Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2003))
Beyer J.;Steffens K
Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) / Beyer J.;Steffens K
Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer
Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)
Jutta Beyera*) und Klaus-Jürgen Steffensb
Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbHa,
Sinzig, und Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische
Friedrich-Wilhelms-Universitätb, Bonn
Der Wassergehalt ist ein wichtiger qualitätsbestimmender
Parameter beim Einsatz von Hilfsstoffen in der pharmazeutischen Technologie.
Die von den Pharmakopöen vorgeschriebenen Methoden zur Bestimmung
des Wassergehaltes sind zeit- und arbeitsaufwendig. Um die Analytik innerhalb
der Qualitätssicherung von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu vereinfachen,
wurden Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie
(NIRS) entwickelt.
Es wurden die Hilfsstoffgruppen Lactosen, Stärken, Magnesiumstearate
und Mikrokristalline Cellulosen untersucht. Trotz teilweise erheblicher
Abweichungen in den physikochemischen Eigenschaften der Muster einer Gruppe
gelang es mit jeweils einem einzigen Kalibrationsmodell eine präzise
Analytik durchzuführen. Die Nah-Infrarot-Spektroskopie bietet somit
die Möglichkeit, eine schnelle, zerstörungsfreie Wassergehaltsbestimmung
ohne Probenvorbereitung durchzuführen.
Key words Nah-Infrarot-Spektroskopie
(NIRS), · Pharmazeutische Hilfsstoffe, · Qualitätssicherung,
Wassergehalt
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003