Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2017 der Zeitschrift TechnoPharm
Niedrigere Qualitätssicherungskosten dank mehr Prozessanalytik
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 133 (2017))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der internationalen Pharmaindustrie gelingt es (noch) nicht, zu gewährleisten, dass Pharmazeutika weltweit in gleich hoher Qualität oder auch zu überall bezahlbaren Preisen angeboten werden können. Die relevanten Regularien basieren auf einer risikobasierten Produktion, was wiederum alle Vorgänge in puncto Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung für die Pharmaunternehmen und die sie kontrollierenden Behörden verkompliziert. So weit, so allseits bekannt. Process Analytical Technology (PAT) hat bereits jetzt dazu beigetragen, die Bewältigung dieser Herausforderungen zu verbessern und zu beschleunigen. Und dieser Prozess ist noch lange nicht abgeschlossen – vielmehr dürfte dort noch einiges Potenzial zu heben sein. Darauf einigten ...
A Case Study to Introduce Process Analytical Technologies in Pharmaceutical Manufacturing
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 138 (2017))
OSD Secondary Manufacturing PAT Quality by Design Spectroscopy Data Processing MVA The concept of the Process Analytical Technologies (PAT) for the pharmaceutical industry started more than 15 years ago, although the technologies such as Near-InfraRed (NIR) spectroscopy have been used for much longer. One of the key drivers was the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which in 2004 released a ‘Guidance for Industry’ [ 1 ] as part of their PAT initiative. It is important to emphasize that PAT cannot be reduced to the use of analytical instruments such as NIR spectroscopy in a laboratory environment. Instead, PAT must ...
Füllmengenkontrolle mit Durchblick
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 144 (2017))
DPI Pulver zur Inhalation Mikrodosierung 100 %-Füllmengenkontrolle Röntgen Blisterlinie Nach Einschätzung des Global Asthma Network leiden etwa 340 Mio. Menschen weltweit an Asthma [ 1 ], nahezu 1 000 Betroffene sterben täglich an dieser Erkrankung [ 2 ]. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD hat 2015 weltweit ca. 3 Mio. Todesfälle verursacht und wird sich in den nächsten Jahren zur dritthäufigsten Todesursache entwickeln [ 3 ]. Zur Therapie dieser Atemwegserkrankungen werden bevorzugt pulmonale Darreichungsformen eingesetzt, v. a. Dosieraerosole („Asthmasprays“) und Pulverinhalatoren (Dry Powder Inhaler, DPI). Sie ermöglichen die gezielte Applikation lokal wirksamer Medikamente, z. B. entzündungshemmender Corticosteroide oder bronchienerweiternder Substanzen aus der Gruppe der Beta-Sympathomimetika und ...
Partikelanalyse von Proteinlösungen
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 152 (2017))
Proteinlösungen Messtechnik Partikelmessung Reinheitskontrolle pharmazeutische Flüssigkeiten Verschmutzungsanalyse Partikelzähler USP 788 Pharmazeutische Flüssigkeiten können sowohl mit einem Partikelzähler als auch mit einem Mikroskop analysiert werden. Da die mikroskopische Analyse einen hohen Zeit- und Arbeitsaufwand mit sich bringt und mitunter auch sehr subjektiv ist, wird die Methode der optischen Partikelzählung in der Praxis normalerweise bevorzugt. Optische Partikelzähler arbeiten mit Licht. Im Gerät befinden sich ein Sender, meist eine Laserdiode, und ein Empfänger, der das Signal detektiert (eine Fotodiode). Je nach Art der zugrunde liegenden Technik unterscheidet man Extinktionspartikelzähler, die auf dem Lichtblockadeprinzip basieren, von Partikelzählern, bei denen eine Lichtstreuung zum Einsatz kommt. ...
Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 158 (2017))
Pharmamonitoring Raumluft Datenmanagement Warngrenzen Validierung Im Rahmen des Monitorings pharmazeutischer Herstellungsprozesse, also der Mess- und Aufzeichnungsaktivitäten rund um den Herstellungsprozess, sind auch Überwachung und Registrierung raumlufttechnischer Messgrößen erforderlich. Zu unterscheiden ist dabei zwischen Messgrößen, die für die Produktqualität und -sicherheit relevant sind und deren Einhaltung deshalb im Rahmen der Chargendokumentation zu belegen ist, und Messgrößen, deren Überwachung für die ordnungsgemäße Aufrechterhaltung eines einwandfreien Betriebs der raumlufttechnischen Anlage erforderlich ist. Die Daten, deren Überwachung für die Produktqualität und -sicherheit relevant ist, müssen in das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage einfließen. Hingegen ist für die Erfassung, Registrierung und Beherrschung der technischen Daten das ...
