Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2017 der Zeitschrift TechnoPharm
Ist „Sauber“ das neue „Rein“?
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 307 (2017))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Reinraum in seinen unterschiedlichen Ausprägungen, Druckverhältnissen, Monitoring usw. als Bestandteil des regulatorisch geforderten Zonenkonzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie bekannt, genutzt, aber nicht immer geliebt, da auch als Kostenfaktor problematisch. Was soll in diesem Zusammenhang das Stichwort „Sauberraum“? Ist dies ein neuer Ansatz, das regulatorische Umfeld noch unübersichtlicher zu machen, oder handelt es sich hier tatsächlich um einen Denkanstoß und damit um ein Konzept, die Pharmaproduktion sicherer und letztlich kostengünstiger zu machen? Ein Beitrag aus dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) provoziert in der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe mit dem ...
Reinraum versus Sauberraum
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 312 (2017))
Reinraum Sauberraum Partikelmesstechnik Reinheitsbewertung Pharmaproduktion In der Pharmaindustrie ist der Einsatz von Reinräumen verschiedener Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Klassen (A-D) in der Produktion normativ festgeschrieben. Ebenso hat sich in der Fertigung von Medizinprodukten, mit denen Pharmazeutika verabreicht werden (z. B. dort, wo es um die Injektion oder Infusion von Medikamenten geht), der Einsatz von Reinräumen für Montage und Verpackung weitgehend etabliert. Solche Reinräume sind hinsichtlich luftgetragener Partikel und Keimbelastung genau spezifiziert und werden regelmäßig überwacht. Die regulativ und messtechnisch erfassten Partikelgrößen liegen in einem Bereich von 0,5–5 μm. Luftpartikelzähler zur Messung von flugfähigen Partikeln sind zur Überwachung der Luftreinheitsklasse in Reinräumen sehr gut geeignet, können aber ...
Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum
Rubrik: Produktionsumgebung
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 320 (2017))
Bodensystem Reinraum Evaluationsverfahren Objekt- und nutzungsspezifische Auswahl Anforderungskatalog Der Bauherr stellt an sein Bauwerk sehr spezifische Ansprüche hinsichtlich Funktionalität, Dauerhaftigkeit und Wirtschaftlichkeit. Das gilt insbesondere für den Bereich der technischen Infrastruktur, zu der auch Produktionsgebäude mit Reinräumen gehören [ 1 ]. Bei der Planung und der nachfolgenden Umsetzung orientiert sich der Planer üblicherweise zunächst an Anforderungen, welche in den Regelwerken festgelegt sind. Dabei darf aber nicht vergessen werden, dass es sich dabei i. d. R. um Mindestanforderungen handelt. Auch müssen Regelwerke technische Zusammenhänge verallgemeinern, da nicht für jeden Einzelfall entsprechende Ausführungsrichtlinien formuliert werden können. Regelwerke können daher nicht die optimale Lösung für ...
Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 330 (2017))
Reinraumreinigung Reinraumdesinfektion Hygienic Design Reinigbarkeit Wischverfahren Die Dekontamination der Oberflächen von Einrichtungen und Raumoberflächen erfolgt je nach Art der gewünschten Oberflächenreinheit üblicherweise durch 2 Prozesse: In denjenigen Industriebereichen, in denen eine definierte mikrobiologische Reinheit der Oberflächen gewünscht wird (wie etwa in der pharmazeutischen Herstellung), steht die Desinfektion im Vordergrund. Ziel der Desinfektion ist eine Keimreduktion auf ein definiertes Niveau, indem die vorhandenen Mikroorganismen durch geeignete biozide Wirkstoffe inaktiviert werden. Die Desinfektion größerer Flächen erfolgt üblicherweise mit einer Wischdesinfektion; schwer zugängliche Bereiche können nur mit einer gezielten Sprühdesinfektion dekontaminiert werden. Die Sterilität – eine vollständige Abwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen – wird in dieser ...
Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 336 (2017))
Filterlecktest Reinraum ISO 14644 VDI 2083 HEPA-Filter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regelwerke fordern für die Herstellung von Arzneimitteln den Einsatz geeigneter (= qualifizierter) Produktionsanlagen und -prozesse. Diese Forderung nach geeigneter Ausstattung und Ausführung beschränkt sich nicht nur auf die Herstellungsanlagen selbst, sondern umfasst auch die Räumlichkeiten, in denen die pharmazeutische Produktion stattfindet. Die Herstellungsräume stellen die Umgebung der Produktion dar und haben somit entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität, da sie die notwendigen Bedingungen schaffen, um GMP-gerecht produzieren zu können, z. B. Regelung der Lufttemperatur und relativen Feuchte, der Keimbelastung und der Partikelzahlen. Um geeignete Umgebungsparameter aufrechtzuerhalten, ist die Kombination aus Lüftungsanlage und Produktionsraum zu betrachten und ...
Sicherheitswerkbänke im Reinraum
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 342 (2017))
DIN 12980 Norm Sicherheitswerksbank Ergonomie CMR Zytostatika Das Labor verändert sich. Aktuell findet im Bereich der Sicherheitswerkbänke ein Generationenwechsel statt. Die Novellierung der DIN 12980:2017-05 [1] ist dafür nicht unbedingt Auslöser, treibt den Prozess jetzt aber aktiv voran. Relevant sind die neuen Regularien für alle Akteure, die Zytostatika herstellen und mit sonstigen kanzerogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimitteln umgehen. Sowohl für Hersteller als auch Betreiber ergeben sich fundamentale Änderungen, die einheitliche und höhere Anforderungen an den Produkt- und Personenschutz stellen, neue und regelmäßige Prüfungen verlangen sowie die Ergonomie betreffen. All dies führt zu mehr Sicherheit und verbessertem ...
Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 348 (2017))
öleingespritzt trockenlaufend luftgekühlt wassergekühlt Wärmerückgewinnung Grundsätzlich werden 2 Arten der Verdichtung unterschieden: die dynamische Verdichtung und die Verdrängerverdichtung. Bei der dynamischen Verdichtung wird Luft beschleunigt und – im weitesten Sinne – wieder abgebremst. Turbokompressoren zählen zu diesen Verdichtern. Sie verfügen i. d. R. über eine sehr kompakte Bauart, sind aber im Teillastbereich nicht optimal regelbar. Deshalb werden sie hauptsächlich bei Großbetrieben als Grundlastanlagen eingesetzt. Die Mehrzahl der heute verwendeten Kompressoren sind Verdrängerkompressoren, bei denen der Raum, in dem sich die Luft befindet, verkleinert wird. Hier wird zwischen drehenden und oszillierenden Systemen unterschieden. Am häufigsten werden Schrauben- und Kolbenkompressoren sowie im Niederdruck- und Vakuumbereich ...
Verfahrenstechnische Ausrüstung
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 354 (2017))
Reinstwasser Pharmawasser Ausrüstung Druckgeräteverordnung Heißlagerung Der Behälter spielt in einem Reinstwassersystem eine zentrale Rolle und ist nicht zuletzt wegen seiner großen produktberührten Oberflächen mit besonderem Augenmerk zu versehen. In ihm wird das von der Reinstwassererzeugung produzierte Wasser gelagert. Es dient einerseits der Vorhaltung von Reinstwasser für eine bestimmte Zeit, auch wenn die Reinstwassererzeugung ausfällt, aber auch v. a. dafür, Spitzenentnahmen gewährleisten zu können, die weit über der Erzeugungskapazität der Reinstwassererzeugung liegen. Die Zeit, für die das gelagerte Reinstwasser ausreicht, hängt von den Verbräuchen und der Behältergröße ab. Die Dimensionierung des Behälters (Nutzvolumen) sollte daher mit äußerster Sorgfalt und unter Berücksichtigung der ...
Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2017))
Nach gut einjähriger Bauzeit eröffnete ViscoTec im Sept. 2017 das neue Customer & Innovation Center (CIC). Auf 3 200 m 2 entstanden das Gebäude selbst und eine weitere Montagehalle. Der Show-Room wurde zudem um zusätzliche Büroarbeitsplätze aufgestockt. Im neuen CIC gibt es für jede Branche, die ViscoTec beliefert, ein Technikum und Technikbüros sowie einen Kreativraum für die Maschinenbauingenieure. Besonders der Technikums- und Meeting-Bereich „Pharma“ erweitert die Möglichkeiten für Kunden aus dem pharmazeutischen Umfeld. Die komplette Einrichtung wurde speziell für deren Bedürfnisse ausgelegt. Dabei wurde besonderer Wert auf die Reinheit gelegt, die in diesem Versuchsfeld wichtig ist. Die Tische und Schränke sind ...
60 Jahre Metall + Plastic
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2017))
Metall + Plastic wurde 1957 von Jürgen von Stenglin gegründet. Der Firmenname nimmt Bezug auf die ersten Produkte und Verfahren des Unternehmens: Kronkorken sowie das Hochfrequenzschweißen für Foto- und Münzalben. Just die letztgenannte Technologie sollte sich als Türöffner in die Welt der Laboratorien der pharmazeutischen Industrie erweisen: Immer wieder waren Kunststofffolien an Isolatoren zu reparieren, was Jürgen von Stenglin nur 3 Jahre nach Gründung dazu veranlasste, den ersten eigenen Isolator für Laboratorien zu entwickeln. Hinzu kamen Anlagen für die Kontaminationskontrolle – in der Folge wurde die pharmazeutische Industrie auf das Unternehmen aufmerksam. 1989 installierte Metall + Plastic den ersten Isolator mit ...
Chargenmischer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 360 (2017))
Lödige *) stellt den Pflugschar®-Chargenmischer FKM 600D vor. Spezielle Mischwerkzeuge, die systematisch auf einer Welle angeordnet sind, bewirken eine dreidimensionale Mischgutbewegung. Infolge dieser intensiven und bei Bedarf zugleich schonenden Produktbewegung lassen sich Schüttgüter schnell und homogen mischen. Je nach Produktionsmenge und Anwendung sind Baugrößen zwischen 130 l für Kleinchargen und 30 000 l für große Produktionen verfügbar. Für den Laboreinsatz sind auch kleinere Maschinen zwischen 5 und 50 l erhältlich. Typische Mischzeiten für trockene Rezepturen liegen bei etwa 1–3 min. Die Mischwirkung des Schleuderwerks kann mit separat angetriebenen, hochtourig rotierenden Messerköpfen zusätzlich unterstützt werden. Diese ermöglichen im Zusammenwirken mit den Mischwerkzeugen ein Aufschließen von Agglomeraten ...
Klimakammern
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 360 (2017))
Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5 °C bis +80 °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90 %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.
Separatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 360 (2017))
GEA *) präsentiert den pathfinder GMP, eine rahmenmontierte Zentrifuge für Testzentren und Pilotanlagen. Dieses Modul kann ohne bautechnische Anpassung mit Trommeln für 15–300 l/h Durchsatzleistung ausgestattet werden und arbeitet mit bis zu 20 000 g-Kraft und erlaubt die Abtrennung feinster Partikel auch bei sehr geringen Dichteunterschieden. Das Produkt gelangt über ein geschlossenes Zulaufsystem in die Trommel. Ein Greifer trägt das geklärte Produkt aus. Der Separator ist mit einem hydrothermischen Produktzulauf ausgestattet. Das patentierte Zulaufsystem verhindert das Einwirken von Scherkräften auf das Produkt, wenn es in die Trommel geführt wird. Dank seiner selbstreinigenden Trommel ist die Maschine für ein vollautomatisches CIP geeignet. Der ...
Partikelgrößenmessungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2017))
Die Analysette 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung anpasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können ...
HMI-System
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2017))
Das HMI-System WAVE von Systec & Solutions *) bietet ein ergonomisches Industriedesign. Durch seine schwungvollen Abrundungen werden Kanten komplett vermieden. Leichte Neigungen verhindern das Anstauen von Staub und Flüssigkeiten. Durch die hochwertige Verarbeitung aus Edelstahl ist das HMI-System beständig gegen Desinfektions- und Reinigungsmittel. Die Hygieneanforderungen der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie werden rundum erfüllt. Das HMI-System WAVE ist in verschiedenen Größen von 19" bis 55" erhältlich. Der WAVE lässt sich als Industrie-PC, IGEL Thin-Client, Ultra-Thin-Client oder Industrie-Monitor konfigurieren. Alle WAVE-Systeme verfügen über ein IPS-Display, welches eine kräftige Farbdarstellung sowie eine äußerst geringe Blickwinkelabhängigkeit ermöglicht. Besonders brillant ist das PCT Multi-Touch-Display mit ...
Handling-Roboter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2017))
Mit einem neuen Motoman-Robotermodell erweitert Yaskawa *) die GP-Serie: Der Motoman GP25 bietet 25 kg Traglast. „GP“ steht für „General Purpose“ und damit für vielfältige Einsatzmöglichkeiten: Diese kompakten und extrem schnellen Handling-Roboter der GP-Serie wurden für besonders schnelle Füge-, Verpackungs- und allgemeine Handhabungsapplikationen entwickelt. Mit Traglasten von 7, 8, 12 und 25 kg sind die neuen 6-Achser die schnellsten ihrer Klasse und damit wahre Produktivitätstreiber. Wie die ersten Modelle der GP-Reihe ist auch die Neuentwicklung GP25 bei den Handgelenksachsen (R, B, T) in der Schutzklasse IP67 ausgeführt. Er kann damit ohne weitere Modifizierungen auch in raueren Umgebungen für Handling- und andere Automatisierungsaufgaben ...
1K-Dosierer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2017))
Mit dem neu entwickelten eco-PEN330 von ViscoTec *) sind – unabhängig von Temperatur, Zeit, Druck und Viskosität, als Punkt oder Raupe dosierbar – Dosiermengen (pro Schuss) ab 0,002 ml möglich. Damit fungiert der Dispenser als perfektes Bindeglied zwischen dem eco-PEN300 und dem ecoPEN450. Das mikroprozessorgesteuerte System erzeugt eine Dosiergenauigkeit von ±1 % und Wiederholgenauigkeiten von über 99 %. Absolut prozesssicher und reproduzierbar. Der kontinuierliche Raupenauftrag liegt bei maximal 3,3 ml/min. Eine Realisierung der variablen Raupendicke direkt proportional zur Verfahrgeschwindigkeit ist dabei selbstverständlich. In Kombination mit der firmeneigenen, hochqualitativen Präzisionsfertigung von Rotor und Stator ist der eco-PEN330 ein Garant für bestmögliche Dosierergebnisse und konsistente ...
Foliendirektdrucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2017))
Der Foliendirektdrucker DP 230 von MULTIVAC *) , der für die Integration in die Tiefziehverpackungsmaschinen R 081 und R 085 konzipiert ist, besteht aus einem Drucker und einer Verfahreinrichtung mit x-Achse und y-Achse. Dies ermöglicht das Verfahren des Druckers in beide Richtungen und damit den Druck sowohl längs als auch quer zur Laufrichtung der Verpackungsfolie. Es können Abzugslängen von bis zu 400 mm bedruckt werden. Die Steuerung des Druckers ist in die IPC-Steuerung mit Bedienoberfläche HMI 2.0 der Verpackungsmaschine integriert. Die Montage erfolgt platzsparend oberhalb der Siegelstation der Tiefziehverpackungsmaschine. Der Einlegebereich bleibt dadurch vollständig nutzbar. Für den Einsatz in der Medizintechnik und in der ...
