzwischen vom galenischen Entwicklungsmaßstab bis zur Produktionsgröße sehr erfolgreich in der pharmazeutischen Industrie etabliert wurde. Diese Technologie stellt eine besonders schonende Umwälzung der zu behandelnden Produkte und eine nahezu ...

Neue Funktionalitäten im Kühlkettenmonitoring

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2012))

Peter M

Immer mehr Pharmaprodukte sind temperatursensitiv. Das Management von Kühlketten hat sich so zu einer eigenständigen Disziplin entwickelt, mit eigenen Teams innerhalb von Unternehmen, zahlreichen Konferenzen und zahllosen Publikationen zum Thema. Traditionellerweise wurde Temperaturmonitoring stets als regulatorisches „must“ betrachtet. Dies hat in direkter Konsequenz zum Einsatz teurer Transportbehälter und spezialisierter Logistikanbieter geführt. Seit einigen Jahren trägt jedoch ein gesteigertes Qualitätsbewusstsein zu einem neuen Verständnis des Managements von Kühlketten bei. Es wird heute als integraler Bestandteil der Bemühungen betrachtet, den Kunden Patientensicherheit und Werthaltigkeit zu bieten. Entsprechend hat sich auch die Wahrnehmung des Temperaturmonitorings verändert. Heute gilt nicht mehr: „Überwachung ist notwendig, ...

Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 118 (2012))

Stäudle B | Stark R

Die industrielle Fertigung von Arzneimitteln begann Ende des 19. Jahrhunderts. Durch die großtechnische Produktion stieg auch das Risiko der Schädigung einer größeren Zahl von Menschen. Der erste folgenreiche Vorfall war 1937 die so genannte Sulfanilamid-Katastrophe in den USA: Durch die falsche Mischung von Zutaten für einen Hustensaft kamen mehr als 100 Menschen zu Tode, darunter viele Kinder. Dies war der Auslöser für die staatliche Überwachung und Zulassung von Arzneimitteln in den USA. [ 1 ] In Deutschland wurde 1961 das erste Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, kurz AMG) ausgefertigt. Im gleichen Zeitraum wurde bekannt, dass das Schlafmittel Contergan ...

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2012))

Arceneaux D | Hübschmann M

Industrial manufacturing of injectable drug products presents distinct challenges centering on minimizing contamination, thus to ensure patient and personnel safety as well as product quality. In order to meet these challenges, pharmaceutical companies are increasingly implementing Advanced Aseptic Processing (AAP) systems. These utilize advanced automation, Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolator-barrier systems and robotics, with the goal of restricting operator access to the product and to critical areas of manufacturing machinery. An isolator-based robot system, properly implemented according to ANSI/RIA R15.06 safety requirements for industrial robots and robot systems and current Good Manufacturing Practices (GMPs), results in a robot cell ...

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 126 (2012))

Kühn M | Jeanson E

Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbieten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, ...

Temperaturmessung im regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 131 (2012))

Köster T

Temperaturmessungen sind die häufigsten Messaufgaben in pharmazeutischen Anlagen. Neben der Überwachung und Steuerung des Produktionsprozesses muss auch bei der üblichen Anlagensterilisation mittels Sattdampf (SIP) die erreichte Dampftemperatur gemessen und dokumentiert werden. Um das Messergebnis weiterverarbeiten zu können und den Dokumentationspflichten zu genügen, werden fast ausschließlich elektrische Messgeräte verwendet. Mechanische Zeigermessgeräte werden deshalb im Weiteren nicht betrachtet. Bei der gebräuchlichsten Art der Temperaturmessung wird ein temperaturempfindlicher Sensor, häufig ein Pt100-Element, in den Prozess eingebracht. Diese Geräteart wird im Folgenden als invasive Messung bezeichnet, da sie in den Prozessraum eindringt. Diese Art von Messgerät ist in unzähligen Varianten ( Abb. 1 ) von ...

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 137 (2012))

Heckenkamp C

Industrielle Bildverarbeitung ist mittlerweile eine ausgereifte Ingenieurdisziplin. Dennoch gibt es in vielen Anwendungsbereichen grundlegende Missverständnisse über die Möglichkeiten und Grenzen dieser Methode. Dieser Artikel soll die grundsätzliche Vorgehensweise bei der Anwendung der industriellen Bildverarbeitung in der Qualitätskontrolle erläutern. Es gibt eine Reihe von gravierenden Unterschieden zwischen der automatischen Sichtprüfung und der manuellen Inspektion durch Prüfpersonal. Wer diese Unterschiede vorurteilsfrei wahrnimmt und ihre methodischen Ursachen versteht, kann einerseits die Belastbarkeit von Prüfergebnissen besser beurteilen und andererseits die Vor- und Nachteile automatischer Verfahren bereits bei der Auslegung einer Fertigungsanlage besser berücksichtigen. Industrielle Bildverarbeitung (IBV) bedeutet quantitative Bildauswertung. Typische Beispiele sind das Zählen ...

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 145 (2012))

Althaus H | Weber P

Als Handlingseinheit für Massenversuche (High-Throughput-Screening, HTS) in Labors haben sich Multi-Titer-Platten (kurz: MTP bzw. engl. Well Plate) fest etabliert. Die nach American National Standard Institute (ANSI) genormten Flüssigkeitsträger haben alle den gleichen Footprint und sind somit bestens für das automatisierte Laborhandling geeignet. Die Befüllung der MTPs erfolgt zunehmend automatisch durch Pipettierroboter. Dabei wird das abzufüllende Flüssigkeitsvolumen oft nur indirekt durch ein zeitgesteuertes Magnetventil abgemessen. Eine reale Messung und Protokollierung der tatsächlichen Füllvolumina in den einzelnen Wells der MTPs erfolgt nicht. Bisher eingesetzte Verfahren zur Füllstandmessung (LLD – Liquid Level Detection) in den Wells der MTPs kommen entweder direkt mit dem ...

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 149 (2012))

Seyfarth H

Im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden wird festgelegt: „Wo aseptische Herstellvorgänge durchgeführt werden, sollten häufige Kontrollen … durchgeführt werden. … Zusätzliche mikrobiologische Überwachung ist auch außerhalb der Produktionsvorgänge erforderlich, z. B. nach Validierung von Systemen, Reinigung und Desinfektion“ [ 1 ]. Damit wird geregelt, dass im Rahmen von aseptischen Herstell-und Abfüllprozessen ein mikrobiologisches Monitoring durchgeführt werden muss. FDA sieht die Umgebungskontrollen bei aseptischen Prozessen als eine der wichtigsten Laborkontrollen an, da man Informationen über die aseptischen Bedingungen während der Produktion erhält und die Möglichkeit hat, bei Abweichungen umgehend korrigierende Maßnahmen zu ergreifen: „In aseptic processing, one of the most important laboratory controls is the ...