Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 276 (2003))

Feuerhelm K

Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen / Feuerhelm K
Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behördeninspektion von Wassersystemen Klaus Feuerhelm Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, Tübingen Regulatory Guides for the Production of Pharmaceutical water and Official Inspection of Water Production and Process Plants Wasser ist der wichtigste Ausgangsstoff bei der Arzneimittelherstellung. Von besonderer Bedeutung ist, daß bereits während der Herstellung ständig die Qualität des produzierten Wassers überprüft werden muß. Pharmawasser nimmt insofern eine Sonderstellung bei den Ausgangsstoffen ein. Während sonst Ausgangsstoffe das bekannte Freigabeprocedere durchlaufen, wird das produzierte Wasser in der Regel unmittelbar nach der Herstellung kontinuierlich verwendet. Insofern spielt die Inspektion von Wasseranlagen bei der Überwachung eines Herstellerbetriebes eine wesentliche Rolle. Rechtliche Vorgaben an die Qualität von Pharmawasser und die Systeme mit denen dieses Wasser erzeugt, verteilt und gelagert werden, ergeben sich im wesentlichen aus dem Europäischen Arzneibuch, der Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) und dem EG-GMP-Leitfaden inklusive seiner Anhänge. Der nachfolgende Beitrag erläutert die wichtigsten Inhalte der genannten Regelwerke zum Thema Pharmawasser und gibt Einblick in die Behördeninspektion von Wassersystemen. Dabei kann das Ziel dieses Artikels nur sein, daß insbesondere Schwerpunkte der Behördeninspektion aus Sicht eines Behördenvertreters angesprochen werden. Key Words EG-GMP-Leitfaden · Inspektion · Wasser für Injektionszwecke · Wassersystem   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003