Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2015 der Zeitschrift TechnoPharm
Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 303 (2015))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren ...
Fallstudie CSL Behring
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 308 (2015))
Umbau im Bestand GMP-Upgrade Projektmanagement Projektqualitätsplan Risikomanagement Das Pharmaunternehmen stellt am Standort in Marburg hauptsächlich Gerinnungsprodukte aus Blutplasma her. Abbildung 1 zeigt das Produktionsgebäude, in dem ein Großteil der hergestellten Plasmaprodukte abgefüllt und gefriergetrocknet wird. Im oberen Teil des Gebäudes wurde vor einigen Jahren ein neuer moderner Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich aufgebaut. Dieser sollte den bestehenden Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich im Erdgeschoss ablösen. Aufgrund gestiegener Nachfrage nach den Produkten ist die Kapazität der älteren Anlage weiterhin erforderlich. Aus diesem Grunde wurde vor ein paar Jahren entschieden, diese Anlage durch geeignete Maßnahmen an die zukünftigen GMP-Anforderungen anzupassen. Abbildung 2 zeigt das Layout des Abfüll- und ...
Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 318 (2015))
Sterilproduktion Stopfenzuführung RABS DPTE port State of the Art Die Anforderungen an aseptisch sichere Prozesse bei der Abfüllung von Injektabilia sind in den letzten Jahren immer weiter gestiegen. Manuelle Prozesse, die früher durch den Nachweis der Beherrschbarkeit im Rahmen von Mediafills bzw. durch das mikrobiologische Monitoring als valide ausgewiesen wurden, werden heute in Audits heftig diskutiert und sind nur noch schwer zu verteidigen. Manuelle Prozessschritte werden daher sukzessive durch technische oder organisatorische Lösungen ersetzt, die eine potenzielle Kontamination durch das ausführende Personal weitgehend ausschließen. Der im folgenden Artikel beschriebene Optimierungsprozess zeigt ein Beispiel für diesen Trend und die Bemühungen, einen ...
Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 324 (2015))
Continuous Manufacturing PAT kontinuierliches Dosieren und Mischen Galenik Granulate, Pulver und Feststoffe werden in verschiedenen Industrien hergestellt und zu Mischungen weiterverarbeitet. Der Bereich der Galenik, also der Produktion des Medikaments z. B. in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform, wird dem Gebiet der Verfahrenstechnik zugeordnet. Dosieren, Mahlen, Mischen und Granulation zählen zur mechanischen, die Trocknung in einer Wirbelschicht zur thermischen Verfahrenstechnik. Alle diese Prozesse wurden ursprünglich als absatzweiser oder Batch-Prozess entwickelt. Dies gilt auch für die Mehrzahl der Mischprozesse. Den Großteil der pharmazeutischen Mischer machen Container- oder Doppelkonusmischer aus. Die Prozessschritte Rezepturbereitstellung, Mischen und Entleeren des Mischers laufen hintereinander ab. Die Ausgangskomponenten der ...
Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 330 (2015))
totraumarme und hygienegerechte Rohrsysteme reine Edelstahlrohrsysteme Dokumentation Rohrsysteme Korrosionsbeständigkeit Edelstahl Pharmazeutische Produkte, die gemäß der marktüblichen Hygieneanforderungen hergestellt werden, durchlaufen in der Regel eine Abfolge verschiedener Schritte, die in unterschiedlichen Maschinen- bzw. Anlagenstationen stattfinden. Sie müssen dementsprechend als Zwischenprodukt von einem Prozessschritt zum nächsten transportiert werden. Bei flüssigen oder halbflüssigen Produkten werden für diese Aufgabe Rohrleitungen verwendet, die entsprechend ausgelegt und konstruiert sind – sofern die Produktionsmengen ein bestimmtes Maß überschreiten. Neben den reinen Produktleitungen sind an die entsprechenden Behälter auch Leitungen für Begasungsprozesse angeschlossen, deren Design ebenfalls strengen Richtlinien unterworfen ist. Die Anforderungen dieser Richtlinien sind signifikant. Es geht ...