Ermittlung des Energieeintrags durch optische Strahlungsquellen
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 164 (2017))
Energie Strahlungsquellen Arzneimittel Optik UV-Strahlung Im Herstellungsprozess parenteraler Arzneiformen lassen sich verschiedene Strahlungsquellen aufzeigen, die auf das Produkt einwirken können. Diese beinhalten die Umgebungsbeleuchtung, das Tageslicht oder optische Inspektionseinrichtungen, welche Strahlung in differenzierten Energieformen auf das Produkt abgeben. Der Energieeintrag durch Strahlungsbelastung, dem die Arzneimittel während der Produktion ausgesetzt sind, kann zu molekularen Veränderungen sowohl bei den Wirkstoffen als auch bei den Hilfsstoffen führen. Insbesondere Proteine können verschiedene durch optische Strahlung verursachte Veränderungen aufweisen, wobei diese sowohl von der vorliegenden Proteinstruktur als auch von der Zusammensetzung der Produktlösung abhängen. Dies kann Aggregatbildung und Ausfällung zur Folge haben. Auch andere Eigenschaften ...
Gewissheit über die Zukunft von Maschinen
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 170 (2017))
Big Data Industrie 4.0 Instandhaltung Prognose Produktion Die Entwicklung der Instandhaltung verfolgt eine klare Marschrichtung. Ohne Daten verlieren Pharmaproduzenten in puncto Instandhaltung auf lange Sicht den Anschluss. Grundsätzlich trägt das Thema „Instandhaltung“ maßgeblich zum wirtschaftlichen Erfolg eines Unternehmens bei: Durch eine intelligente Instandhaltung reduzieren Betriebe Produktionsgesamtkosten dauerhaft, minimieren Ausfallrisiken, generieren eine höhere Produktqualität und gestalten das Asset Management effizienter. Dabei steht es ihnen frei, ob sie Instandhaltungen intern oder extern durchführen. Neben Wartung, Inspektion und Instandsetzung umfassen die Aufgaben der Instandhaltung inzwischen zusätzlich Verbesserungs- und Optimierungsprozesse. Offensichtlich verändern sich die Aufgaben der Instandhaltung durch immer ambitioniertere Ziele: Früher war die ...
Rückblick auf die interpack 2017
Rubrik: Messe
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 176 (2017))
Auf der größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie präsentierten sich vom 4.–10. Mai 2 865 Aussteller in Düsseldorf. Die 170 500 Besucher kamen aus 168 Ländern. Die letzte interpack fand 2014 statt und zog 175 000 Besucher und 2 700 Aussteller an. Die diesjährige Messe verzeichnete die höchste Austellernachfrage in ihrer 55-jährigen Geschichte. So buchten die Unternehmen etwa 20 % mehr Fläche als Kapazitäten auf dem Düsseldorfer Messegelände mit seinen 262 400 m 2 in 19 Hallen zur Verfügung stehen. Das Thema an vielen Ständen war die weitere Digitalisierung des Produktionsprozesses auf dem Weg zu Industrie-4.0-Anwendungen. Eine vernetzte Produktion ermöglicht es z. B. personalisierte Verpackungen wirtschaftlich zu produzieren und Rückverfolgbarkeit ...
40 Jahre BRIEM Steuerungstechnik
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 183 (2017))
„BRIEM Qualität beginnt im Kopf und endet nie“ – so Gerhard Briem, der mit der Gründung der BRIEM Steuerungstechnik GmbH vor 40 Jahren den Grundstein für eine erfolgreiche Firmengeschichte gelegt hat. Begonnen hat alles in einer Garage im schwäbischen Filderstadt-Bernhausen, nicht weit weg von Stuttgart. Die Basis seines Betriebs bildet die Messtechnik – insbesondere für Druck und Differenzdruck. Zum Einsatz kommt diese bis heute v. a. in der Luft- und Klimatechnik. Mit Gespür für die Bedürfnisse der Kunden, Mut und Innovationsfreude wächst BRIEM kontinuierlich. 1997 übernahm Gründersohn Jochen Briem die Firma. Die Standorte befinden sich seit 1999 im benachbarten Nürtingen und ...
