Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2019 der Zeitschrift TechnoPharm
Es läuft und läuft und läuft…
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 59 (2019))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Pharmabranche scheint es konjunkturell zu gehen wie dem Hasen aus der Kult gewordenen Duracell-Werbung: Sie scheint in der Lage zu sein, unermüdlich weiter zu trommeln, während andere Industrien schlappmachen! Gemäß der Herbstumfrage 2018 unter den Mitgliedern der Fachabteilung „Maschinen und Anlagen für Pharma- und Kosmetik“ des Verbands Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. (VDMA) prosperieren beide Branchen. Sorry – ohne die Beauty-Industrie scheint es leider nicht zu gehen; reine Pharmazahlen liefert der VDMA nicht. „Viele Mitglieder produzieren an der Kapazitätsgrenze und melden bei weiterhin moderatem Kapazitätsaufbau zunehmende Auftragsreichweiten.“ Und der VDMA legt noch eins drauf: Obwohl ...
Kontinuierliche Direktverpressung eines hochdosierten Arzneistoffes
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 64 (2019))
Meier R | Teske A | Bexte D | Kotthoff J
Kontinuierliche Herstellung Kontinuierliche Direktverpressung PAT NIR Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist ein nicht mehr wegzudenkender, innovativer Prozess innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Viele Veröffentlichungen auf diesem Feld beschreiben zwar eine langsame Entwicklung von der chargenbasierten Produktion hin zur kontinuierlichen Fertigung, aber die Wirklichkeit sieht anders aus. Neben beinahe monatlich stattfindenden Konferenzen auf der ganzen Welt, die sich eng mit diesem Themengebiet auseinandersetzen, und Forschungskonsortien, die sich dieses Thema auf die Fahne geschrieben haben, gibt es mittlerweile 5 Produkte, die kontinuierlich hergestellt werden und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden. Einige der Firmen, ...
Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 76 (2019))
Abfülltechnik Steriltechnik Pharmazie Präzision Geschwindigkeit In sterilen und aseptischen Abfüllprozessen ist für die Auswahl geeigneter Ventiltechnik das ausschlaggebende Kriterium, dass die Antriebseinheit und das Betriebsmedium hermetisch voneinander getrennt sind. Zudem muss die Ventiltechnik den bestehenden Betriebs-, Reinigungs- (CIP) und Sterilisationsbedingungen (SIP) standhalten. Neben verschiedenen sauren und alkalischen Reinigungsmitteln herrschen während der Sterilisation Temperaturen von bis zu 140 °C vor. Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden heute meist Membran-, Sitz- oder Faltenbalgventile eingesetzt, die je nach Einsatzort Vor- und Nachteile aufweisen. Die neue und innovative Plug-Diaphragm(PD)-Ventiltechnologie vereint die Vorteile bisher eingesetzter Membran- und Sitzventiltechnologien in einem Ventil. In ultracleanen und aseptischen Abfüllprozessen ...
Klassifizierung von Luftfiltern näher an der Realität
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 84 (2019))
ISO 16890 Filterklassifizierung Luftfiltration Feinstaub Partikelabscheidung Seit dem 1. Juli 2018 ist die ISO 16890 die alleinige international maßgebliche Prüfnorm zur Klassifizierung von Luftfiltern. Mit ihr wird die Prüfung, Bewertung und Klassifizierung von Filtern erstmals weltweit harmonisiert. Die Methodik unterscheidet sich grundlegend von dem bisher in Europa verwendeten Industriestandard EN 779. Was bedeuten die Veränderungen und Vorteile der ISO 16890 und wie wirkt sich das neue Klassifizierungssystem auf die Praxis aus? Was landläufig als Feinstaub bezeichnet wird, ist in Wahrheit ein Schadstoffgemisch aus unterschiedlichsten Quellen ( Abb. 1 ). Zu den natürlichen Vorkommen zählen v. a. Pollen, Pilzsporen sowie Staub aus Erosionsprozessen. Aufgrund ihres vergleichsweise großen Durchmessers ...