Hermetische Verdrängerpumpen nach dem Ringkolbenprinzip (Mouvex-Prinzip)
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 336 (2015))
Ringkolbenpumpen-Technologie hermetische Konstruktion (sealless) Produktrückgewinnung schonendes Fördern pulsationsarmes, dosiergenaues Fördern Kernstück der Ringkolben-Technologie ist die Kolben-/Zylindergruppe und die Metallfaltenbalg-Einheit. Beim Ringkolben-Prinzip handelt es sich dabei um eine Pumpentechnologie, bei der die Rotationsbewegung der antreibenden Exzenterwelle über ein Lager in eine exzentrische Kreisbewegung des Kolbens umgewandelt wird, der Kolben exzentrisch in einem feststehenden Zylinder bewegt wird und dabei die Verdrängerräume zwischen Ringkolben und Zylinder gebildet werden. Abbildung 3 veranschaulicht, wie die exzentrische Antriebswelle (6) vom Metallfaltenbalg (5) umschlossen ist. Der Metall-Faltenbalg ist mit seiner Endscheibe fest am Antriebsblock (9) montiert und mit einem statischen O-Ring abgedichtet. Das Innere der Pumpe mit dem ...
Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld
Rubrik: Pharmakontext
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 342 (2015))
GMP-Umfeld Spezialisten Manager Führungskräfte soziale Kompetenz Ingenieure in Pharma Im Vergleich zu anderen Branchen zeigt Pharma folgende spezielle Charakteristika: Überdurchschnittliche Ausbildung/Internationalisierung/Standards in der Kommunikation, da die größeren Firmen meist durchgehend internationale Märkte bedienen – mit der Konsequenz, auch internationale Produktionsstätten zu bauen und zu betreiben. Ingenieure sind davon betroffen, weil der Kollege aus Korea eben nur „Waste Water Treatment Plant“ versteht und man ihm nicht so ohne weiteres erklären kann, wie eine Abwasserreinigungsanlage im GMP-Umfeld auszusehen hat und zu bedienen ist. Die überdurchschnittliche Ausbildung fordert ebenso einen Umgang im Sprachkodex der Zielgruppe, der in Pharma etwas geschliffener ausfällt als z. B. ...
Technische Dokumentation
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 348 (2015))
Technische Dokumentation GMP-Anforderungen Archivierung Logbuch Technische Dokumentation ist das Erfassen, Ordnen und Archivieren von technisch relevanten Dokumenten und Daten sowie deren Bereitstellung zum Zwecke der Information. Sie wird verwendet, um verfahrenstechnische Abläufe und technische Rahmenbedingungen reproduzierbar und aktuell darzustellen. Diese technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Hat es früher ausgereicht, technische Zeichnungen in einem wie auch immer geordneten Ablagesystem zu archivieren, so werden heute wesentlich mehr und umfangreichere Dokumente gefordert. Deshalb ist es wichtig, ein klar definiertes Kennzeichnungs- und Ablagesystem zu etablieren, um bei Bedarf möglichst schnell an die erforderlichen Dokumente zu gelangen. Die technische Dokumentation ...
FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.
Rubrik: GMP-Regularien
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 352 (2015))
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung FDA OOS APR PQR CAPA Die von der FDA-Richtlinie betroffenen Betriebe und Einrichtungen wurden in der Einleitung zu Teil 1 dieses Beitrags entsprechend Kapitel I der Richtlinie („I. Introduction“) genannt. An dieser Stelle ist jedoch nicht ersichtlich, wer die Verantwortung für die tatsächliche Übermittlung des geforderten Datenpakets an die US-Behörde trägt. Gerade im Zeitalter der Auslagerung von Aktivitäten, häufig auch mit globalen Ausmaßen, werden die erforderlichen Daten von unterschiedlichsten Beteiligten an der Herstellungs- und Lieferkette generiert (siehe hierzu auch Kapitel 2 dieses Beitrags). Der von der FDA geforderte separate Bericht bezieht sich auf jede „finished dosage form“ und ...
80 Jahre Enzler Reinigungen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 356 (2015))
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...
LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 357 (2015))
Die LMT Group eröffnete am 10. Sept. 2015 das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbaudivision Fette Compacting am Standort Schwarzenbek. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4 000 m² moderne Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden. In den Jahren 2010 bis 2014 hat die LMT Group ca. 100 Mio. Euro in die Entwicklung der Unternehmensgruppe investiert, davon knapp 40 Mio. Euro in die Infrastruktur des Standorts in Schwarzenbek. Mit der Eröffnung des Kundenzentrums führt die Unternehmensleitung ihre umfassende Erneuerungsstrategie konsequent fort. Der Neubau ist mit ca. 13 Mio. Euro nicht nur das größte Einzelinvestment in der Geschichte der LMT ...