Verbindungsklemmen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2017))
BioPure, eine Marke der Watson-Marlow Fluid Technology Group *) , präsentiert Q-Clamp, eine neue, hygienische Tri-Clamp ® -Klemmverbindung für Single-Use-Komponenten. Sie lässt sich mit einer Hand und ohne Werkzeug bedienen und ermöglicht so in wenigen Sekunden, eine sichere Verbindung einzurichten. Sie eignet sich für Einsätze in der Pharmaindustrie und der Biotechnologie. Diese patentierte Innovation bietet die erste, wirklich manipulationssichere Lösung für Tri-Clamp-Verbindungsklemmen. Unterstützt wird die leichte, hygienische Klemme von einem branchenführenden Validierungspaket für nicht medienberührende Bauteile. BioPure Q-Clamp erfordert keinerlei Werkzeug. Ein einzigartiger Schließmechanismus gewährleistet, dass sie schnell mit einer Hand geschlossen werden kann. Dank des doppelseitigen Sperrzapfens bleibt die ...
Augentropfenflaschen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2017))
Gerresheimer *) hat eine neue Augentropfenflasche mit fixiertem TE-Ring eingeführt. Denn die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt neuerdings vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Aufgrund der Erfahrungen mit der Tropfflasche Typ B, die bereits über einen an der Flasche fixierten TE-Ring verfügt, konnte diese Produktänderung ohne großen Aufwand erfolgen. Es wurde lediglich das Design geringfügig verändert. Die Maße, die Eigenschaften und das Material blieben unverändert. Die Flasche und der Tropfer bestehen aus LDPE, die Kappe aus HDPE. Die vorhandenen Typ-A-Tropfflaschen können daher für Stabilitätstests verwendet werden. Gerresheimer produziert Tropfflaschen des Typs A ...
Thermotransferdrucker
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2017))
TSC Auto ID *) ergänzt seine Desktop-Druckerserie TE200 um die beiden flexibel einsetzbaren neuen Modelle TE210 und TE310. Diese zeichnen sich durch enorme Speicherkapazitäten sowie Drucklängen aus. Die kompakten Drucker bieten zudem mit USB 2.0, Internal Ethernet, RS-232, einem USB-Host für Scanner und PC-Tastatur sowie den Optionen Internes Bluetooth 4.0 und Externes Bluetooth eine Vielzahl an Schnittstellen für die reibungslose Datenkommunikation. Die maximale Drucklänge beträgt beim TE210 mit 25 400 mm und beim TE310 mit 11 430 mm rund das Zehnfache der Grundmodelle. Neu im Standardumfang enthalten sind auch die Echtzeituhr sowie der Buzzer (Signalgeber). Beide Drucker können Etikettenrollen mit einem Außendurchmesser von ...
Einweg-Datenlogger
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2017))
Der neue tempmate. ® -GS von imec Messtechnik *) bietet neue, effektive Möglichkeiten, den Transport zu optimieren. Dank GSM-Technik werden kontinuierlich und live alle relevanten Messdaten über den Zustand der Ware übermittelt. Als einziger Datenlogger auf dem Markt verfügt der tempmate. ® -GS über die Möglichkeit, autark bis zu 90 Tage sensible Sendungen in Echtzeit zu überwachen. Mit innovativer Sensor- und Kommunikationstechnik, Geolocation und Echtzeit-Alarmierung eignet er sich perfekt für die Überwachung der gesamten Supply Chain. Der Einweg-Datenlogger überwacht alle relevanten Messdaten und übermittelt diese Informationen samt Positionsdaten in Echtzeit an die inkludierte Cloud. Zudem ist das Handhaben des tempmate. ...