Monitoring von Pharmawasser
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 92 (2019))
Pharmawasser Monitoring Warnlimit Aktionslimit Probenahme Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicherzustellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sog. Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit. Das Monitoringprogramm beinhaltet neben der Überwachung der physikalischen und mikrobiologischen Parameter auch eine regelmäße Beurteilung von Messwerten und Trends. Dies muss durch entsprechend geschultes und qualifiziertes Personal erfolgen. Die Messstellen müssen hinsichtlich ihrer Einbaulage richtig ausgewählt ...
Compliance im Reinraum durch Überwachung
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 98 (2019))
Die Etablierung eines Überwachungsplans ist eine der wichtigsten Forderungen der aktuellen DIN EN ISO 14644-2. Bei der Etablierung eines Überwachungsplans ist v. a. seine spätere Handhabbarkeit wichtig. Die Dokumentation muss derart gestaltet sein, dass sie aktiv auf Veränderungen der Leistungsfähigkeit des Reinraums reagieren kann und die verwendeten Daten, Trends und schleichende Veränderungen erkennen lassen. Ein aktives Risikomanagement muss später variabel auf Veränderungen oder neue Erkenntnisse beim Betrieb anpassbar sein. Daher empfiehlt es sich, die grundlegenden und allgemeinen Teile des Plans in einem übergeordneten Dokument (Masterplan) zu regeln. Zudem lassen sich hier auch allgemeine Qualitätssicherungsverfahren wie Change Control oder Abweichungsmanagement in den ...
Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 104 (2019))
Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen. Personal Material Prozessanlagen Bewertung der Räume Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: EN ISO 14644-1). Die Messstellen sollten in den entsprechenden Qualifizierungsdokumenten eindeutig festgelegt sein. Alle Messpunkte müssen genau beschrieben sein; ein Lageplan wird erwartet. Ein rollierendes System der Probenahmestellen im Bereich der kritischen Herstellungsschritte (RRK A- und RRK B-Bereiche, insbesondere aseptische Abfüllung, Bearbeitung des offenen Produktes) ist abzulehnen. Die verwendeten Methoden sind im Rahmen der Risikobewertung in Abhängigkeit des Prozesses festzulegen, z. B. kann die aktive Luftkeimmessung gegenüber ...
POWTECH 2019
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 110 (2019))
Die POWTECH findet vom 9. bis 11. Apr. 2019 im Messezentrum Nürnberg statt. Neuheiten und neue Lösungsansätze für die Prozessindustrien stehen in den 6 Messehallen im Mittelpunkt. Pulver- und Schüttgut-Experten aus aller Welt sind willkommen, Technik und Lösungen der Aussteller live zu begutachten. Expertenwissen für die Branchen Food, Pharma und Chemie sowie Glas-Keramik, Bau-Steine-Erden und Recycling gibt es in 2 Fachforen und einem interaktiven Wissensbereich. Hier und im Fachgespräch an den Messeständen erhalten die Besucher verlässlich Antworten für ihre Herausforderungen. Parallel zur POWTECH 2019 tagt der internationale Kongress für Partikel-Technologie, PARTEC, unter dem Motto „Particles for a better Life“. Auf ...
Harter
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 112 (2019))
Der neue Hordentrockner H01 compact von Harter: *) perfekt für Kleinstmengen. Bestückung der Trockenkammer mit Blechen oder Wannen – zur Trocknung einlagig oder als Schüttgut bis max. 200 mm Höhe. Kapazitäten: 30–70 kg pro Charge. Extrem trockene Luft kombiniert mit optimaler Luftführung bedeutet hohe Prozesssicherheit. Variabler, regelbarer Temperaturbereich: 15°–75 °C. Produkte werden schonend bis zum gewünschten Restfeuchtegrad im lufttechnisch geschlossenen System getrocknet. Lust auf Innovation? POWTECH: Halle 4, Stand 466.
