Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2016 der Zeitschrift TechnoPharm
Globale Biotechnologie im Aufwind – und in Deutschland?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 307 (2016))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Deutsche Biotechnologie-Report 2016 der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft EY (in Kooperation mit dem Branchenverband BIO Deutschland und dem Arbeitskreis der Deutschen BioRegionen) bescheinigt der deutschen Biotechnologie eine „gute Stimmung“. Dafür scheint es auch Gründe zu geben, wuchsen der Umsatz 2015 doch um 12 % auf 3,4 Mrd. Euro und die Ausgaben für Forschung & Entwicklung um 11 % auf knapp 1,1 Mrd. Euro. Doch leider ist nicht alles Gold, was glänzt: Mit nur 2 % Wachstum erhöhte sich die Zahl der Biotechnologie-Unternehmen unterdurchschnittlich, bei den Mitarbeiterzahlen ist eine Stagnation bei etwa 17 900 zu vermelden. Vor dem Hintergrund, dass die globale Biotechnologie seit ...
Herstellung der nächsten Generation viraler Impfstoffe
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 312 (2016))
Rote Biotechnologie Vakzine Virus-Like Particles (VLP) Produktionsprozess Polizeifilter Mit fortschreitender Globalisierung und weiter wachsender Bevölkerung, Ressourcenknappheit in der Dritten Welt und Entwicklungsländern und nicht zuletzt wegen der erhöhten Mobilität dank steigender internationaler und interkontinentaler Reiseaktivität bergen zunächst lokal begrenzt auftretende Infektionskrankheiten das Risiko, rasch zu einer weltweiten Pandemie führen zu können. Die bekanntesten Beispiele hierfür stellen die saisonale Grippewelle, ausgelöst durch das Influenzavirus, und natürlich noch immer die durch die Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bedingte Immunschwäche AIDS dar. Sowohl die Entwicklung neuer Impfstoffe vor allem gegen virale Pathogene als auch die fortlaufende Optimierung bereits etablierter Impfstrategien ...
Single-use Mini Scale Bioreactor Technology
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 320 (2016))
Biologics Bioprocess Bioreactor Fermentation Single-use Cell culture Monoclonal antibody Worldwide sales of biologic drugs including monoclonal antibodies (mAbs) exceed 120 billion US dollars per year [ 1 ]. With sales of around 50 billion US dollars, mAbs are the most widely used biologic therapy class, indicating that mAbs have become a highly popular choice for patients. Unfortunately, mAb therapies are expensive, typically costing tens of thousands of euros per patient and are between three and 300 times more expensive than comparable small molecule therapies [ 2 ]. One reason for these high costs is the large dose volume needed to achieve clinical efficacy and ...
Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 324 (2016))
DIN EN ISO 14644 Reinraum Klassifizierung der Luftreinheit Partikelkonzentration Qualifizierung Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [ 1 ] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich. Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen. Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [ 2 ] wurden folgende Änderungen vorgenommen: Umbenennung des Titels in „Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“; Aufnahme normativer Verweise; Hinzufügung eines neuen Anhangs E „Festlegung der dezimalen ...
Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 336 (2016))
Continuous Manufacturing Kontinuierliche Direktverpressung Automatisierung QbD OSD Secondary Manufacturing Im Zuge der Initiativen zur Qualitätssteigerung und vor allem getrieben durch die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) rückt die kontinuierliche Fertigung als nächste Generation der Herstellung fester Arzneiformen in den Vordergrund. Unter kontinuierlicher Fertigung wird dabei die vollintegrierte Verarbeitung der Rohstoffe – d. h. Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient – API) und Excipients – zu Tabletten als verkaufsfähige Produkte verstanden. Sowohl Pharmaunternehmen als auch Maschinenhersteller haben diesen Trend aufgegriffen und arbeiten an technischen Lösungen zur Erreichung dieses Ziels. Neben der Entwicklung neuartiger Anlagen für die kontinuierliche Produktion steht nun insbesondere ...
Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 346 (2016))
Kreiselpumpe Verdrängerpumpe Hygienepumpe Hygienic Design Die Anforderungen der Pharmazeuten an die Reinheit und die reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte sind sehr hoch. Die Fertigungsprozesse müssen kontrollierbar und validierbar sein, aber auch effizient und ressourcenschonend. Optimierte Anlagenkonzepte zur Steigerung der Produktivität und Erhöhung der Anlagensicherheit können sich als ausschlaggebend für die Wettbewerbsfähigkeit erweisen. Unbedingt benötigen die Produktionsanlagen dazu hoch entwickelte Komponenten, die sicher und wirkungsvoll ineinandergreifen. Im Hinblick auf Hygienepumpen lauten die zentralen Forderungen der Betreiber in der Pharma- und Biotechnologie: Gemäß Regelungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und Good Manufacturing Practice (GMP) konforme Komponenten, hohe ...
Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 352 (2016))
Electronic batch recording solution paperless manufacturing MES In pharmaceutical operations the Batch Record (BR) is the centerpiece of the manufacturing documentation. From a supply chain perspective, the document is as important as the product. Without complete and approved batch documentation no distribution or sale of the product is allowed. From an operations perspective, it proofs the proper handling of each step of the production including operators, machines, materials and processes. The batch record documentation process can be understood as a regulatory required end-to-end process integrating the creation of templates, the collection and recording of data throughout the production of a ...
Dual-Monitor-Lösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2016))
Dual-Monitor-Lösungen von Systec & Solutions *) am Arbeitsplatz erhöhen die Produktivität, da mehrere Anwendungen gleichzeitig geöffnet werden können – das lästige Hin- und Herschalten entfällt. Bei der Konstruktion aller Montagevarianten wurde Wert darauf gelegt, fließende Übergänge zwischen den einzelnen Komponenten zu schaffen. Die Anforderungen nach der Schutzart IP65 werden erfüllt. Die Dual-Monitor-Lösungen lassen sich mit den HMI-Systemen PILOT und WAVE realisieren. Die Monitore sind dreh- und neigbar und können entweder vertikal übereinander oder horizontal nebeneinander angebracht werden. Auch kundenspezifische Anpassungen sind möglich. Bei der Desktop-Variante werden die Monitore mit einem Flansch und Rohren direkt an der Tischplatte befestigt. Daneben ...
Kleinstmengendosierer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2016))
Mit dem neu entwickelten eco-DUO330 aus der preeflow-Produktfamilie von VisoTec *) sind Dosiermengen (pro Schuss) ab 0,005 ml möglich. Dies gilt unabhängig von Temperatur, Zeit, Druck und Viskosität – als Punkt oder Raupe dosierbar. Damit schafft er die kleinsten Mengen, die im Moment überhaupt dosiert werden können. Das mikroprozessor-gesteuerte System erzeugt eine Dosiergenauigkeit von ± 1 % und Wiederholgenauigkeiten von über 99 %. Das alles geschieht absolut prozesssicher und reproduzierbar. Anwendungsspezifisch kann das Mischungsverhältnis von 1:1 bis 10:1 über die intelligente Steuerung einfach durch grafische Unterstützung eingestellt werden. Punktdosierungen sowie Raupenauftragungen können dank der integrierten Drucküberwachung einem fortlaufenden Qualitätsmonitoring unterzogen werden. Der kontinuierliche ...
Einweg-Probenehmer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2016))
Die Bürkle *) Einweg-Probenehmer DispoSampler dienen zur Entnahme von Proben aus Flüssigkeiten, viskosen Medien, Pulvern und Granulaten. Es können Zielpunktproben, Allschicht- und Querschnittsproben sowie kleine und große Probenmengen entnommen werden. Der MicroDispo eignet sich für die Entnahme geringer Analysemengen. Er kann durch die präzise Zielpunktprobenahme eine Menge von 10 ml eines fließfähigen Pulvers und kleinförmigem Schüttguts aufnehmen. Der Vorteil der Einweg-Probenehmer besteht darin, dass sie – im Gegensatz zu Mehrweg-Probenehmern – nach Gebrauch nicht gereinigt werden müssen. Eine Cross-Kontamination ist somit nicht möglich. Alle DispoSampler zeichnen sich durch eine EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung aus.
TDS-/ODF-Produktionsmaschine
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2016))
Die OPTIMA TDC 125 von Optima Life Science *) stellt alle gängigen Transdermalpflaster (TDS) und oralen Filmstreifen (ODF) im Labor- oder kleineren Produktionsmaßstab her. Sämtliche Produktions- und Verpackungsprozesse können validiert und bei Bedarf später auf größere Produktionsmaschinen übertragen werden. Die skalierbare Maschine eignet sich für die Herstellung von Produktmustern für klinische Tests, für die Markteinführung und auch für die anschließende Produktion. In einfachster Form arbeitet die Anlage intermittierend. Alternativ kann die Anlage in kontinuierlicher Arbeitsweise mit hohem Durchsatz in der Serienproduktion betrieben werden. Modular aufgebaute Maschinensysteme von Optima Life Science bieten dem Kunden eine einzigartige „plug & play“-Flexibilität.
