Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2003))

Beyer J.;Steffens K

Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) / Beyer J.;Steffens K
Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Jutta Beyera*) und Klaus-Jürgen Steffensb Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbHa, Sinzig, und Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitätb, Bonn Der Wassergehalt ist ein wichtiger qualitätsbestimmender Parameter beim Einsatz von Hilfsstoffen in der pharmazeutischen Technologie. Die von den Pharmakopöen vorgeschriebenen Methoden zur Bestimmung des Wassergehaltes sind zeit- und arbeitsaufwendig. Um die Analytik innerhalb der Qualitätssicherung von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu vereinfachen, wurden Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) entwickelt. Es wurden die Hilfsstoffgruppen Lactosen, Stärken, Magnesiumstearate und Mikrokristalline Cellulosen untersucht. Trotz teilweise erheblicher Abweichungen in den physikochemischen Eigenschaften der Muster einer Gruppe gelang es mit jeweils einem einzigen Kalibrationsmodell eine präzise Analytik durchzuführen. Die Nah-Infrarot-Spektroskopie bietet somit die Möglichkeit, eine schnelle, zerstörungsfreie Wassergehaltsbestimmung ohne Probenvorbereitung durchzuführen. Key words Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS), · Pharmazeutische Hilfsstoffe, · Qualitätssicherung, Wassergehalt   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2002))

Beyer J

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 2 / Beyer J
Herstelllung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B Teil 2*) Markus Ritter a, Reinier Mutters b, Nimrod Schwella a, Joerg Beyer a, Thomas Wündisch a, Herbert Rüdiger b, Klaus von Jan c und Andreas Neubauer a Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Zentrum für Innere Medizin, Philipps-Universität a, Marburg, Institut für medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene, Philipps-Universität b, Marburg, und Chiron Behring GmbH & Co .c, Marburg Die Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) oder Knochenmarks ist heute eine Standardbehandlung bestimmter akuter und chronischer Leukämien. Nach einer vorangehenden intensiven Konditionierungsbehandlung mit Chemo- und/oder Radiotherapie werden die Stammzellen über eine intravenöse Transfusion übertragen. Bei der autologen Transplantation werden die patienteneigenen Blutstammzellen einige Zeit vor der Transplantation gewonnen und über mehrere Wochen in Flüssigstickstoff kryokonserviert, bevor sie reinfundiert werden. Bei der allogenen Transplantation erhält der Patient in der Regel nichtkryokonservierte Zellen eines geeigneten Verwandtenspenders oder eines HLA-kompatiblen Fremdspenders. Da in Deutschland von seiten der Gesetzgebung die Gewinnung und Aufarbeitung von Stammzellen als Arzneimittelherstellung eingestuft wird, müssen die EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Am Klinikum der Philipps-Universität in Marburg wurde eine Fremdfirma beauftragt, ein Reinraumlabor inklusive der Klimatechnik und der Reinraumwände zu errichten. Zusätzliche Installationen wurden ausgeführt, wie der Einbau eines "lamina air flow"-Feldes mit Reinraumbedingungen der Klasse A bei Hintergrundbedingungen der Klasse B für Arbeiten mit dem CliniMACS-Zellsortiersystem® sowie die Einhausung einer Zentrifuge, welche Kontaminationen durch Luftverwirbelung hätte auslösen können. Es wurden Umgebungskontrollen in Ruhe und unter Herstellungsbedingungen mit Partikelmessungen, Lufkeimsammlungen, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und Handschuhabklatschplatten durchgeführt. Die Produktprüfung erfolgte durch Sterilitätsprüfung, Zellzahlbestimmung (MNCs), Zahl der CD34-positiven Zellen, Vitalitätstest und "colony forming units" (CFUs). Warn- und Aktionslimits wurden aus vorangegangenen Publikationen übernommen. Es konnte keine bakterielle Verunreinigung in den Stammzellprodukten nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der Sedimentations- und der Flächenabklatschplatten sowie der Partikelmessungen lagen deutlich unter den vorgegebenen EU-Grenzwerten. Jedoch wurden bei der Luftkeimsammlung an einem Punkt die zulässigen Werte überschritten. Es konnte damit ein für unseren Herstellungsprozeß kritischer Punkt identifiziert werden. Es zeigte sich, daß die übernommenen Warn- und Aktionslimits auch für unseren Bereich verwendbar sind. Weitere Meßserien zur Bestätigung der gefundenen Ergebnisse müssen erfolgen. Key Words Arzneimittelgesetz (AMG) · Good Manufacturing Practice (GMP) · Periphere Blutstammzellen (PBSC) · Transplantation *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 6, S. 601 (2002)   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002