Inkjet-Drucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2015))
Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme *) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und erleichtert dem Bediener die Arbeit. Der Druckkopf muss durchschnittlich nur alle 3 Monate gereinigt werden. Die Wartung kann der Bediener selbst in ca. 30 Minuten durchführen, unterstützt durch Bildschirm-Hilfetexte. Der Drucker ist platzsparend und toleriert Umfeldtemperaturen von 0 °C bis 50 °C. Eine Produktions-Durchsatzanzeige in Echtzeit – z. B. ...
Elektropolierte Rohrleitungssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2015))
Das elektrochemische Polieren von Rohren ist eine Spezialität der HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik *) . Neben den gängigen Verfahren zur Bearbeitung (Außen- und Innen-Elektropolierung) von 6 m Standardrohrlängen mit einem Innendurchmesser ab 2 mm bietet HENKEL auch die fachgerechte Bearbeitung komplexer Rohr-Geometrien an. Der Bau von flexiblen Kathoden macht auch deren Innen-Elektropolierung möglich. Grundsätzlich gilt, dass nahezu jede Geometrie elektropolierbar ist. Der Materialabtrag liegt beim fachgerechten Elektropolieren zwischen 10 und 25 μm. Je nach Ausgangsmaterial und Vorbehandlungszustand der Oberfläche sowie Anwendungsbereich variiert dieser jedoch. Ziel ist stets eine mikroglatte und optimierte Oberflächentopographie. Alle HENKEL-Verfahren beinhalten stets eine nachgelagerte Konditionierung (Passivierung) der elektropolierten Oberfläche, ...
Druckluftfilter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2015))
Beko Technologies *) erweitert die Clearpoint-Produktlinie um Sterilfilter und Dampffilter für höchste Hygieneanforderungen. Damit eröffnet sich die Möglichkeit, das System auch dort einzusetzen, wo keimfreie Druckluft oder partikelfreier Sattdampf gefordert ist. Neben der hohen Rückhalteeffizienz für Bakterien, Viren und weitere Mikroorganismen kommt es darauf an, hohe Durchflussraten bei niedrigen Differenzdrücken zu erzielen. Auch bei minimaler Auslastung der Filter kann die Abscheideleistung sichergestellt werden. Die Filter gibt es in 12 verschiedenen Baugrößen, mit geringen Differenzdrücken auch bei hohen Durchflussraten. Die Baugrößen für Volumenströme reichen von 60 bis 2 880 m³/h bei einem maximalen Betriebsdruck von 16 bar. Ergänzt werden sie durch ...
Durchflussmesser
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2015))
Jumo *) stellt zwei magnetisch-induktive Durchflussmesser vom. Bei dem Jumo flowTRANS MAG S01 handelt es sich um die Standardausführung der neuen Serie. Er ist für Nennweiten von DN 10 bis DN 300 lieferbar. Der Jumo flowTRANS MAG H01 mit Nennweiten von DN 3 bis DN 100 wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss bei beiden Geräten größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt je nach Ausführung bei bis zu 130 °C. Beide Durchflussmesser sind entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Die Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät oder anhand einer PC-Software. Der Messumformer erkennt den Sensor selbsttätig; nach Einschalten der Hilfsenergie werden die Daten ...
Tiefziehverpackungsmaschine
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2015))
Mit der neuen Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Das Gerät ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Dadurch werden eine gleichbleibend hohe Siegelqualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt. Weich- und Hartfolien können ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek ® verarbeitet werden. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Das Gerät ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar ...
Füll- und Verschließmaschine
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2015))
Die neue Füll- und Verschließmaschine OPTIMA H4 von OPTIMA *) verarbeitet genestete Vials, Spritzen und Cartridges. Das Öffnen der Tubs und die Entfernung des Tyvek ® -Papiers übernimmt bei Bedarf ein Roboter. Dieser ist jedoch platzsparend im Bereich der Füllmaschine installiert. Semi-automatische Systeme sind hier ebenfalls integrierbar. Wahlfreiheit besteht auch im Containment: Egal ob oRABS, cRABS oder Isolator – alle Systeme lassen sich auf der standardisierten Maschinengrundplatte aufbauen. Für das Befüllen ist ein zehnstelliges System vorgesehen. Im Rahmen eines einfachen Formatwechsels kann jederzeit zwischen Rotationsdosierpumpen-, Peristaltik- oder Zeitdruck-Füllsystem umgestellt werden. Das Transportsystem der Maschine bietet eine besonders schonende Behandlung ...
