Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2001))
Bättig M.;Leuenberger H
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Bättig M.;Leuenberger H
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme
im pharmazeutischen Feststoffbereich
Axel Schiffmann a, Bernhard Luy b, Markus Bättig
b und Hans Leuenberger a
Universität Basel, Pharmazentrum a, Basel (Schweiz),
und Glatt GmbH b, Binzen
In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen
zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch
gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozeß
zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-) Anforderungen genügt,
müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich
verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total
Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig
und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt
werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings
ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps.
Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch
Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches
Ziel erreicht werden kann.
Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden
klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb-
oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat
oder aber mit dem Ergebnis, daß die Anlage noch nicht im GMP-Sinne
sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozeß
einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren,
die auf das Reinigungsergebnis Einfluß haben, einschließlich
des Nachweises, daß das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung
erreicht wurde.
Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung
zeigt, daß durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile
in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer
Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über
die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden.
Key words Anlagensysteme,
Containment · Cleaning in place · Feste Arzneimittelformen
· Good Manufacturing Practice · Washing in place
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001