15 Jahre gempex – THE GMP-EXPERT
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 184 (2017))
Ralf Gengenbach und Peter Bappert konnten schon bei der Gründung der gempex 2002 auf eine gemeinsame Wegstrecke zurückblicken und haben das Unternehmen vereint aufgebaut. Mit einem Team von 15 Experten gestartet, unterstützen heute mehr als 60 gempex-Mitarbeiter bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen in der Life-Sciences-Industrie weltweit. Das ursprüngliche Konzept ging auf: gempex erbringt GMP-Dienstleistungen als Full-Service – von der Beratung über die Projektabwicklung bis hin zur personellen Unterstützung im Expert Leasing. Das immer aktuellste Wissen über regulatorische Vorgaben verbunden mit der Erfahrung aus jährlich mehr als 200 realisierten Projekten sind bei jeder neuen Aufgabe der Schlüssel zum ...
Pfizer
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 185 (2017))
Mit einem Festakt hat Pfizer seine Kontinuierliche Fertigung in Freiburg in Betrieb genommen. Gleichzeitig wurde der erste Spatenstich für den Bau einer weiteren Produktionsanlage gesetzt. Mit der Kontinuierlichen Fertigung und dem nun begonnenen Bau der PCMM-Fertigungsanlage werden rund 50 Mio. Euro am Standort Freiburg investiert. Die weltweit erste Anlage nach dem Konzept der Kontinuierlichen Fertigung wurde in enger Kooperation mit Hochschulen und Industrieunternehmen aus der Region entwickelt und aufgebaut. Das Arzneimittelwerk in Freiburg wurde ursprünglich von Gödecke und Co. (1866, Gustav Goedecke und Rudolf A. Goedecke, Leipzig) aufgebaut, die seit Ende der 20er Jahre zur amerikanischen William W. Warner Company, später Warner-Lambert, gehörten. ...
Sertürner Preis 2016
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 185 (2017))
Der Förderpreis für die Schmerzforschung wurde in diesem Jahr an Dr. rer. nat. Jörg Isensee aus der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. rer. nat. Tim Hucho, Uniklinik Köln, Experimentelle Anästhesiologie und Schmerzforschung, vergeben. Isensee und die Arbeitsgruppe erhalten die mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung für Untersuchungen an Nav1.7-defizienten Mäusen, die lebenslang schmerzfrei sind. Ein Ziel der Arbeit war es festzustellen, ob die Überexpression von endogenen Opioiden zu einer Desensitivierung der zellulären opioidrezeptor-abhängigen Signaltransduktion führt oder ob Gegenspieler wie z. B. serotonin-induzierte Signalvorgänge zum Erhalt der Homöostase skaliert werden.
Klosterfrau-Forschungspreis 2017
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 186 (2017))
Erick Forno, MD, MPH und Dr. med. Oliver Fuchs wurden anlässlich der 39. Jahrestagung der Gesellschaft für pädiatrische Pneumologie mit dem diesjährigen Klosterfrau-Forschungspreis ausgezeichnet. Beide Preisträger lieferten Erkenntnisse in der Grundlagenforschung der pädiatrischen Pneumologie. Erick Forno vom Children’s Hospital der University of Pittsburgh, Pennsylvania, USA, hat gezeigt, dass kindliches Übergewicht bzw. Adipositas häufig nicht nur mit Asthma, sondern auch mit einer Dysanapsis assoziiert ist. Dr. med. Oliver Fuchs ist Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin mit dem Schwerpunkt pädiatrische Pneumologie und Allergologie am Dr. von Haunerschen Kinderspital der Universität München. Er fand Hinweise darauf, dass der Metabolismus von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen ...
Boehringer Ingelheim
Rubrik: Panorama
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 186 (2017))
In Schanghai wurde der neue biopharmazeutische Produktionsstandort von Boehringer Ingelheim offiziell eröffnet. Er ist die erste und bisher einzige biopharmazeutische Zellkultur-Produktionsanlage, die von einem international führenden biopharmazeutischen Hersteller in China in Betrieb genommen wurde. Dafür wurden mehr als 100 neue Arbeitsplätze vor Ort geschaffen. Boehringer Ingelheim hat diesen strategischen Schritt nach China mit dem Ziel getan, dort langfristig marktführend in der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine zu werden. Bereits seit 2014 werden in Schanghai Biopharmazeutika zur Verwendung in klinischen Prüfungen in Produktionslinien mit einer Kapazität von 100–500 l hergestellt. Nach Inbetriebnahme werden in der Anlage Biopharmazeutika für klinische Studien und ...
