Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 452 (2000))
Buchmann S
Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten / Buchmann S
Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit
von Tabletten
Daniel Hummel und Stephan Buchmann
Spirig Pharma AG, Abteilung Galenik, Egerkingen (Schweiz)
Im Rahmen der Entwicklung und Bioäquivalenzprüfung
von Mefenaminsäure-Tabletten wurde ein Zusammenhang zwischen Korngrößenverteilung
und Bioverfügbarkeit festgestellt: Die Mikronisierung des Wirkstoffes
führte zu einer starken Verbesserung der Resorption und Bioverfügbarkeit.
Die In-vitro-Dissolutionsresultate ließen sich nicht mit den In-vivo-Bioverfügbarkeitsergebnissen
korrelieren. Unter diesen Umständen ist der Verzicht auf eine Bioverfügbarkeitsstudie
und das Abstützen allein auf In-vitro-Disso-lutionsresultate für Mefenaminsäure-Tabletten
als bedenklich in bezug auf Effektivität und Sicherheit eines Generikums
einzustufen.
Key words Bioäquivalenz
· Bioverfügbarkeit · Dissolution · Generika · Mefenaminsäure · Teilchengröße
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000