Parsum Partikelmessung
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 112 (2019))
Partikel in laufenden Prozessen messen – dafür steht Parsum *) seit 21 Jahren mit eigenen Komplettlösungen. Am Anfang stand ein neues Verfahren, zur Messung der Partikelgröße im laufenden Prozess. Für den GMP-Bereich bietet Parsum PAT-Lösungen für unterschiedliche Batch- und Konti-Anlagen. Die einzigartige Inline-Dispergiertechnik trägt dazu bei, dass der Einsatz auch in sehr dichten und feuchten Umgebungen möglich ist und ebnete den Weg für die Marktführerschaft im Bereich der Partikelmessung in Wirbelschicht- und Granulierprozessen. Besuchen Sie uns auf der POWTECH: Halle 4 / Stand 141.
REMBE
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 113 (2019))
Sanitär-Berstscheiben sind keine Neuheit. Entscheidende Unterschiede gibt es hinsichtlich Dichtheit, Beständigkeit und Handling der Berstscheiben. Bestehende Rohrsysteme müssen oft umständlich angepasst werden. Die Ursache hierfür liegt in der Variationsvielfalt von Tri-Clamp-Flanschsystemen, die u. a. in der Lebensmittelindustrie zum Standard gehören. Für aseptische Prozesse ergeben sich daraus 2 Herausforderungen: Zum einen ist mit DIN- oder EN-Flanschen keine Sterilität gewährleistet, zum anderen müssen bestehende Anlagenteile modifiziert werden, um diese Flansche zu integrieren, wodurch unerwünschte Toträume entstehen. Die Alternative: eine Berstscheibe, die anstelle der ohnehin vorhandenen Dichtungen innerhalb der bestehenden Tri-Clamp-Rohrverbindungen installiert werden kann. Die KUB clean von REMBE *) ( Abb. 1 ) ...
20 Jahre Testo Industrial Services
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2019))
Testo Industrial Services ist einer der führenden Anbieter von messtechnischen Dienstleistungen. Das Portfolio reicht von der herstellerunabhängigen Kalibrierung von Anlagen, Geräten und Prüfmitteln über Messungen & Prüfungen, Qualifizierung, Validierung bis hin zu Compliance Services im GxP-Umfeld. In diesem Jahr feiert das Unternehmen 20-jähriges Jubiläum und blickt zurück auf eine sehr erfolgreiche Firmengeschichte. Als Dienstleistungstochter des Messgeräteherstellers Testo SE & Co. KGaA hat das Unternehmen seine Wurzeln im Schwarzwald. Neben dem Hauptsitz in Kirchzarten ist Testo Industrial Services an weiteren 8 Standorten in Deutschland vertreten. Auch international ist der Full-Service-Anbieter aktiv und verfügt über Tochtergesellschaften in Spanien, Frankreich, Österreich und der Schweiz. ...
125 Jahre Gericke
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 115 (2019))
Von bescheidenen Anfängen im Herzen Zürichs im Jahre 1894 hat sich die Firma Gericke zu einem weltweit aufgestellten Anbieter von Lösungen im Schüttgutbereich entwickelt. Grund genug, einen Blick zurück in die Geschichte des Schweizer Familienunternehmens zu werfen. 1894 hat Ing. Walther H. Gericke im Herzen von Zürich seine Maschinenfabrik und Mühlenbauanstalt gegründet. Er eroberte sich rasch einen ausgezeichneten Ruf als Spezialist und zuverlässiger Lieferant für moderne – und zum Teil bereits automatisierte – Müllereianlagen. Anfangs des 20. Jh.s konstruierte Gericke erste Vertikalmischer, und feierte große Erfolge mit der patentierten Soder-Mühle, welche eine höhere Ausbeute erzielen konnte. Innovation stand auch in den 40er-Jahren ...