Single-Use-Sensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 187 (2017))
Hamilton *) bietet nun auch Single-Use-Sensoren für die Bioprozesstechnik an. Diese gibt es momentan für die Messung des pH-Werts und des gelösten Sauerstoffs. Einweg-Sensoren machen eine Reinigungsvalidierung überflüssig und vermindern so das Risiko der Kontamination. Kostenintensive elektronische Komponenten der Sensoren können mehrfach verwendet werden. Da auch die konventionellen Sensoren zur Messung der Leitfähigkeit und der Zelldichte für den Einsatz bei Single-Use-Anwendungen geeignet und als Arc-Variante erhältlich sind, können die Lösungen miteinander kombiniert werden.
Barcodeleser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 187 (2017))
Die Cognex Corporation *) bringt mit dem DataMan 70 eine Ergänzung seiner kompakten, stationären Barcode-Lesegeräte auf den Markt. Der Leser liefert höchste Leseraten bei 1-D- und 2-D-Barcodes auf Etiketten und bietet eine modernere Bilderzeugung, sodass selbst beschädigte oder verzerrte Codes auf Etiketten gelesen werden können. Der Scanner ist mit branchenführenden Barcode-Lesealgorithmen und individuell gesteuerten LEDs ausgestattet und garantiert so kontinuierlich hohe Leseraten. Mit einer Größe von 22,2 mm x 35,8 mm x 42,4 mm ist er kompakt und dennoch leistungsstark genug für anspruchsvolle etikettenbasierte Barcode-Leseanwendungen. Er enthält keine beweglichen Teile und ist daher wartungsfrei. Die flexiblen Konfigurationsmöglichkeiten und die geringe Größe erlauben auch den Einbau ...
Bulk Freezing
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 187 (2017))
Für das reproduzierbare Einfrieren und Auftauen von Pharmaprodukten in größeren Gebinden bietet Linde *) das Eisnebel-Verfahren VERISEQ®, welches speziell im Hinblick auf die Gefriertrocknung empfindlicher Pharmaprodukte und biologischer Verbindungen entwickelt wurde. Eisnebel wird in einer Mischvorrichtung außerhalb der Gefriertrocknungskammer durch die Verbindung von kaltem Stickstoff und heißem Wasserdampf erzeugt. Werden diese Eiskristalle anschließend in vorgekühlte Vials mit dem Pharmaprodukt, das gefriergetrocknet werden soll, eingeleitet, dienen sie als Nukleationspunkte, von denen die Eiskeimbildung ausgeht. Dadurch kann bei einer gezielt gewählten Unterkühlungstemperatur eine schnelle und einheitliche Eiskeimbildung sowohl innerhalb einzelner Vials als auch der gesamten Charge erreicht werden. Fast alle Gefriertrockner, sterilisierbare ...
Datenlogger
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2017))
CiK Solutions *) erweitert seine LogTag®-Loggersysteme um den Temperatur-Datenlogger UTRID-16 mit integriertem USB-Anschluss und Display. Er zeichnet sich durch sein robustes und langlebiges Polycarbongehäuse aus und besitzt einen Temperaturmessbereich von –25 °C bis +60 °C und eine Aufzeichnungsleistung bis 16 129 Messwerte, womit er selbst für Langstreckentransporte geeignet ist. Der Mehrweg-Logger generiert automatisch PDF-Reporte, welche ohne zusätzliche Hard- oder Software am PC abgerufen werden können. Zusätzlich können die Daten optional mit der kostenlosen LogTag®Analyzer-Software zur detaillierteren Analyse heruntergeladen werden. Das übersichtliche Display zeigt Temperatur und Alarmstatus von bis zu 6 Alarmen.
Waagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2017))
Die neuen SWB805 MultiMount-Wägemodule von Mettler Toledo *) bieten eine vollintegrierte Wägelösung, die das Kontaminationsrisiko reduziert und die gängigen Hygienestandards erfüllt. Gleichzeitig lässt sich damit die Verarbeitungseffizienz in Industrieanwendungen steigern. Die Bälge schützen vor Verschmutzung und Beschädigung und müssen zur Installation nicht geöffnet werden. Dank der verschiedenen verfügbaren Kapazitäten von 110 bis zu 4 400 kg eignen sie sich für eine Vielzahl von Anwendungen. Bei den Gehäuseoberflächen besteht die Wahl zwischen Edelstählen der besonders beständigen Güteklassen 304 und 316. Die Edelstahl-Wägezellen bieten optimalen Eindringschutz nach IP68 und IP69k. Die Module sind nach den aktuellsten Richtlinien der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) ...
Wasseraufbereitungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 188 (2017))
Das neue Laborwassersystem Milli-Q ® IQ 7000 von Merck Millipore *) für die Bereitstellung von Reinstwasser hat während seiner Entwicklung neben der firmeneigenen Technik- und Konstruktionsexpertise auch Kundenfeedback integriert. Es verwendet umweltverträgliche quecksilberfreie UV-Lampen für die Photooxidation organischer Verunreinigungen und besitzt eine kompakte Bauart mit 33 % kleineren Filterkartuschen als das Vorgängermodell. Das präzise Dosierrad ermöglicht Entnahmeoptionen von tropfenweise bis zu 2 l/min. Der digitale HD-Touchscreen erlaubt eine einfache Bedienung. Im Ruhemodus kann bei reduziertem Energieverbrauch die Wasserqualität beibehalten werden. Mittels eines integrierten Datenmanagementsystems ist eine Verknüpfung zu Labornetzwerken möglich, die einen einfachen Zugang zu Informationen ermöglicht.
Raman-Spektrometer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2017))
Das Mira M-3 ist das neue Handheld-Raman-Spektrometer von Metrohm *) . Kaum größer als ein Smartphone lässt sich das Gerät mit einer Hand bedienen. Routineanwender starten ihre Messungen durch einen Knopfdruck, um die Materialidentität innerhalb von Sekunden zu verifizieren. Das Ergebnis wird einfach als „Pass“ oder „Fail“ dargestellt. Für die Messung von Flüssigkeiten und Pulvern ist ein Vialhalter implementiert, ebenfalls gibt es einen Halter für die Vermessung von Tabletten und Kapseln. Sie können ohne gesonderten Laserschutz (Laserklasse 1) verwendet werden. Die ebenfalls verfügbaren point-and-shoot-Adapter sind einsetzbar für direkte Messungen, z. B. durch Glasflaschen und Folien. Das Spektrometer erfüllt die Anforderungen nach ...
Heizmanschetten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2017))
Dank eines besonderen Herstellungsverfahrens und dem Einsatz modernster Materialien, zeichnen sich die neue Heizmanschetten der Serie ELPH-Cleanroom von eltherm *) durch eine extrem geringe Partikelbelastung und minimale Ausgasungen aus. Sie tragen damit aktiv zu einer reduzierten Konzentration luftgetragener Teilchen im Reinraum bei. Die Manschetten wurden vom Fraunhofer Institut nach den Richtlinien VDI 2083-9 und ISO 14644-1 getestet und zertifiziert. Im Zuge dieser Untersuchung wurde ebenfalls das Ausgasungsverhalten entsprechend der VDI 2083-17 für die Kontaminentenfamilien VOC, Amine, Organophosphate, Siloxane und Phtalate ermittelt. Dem Hersteller konnten daraufhin für die Manschette ELPH-Cleanroom – ID 100 mm die Luftreinheitsklasse ISO 1 und für die ELPH-Cleanroom – ID ...
Chromatografie
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 189 (2017))
Die Nexera UC/s von Shimadzu *) ermöglicht Messungen mit Flüssigchromatografie (LC) oder Chromatografie mit überkritischen Fluiden (SFC) mit einem einzigen System. Komponenten, die in der LC koeluieren, können mit SFC erneut getestet werden. Dieser Wechsel zwischen SFC und LC erlaubt ein schnelles Screening der optimalen Trennbedingungen, die wiederum in eine verbesserte analytische Effizienz münden. Die Kombination der beiden Trennmodi in einem System resultiert ebenfalls in geringerem Platzbedarf und geringeren Anschaffungskosten. Mithilfe der dafür vorgesehenen Method-Scouting-Solution-Software werden Screening-Sequenzen, die (U)HPLC- oder SFC-Trennmethoden nutzen, automatisch erstellt.