Tablettendose
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2016))
Muss eine Tablettendose immer wie eine Tablettendose aussehen? Der Duma Pocket 100 ml von Gerresheimer *) sieht aufgrund seiner ovalen Form eher aus wie eine Verpackung für Süßstoff oder Pfefferminz-Dragees. Das Duma-Pocket-Design ist so ergonomisch, dass die ovale Box mit einer Hand gehalten und geöffnet werden kann. Sie besitzt einen integrierten Verschluss mit einer Dosierhilfe. Sie ist originalitätsgeschützt, seniorenfreundlich und zugleich kindersicher. Ein im Boden eingebrachtes Trockenmittel kann dafür sorgen, dass Feuchtigkeit zuverlässig adsorbiert wird. Die Abfüllung der Duma-Pocket-Behälter kann im Highspeed-Verfahren erfolgen. Sie können platzsparend verpackt und problemlos gelagert werden. Es können auch weitere Füllgrößen wie 75 und 125 ml ...
Ultraspurendetektor
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2016))
Shimadzu *) hat das Triple-Quadrupol-GC-MS GCMS-TQ8050 vorgestellt. Es ist ultra- empfindlich und robust – auf weltweit höchstem Niveau. Es eignet sich für die Ultraspurenanalyse bis zur Femtogramm-Ebene und kann diese höchste Empfindlichkeit über lange Zeiträume halten. Deshalb ist das GC-MS/MS-System ideal für Anwendungen wie die Analyse von persistenten organischen Stoffen (POPs) oder Chemikalien in der Umwelt mit endokriner Wirkung in Ultraspuren-Konzentrationen oder die Analyse von Verunreinigungen in Pharmazeutika. Neben dem Detektor mit ultra-hoher Empfindlichkeit für Femtogramm-Konzentrationen zeichnet sich das GCMS-TQ8050 auch durch neu entwickelte Technologien zur Rauschunterdrückung aus. Sie helfen, höchste Empfindlichkeitsstufen zu erreichen (ein 2,5-mal höheres Signal-Rausch-Verhältnis als ...
Single-use-Membranventil
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2016))
GEMÜ *) hat mit GEMÜ SUMONDO das weltweit erste regelbare Single-use-Membranventil entwickelt. Die Produktreihe umfasst neben einer pneumatisch betätigten Lösung ab sofort auch eine manuell betätigte Variante. Der aus Polypropylen im Reinraum hergestellte Ventilkörper ist bis 50 kGy gamma-sterilisierbar und trennt durch eine verschweißte TPE-Membrane das Betriebsmedium hermetisch von der Umgebung und vom Antrieb ab. Das Medium bleibt deshalb nicht nur während des Betriebs von der Umgebung geschützt, sondern auch nach der Demontage des Ventilkörpers. Der große Vorteil von GEMÜ SUMONDO im Vergleich zu herkömmlichen Schlauchquetschventilen besteht in der exakten Regelbarkeit der Prozesse. Mit der aus dem konventionellen Anlagenbau bekannten ...
Rohrverbinder
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2016))
Rohrverbinder aus Edelstahl erweitern die Produktgruppe „Rohrverbindungssysteme“ von norelem *) . Diese haben eine hohe Temperatur- und Korrosionsbeständigkeit und sind zudem hochfest bei dynamischer Belastung. Sie erlauben eine kostengünstige und variable Möglichkeit, Rohre schnell und zuverlässig miteinander zu verbinden und abzuzweigen. norelem bietet die Rohrverbinder aus Edelstahl in den Varianten Kreuzstück, T-Stück, Fuß und Flansch an. Diese haben je einen Klemmdurchmesser von 12–40 mm. Die Produkte werden im Feingussverfahren aus dem Material 1.4308 hergestellt. Dies ermöglicht den Einsatz im Außenbereich und bei thermischer Belastung. Außerdem sind die Edelstahl-Rohrverbinder besonders bei Anwendungen in der Pharmaproduktion interessant, da sie mit ihrem korrosionsbeständigen Material ...
Spritzenzuführung
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2016))
MULTIVAC *) bietet eine Lösung für die automatisierte Zuführung von Fertigspritzen, die problemlos in eine Verpackungslinie integriert werden kann. Das System eignet sich für vorgefüllte Glas- oder Kunststoffspritzen mit oder ohne Kanüle. Mit einer Verarbeitungsgeschwindigkeit von bis zu 300 Spritzen pro Minute können Spritzen mit einem Durchmesser von 6,5–25 mm und einer Länge von 70–150 mm kontrolliert und prozesssicher einer Tiefziehverpackungsmaschine zugeführt werden. Über Transportschienen gelangen die Spritzen zu einem Sternrad, wo sie separiert und orientiert werden. Vom anschließenden servogetriebenen Trapezband werden sie von einem Pick and Place Roboter übernommen. Das Zuführsystem bietet durch die Möglichkeit einer einfachen und ...