Optimale Arbeitssicherheit und Effizienz bei der Zugabe von Schüttgut im pharmazeutischen Produktionsprozess
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 116 (2019))
Für ein gesünderes Arbeitsumfeld, mehr Arbeitssicherheit und höhere Effizienz im Produktionsprozess sorgt der Staubabsaugring der ZETA im neuen Design ( Abb. 1 ), der rückströmenden Staub bei der Zugabe von Pulverkomponenten im pharmazeutischen Produktionsprozess auf ein Minimum reduziert. In weitreichenden Testreihen konnte nachgewiesen werden, dass die Menge der freigesetzten Partikel je nach Schüttgut im Vergleich zur Zugabe ohne den Staubabsaugring durchschnittlich um bis zu 99,9 % reduziert werden konnte. Ein maßgeblicher Erfolg für den Arbeitnehmerschutz und den Verbrauch von Produktionshilfsmitteln! ZETA entwickelt als Engineering-Experte für aseptische flüssige Produktionsprozesse kundenspezifische Anlagen für die Pharmaindustrie. Trotz hochentwickelter Anlagenautomation erfolgt die Zugabe von pulverförmigen Feststoffen ...
Neue Messtechnologie für die Bio-Dekontamination
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 118 (2019))
Nur wenige Branchen sind so stark reguliert wie die Pharma- und Gesundheitsbranche. Strikte Hygienevorschriften sind Pflicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel sowie die sterile Herstellung von medizinischen Geräten sicherzustellen. Bakterien auf Oberflächen oder die Abgabe von Mikroorganismen durch den Menschen hätten fatale Konsequenzen. Eine Bio-Dekontamination mithilfe von verdampftem oder vernebeltem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) verhindert die Kontamination durch Mikroorganismen und wird heute deshalb in zahlreichen Anwendungen eingesetzt. Der Erfolg der Bio-Dekontamination etwa in Reinräumen, Isolatoren oder Materialschleusen hängt dabei entscheidend von der H 2 O 2 -Konzentration ab – und muss daher umfassend überwacht werden. Bei ...
Med-X-Press bietet anspruchsvolle BtM-Logistik als Full-Service-Angebot
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 120 (2019))
Der weltweite Cannabismarkt ist in Bewegung. Maßgebend dafür ist die wachsende Zahl von Ländern, die medizinisches Cannabis für die Therapie freigeben. Der deutsche Markt wird bisher ausschließlich von Importen versorgt, eine erste deutsche Ernte soll es Ende 2020 geben. Der Pharmalogistiker Med-X-Press aus Goslar steht seit Jahren für eine verlässliche Lagerung und Distribution von Betäubungsmitteln. Vor dem Hintergrund einer rasant steigenden Nachfrage von Cannabis-Importeuren, Händlern und pharmazeutischen Unternehmen hat sich der Dienstleister entschlossen, das Logistikspektrum um ein Service- und Beratungsangebot zu erweitern, um „Cannabis-Kunden“ einen Full-Service zu offerieren. Mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften können Ärzte seit dem ...
Reinigungssysteme für Sensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2019))
Das EasyClean 200e von Mettler-Toledo *) reinigt und spült analytische Inline-Sensoren automatisch. In Kombination mit einer Wechselarmatur wäscht das System die Sensoren gründlich mit Wasser und einem Reinigungsmittel, um die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten. Mit Erweiterungen wie Snap-In-Klemmen für eine einfache Installation und einem Edelstahlgehäuse zum Schutz der Einheit vor korrosiven Umgebungen bietet das System eine automatische Lösung für die sonst zeitaufwendige Sensorreinigung.
Drucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2019))
Der Videojet *) 1580 wurde mit Augenmerk auf hochwertige Kennzeichnungen mit minimalen Bedienereingriffen entwickelt. Der neue Drucker ist mit der Videojet-Optimize-Software ausgestattet, die die Druckerleistung, das Bedienerverhalten und die Umgebungsparameter analysiert, um Bediener interaktiv bei der Korrektur einer nicht optimalen Druckernutzung zu unterstützen, die zu ungeplanten Ausfallzeiten führen. Bediener werden bei Interaktionen mit dem Drucker von integrierten Anleitungsvideos unterstützt. Ein integrierter Make-up-Reservetank ermöglicht dem Drucker mindestens 8 Stunden Betriebszeit, nachdem die Kartusche leer ist, und informiert die Bediener rechtzeitig, sie während normalen Linienumrüstungen oder Abschaltungen auszutauschen.
Blistersysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2019))
Mit dem modularen Becher-Blister stellt Medinoxx *) Apotheken einen „Baukasten“ zur Verfügung, mit dem die Blister nach den genauen Bedürfnissen der Patienten zusammengestellt werden können. Das modulare Medikationssystem bietet Apotheken erstmalig die Möglichkeit, feste und flüssige Arzneimittel in einem Tray zu verblistern. Hierfür wurde ein kompakter Siegelautomat entwickelt, der höchsten Ansprüchen genügt und die Verwendung innovativer Becherblister ermöglicht. Feste und flüssige Arzneimittel können verblistert werden. Die Verblisterungsquote steigt damit auf nahezu 90 % aller verordneten Arzneimittel. Zudem ist das System nachhaltig und gewährleistet eine individuelle Verblisterung durch die Offizin. Effizient und kostengünstig kann diese nun den Partnern vor Ort, wie ...
Pharma-Extruder
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2019))
Coperion *) bietet ein vollflexibles kontinuierliches Pharma-Extrusionssystem mit einem maximalen Durchsatz von 10 kg/h für Forschungs- und Entwicklungsanwendungen sowie für die Produktion von kleinen Chargen an. Dieser ZSK 18 MEGAlab-Extruder eignet sich sowohl für die Feucht- als auch für die Hot-Melt-Extrusion (HME). Für die Feuchtextrusion wird das System mit mehr als 10 verschiedenen Lochplatten mit unterschiedlichen Lochzahlen und -durchmessern ausgeliefert. Für die Hot-Melt-Extrusion wurde das System mit einem Spritzkopf ausgestattet, der durch verschiedene austauschbare Düsen unterschiedliche Strangdurchmesser ermöglicht. Der Spritzkopf besitzt zusätzliche Bohrlöcher für PAT-Sensoren (Process Analytical Technology). Die gravimetrische Differenzialdosierwaage für pharmazeutische Wirkstoffe ermöglicht eine flexible Dosierung. Sie kann am ...
Magensaftresistente Filmüberzüge
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2019))
Das Kombinationspolymer EUDRAGIT® FL 30 D-55 von Evonik *) nutzt die AEMP TM -Technologie (Advanced Excipient Manufacturing Process), um die jeweiligen Vorteile zweier etablierter und in den Arzneibüchern monografierter Polymere miteinander zu kombinieren. Formulierungen mit dem neuen Polymer sind hochflexibel und können in einem einfachen, sicheren und schnellen Prozess auf Pellets oder Granulate aufgesprüht werden. Im Vergleich zu anderen flexiblen Überzügen kann die Zeit zur Herstellung der Sprühsuspension um bis zu 70 % verringert werden. Da die Magensaftresistenz schon bei geringen Schichtdicken gewährleistet ist, können Arzneimittel mit hoher Wirkstoffbeladung realisiert werden.
Druck-Transmitter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2019))
Honeywell *) stellt den neuen SmartLine® Wireless Druck-Transmitter vor, der eine flexible, skalierbare, sichere und kostengünstige Lösung sowohl für die Drucküberwachung als auch die Druckregelung in Verbindung mit der robusten drahtlosen Netzwerktechnologie des Unternehmens bietet. Die Multiprotokoll-Fähigkeit in der OneWireless TM -Netzwerk-Infrastruktur unterstützt die beiden industriellen Wireless-Protokolle ISA100 Wireless TM und WirelessHART TM . Dadurch entsteht mehr Flexibilität bei der Implementierung drahtloser Systeme. Der SmartLine Wireless Druck-Transmitter ermöglicht die Verwendung drahtloser Technologien auch für Regelungen.
