Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 428 (2002))
Dittberner H
Zur Bewertung von Arzneimittelrisiken / Planung und Durchführung von Literaturrecherchen - Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie / Dittberner H
Zur Bewertung von Arzneimittelrisiken
Planung und Durchführung von Literaturrecherchen - Eine neue
Herausforderung für die Arzneimittelindustrie
Barbara Giesel a, Dr. Friederike Klein a, Henrike Dittberner
b,
Dr. Eberhard Landsbeck b, Dr. Elmar Kroth c und Prof.
Dr. Dr. Ines Golly d
STADA R&D GmbH a, Bad Vilbel, ratiopharm GmbH b, Ulm,
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) c, Bonn, und Medizinische
Fakultät der Ludwig-Maximilians-Universität, München d
Mit der anstehenden Umsetzung der Verpflichtung zur
regelmäßigen Erstellung und Vorlage von periodischen Berichten
über die Sicherheit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report
- PSUR) in das deutsche Arzneimittelgesetz werden diese PSURs auch für
rein national vertriebene Produkte verpflichtend werden; bereits heute
werden solche Berichte in vielen Ländern innerhalb und außerhalb
der EU verlangt.
Integraler Bestandteil eines solchen PSUR ist eine wirksubstanzbezogene
Recherche in der internationalen Fachliteratur in bezug auf neue Informationen
zum Sicherheitsprofil der jeweiligen Substanz. Die Planung und Durchführung
einer solchen regelmäßig durchzuführenden Literaturrecherche
bedarf einer intensiven Abstimmung zwischen Auftraggeber und Rechercheur,
um die Recherche erfolgreich und dennoch kostengünstig durchführen
zu können. Hierzu sollen im folgenden Artikel grundlegende Informationen
und Strategien vorgestellt werden, welche die anspruchsvolle Tätigkeit
der Recherchespezialisten näher beleuchten.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002